Estudo para avaliar a segurança e eficácia de filgotinibe e lanraplenibe em adultos com nefropatia membranosa lúpica (LMN)
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase 2 avaliando a segurança e a eficácia do filgotinibe e do GS-9876 em indivíduos com nefropatia membranosa lúpica (LMN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0272
- University of Florida
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Georgia Nephrology Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7155
- University of North Carolina at Chapel Hill / UNC School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Biópsia renal nos 36 meses anteriores à triagem com diagnóstico histológico de LMN (classificação da Sociedade Internacional de Nefrologia [ISN] e da Sociedade de Patologia Renal [RPS] 2003 para nefrite lúpica), Classe V isoladamente ou Classe V em combinação com Classe II.
- Excreção de proteína na urina ≥ 1,5 gramas por dia
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 40 mg/min/1,73m^2 com base na formulação de modificação da dieta na doença renal (MDRD) na triagem
- Nenhuma evidência de tuberculose ativa ou latente (TB) avaliada durante a triagem
Principais Critérios de Exclusão:
Tratamentos anteriores da seguinte forma:
- Tratamento anterior com um inibidor de janus quinase (JAK) dentro de 3 meses do Dia 1
- Uso de rituximabe ou outros agentes seletivos de depleção de linfócitos B (incluindo agentes experimentais) dentro de 6 meses do Dia 1. A inscrição é permitida se a última dose foi administrada > 6 meses e as células B CD19 positivas são detectáveis na triagem.
- Uso concomitante de qualquer medicamento proibido conforme descrito no protocolo
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lanraplenibe 30 mg
Os participantes recebem comprimido de lanraplenibe de 30 mg + comprimido de placebo de filgotinibe por via oral uma vez ao dia durante 16 semanas na Fase de Tratamento Cego. Os participantes que atingirem ≥ 35% de redução na excreção de proteína urinária desde o início continuarão a receber o mesmo tratamento do estudo cego por mais 16 semanas. Os participantes que não atingiram uma redução ≥ 35% na excreção urinária de proteínas mudarão de tratamento. Após 32 semanas de tratamento cego, os participantes que apresentam redução ≥ 35% na excreção urinária de proteína desde o início continuam o tratamento cego atribuído por mais 20 semanas na Fase de Tratamento Cego Estendido. |
Comprimido de 30 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Filgotinibe 200 mg
Os participantes recebem comprimido de filgotinibe de 200 mg + comprimido de placebo de lanraplenibe por via oral uma vez ao dia por 16 semanas na Fase de Tratamento Cego. Os participantes que atingirem ≥ 35% de redução na excreção de proteína urinária desde o início continuarão a receber o mesmo tratamento do estudo cego por mais 16 semanas. Os participantes que não atingiram uma redução ≥ 35% na excreção urinária de proteínas mudarão de tratamento. Após 32 semanas de tratamento cego, os participantes que apresentam redução ≥ 35% na excreção urinária de proteína desde o início continuam o tratamento cego atribuído por mais 20 semanas na Fase de Tratamento Cego Estendido. |
Comprimido de 200 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Lanraplenibe 30 mg a Filgotinibe 200 mg
Na semana 16, os participantes que não atingirem uma redução ≥ 35% na excreção urinária de proteína desde o início até a semana 16 trocam o tratamento e recebem filgotinibe 200 mg + lanraplenibe placebo por mais 16 semanas. Na semana 32, os participantes que não atingirem uma redução ≥ 35% na excreção de proteína urinária da semana 16 à semana 32 podem continuar qualquer tratamento que leve à maior redução na excreção de proteína urinária ou qualquer tratamento, a critério do investigador, por mais 20 semanas em Fase de Tratamento Cego Estendida. |
Comprimido de 200 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
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Experimental: Filgotinibe 200 mg a Lanraplenibe 30 mg
Na Semana 16, os participantes que não atingirem uma redução ≥ 35% na excreção de proteína urinária desde o início até a Semana 16 trocam o tratamento e recebem lanraplenibe 30 mg + filgotinibe placebo por mais 16 semanas. Na semana 32, os participantes que não atingirem uma redução ≥ 35% na excreção de proteína urinária da semana 16 à semana 32 podem continuar qualquer tratamento que leve à maior redução na excreção de proteína urinária ou qualquer tratamento, a critério do investigador, por mais 20 semanas em Fase de Tratamento Cego Estendida. |
Comprimido de 30 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual na proteína da urina desde a linha de base (dia 1) até a semana 16
Prazo: Linha de base; Semana 16
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A proteína da urina foi avaliada pela excreção de proteína urinária durante uma coleta de urina de 24 horas.
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Linha de base; Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base (dia 1) na proteína da urina na semana 16
Prazo: Linha de base; Semana 16
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A proteína da urina foi avaliada pela excreção de proteína urinária durante uma coleta de urina de 24 horas.
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Linha de base; Semana 16
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Mudança da linha de base (dia 1) na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) na semana 16
Prazo: Linha de base; Semana 16
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Linha de base; Semana 16
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Alteração desde a linha de base (dia 1) na proporção de proteína e creatinina na urina (UPCR) na semana 16
Prazo: Linha de base; Semana 16
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A UPCR foi avaliada pela excreção de proteína na urina durante uma coleta de urina de 24 horas.
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Linha de base; Semana 16
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Porcentagem de participantes com remissão parcial na semana 16
Prazo: Semana 16
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A remissão parcial foi definida como excreção de proteína na urina abaixo de < 3 g/dia e diminuição da excreção de proteína na urina em ≥ 50% entre os participantes com proteinúria na faixa basal (Dia 1) nefrótica [excreção de proteína na urina ≥ 3 g/dia]; ou diminuição da excreção de proteína na urina em ≥ 50% entre os participantes com proteinúria na faixa subnefrótica [excreção de proteína na urina < 3 g/dia]).
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Semana 16
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Porcentagem de participantes com remissão completa na semana 16
Prazo: Semana 16
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A remissão completa foi definida como excreção de proteína na urina abaixo de 0,5 g/dia, sem hematúria.
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Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Monitor, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-437-4093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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