Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena utrzymywania się remisji przy przedłużonym podawaniu prednizonu w ogólnoustrojowym zapaleniu naczyń związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA). (MAINEPSAN)

9 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę utrzymywania się remisji przy użyciu przedłużonego podawania prednizonu w ogólnoustrojowym zapaleniu naczyń związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów (ANCA).

Immunosupresyjna terapia ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA, Wegenera) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) przekształciła wynik ze zgonu w duże prawdopodobieństwo opanowania choroby i czasowej remisji. Jednak większość pacjentów ma nawracające nawroty, które prowadzą do uszkodzeń i wymagają powtórnego leczenia związanego z długotrwałą chorobowością i śmiercią.

Wykazano, że rytuksymab jest równie skuteczny jak cyklofosfamid w indukowaniu i utrzymywaniu remisji u pacjentów z ciężkim GPA i MPA, przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa. Chociaż rytuksymab staje się standardem w leczeniu podtrzymującym u tych pacjentów, nadal dochodzi do nawrotów choroby, a optymalny czas trwania terapii prednizonem pozostaje przedmiotem dyskusji.

Z jednej strony większość badań amerykańskich wykorzystuje wczesne wycofanie (6-12 miesięcy) z powodu obaw związanych z działaniami niepożądanymi. Z drugiej strony, większość badań europejskich sugeruje późne odstawienie (>18 miesięcy), biorąc pod uwagę niższy obserwowany odsetek nawrotów podczas długotrwałego leczenia małymi dawkami glikokortykosteroidów.

W przeglądzie systematycznym i metaanalizie schemat podawania glikokortykosteroidów był najbardziej istotną zmienną wyjaśniającą zmienność między odsetkiem pacjentów z nawrotami zapalenia naczyń związanego z ANCA. Niemniej jednak była to pośrednia ocena efektu leczenia ze względu na brak dedykowanego badania z randomizacją. Ta metaanaliza wykazała, że połączone długoterminowe (tj. >12 miesięcy) stosowanie małych dawek prednizonu lub niezerowych docelowych glikokortykosteroidów wiąże się z 20% redukcją nawrotów w porównaniu z wczesnym odstawieniem (tj. ≤12 miesięcy).

Odsetek nawrotów u pacjentów z wczesnym (10-12 miesięcy) odstawieniem glikokortykosteroidów przedstawiono w dwóch badaniach i wynosił odpowiednio 37 i 34%. Natomiast odsetek nawrotów u pacjentów z późnym odstawieniem prednizonu (18-24 miesiące) i otrzymujących rytuksymab jako leczenie podtrzymujące wynosił 14% po 24 miesiącach w badaniu MAINRITSAN. Warto zauważyć, że w tym badaniu decyzja o odstawieniu glikokortykosteroidów po 18 miesiącach została pozostawiona uznaniu lekarza, a dwie trzecie nieciężkich nawrotów wystąpiło, gdy pacjenci nie przyjmowali prednizonu.

Opisane tutaj badanie jest pierwszym prospektywnym badaniem oceniającym długość podawania glukokortykoidów jako leczenia wspomagającego remisję u pacjentów z GPA lub MPA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opisane tutaj badanie jest pierwszym prospektywnym badaniem oceniającym długość podawania glukokortykoidów jako leczenia wspomagającego remisję u pacjentów z GPA lub MPA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

146

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Jean-Christophe LEGA, Pr
Numer telefonu: 04.78.86.19.79
E-mail: jean-christophe.lega@chu-lyon.fr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Xavier Puéchal, Dr
Numer telefonu: 01.58.41.32.41
E-mail: xavier.puechal@aphp.fr

Lokalizacje studiów

Francja
- - Amiens, Francja, 80054
    - Rekrutacyjny
    - CHU Amiens-Hopital Nord
    - Kontakt:
      
      Jean SCHMIDT, MD
      
      Numer telefonu: +33 3 22 66 82 30
      
      E-mail: jean.schmidt@chu-amiens.fr
    - Główny śledczy:
      
      Jean SCHMIDT, MD
  - Angers, Francja, 49933
    - Rekrutacyjny
    - CHU Angers
    - Kontakt:
      
      Christian LAVIGNE, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 41 35 38 24
      
      E-mail: chlavigne@chu-angers.fr
    - Główny śledczy:
      
      Christian LAVIGNE, MD
  - Avignon, Francja, 84000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Clinique Rhône-Durance
    - Kontakt:
      
      Pierre GOBERT, MD
      
      Numer telefonu: +33 4 32 75 30 59
      
      E-mail: pgobert@ch-avignon.fr
    - Główny śledczy:
      
      Pierre GOBERT, MD
  - Bar-le-Duc, Francja, 55000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Jeanne d'Arc
    - Kontakt:
      
      Philippe EVON, MD
      
      Numer telefonu: +33 3.29.45.88.03
      
      E-mail: pevon@pssm.fr
    - Główny śledczy:
      
      Philippe EVON, MD
  - Bobigny, Francja, 93009
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital Avicenne
    - Kontakt:
      
      Robin DHOTE, MD
      
      Numer telefonu: +33 1 48 95 58 70
      
      E-mail: robin.dhote@avc.aphp.fr
    - Główny śledczy:
      
      Robin DHOTE, MD
  - Brest, Francja, 29200
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital La Cavale Blanche
    - Kontakt:
      
      Claire DE MOREUIL, MD
      
      Numer telefonu: +33 2.98.34.73.36
      
      E-mail: claire.demoreuil@chu-brest.fr
    - Główny śledczy:
      
      Claire DE MOREUIL, MD
  - Bron, Francja, 69500
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Louis Pradel
    - Kontakt:
      
      Vincent COTTIN, Pr
      
      Numer telefonu: +33 4 72 35 70 72
      
      E-mail: vincent.cottin@chu-lyon.fr
    - Główny śledczy:
      
      Vincent Cottin, Pr
  - Caen, Francja, 14033
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Caen - Côte de Nacre
    - Kontakt:
      
      Nicolas MARTIN-SILVA, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 31 06 57 32
      
      E-mail: martinsilva.n@chu-caen.fr
    - Główny śledczy:
      
      Nicolas MARTIN-SILVA, MD
  - Chartres, Francja, 28018
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hopital Louis Pasteur
    - Kontakt:
      
      Richard DAMADE, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 37 30 30 30
      
      E-mail: rdamade@ch-chartres.fr
    - Główny śledczy:
      
      Richard DAMADE, MD
  - Clermont-Ferrand, Francja, 63003
    - Rekrutacyjny
    - Chu Estaing
    - Kontakt:
      
      Marc RUIVARD, Pr
      
      Numer telefonu: +33 4 73 75 00 85
      
      E-mail: mruivard@chu-clermontferrand.fr
    - Główny śledczy:
      
      Marc RUIVARD, Pr
  - Clermont-Ferrand, Francja, 63003
    - Rekrutacyjny
    - CHU Gabriel Montpied
    - Kontakt:
      
      Olivier AUMAITRE, Pr
      
      Numer telefonu: +33 4 73 75 14 35
      
      E-mail: oaumaitre@chu-clermontferrand.fr
    - Główny śledczy:
      
      Olivier AUMAITRE, Pr
  - Créteil, Francja, 94010
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHIC Créteil
    - Kontakt:
      
      Antoine FROISSART, MD
      
      Numer telefonu: +33 1 45 17 54 80
      
      E-mail: antoine.froissart@chicreteil.fr
    - Główny śledczy:
      
      Antoine FROISSART, MD
  - Dijon, Francja, 21000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHRU François Mitterrand
    - Kontakt:
      
      Jean-Michel REBIBOU, Pr
      
      Numer telefonu: +33 3 80 29 34 34
      
      E-mail: Jean-michel.rebibou@chu-dijon.fr
    - Główny śledczy:
      
      Jean-Michel REBIBOU, Pr
  - Lille, Francja, 59037
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
    - Kontakt:
      
      Eric HACHULLA, Pr
      
      Numer telefonu: +33 3 20 44 92 96
      
      E-mail: e-hachulla@chru-lille.fr
    - Główny śledczy:
      
      Eric HACHULLA, Pr
  - Lyon, Francja, 69004
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Croix Rousse
    - Kontakt:
      
      Pascal SEVE, Pr
      
      Numer telefonu: +33 4 26 73 26 36
      
      E-mail: pascal.seve@chu-lyon.fr
    - Główny śledczy:
      
      Pascal SEVE, Pr
  - Lyon, Francja, 69137
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Edouard Herriot
    - Kontakt:
      
      Arnaud HOT, Pr
      
      Numer telefonu: +33 4 72 11 75 68
      
      E-mail: arnaud.hot@chu-lyon.fr
    - Główny śledczy:
      
      Arnaud HOT, Pr
  - Lyon, Francja, 69137
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hopital Edouard Herriot
    - Kontakt:
      
      Laurent JULLIARD, Pr
      
      Numer telefonu: +33 4 72 11 02 51
      
      E-mail: laurent.juillard@chu-lyon.fr
    - Główny śledczy:
      
      Laurent JULLIARD, Pr
  - Marseille, Francja, 13005
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital de la Conception
    - Kontakt:
      
      Noémie JOURDE CHICHE, Pr
      
      Numer telefonu: +33 4 91 38 30 42
      
      E-mail: Noemie.jourde@ap-hm.fr
    - Główny śledczy:
      
      Noémie JOURDE CHICHE, Pr
  - Marseille, Francja, 13385
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hôpital La Timone
    - Kontakt:
      
      Nicolas SCHLEINITZ, Pr
      
      Numer telefonu: +33 4 91 38 87 62
      
      E-mail: nicolas.schleinitz@ap-hm.fr
    - Główny śledczy:
      
      Nicolas SCHLEINITZ, Pr
  - Metz, Francja, 57045
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - HP Site Belle Isle
    - Kontakt:
      
      François MAURIER, MD
      
      Numer telefonu: +33 3 57 84 15 01
      
      E-mail: francois.maurier@hp-metz.fr
    - Główny śledczy:
      
      François MAURIER, MD
  - Nantes, Francja, 44093
    - Rekrutacyjny
    - CHU NANTES - Hôtel Dieu
    - Główny śledczy:
      
      Antoine NEEL, MD
    - Kontakt:
      
      Antoine NEEL, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 40 08 77 65
      
      E-mail: antoine.neel@chu-nantes.fr
  - Nice, Francja, 06001
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Nice - Hôpital Pasteur 2
    - Kontakt:
      
      Nathalie TIEULIE, MD
      
      Numer telefonu: +33 4 92 03 54 77
      
      E-mail: tieulie.n@chu-nice.fr
    - Główny śledczy:
      
      Nathalie TIEULIE, MD
  - Paris, Francja, 75014
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Cochin
    - Kontakt:
      
      Xavier PUECHAL, Pr
      
      Numer telefonu: +33 1 58 41 29 71
      
      E-mail: xavier.puechal@aphp.fr
    - Główny śledczy:
      
      Xavier PUECHAL, Pr
  - Paris, Francja, 75013
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital La Pitié Salpêtrière
    - Kontakt:
      
      Patrice CACOUB, Pr
      
      Numer telefonu: +33 1 42 17 80 27
      
      E-mail: patrice.cacoub@psl.aphp.fr
    - Główny śledczy:
      
      Patrice CACOUB, Pr
  - Paris, Francja, 75475
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hopital Saint Louis
    - Kontakt:
      
      Alfred MAHR, Pr
      
      Numer telefonu: +33 1 42 49 97 80
      
      E-mail: alfred.mahr@sls.aphp.fr
    - Główny śledczy:
      
      Alfred MAHR, Pr
  - Paris, Francja, 75015
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hopital Europeen G. Pompidou
    - Kontakt:
      
      Alexandre KARRAS, Pr
      
      Numer telefonu: +33 1 56 09 37 60
      
      E-mail: alexandre.karras@egp.aphp.fr
    - Główny śledczy:
      
      Alexandre KARRAS, Pr
  - Pessac, Francja, 33600
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hopital Haut Leveque
    - Kontakt:
      
      Jean-François VIALLARD, Pr
      
      Numer telefonu: +33 5 57 65 64 83
      
      E-mail: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
    - Główny śledczy:
      
      Jean-François VIALLARD, Pr
  - Pierre-Bénite, Francja, 69310
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
    - Kontakt:
      
      Jean-Christophe LEGA, Pr
      
      Numer telefonu: 04.78.86.19.79
      
      E-mail: jean-christophe.lega@chu-lyon.fr
  - Pierre-Bénite, Francja, 69495
    - Rekrutacyjny
    - CH Lyon Sud
    - Kontakt:
      
      Jean Christophe LEGA, Pr
      
      Numer telefonu: +33 4.78.86.19.79
      
      E-mail: jean-christophe.lega@chu-lyon.fr
    - Główny śledczy:
      
      Jean Christophe LEGA, Pr
  - Poitiers, Francja, 86021
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Chu de Poitiers
    - Kontakt:
      
      Mathieu PUYADE, MD
      
      Numer telefonu: +33 5 49 44 32 76
      
      E-mail: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
    - Główny śledczy:
      
      Mathieu PUYADE, MD
  - Rennes, Francja, 35200
    - Rekrutacyjny
    - CHRU Rennes - Hôpital Sud
    - Kontakt:
      
      Thomas LE GALLOU, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 99 26 71 28
      
      E-mail: Thomas.LE.GALLOU@chu-rennes.fr
    - Główny śledczy:
      
      Thomas LE GALLOU, MD
  - Rouen, Francja, 76031
    - Rekrutacyjny
    - Hopital Charles Nicolle
    - Kontakt:
      
      Ygal BENHAMOU, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 32 88 90 14
      
      E-mail: ygal.benhamou@chu-rouen.fr
    - Główny śledczy:
      
      Ygal BENHAMOU, MD
  - Strasbourg, Francja, 67000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Vincent POINDRON, MD
      
      Numer telefonu: +33 3 69 55 05 21
      
      E-mail: vincent.poindron@chru-strasbourg.fr
    - Główny śledczy:
      
      Vincent POINDRON, MD
  - Strasbourg, Francja, 67098
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHRU Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Jacques-Eric GOTTENBERG, Pr
      
      Numer telefonu: +33 3 88 12 79 54
      
      E-mail: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
    - Główny śledczy:
      
      Jacques-Eric GOTTENBERG, Pr
  - Strasbourg, Francja
    - Rekrutacyjny
    - Hopitaux Universaitaire de Strasbourg Hopitaux
    - Kontakt:
      
      Thierry KRUMMEL, MD
      
      Numer telefonu: +33 3 69 55 13 22
      
      E-mail: Thierry.krummel@chru-strasbourg.fr
    - Główny śledczy:
      
      Thierry KRUMMEL, MD
  - Suresnes, Francja, 92150
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hopital Foch
    - Kontakt:
      
      Mathieu GROH, MD
      
      Numer telefonu: +33 1 46 25 24 16
      
      E-mail: je.kahn@hopital-foch.org
    - Główny śledczy:
      
      Mathieu GROH, MD
  - Tours, Francja, 37044
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHRU Bretonneau
    - Kontakt:
      
      Elisabeth DIOT, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 47 47 98 19
      
      E-mail: elisabeth.diot@chu-tours.fr
    - Główny śledczy:
      
      Elisabeth DIOT, MD
  - Troyes, Francja, 10003
    - Rekrutacyjny
    - CH de Troyes
    - Kontakt:
      
      Pascale CHAUVEAU-JOUVE, MD
      
      Numer telefonu: +33 3 25 49 49 49
      
      E-mail: pascale.chauveau-jouve@ch-troyes.fr
    - Główny śledczy:
      
      Pascale CHAUVEAU-JOUVE, MD
  - Valenciennes, Francja, 59322
    - Rekrutacyjny
    - Ch Valenciennes
    - Kontakt:
      
      Thomas QUEMENEUR, MD
      
      Numer telefonu: +33 3 27 14 30 89
      
      E-mail: quemeneur-t@ch-valenciennes.fr
    - Główny śledczy:
      
      Thomas QUEMENEUR, MD
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hopitaux de Brabois
    - Kontakt:
      
      Rolland JAUSSAUD, MD
      
      Numer telefonu: +33 3 83 15 40 60
      
      E-mail: r.jaussaud@chru-nancy.fr
    - Główny śledczy:
      
      Rolland JAUSSAUD, MD
  - Vannes, Francja, 56017
    - Rekrutacyjny
    - CH Bretagne Atlantique
    - Główny śledczy:
      
      Pascal GODMER, MD
    - Kontakt:
      
      Pascal GODMER, MD
      
      Numer telefonu: +33 2 97 01 41 45
      
      E-mail: pascal.godmer@ch-bretagne-atlantique.fr
  - Verdun, Francja, 55100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CH de Verdun
    - Kontakt:
      
      Assetou DIARRASOUBA, MD
      
      Numer telefonu: +33 3 29 83 64 42
      
      E-mail: adiarrassouba@ch-verdun.fr
    - Główny śledczy:
      
      Assetou DIARRASOUBA, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z rozpoznaniem MPA lub GPA niezależnie od statusu ANCA,
Pacjent w wieku 18 lat lub starszy,
Pacjenci z nowo rozpoznaną chorobą lub chorobą nawracającą w momencie badania przesiewowego, z nieaktywną chorobą określoną jako BVAS = 0,
Pacjenci otrzymujący infuzję podtrzymującą rytuksymabu w dawce 500 mg po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia indukcji zapalenia naczyń
Pacjenci otrzymujący prednizon w dawce 5-10 mg/dobę podczas badania przesiewowego,
Pacjent zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
W dniu wizyty włączenia pacjent musi otrzymywać od 5 do 10 mg/dobę prednizonu, a w dniu wizyty z randomizacją (D1) pacjent musi otrzymywać 5 mg/dobę prednizonu

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z EGPA lub innymi zapaleniami naczyń, zdefiniowanymi na podstawie kryteriów ACR i/lub konferencji Chapel Hill Consensus Conference,
Pacjenci z zapaleniem naczyń z czynną chorobą określoną jako BVAS >0,
Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi czynnymi zakażeniami (w tym HIV, HBV lub HCV),
Pacjenci z czynną chorobą nowotworową lub nowotworem niedawno przebytym (
Kobiety w ciąży i laktacja. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania,
Pacjenci z innymi niekontrolowanymi chorobami, w tym nadużywającymi narkotyków lub alkoholu, ciężkimi chorobami psychicznymi, które mogłyby zakłócić udział w badaniu zgodnie z protokołem,
Pacjenci włączeni do innego eksperymentalnego badania terapeutycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
Pacjenci podejrzani o nieprzestrzeganie proponowanych zabiegów,
Pacjenci z liczbą białych krwinek ≤4000/mm3,
Pacjenci z liczbą płytek krwi ≤100 000/mm3,
Pacjenci, u których aktywność AlAT lub AspAT przekracza trzykrotnie górną granicę normy, której nie można przypisać chorobie MPA-GPA,
Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania rytuksymabu,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizon 5 mg/dzień przedłużony o 12 dodatkowych miesięcy Prednizon w dawce 5 mg/dobę będzie podawany od dnia 1. do miesiąca 12	Lek: Prednizon 5 mg/dzień przedłużony o 12 dodatkowych miesięcy Prednizon 5 mg/dzień doustnie przez 12 miesięcy + 1 mg/tydzień zmniejszając do 0 mg.
Komparator placebo: Placebo 5 mg/dzień przedłużone o 12 dodatkowych miesięcy Placebo w dawce 5 mg/dobę będzie podawane od dnia 1. do miesiąca 12	Lek: Placebo 5 mg/dzień przedłużone o 12 dodatkowych miesięcy. 1 mg/tydzień doustnie zmniejszając dawkę Prednizon do 1. miesiąca + placebo doustnie 5 mg/dzień do 13. miesiąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów, nawrót zdefiniowany jako BVAS > 0. Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 30. miesiąca.	wskaźnik przeżycia bez nawrotów u pacjentów kontynuujących leczenie małymi dawkami prednizonu do 10. miesiąca w porównaniu z pacjentami, u których leczenie prednizonem zostanie przerwane w 1. miesiącu, podtrzymując remisję za pomocą leczenia rytuksymabem, po uzyskaniu remisji GPA lub MPA, zdefiniowany jako przeżycie pacjenci utrzymujący BVAS=0 w miesiącu 30, u pacjentów z nowo zdiagnozowaną lub nawracającą GPA lub MPA, którzy wszyscy otrzymywali glikokortykosteroidy przez 12 miesięcy po rozpoznaniu lub ostatnim zaostrzeniu przed włączeniem.	od badania przesiewowego do 30. miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównaj częstość poważnych zdarzeń niepożądanych między włączeniem a miesiącem 30 po randomizacji Ramy czasowe: od dnia 1 do miesiąca 30	Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym między włączeniem a 30. miesiącem. Odsetek pacjentów, u których między włączeniem a 30. miesiącem wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane, odpowiadające jakiemukolwiek zdarzeniu niepożądanemu prowadzącemu do zgonu, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkujące trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub wrodzoną anomalia/wada wrodzona lub jakiekolwiek inne zdarzenie niepożądane uznane za „istotne z medycznego punktu widzenia”. Liczba zgonów, niezależnie od przyczyny, w miesiącu 30.	od dnia 1 do miesiąca 30
Porównaj częstość wcześniej zdefiniowanych ciężkich zdarzeń związanych z glikokortykosteroidami między włączeniem a 30. miesiącem, w tym złamań osteoporotycznych i przyrostu masy ciała. Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 30. miesiąca	Odsetek pacjentów z co najmniej jednym wcześniej zdefiniowanym ciężkim zdarzeniem odpowiadającym zdarzeniom niepożądanym stopnia 3 do 5 według wspólnych kryteriów terminologicznych, w tym ciężkim działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem glikokortykosteroidów (zakażenie wymagające hospitalizacji lub dożylnego podania antybiotyków, złamanie osteoporotyczne, cukrzyca wymagająca leczenia, zdarzenie sercowo-naczyniowe, objawowa martwica kości, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia nastroju wymagające podania leku, zwiększenie masy ciała >10 kg) między włączeniem a 30. miesiącem - Przyrost masy ciała między włączeniem a 30. miesiącem	Od badania przesiewowego do 30. miesiąca
Porównanie częstości nawrotów zapalenia naczyń w 30. miesiącu Ramy czasowe: od dnia 1 do miesiąca 30	Odsetek pacjentów z mniejszym lub większym nawrotem zapalenia naczyń między włączeniem a 30. miesiącem (BVAS > 0) oraz czas do pierwszego nawrotu zapalenia naczyń	od dnia 1 do miesiąca 30
Aby porównać użycie prednizonu między włączeniem a miesiącem 30 Ramy czasowe: od badania przesiewowego do 30. miesiąca	Powierzchnia prednizonu pod krzywą podanej dawki między włączeniem a 30. miesiącem	od badania przesiewowego do 30. miesiąca
Aby porównać zmienność gęstości mineralnej kości i markerów między włączeniem a miesiącem 30 Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 30. miesiąca	Zmiana gęstości mineralnej kości między włączeniem a miesiącem 30 - Zmienność markerów kostnych, w tym C-końcowo usieciowanego telopeptydu kolagenu typu I (CTX) i amino-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 w surowicy (P1NP) między włączeniem a 30. miesiącem	Od badania przesiewowego do 30. miesiąca
Porównanie następstw ocenianych przez BVAS (aktywność zapalenia naczyń) po 30 miesiącach Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 30. miesiąca.	BVAS (aktywność zapalenia naczyń) po 30 miesiącach - Zmienność BVAS (aktywność zapalenia naczyń)	Od badania przesiewowego do 30. miesiąca.
Porównanie następstw ocenianych za pomocą wskaźnika uszkodzeń naczyń (VDI) po 30 miesiącach Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 30. miesiąca.	Indeks uszkodzeń naczyń po 30 miesiącach Odmiana VDI,	Od badań przesiewowych do 30. miesiąca.
- Porównanie następstw ocenianych za pomocą Combined Damage Assessment Index (CDA) po 30 miesiącach Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 30. miesiąca.	Łączny wskaźnik oceny szkód po 30 miesiącach Odmiana CDA (uszkodzenie),	Od badania przesiewowego do 30. miesiąca.
- Porównanie niepełnosprawności funkcjonalnej w 30. miesiącu po randomizacji (dzień 1.) w obu ramionach Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 30.	Zmienność HAQ (niepełnosprawność) między włączeniem a miesiącem 30	Od dnia 1 do miesiąca 30.
Porównanie jakości życia w 30. miesiącu po randomizacji (dzień 1.) w obu ramionach Ramy czasowe: - Od dnia 1 do miesiąca 30.	- Zmienność SF-36 (jakość życia) między włączeniem a 30. miesiącem	- Od dnia 1 do miesiąca 30.
- Porównanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w 30. miesiącu po randomizacji (dzień 1.) w obu grupach Ramy czasowe: Od dnia 1 do miesiąca 30.	- Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej między włączeniem a 30. miesiącem definiuje się jako odsetek pacjentów hospitalizowanych co najmniej raz, z wyjątkiem wlewów rytuksymabu	Od dnia 1 do miesiąca 30.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

Główny śledczy: Jean-Christophe LEGA, Pr, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

69HCL17_0020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ocena utrzymywania się remisji przy przedłużonym podawaniu prednizonu w ogólnoustrojowym zapaleniu naczyń związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA). (MAINEPSAN)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje