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Bewerten Sie die Remissionserhaltung mit verlängerter Verabreichung von Prednison bei systemischer anti-neutrophiler zytoplasmatischer Antikörper (ANCA)-assoziierter Vaskulitis. (MAINEPSAN)

9. September 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Remissionserhaltung durch verlängerte Verabreichung von Prednison bei systemischer anti-neutrophiler zytoplasmatischer Antikörper (ANCA)-assoziierter Vaskulitis.

Die immunsuppressive Therapie der Granulomatose mit Polyangiitis (GPA, Wegener's) und der mikroskopischen Polyangiitis (MPA) hat den Ausgang vom Tod in eine starke Wahrscheinlichkeit der Krankheitskontrolle und vorübergehenden Remission umgewandelt. Die meisten Patienten haben jedoch wiederkehrende Schübe, die zu Schäden führen und eine wiederholte Behandlung erfordern, die mit langfristiger Morbidität und Tod verbunden ist.

Rituximab hat sich als ebenso wirksam wie Cyclophosphamid erwiesen, um bei Patienten mit schwerer GPA und MPA eine Remission zu induzieren und eine Remission aufrechtzuerhalten, mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil. Obwohl Rituximab bei diesen Patienten zum Behandlungsstandard für die Erhaltungstherapie wird, kommt es immer noch zu Rückfällen und die optimale Dauer der Prednison-Therapie bleibt umstritten.

Einerseits setzen die meisten US-Studien wegen befürchteter Nebenwirkungen auf einen Frühentzug (6-12 Monate). Andererseits schlagen die meisten europäischen Studien ein spätes Absetzen (> 18 Monate) angesichts einer geringeren beobachteten Rückfallrate bei einer Langzeitbehandlung mit niedrig dosierten Glukokortikoiden vor.

In einer systematischen Überprüfung und Metaanalyse war das Glukokortikoid-Regime die wichtigste Variable, die die Variabilität zwischen den Anteilen von Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis mit Schüben erklärt. Dennoch handelte es sich um eine indirekte Abschätzung des Behandlungseffekts, da es keine spezielle randomisierte Studie gab. Diese Meta-Analyse kam zu dem Schluss, dass kombinierte längerfristige (d. h. > 12 Monate) ist die Anwendung von niedrig dosiertem Prednison oder Glukokortikoiden ungleich Null mit einer 20 %igen Reduktion von Rückfällen im Vergleich zu einem frühen Absetzen verbunden (d. h. ≤12 Monate).

Die Rückfallrate bei Patienten mit frühem Glukokortikoidentzug (10-12 Monate) wurde in zwei Studien angegeben und betrug 37 bzw. 34 %. Im Gegensatz dazu betrug die Rückfallrate bei Patienten mit spätem Prednisonentzug (18-24 Monate) und Rituximab als Erhaltungstherapie 14 % nach 24 Monaten in der MAINRITSAN-Studie. Zu beachten ist, dass die Entscheidung, Glukokortikoide nach 18 Monaten abzusetzen, in dieser Studie dem Ermessen des Arztes überlassen wurde und zwei Drittel der nicht schweren Rückfälle auftraten, als die Patienten Prednison abgesetzt hatten.

Die hier beschriebene Studie ist die erste prospektive Studie, die die Dauer der Glucocorticoid-Verabreichung als Begleittherapie zur Remission bei Patienten mit GPA oder MPA untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die immunsuppressive Therapie der Granulomatose mit Polyangiitis (GPA, Wegener's) und der mikroskopischen Polyangiitis (MPA) hat den Ausgang vom Tod in eine starke Wahrscheinlichkeit der Krankheitskontrolle und vorübergehenden Remission umgewandelt. Die meisten Patienten haben jedoch wiederkehrende Schübe, die zu Schäden führen und eine wiederholte Behandlung erfordern, die mit langfristiger Morbidität und Tod verbunden ist.

Rituximab hat sich als ebenso wirksam wie Cyclophosphamid erwiesen, um bei Patienten mit schwerer GPA und MPA eine Remission zu induzieren und eine Remission aufrechtzuerhalten, mit einem akzeptablen Sicherheitsprofil. Obwohl Rituximab bei diesen Patienten zum Behandlungsstandard für die Erhaltungstherapie wird, kommt es immer noch zu Rückfällen und die optimale Dauer der Prednison-Therapie bleibt umstritten.

Einerseits setzen die meisten US-Studien wegen befürchteter Nebenwirkungen auf einen Frühentzug (6-12 Monate). Andererseits schlagen die meisten europäischen Studien ein spätes Absetzen (> 18 Monate) angesichts einer geringeren beobachteten Rückfallrate bei einer Langzeitbehandlung mit niedrig dosierten Glukokortikoiden vor.

In einer systematischen Überprüfung und Metaanalyse war das Glukokortikoid-Regime die wichtigste Variable, die die Variabilität zwischen den Anteilen von Patienten mit ANCA-assoziierter Vaskulitis mit Schüben erklärt. Dennoch handelte es sich um eine indirekte Abschätzung des Behandlungseffekts, da es keine spezielle randomisierte Studie gab. Diese Meta-Analyse kam zu dem Schluss, dass kombinierte längerfristige (d. h. > 12 Monate) ist die Anwendung von niedrig dosiertem Prednison oder Glukokortikoiden ungleich Null mit einer 20 %igen Reduktion von Rückfällen im Vergleich zu einem frühen Absetzen verbunden (d. h. ≤12 Monate).

Die Rückfallrate bei Patienten mit frühem Glukokortikoidentzug (10-12 Monate) wurde in zwei Studien angegeben und betrug 37 bzw. 34 %. Im Gegensatz dazu betrug die Rückfallrate bei Patienten mit spätem Prednisonentzug (18-24 Monate) und Rituximab als Erhaltungstherapie 14 % nach 24 Monaten in der MAINRITSAN-Studie. Zu beachten ist, dass die Entscheidung, Glukokortikoide nach 18 Monaten abzusetzen, in dieser Studie dem Ermessen des Arztes überlassen wurde und zwei Drittel der nicht schweren Rückfälle auftraten, als die Patienten Prednison abgesetzt hatten.

Die hier beschriebene Studie ist die erste prospektive Studie, die die Dauer der Glucocorticoid-Verabreichung als Begleittherapie zur Remission bei Patienten mit GPA oder MPA untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens-Hopital Nord
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean SCHMIDT, MD
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian LAVIGNE, MD
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique Rhône-Durance
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pierre GOBERT, MD
      • Bar-le-Duc, Frankreich, 55000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Jeanne d'Arc
        • Kontakt:
          • Philippe EVON, MD
          • Telefonnummer: +33 3.29.45.88.03
          • E-Mail: pevon@pssm.fr
        • Hauptermittler:
          • Philippe EVON, MD
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robin DHOTE, MD
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Cavale Blanche
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire DE MOREUIL, MD
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Hôpital Louis Pradel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent Cottin, Pr
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen - Côte de Nacre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas MARTIN-SILVA, MD
      • Chartres, Frankreich, 28018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Louis Pasteur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard DAMADE, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • Chu Estaing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc RUIVARD, Pr
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU Gabriel Montpied
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Olivier AUMAITRE, Pr
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHIC Créteil
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoine FROISSART, MD
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU François Mitterrand
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-Michel REBIBOU, Pr
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eric HACHULLA, Pr
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Croix Rousse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascal SEVE, Pr
      • Lyon, Frankreich, 69137
        • Rekrutierung
        • Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Arnaud HOT, Pr
      • Lyon, Frankreich, 69137
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurent JULLIARD, Pr
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Conception
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noémie JOURDE CHICHE, Pr
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital La Timone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicolas SCHLEINITZ, Pr
      • Metz, Frankreich, 57045
        • Noch keine Rekrutierung
        • HP Site Belle Isle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François MAURIER, MD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
        • Hauptermittler:
          • Antoine NEEL, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06001
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice - Hôpital Pasteur 2
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathalie TIEULIE, MD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hopital Cochin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xavier PUECHAL, Pr
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrice CACOUB, Pr
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alfred MAHR, Pr
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Europeen G. Pompidou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre KARRAS, Pr
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Haut Leveque
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean-François VIALLARD, Pr
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • CH Lyon Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jean Christophe LEGA, Pr
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu de Poitiers
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathieu PUYADE, MD
      • Rennes, Frankreich, 35200
        • Rekrutierung
        • CHRU Rennes - Hôpital Sud
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas LE GALLOU, MD
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Hopital Charles Nicolle
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ygal BENHAMOU, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Strasbourg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vincent POINDRON, MD
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Universaitaire de Strasbourg Hopitaux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thierry KRUMMEL, MD
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathieu GROH, MD
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHRU Bretonneau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Elisabeth DIOT, MD
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • Rekrutierung
        • CH de Troyes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pascale CHAUVEAU-JOUVE, MD
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Rekrutierung
        • Ch Valenciennes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas QUEMENEUR, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopitaux de Brabois
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rolland JAUSSAUD, MD
      • Vannes, Frankreich, 56017
      • Verdun, Frankreich, 55100
        • Noch keine Rekrutierung
        • CH de Verdun
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Assetou DIARRASOUBA, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit MPA- oder GPA-Diagnose unabhängig vom ANCA-Status,
  • Patient ab 18 Jahren,
  • Patienten mit neu diagnostizierter Krankheit oder rezidivierender Krankheit zum Zeitpunkt des Screenings, mit einer inaktiven Krankheit, definiert als BVAS = 0,
  • Patienten, die 6 und 12 Monate nach Beginn der Vaskulitis-Induktion eine Erhaltungsinfusion von 500 mg Rituximab erhalten
  • Patienten, die beim Screening 5-10 mg Prednison pro Tag erhalten,
  • Der Patient kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Am Tag des Aufnahmebesuchs muss der Patient zwischen 5 und 10 mg/Tag Prednison haben und am Tag des Randomisierungsbesuchs (D1) muss der Patient 5 mg/Tag Prednison haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit EGPA oder anderen Vaskulitiden, definiert durch die ACR-Kriterien und/oder die Chapel Hill Consensus Conference,
  • Patienten mit Vaskulitis mit aktiver Erkrankung, definiert als BVAS > 0,
  • Patienten mit akuten Infektionen oder chronisch aktiven Infektionen (einschließlich HIV, HBV oder HCV),
  • Patienten mit aktiver oder kürzlich aufgetretener Krebserkrankung (
  • Schwangere und Stillzeit. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der gesamten Dauer der Studie über eine zuverlässige Empfängnisverhütung verfügen.
  • Patienten mit anderen unkontrollierten Krankheiten, einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch, schweren psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie gemäß dem Protokoll beeinträchtigen könnten,
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten in eine andere therapeutische Prüfstudie eingeschlossen wurden,
  • Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie sich nicht an die vorgeschlagenen Behandlungen halten,
  • Patienten mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen von ≤4.000/mm3,
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl von ≤ 100.000/mm3,
  • Patienten, deren ALT- oder AST-Spiegel höher als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts sind und nicht auf eine zugrunde liegende MPA-GPA-Erkrankung zurückgeführt werden können,
  • Patienten, die vor der Teilnahme an der Studie keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  • Patienten mit Kontraindikation zur Anwendung von Rituximab,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednison 5 mg/Tag um weitere 12 Monate verlängert
Prednison 5 mg/Tag wird von Tag 1 bis Monat 12 verabreicht
Arzneimittel: Prednison 5 mg/Tag um weitere 12 Monate verlängert
Prednison 5 mg/Tag oral während 12 Monaten + 1 mg/Woche ausschleichend bis 0 mg.
Placebo-Komparator: Placebo 5 mg/Tag verlängert um 12 weitere Monate
Placebo 5 mg/Tag wird von Tag 1 bis Monat 12 verabreicht
Arzneimittel: Placebo 5 mg/Tag verlängert um 12 weitere Monate.
1 mg/Woche Prednison oral ausschleichend bis Monat 1 + Placebo oral 5 mg/Tag bis Monat 13

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben, wobei ein Rückfall als BVAS > 0 definiert ist.
Zeitfenster: vom Screening bis zum 30. Monat.
Rate des rezidivfreien Überlebens von Patienten, die die Behandlung mit niedrig dosiertem Prednison bis Monat 10 fortsetzen, im Vergleich zu Patienten, bei denen die Behandlung mit Prednison in Monat 1 beendet wird, unter Remissionserhaltung mit Rituximab-Therapie, nach Erreichen einer Remission von GPA oder MPA, definiert als Überleben von Patienten, die in Monat 30 einen BVAS = 0 beibehalten, bei Patienten mit neu diagnostizierter oder rezidivierender GPA oder MPA, die alle 12 Monate lang nach der Diagnose oder dem letzten Schub vor der Aufnahme Glukokortikoide erhalten haben.
vom Screening bis zum 30. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen Aufnahme und Monat 30 nach Randomisierung
Zeitfenster: von Tag 1 bis Monat 30

Anteil der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis zwischen Aufnahme und Monat 30.

  • Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis zwischen Aufnahme und Monat 30, das einem unerwünschten Ereignis entspricht, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder angeboren ist Anomalie/Geburtsfehler oder andere unerwünschte Ereignisse, die als „medizinisch signifikant“ gelten.
  • Anzahl der Todesfälle, unabhängig von der Ursache, in Monat 30.
von Tag 1 bis Monat 30
Vergleichen Sie die Rate vordefinierter schwerwiegender Ereignisse im Zusammenhang mit Glukokortikoiden zwischen Aufnahme und Monat 30, einschließlich osteoporotischer Fraktur und Gewichtszunahme.
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 30. Monat

Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem vordefinierten schweren Ereignis, das unerwünschten Ereignissen der Grade 3 bis 5 der Common Terminology Criteria entspricht, einschließlich schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Glukokortikoiden (Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antibiotika erfordert, osteoporotische Fraktur, Diabetes, der eine Medikation erfordert, kardiovaskuläres Ereignis, symptomatische Osteonekrose, psychiatrische oder affektive Störung, die eine Arzneimittelverabreichung erfordert, Gewichtszunahme > 10 kg) zwischen Aufnahme und Monat 30

- Gewichtszunahme zwischen Aufnahme und Monat 30
Vom Screening bis zum 30. Monat
Zum Vergleich der Rezidivrate der Vaskulitis in Monat 30
Zeitfenster: von Tag 1 bis Monat 30
Anteil der Patienten mit einem leichten oder schweren Vaskulitis-Rezidiv zwischen Aufnahme und Monat 30 (BVAS > 0) und Zeit bis zum ersten Vaskulitis-Rezidiv
von Tag 1 bis Monat 30
Um den Prednison-Einsatz zwischen Einschluss und Monat 30 zu vergleichen
Zeitfenster: vom Screening bis zum 30. Monat
Prednison-Fläche unter der Kurve der verabreichten Dosis zwischen Aufnahme und Monat 30
vom Screening bis zum 30. Monat
Um die Schwankungen der Knochenmineraldichte und der Marker zwischen dem Einschluss und dem 30. Monat zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 30. Monat

Variation der Knochenmineraldichte zwischen Aufnahme und Monat 30

- Variation der Knochenmarker, einschließlich C-terminal vernetztes Telopeptid von Typ-I-Kollagen (CTX) und Serum-Prokollagen-Typ-1-Amino-terminales Propeptid (P1NP) zwischen Aufnahme und Monat 30
Vom Screening bis zum 30. Monat
Zum Vergleich der durch BVAS (Vaskulitis-Aktivität) bewerteten Folgen nach 30 Monaten
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 30. Monat.

BVAS (Vaskulitis-Aktivität) nach 30 Monaten

- Variation der BVAS (Vaskulitis-Aktivität)
Vom Screening bis zum 30. Monat.
Zum Vergleich der Folgen, die nach dem Vasculitis Damage Index (VDI) nach 30 Monaten bewertet wurden
Zeitfenster: Von der Vorführung bis zum 30. Monat.
  • Vasculitis Damage Index nach 30 Monaten
  • Variation von VDI,
Von der Vorführung bis zum 30. Monat.
- Um Folgen zu vergleichen, die durch den Combined Damage Assessment Index (CDA) nach 30 Monaten bewertet wurden
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 30. Monat.
  • Combined Damage Assessment Index nach 30 Monaten
  • Variation von CDA (Schaden),
Vom Screening bis zum 30. Monat.
- Vergleich der funktionellen Behinderung in Monat 30 nach der Randomisierung (Tag 1) in beiden Armen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Monat 30.
Variation von HAQ (Behinderung) zwischen Aufnahme und in Monat 30
Von Tag 1 bis Monat 30.
Vergleich der Lebensqualität in Monat 30 nach Randomisierung (Tag 1) in beiden Armen
Zeitfenster: - Von Tag 1 bis Monat 30.
- Variation von SF-36 (Lebensqualität) zwischen Aufnahme und im 30. Monat
- Von Tag 1 bis Monat 30.
- Vergleich der Nutzung von Gesundheitsressourcen in Monat 30 nach der Randomisierung (Tag 1) in beiden Armen
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Monat 30.
- Die Nutzung von Gesundheitsressourcen zwischen Aufnahme und Monat 30 ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die mindestens einmal ins Krankenhaus eingeliefert wurden, außer nur für Rituximab-Infusionen
Von Tag 1 bis Monat 30.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Christophe LEGA, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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