Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte udržení remise pomocí prodlouženého podávání prednisonu u systémové vaskulitidy spojené s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilům (ANCA). (MAINEPSAN)

20. listopadu 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení udržení remise pomocí prodlouženého podávání prednisonu u systémové vaskulitidy spojené s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilům (ANCA).

Imunosupresivní terapie granulomatózy s polyangiitidou (GPA, Wegenerova) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA) změnila výsledek ze smrti na vysokou pravděpodobnost kontroly onemocnění a dočasné remise. U většiny pacientů se však opakují recidivy, které vedou k poškození a vyžadují opakovanou léčbu spojenou s dlouhodobou morbiditou a smrtí.

Ukázalo se, že rituximab je stejně účinný jako cyklofosfamid k navození remise a udržení remise u pacientů s těžkou GPA a MPA s přijatelným bezpečnostním profilem. Přestože se rituximab u těchto pacientů stává standardem udržovací léčby, stále dochází k relapsu a optimální délka léčby prednisonem zůstává diskutována.

Na jedné straně většina amerických studií používá předčasné vysazení (6-12 měsíců) kvůli obávaným vedlejším účinkům. Na druhé straně většina evropských studií navrhuje pozdní vysazení (> 18 měsíců) vzhledem k nižší pozorované míře relapsů při dlouhodobé léčbě nízkými dávkami glukokortikoidů.

V systematickém přehledu a metaanalýze byl režim glukokortikoidů nejvýznamnější proměnnou vysvětlující variabilitu mezi podíly pacientů s vaskulitidou spojenou s ANCA s relapsy. Jednalo se však o nepřímý odhad účinku léčby kvůli absenci specializované randomizované studie. Tato metaanalýza dospěla k závěru, že kombinované dlouhodobé (tj. > 12 měsíců) užívání nízké dávky prednisonu nebo cílových nenulových glukokortikoidů je spojeno s 20% snížením relapsu ve srovnání s předčasným vysazením (tj. ≤ 12 měsíců).

Míra relapsu u pacientů s časným vysazením glukokortikoidů (10-12 měsíců) byla poskytnuta ve dvou studiích a byla 37, resp. 34 %. Naproti tomu míra relapsu u pacientů s pozdním vysazením prednisonu (18-24 měsíců) a užívajících rituximab jako udržovací léčbu byla 14 % po 24 měsících ve studii MAINRITSAN. Je třeba poznamenat, že rozhodnutí vysadit glukokortikoidy po 18 měsících bylo v této studii ponecháno na uvážení lékaře a dvě třetiny nezávažných relapsů nastaly, když pacienti neměli prednison.

Zde podrobně popsaná studie je první prospektivní studií hodnotící délku podávání glukokortikoidů jako remisní přídatnou léčbu u pacientů s GPA nebo MPA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Granulomatóza s polyangitidou

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že rituximab je stejně účinný jako cyklofosfamid při navození remise a udržení remise u pacientů s těžkou GPA a MPA s přijatelným bezpečnostním profilem. Přestože se rituximab u těchto pacientů stává standardem udržovací léčby, stále dochází k relapsu a optimální délka léčby prednisonem zůstává diskutována.

Zde podrobně popsaná studie je první prospektivní studií hodnotící délku podávání glukokortikoidů jako remisní přídatnou léčbu u pacientů s GPA nebo MPA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

146

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Jean-Christophe LEGA, Pr
Telefonní číslo: 04.78.86.19.79
E-mail: jean-christophe.lega@chu-lyon.fr

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Xavier Puéchal, Dr
Telefonní číslo: 01.58.41.32.41
E-mail: xavier.puechal@aphp.fr

Studijní místa

Francie
- - Amiens, Francie, 80054
    - Nábor
    - CHU Amiens-Hopital Nord
    - Kontakt:
      
      Jean SCHMIDT, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3 22 66 82 30
      
      E-mail: jean.schmidt@chu-amiens.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean SCHMIDT, MD
  - Angers, Francie, 49933
    - Nábor
    - Chu Angers
    - Kontakt:
      
      Christian LAVIGNE, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 41 35 38 24
      
      E-mail: chlavigne@chu-angers.fr
  - Avignon, Francie, 84000
    - Zatím nenabíráme
    - Clinique Rhône-Durance
    - Kontakt:
      
      Pierre GOBERT, MD
      
      Telefonní číslo: +33 4 32 75 30 59
      
      E-mail: pgobert@ch-avignon.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pierre GOBERT, MD
  - Bar-le-Duc, Francie, 55000
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital jeanne d'arc
    - Kontakt:
      
      Philippe EVON, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3.29.45.88.03
      
      E-mail: pevon@pssm.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Philippe EVON, MD
  - Bobigny, Francie, 93009
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Avicenne
    - Kontakt:
      
      Robin DHOTE, MD
      
      Telefonní číslo: +33 1 48 95 58 70
      
      E-mail: robin.dhote@avc.aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Robin DHOTE, MD
  - Brest, Francie, 29200
    - Nábor
    - Hopital La Cavale Blanche
    - Kontakt:
      
      Claire DE MOREUIL, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2.98.34.73.36
      
      E-mail: claire.demoreuil@chu-brest.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Claire DE MOREUIL, MD
  - Bron, Francie, 69500
    - Nábor
    - Hôpital Louis Pradel
    - Kontakt:
      
      Vincent COTTIN, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 4 72 35 70 72
      
      E-mail: vincent.cottin@chu-lyon.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vincent Cottin, Pr
  - Caen, Francie, 14033
    - Nábor
    - CHU de Caen - Côte de Nacre
    - Kontakt:
      
      Nicolas MARTIN-SILVA, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 31 06 57 32
      
      E-mail: martinsilva.n@chu-caen.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicolas MARTIN-SILVA, MD
  - Chartres, Francie, 28018
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Louis Pasteur
    - Kontakt:
      
      Richard DAMADE, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 37 30 30 30
      
      E-mail: rdamade@ch-chartres.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Richard DAMADE, MD
  - Clermont-Ferrand, Francie, 63003
    - Nábor
    - CHU Estaing
    - Kontakt:
      
      Marc RUIVARD, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 4 73 75 00 85
      
      E-mail: mruivard@chu-clermontferrand.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marc RUIVARD, Pr
  - Clermont-Ferrand, Francie, 63003
    - Nábor
    - Chu Gabriel Montpied
    - Kontakt:
      
      Olivier AUMAITRE, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 4 73 75 14 35
      
      E-mail: oaumaitre@chu-clermontferrand.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Olivier AUMAITRE, Pr
  - Créteil, Francie, 94010
    - Zatím nenabíráme
    - CHIC Créteil
    - Kontakt:
      
      Antoine FROISSART, MD
      
      Telefonní číslo: +33 1 45 17 54 80
      
      E-mail: antoine.froissart@chicreteil.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antoine FROISSART, MD
  - Dijon, Francie, 21000
    - Zatím nenabíráme
    - CHRU François Mitterrand
    - Kontakt:
      
      Jean-Michel REBIBOU, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 3 80 29 34 34
      
      E-mail: Jean-michel.rebibou@chu-dijon.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean-Michel REBIBOU, Pr
  - Lille, Francie, 59037
    - Zatím nenabíráme
    - CHRU LILLE - Hôpital Claude Huriez
    - Kontakt:
      
      Eric HACHULLA, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 3 20 44 92 96
      
      E-mail: e-hachulla@chru-lille.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Eric HACHULLA, Pr
  - Lyon, Francie, 69004
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Croix Rousse
    - Kontakt:
      
      Pascal SEVE, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 4 26 73 26 36
      
      E-mail: pascal.seve@chu-lyon.fr
  - Lyon, Francie, 69137
    - Nábor
    - Hôpital Edouard Herriot
    - Kontakt:
      
      Arnaud HOT, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 4 72 11 75 68
      
      E-mail: arnaud.hot@chu-lyon.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Arnaud HOT, Pr
  - Lyon, Francie, 69137
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Edouard Herriot
    - Kontakt:
      
      Laurent JULLIARD, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 4 72 11 02 51
      
      E-mail: laurent.juillard@chu-lyon.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Laurent JULLIARD, Pr
  - Marseille, Francie, 13005
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital de la Conception
    - Kontakt:
      
      Noémie JOURDE CHICHE, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 4 91 38 30 42
      
      E-mail: Noemie.jourde@ap-hm.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Noémie JOURDE CHICHE, Pr
  - Marseille, Francie, 13385
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital La Timone
    - Kontakt:
      
      Nicolas SCHLEINITZ, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 4 91 38 87 62
      
      E-mail: nicolas.schleinitz@ap-hm.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicolas SCHLEINITZ, Pr
  - Metz, Francie, 57045
    - Zatím nenabíráme
    - HP Site Belle Isle
    - Kontakt:
      
      François MAURIER, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3 57 84 15 01
      
      E-mail: francois.maurier@hp-metz.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      François MAURIER, MD
  - Nantes, Francie, 44093
    - Nábor
    - CHU Nantes - Hôtel Dieu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antoine Neel, MD
    - Kontakt:
      
      Antoine NEEL, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 40 08 77 65
      
      E-mail: antoine.neel@chu-nantes.fr
  - Nice, Francie, 06001
    - Nábor
    - CHU de Nice - Hôpital Pasteur 2
    - Kontakt:
      
      Nathalie TIEULIE, MD
      
      Telefonní číslo: +33 4 92 03 54 77
      
      E-mail: tieulie.n@chu-nice.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nathalie TIEULIE, MD
  - Paris, Francie, 75014
    - Nábor
    - Hôpital Cochin
    - Kontakt:
      
      Xavier PUECHAL, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 1 58 41 29 71
      
      E-mail: xavier.puechal@aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Xavier PUECHAL, Pr
  - Paris, Francie, 75013
    - Nábor
    - Hôpital La Pitié Salpêtrière
    - Kontakt:
      
      Patrice CACOUB, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 1 42 17 80 27
      
      E-mail: patrice.cacoub@psl.aphp.fr
  - Paris, Francie, 75475
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Saint louis
    - Kontakt:
      
      Alfred MAHR, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 1 42 49 97 80
      
      E-mail: alfred.mahr@sls.aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alfred MAHR, Pr
  - Paris, Francie, 75015
    - Zatím nenabíráme
    - Hopital Europeen G. Pompidou
    - Kontakt:
      
      Alexandre KARRAS, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 1 56 09 37 60
      
      E-mail: alexandre.karras@egp.aphp.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alexandre KARRAS, Pr
  - Pessac, Francie, 33600
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital Haut Lévêque
    - Kontakt:
      
      Jean-François VIALLARD, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 5 57 65 64 83
      
      E-mail: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
  - Pierre-Bénite, Francie, 69310
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
    - Kontakt:
      
      Jean-Christophe LEGA, Pr
      
      Telefonní číslo: 04.78.86.19.79
      
      E-mail: jean-christophe.lega@chu-lyon.fr
  - Pierre-Bénite, Francie, 69495
    - Nábor
    - CH Lyon sud
    - Kontakt:
      
      Jean Christophe LEGA, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 4.78.86.19.79
      
      E-mail: jean-christophe.lega@chu-lyon.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jean Christophe LEGA, Pr
  - Poitiers, Francie, 86021
    - Zatím nenabíráme
    - CHU de Poitiers
    - Kontakt:
      
      Mathieu PUYADE, MD
      
      Telefonní číslo: +33 5 49 44 32 76
      
      E-mail: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mathieu PUYADE, MD
  - Rennes, Francie, 35200
    - Nábor
    - CHRU Rennes - Hôpital Sud
    - Kontakt:
      
      Thomas LE GALLOU, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 99 26 71 28
      
      E-mail: Thomas.LE.GALLOU@chu-rennes.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas LE GALLOU, MD
  - Rouen, Francie, 76031
    - Nábor
    - Hopital Charles Nicolle
    - Kontakt:
      
      Ygal BENHAMOU, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 32 88 90 14
      
      E-mail: ygal.benhamou@chu-rouen.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ygal BENHAMOU, MD
  - Strasbourg, Francie, 67000
    - Zatím nenabíráme
    - CHU Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Vincent POINDRON, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3 69 55 05 21
      
      E-mail: vincent.poindron@chru-strasbourg.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vincent POINDRON, MD
  - Strasbourg, Francie, 67098
    - Zatím nenabíráme
    - CHRU Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Jacques-Eric GOTTENBERG, Pr
      
      Telefonní číslo: +33 3 88 12 79 54
      
      E-mail: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jacques-Eric GOTTENBERG, Pr
  - Strasbourg, Francie
    - Nábor
    - Hopitaux Universaitaire de Strasbourg Hopitaux
    - Kontakt:
      
      Thierry KRUMMEL, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3 69 55 13 22
      
      E-mail: Thierry.krummel@chru-strasbourg.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thierry KRUMMEL, MD
  - Suresnes, Francie, 92150
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpital FOCH
    - Kontakt:
      
      Mathieu GROH, MD
      
      Telefonní číslo: +33 1 46 25 24 16
      
      E-mail: je.kahn@hopital-foch.org
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mathieu GROH, MD
  - Tours, Francie, 37044
    - Zatím nenabíráme
    - CHRU Bretonneau
    - Kontakt:
      
      Elisabeth DIOT, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 47 47 98 19
      
      E-mail: elisabeth.diot@chu-tours.fr
  - Troyes, Francie, 10003
    - Nábor
    - CH de Troyes
    - Kontakt:
      
      Pascale CHAUVEAU-JOUVE, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3 25 49 49 49
      
      E-mail: pascale.chauveau-jouve@ch-troyes.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pascale CHAUVEAU-JOUVE, MD
  - Valenciennes, Francie, 59322
    - Nábor
    - Ch Valenciennes
    - Kontakt:
      
      Thomas QUEMENEUR, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3 27 14 30 89
      
      E-mail: quemeneur-t@ch-valenciennes.fr
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
    - Zatím nenabíráme
    - Hôpitaux de Brabois
    - Kontakt:
      
      Rolland JAUSSAUD, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3 83 15 40 60
      
      E-mail: r.jaussaud@chru-nancy.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rolland JAUSSAUD, MD
  - Vannes, Francie, 56017
    - Nábor
    - CH Bretagne Atlantique
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Pascal GODMER, MD
    - Kontakt:
      
      Pascal GODMER, MD
      
      Telefonní číslo: +33 2 97 01 41 45
      
      E-mail: pascal.godmer@ch-bretagne-atlantique.fr
  - Verdun, Francie, 55100
    - Zatím nenabíráme
    - CH de Verdun
    - Kontakt:
      
      Assetou DIARRASOUBA, MD
      
      Telefonní číslo: +33 3 29 83 64 42
      
      E-mail: adiarrassouba@ch-verdun.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Assetou DIARRASOUBA, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnózou MPA nebo GPA nezávisle na stavu ANCA,
Pacient ve věku 18 let nebo starší,
Pacienti s nově diagnostikovaným onemocněním nebo recidivujícím onemocněním v době screeningu, s neaktivním onemocněním definovaným jako BVAS = 0,
Pacienti, kteří dostávají udržovací infuzi rituximabu 500 mg 6 a 12 měsíců po začátku indukce vaskulitidy
Pacienti užívající 5-10 mg/den prednisonu při screeningu,
Pacient schopen dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
V den inkluzní návštěvy musí mít pacient mezi 5 a 10 mg/den prednison a v den randomizační návštěvy (D1) musí mít pacient 5 mg/den prednisonu

Kritéria vyloučení:

Pacienti s EGPA nebo jinými vaskulitidami, definovanými kritérii ACR a/nebo Chapel Hill Consensus Conference,
Pacienti s vaskulitidou s aktivním onemocněním definovaným jako BVAS >0,
Pacienti s akutními infekcemi nebo chronickými aktivními infekcemi (včetně HIV, HBV nebo HCV),
Pacienti s aktivní rakovinou nebo nedávnou rakovinou (
Těhotné ženy a laktace. Pacientky ve fertilním věku by měly mít spolehlivou antikoncepci po celou dobu trvání studie,
Pacienti s jinými nekontrolovanými nemocemi, včetně zneužívání drog nebo alkoholu, závažnými psychiatrickými nemocemi, které by mohly narušovat účast ve studii podle protokolu,
Pacienti zařazení do jiné hodnocené terapeutické studie během předchozích 3 měsíců,
Pacienti s podezřením, že nedodržují navrhovanou léčbu,
Pacienti, kteří mají počet bílých krvinek ≤ 4 000/mm3,
Pacienti, kteří mají počet krevních destiček ≤ 100 000/mm3,
Pacienti, kteří mají hladinu ALT nebo AST vyšší než trojnásobek horní hranice normy, kterou nelze přičíst základnímu onemocnění MPA-GPA,
Pacienti nebyli schopni dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
Pacienti s kontraindikací k použití rituximabu,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Prednison 5 mg/den prodloužena o dalších 12 měsíců Prednison 5 mg/den bude podáván od 1. dne do 12. měsíce	Lék: Prednison 5 mg/den prodloužena o dalších 12 měsíců Prednison 5 mg/den perorálně během 12 měsíců + 1 mg/týden s postupným snižováním na 0 mg.
Komparátor placeba: Placebo 5 mg/den prodlouženo o dalších 12 měsíců Placebo 5 mg/den bude podáváno od 1. dne do 12. měsíce	Lék: Placebo 5 mg/den prodlouženo o dalších 12 měsíců. 1 mg/týden perorálně snižovat Prednison do 1. měsíce + placebo perorálně 5 mg/den do 13. měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez relapsu, relaps je definován jako BVAS > 0. Časové okno: od promítání do 30. měsíce.	míra přežití bez relapsu u pacientů, kteří pokračují v léčbě nízkou dávkou prednisonu do 10. měsíce oproti těm, u kterých bude léčba prednizonem ukončena v 1. měsíci, na udržení remise terapií rituximabem, po dosažení remise GPA nebo MPA, definovaná jako přežití pacienti udržující BVAS=0 ve 30. měsíci, u pacientů s nově diagnostikovanou nebo recidivující GPA nebo MPA a kteří všichni budou dostávat glukokortikoidy po dobu 12 měsíců po diagnóze nebo posledním vzplanutí před zařazením.	od promítání do 30. měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Porovnejte míru závažných nežádoucích příhod mezi zařazením a 30. měsícem po randomizaci Časové okno: od 1. dne do 30. měsíce	Podíl pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou mezi zařazením a 30. měsícem. Procento pacientů s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou mezi zařazením do 30. měsíce, odpovídající jakékoli nežádoucí příhodě, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálie/vrozená vada nebo jakákoli jiná nežádoucí příhoda považovaná za „lékařsky významnou“. Počet úmrtí bez ohledu na příčinu k 30. měsíci.	od 1. dne do 30. měsíce
Porovnejte četnost předem definovaných závažných příhod souvisejících s glukokortikoidy mezi zařazením a 30. měsícem, včetně osteoporotické zlomeniny a přírůstku hmotnosti. Časové okno: Od promítání do 30. měsíce	Procento pacientů s alespoň jednou předem definovanou závažnou příhodou odpovídající nežádoucím příhodám stupně 3 až 5 Společných terminologických kritérií, včetně závažných vedlejších účinků souvisejících s glukokortikoidy (infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotika, osteoporotická zlomenina, diabetes vyžadující léčbu, kardiovaskulární příhoda, symptomatická osteonekróza, psychiatrická porucha nebo porucha nálady vyžadující podávání léků, přírůstek hmotnosti > 10 kg) mezi zařazením do 30. měsíce - Zvýšení hmotnosti mezi zařazením a 30. měsícem	Od promítání do 30. měsíce
Porovnat míru relapsu vaskulitidy ve 30. měsíci Časové okno: od 1. dne do 30. měsíce	Podíl pacientů s malým nebo velkým relapsem vaskulitidy mezi zařazením do 30. měsíce (BVAS >0) a dobou do prvního relapsu vaskulitidy	od 1. dne do 30. měsíce
Porovnat užívání prednisonu mezi zařazením a 30. měsícem Časové okno: od promítání do 30. měsíce	Plocha prednisonu pod křivkou podané dávky mezi zařazením a 30. měsícem	od promítání do 30. měsíce
Porovnat variace kostní minerální hustoty a markerů mezi zařazením a 30. měsícem Časové okno: Od promítání do 30. měsíce	Změna hustoty minerálů v kostech mezi inkluzí a 30. měsícem - Variace kostních markerů včetně C-terminálního zesítěného telopeptidu kolagenu typu I (CTX) a sérového prokolagenu typu 1 aminoterminálního propeptidu (P1NP) mezi zařazením a 30. měsícem	Od promítání do 30. měsíce
Porovnat následky hodnocené pomocí BVAS (aktivita vaskulitidy) po 30 měsících Časové okno: Od promítání do 30. měsíce.	BVAS (aktivita vaskulitidy) ve 30 měsících - variace BVAS (aktivita vaskulitidy)	Od promítání do 30. měsíce.
Porovnat následky hodnocené pomocí indexu poškození vaskulitidy (VDI) po 30 měsících Časové okno: Od promítání do 30. měsíce.	Index poškození vaskulitidy po 30 měsících Variace VDI,	Od promítání do 30. měsíce.
- Porovnat následky hodnocené podle Combined Damage Assessment Index (CDA) po 30 měsících Časové okno: Od promítání do 30. měsíce.	Combined Damage Assessment Index po 30 měsících Variace CDA (poškození),	Od promítání do 30. měsíce.
- Porovnat funkční postižení ve 30. měsíci po randomizaci (1. den) v obou ramenech Časové okno: Od 1. dne do 30. měsíce.	Variace HAQ (disability) mezi zařazením a 30. měsícem	Od 1. dne do 30. měsíce.
Porovnat kvalitu života ve 30. měsíci po randomizaci (1. den) v obou ramenech Časové okno: - Od 1. dne do 30. měsíce.	- Kolísání SF-36 (kvalita života) mezi inkluzí a 30. měsícem	- Od 1. dne do 30. měsíce.
- Porovnat využití zdrojů zdravotní péče ve 30. měsíci po randomizaci (1. den) v obou ramenech Časové okno: Od 1. dne do 30. měsíce.	- Využití zdrojů zdravotní péče mezi zařazením do 30. měsíce je definováno jako procento pacientů hospitalizovaných alespoň jednou s výjimkou pouze infuzí rituximabu	Od 1. dne do 30. měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jean-Christophe LEGA, Pr, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

4. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

4. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

69HCL17_0020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Granulomatóza s polyangitidou

Duke University
The University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam a další spolupracovníci

Aktivní, ne nábor

Včasná diagnostika talaromykózy pomocí testu nového antigenu

AIDS/HIV - Related Disease Associated with AIDS

Vietnam
Parc de Salut Mar
Hospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... a další spolupracovníci

Dokončeno

Vliv pokynů pro správnou praxi na praxi založenou na důkazech a pracovní prostředí sester

Vztahy sestrou a lékařem | Profesionální stres | Praxe sesterského oboru | Pracovní prostředí zdravotních sester | Program Committed Centers With Excellence in Care (CCEC®). | Postoje sester z praxe založené na důkazech

Španělsko
Novartis Pharmaceuticals

Nábor

Studie MASter-1 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MAS825 u pacientů s NLRC4-GOF (MASter-1)

NLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42

Španělsko, Francie, Spojené státy, Kanada, Japonsko, Spojené království, Krocan, Česko, Itálie
University of Ulm

Nábor

Registrační studie o charakteristikách pacientů, profilu biologického onemocnění a klinickém výsledku u akutní myeloidní leukémie a příbuzných novotvarů a myelodysplastického syndromu s vyšším rizikem – projekt Biologie a výsledek (BiO) (AMLSG BiO)

Akutní myeloidní leukémie (AML) | Myelodysplastické syndromy s vyšším rizikem (MDS with Excess Blasts 2)

Rakousko, Německo

Vyhodnoťte udržení remise pomocí prodlouženého podávání prednisonu u systémové vaskulitidy spojené s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilům (ANCA). (MAINEPSAN)

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení udržení remise pomocí prodlouženého podávání prednisonu u systémové vaskulitidy spojené s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilům (ANCA).

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Očekávaný)

Dokončení studie (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Granulomatóza s polyangitidou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa