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全身性抗好中球細胞質抗体 (ANCA) 関連血管炎におけるプレドニゾンの延長投与を使用して、寛解維持を評価します。 (MAINEPSAN)

2025年9月9日 更新者：Hospices Civils de Lyon

全身性抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎におけるプレドニゾンの長期投与を使用して寛解維持を評価するための、前向き、多中心、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究。

多発血管炎 (GPA、ウェゲナー) および顕微鏡的多発血管炎 (MPA) を伴う肉芽腫症の免疫抑制療法は、転帰を死から疾患制御および一時的寛解の強い可能性に変えました。 しかし、ほとんどの患者は損傷につながる再発性再発があり、長期の罹患率と死亡に関連する繰り返しの治療が必要です。

リツキシマブは、重度の GPA および MPA 患者の寛解および寛解の維持にシクロホスファミドと同程度の効果があり、許容できる安全性プロファイルを備えていることが示されています。 リツキシマブはこれらの患者の維持療法の標準治療になりつつありますが、再発は依然として発生しており、プレドニゾン療法の最適な期間は依然として議論されています.

一方で、ほとんどの米国の研究では、副作用が懸念されるため、早期離脱 (6 ～ 12 か月) が使用されています。 一方、ほとんどのヨーロッパの試験では、長期間の低用量グルココルチコイド治療で観察された再発率が低いことを考慮して、遅い離脱（> 18か月）を提案しています.

システマティック レビューとメタアナリシスでは、グルココルチコイド レジメンが、再発した ANCA 関連血管炎患者の割合のばらつきを説明する最も重要な変数でした。 それにもかかわらず、専用のランダム化試験がないため、治療効果の間接的な推定でした. このメタアナリシスは、長期的な組み合わせ（つまり、 >12 か月) 低用量のプレドニゾンまたはゼロ以外のグルココルチコイド目標の使用は、早期離脱 (すなわち、 ≤12か月）。

グルココルチコイドを早期に (10-12 ヶ月) 離脱した患者の再発率は 2 つの研究で提供され、それぞれ 37% と 34% でした。 対照的に、MAINRITSAN 試験では、プレドニゾン離脱が遅れ（18 ～ 24 か月）、維持療法としてリツキシマブを投与された患者の再発率は 24 か月で 14% でした。 注目すべきことに、この研究では、18 か月後にグルココルチコイドを中止するという決定は医師の裁量に委ねられており、重度でない再発の 3 分の 2 は、患者がプレドニゾンを使用していなかったときに発生しました。

ここで詳述する試験は、GPA または MPA 患者の寛解補助療法としてのグルココルチコイド投与期間を評価する最初の前向き試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多発血管炎 (GPA、ウェゲナー) および顕微鏡的多発血管炎 (MPA) を伴う肉芽腫症の免疫抑制療法は、転帰を死から疾患制御および一時的寛解の強い可能性に変えました。 しかし、ほとんどの患者は損傷につながる再発性再発があり、長期の罹患率と死亡に関連する繰り返しの治療が必要です。

リツキシマブは、重度の GPA および MPA 患者の寛解および寛解の維持にシクロホスファミドと同等の効果があり、許容できる安全性プロファイルを備えていることが示されています。 リツキシマブはこれらの患者の維持療法の標準治療になりつつありますが、再発は依然として発生しており、プレドニゾン療法の最適な期間は依然として議論されています.

一方で、ほとんどの米国の研究では、副作用が懸念されるため、早期離脱 (6 ～ 12 か月) が使用されています。 一方、ほとんどのヨーロッパの試験では、長期間の低用量グルココルチコイド治療で観察された再発率が低いことを考慮して、遅い離脱（> 18か月）を提案しています.

システマティック レビューとメタアナリシスでは、グルココルチコイド レジメンが、再発した ANCA 関連血管炎患者の割合のばらつきを説明する最も重要な変数でした。 それにもかかわらず、専用のランダム化試験がないため、治療効果の間接的な推定でした. このメタアナリシスは、長期的な組み合わせ（つまり、 >12 か月) 低用量のプレドニゾンまたはゼロ以外のグルココルチコイド目標の使用は、早期離脱 (すなわち、 ≤12か月）。

グルココルチコイドを早期に (10-12 ヶ月) 離脱した患者の再発率は 2 つの研究で提供され、それぞれ 37% と 34% でした。 対照的に、MAINRITSAN 試験では、プレドニゾン離脱が遅れ（18 ～ 24 か月）、維持療法としてリツキシマブを投与された患者の再発率は 24 か月で 14% でした。 注目すべきことに、この研究では、18 か月後にグルココルチコイドを中止するという決定は医師の裁量に委ねられており、重度でない再発の 3 分の 2 は、患者がプレドニゾンを使用していなかったときに発生しました。

ここで詳述する試験は、GPA または MPA 患者の寛解補助療法としてのグルココルチコイド投与期間を評価する最初の前向き試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • 募集
        • CHU Amiens-Hopital Nord
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean SCHMIDT, MD
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • CHU Angers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian LAVIGNE, MD
      • Avignon、フランス、84000
        • まだ募集していません
        • Clinique Rhône-Durance
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre GOBERT, MD
      • Bar-le-Duc、フランス、55000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Jeanne d'Arc
        • コンタクト：
          • Philippe EVON, MD
          • 電話番号：+33 3.29.45.88.03
          • メール：pevon@pssm.fr
        • 主任研究者：
          • Philippe EVON, MD
      • Bobigny、フランス、93009
        • まだ募集していません
        • Hôpital Avicenne
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robin DHOTE, MD
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • Hôpital La Cavale Blanche
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claire DE MOREUIL, MD
      • Bron、フランス、69500
        • 募集
        • Hôpital Louis Pradel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent Cottin, Pr
      • Caen、フランス、14033
        • 募集
        • CHU de Caen - Côte de Nacre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas MARTIN-SILVA, MD
      • Chartres、フランス、28018
        • まだ募集していません
        • Hopital Louis Pasteur
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Richard DAMADE, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • Chu Estaing
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc RUIVARD, Pr
      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • 募集
        • CHU Gabriel Montpied
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Olivier AUMAITRE, Pr
      • Créteil、フランス、94010
        • まだ募集していません
        • CHIC Créteil
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoine FROISSART, MD
      • Dijon、フランス、21000
        • まだ募集していません
        • CHRU François Mitterrand
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Michel REBIBOU, Pr
      • Lille、フランス、59037
        • まだ募集していません
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eric HACHULLA, Pr
      • Lyon、フランス、69004
        • 募集
        • Centre Hospitalier Croix Rousse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pascal SEVE, Pr
      • Lyon、フランス、69137
        • 募集
        • Hopital Edouard Herriot
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arnaud HOT, Pr
      • Lyon、フランス、69137
        • まだ募集していません
        • Hopital Edouard Herriot
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurent JULLIARD, Pr
      • Marseille、フランス、13005
        • まだ募集していません
        • Hôpital de la Conception
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Noémie JOURDE CHICHE, Pr
      • Marseille、フランス、13385
        • まだ募集していません
        • Hôpital La Timone
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nicolas SCHLEINITZ, Pr
      • Metz、フランス、57045
        • まだ募集していません
        • HP Site Belle Isle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • François MAURIER, MD
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
        • 主任研究者：
          • Antoine NEEL, MD
        • コンタクト：
      • Nice、フランス、06001
        • 募集
        • CHU de Nice - Hôpital Pasteur 2
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nathalie TIEULIE, MD
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hopital Cochin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Xavier PUECHAL, Pr
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Patrice CACOUB, Pr
      • Paris、フランス、75475
        • まだ募集していません
        • Hopital Saint Louis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alfred MAHR, Pr
      • Paris、フランス、75015
        • まだ募集していません
        • Hopital Europeen G. Pompidou
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandre KARRAS, Pr
      • Pessac、フランス、33600
        • まだ募集していません
        • Hopital Haut Leveque
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-François VIALLARD, Pr
      • Pierre-Bénite、フランス、69310
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • CH Lyon Sud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean Christophe LEGA, Pr
      • Poitiers、フランス、86021
        • まだ募集していません
        • Chu de Poitiers
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mathieu PUYADE, MD
      • Rennes、フランス、35200
        • 募集
        • CHRU Rennes - Hôpital Sud
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas LE GALLOU, MD
      • Rouen、フランス、76031
        • 募集
        • Hopital Charles Nicolle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ygal BENHAMOU, MD
      • Strasbourg、フランス、67000
        • まだ募集していません
        • CHU Strasbourg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vincent POINDRON, MD
      • Strasbourg、フランス、67098
        • まだ募集していません
        • CHRU Hautepierre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, Pr
      • Strasbourg、フランス
        • 募集
        • Hopitaux Universaitaire de Strasbourg Hopitaux
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thierry KRUMMEL, MD
      • Suresnes、フランス、92150
        • まだ募集していません
        • Hopital Foch
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mathieu GROH, MD
      • Tours、フランス、37044
        • まだ募集していません
        • CHRU Bretonneau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Elisabeth DIOT, MD
      • Troyes、フランス、10003
        • 募集
        • CH de Troyes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pascale CHAUVEAU-JOUVE, MD
      • Valenciennes、フランス、59322
        • 募集
        • Ch Valenciennes
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas QUEMENEUR, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • まだ募集していません
        • Hopitaux de Brabois
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rolland JAUSSAUD, MD
      • Vannes、フランス、56017
      • Verdun、フランス、55100
        • まだ募集していません
        • CH de Verdun
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Assetou DIARRASOUBA, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ANCAの状態とは無関係にMPAまたはGPAと診断された患者、
  • 18歳以上の患者、
  • -スクリーニング時に新たに診断された疾患または再発疾患を有する患者で、BVAS = 0として定義された非活動性疾患を有する患者、
  • 血管炎誘発開始から6か月後および12か月後にリツキシマブ500mgの維持注入を受けた患者
  • スクリーニング時にプレドニゾンを5～10mg/日投与して​​いる患者、
  • -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。
  • インクルージョン訪問日に、患者は5〜10 mg /日のプレドニゾンでなければならず、無作為化訪問日（D1）には、患者は5 mg /日のプレドニゾンでなければなりません

除外基準:

  • -ACR基準および/またはチャペルヒルコンセンサス会議によって定義されたEGPAまたは他の血管炎の患者、
  • -BVAS > 0として定義された活動性疾患を伴う血管炎の患者、
  • 急性感染症または慢性活動性感染症（HIV、HBV、またはHCVを含む）の患者、
  • 活動中のがんまたは最近がんを患っている患者 (
  • 妊娠中の女性と授乳中の女性。 妊娠の可能性がある患者は、研究の全期間にわたって信頼できる避妊を行う必要があります。
  • -薬物またはアルコール乱用、重度の精神疾患を含む他の制御されていない疾患を有する患者は、プロトコルに従って試験への参加を妨げる可能性があります。
  • -過去3か月以内に他の治験治療研究に含まれた患者、
  • 提案された治療法を順守していないと疑われる患者、
  • 白血球数が4,000/mm3以下の患者、
  • 血小板数が 100,000/mm3 以下の患者、
  • ALT または AST レベルが正常上限の 3 倍を超えており、MPA-GPA 疾患に起因するとは考えられない患者、
  • -研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者。
  • リツキシマブの使用が禁忌の患者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレドニゾン 5mg/日をさらに 12 か月延長
プレドニゾン 5mg/日を 1 日目から 12 月目まで投与します。
薬：プレドニゾン 5mg/日をさらに 12 か月延長
プレドニゾン 5mg/日経口 12 ヶ月 + 1mg/週 0mg まで漸減。
プラセボコンパレーター：プラセボ 5mg/日をさらに 12 か月延長
プラセボ 5mg/日を 1 日目から 12 か月目まで投与します
薬：プラセボ 5mg/日をさらに 12 か月延長。
プレドニゾンを月 1 まで 1 mg/週経口漸減 + プラセボを月 13 まで経口 5 mg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存、再発は BVAS > 0 として定義されます。
時間枠：スクリーニングから月30まで。
低用量プレドニゾン治療を 10 ヶ月目まで継続する患者の無再発生存率 VS 1 ヶ月目にプレドニゾン治療を中止する予定の患者、リツキシマブ療法による寛解維持、GPA または MPA の寛解達成後、 30か月目にBVAS = 0を維持している患者、GPAまたはMPAが新たに診断された、または再発した患者で、診断後または最後の再燃から12か月間グルココルチコイドを投与された患者。
スクリーニングから月30まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組み入れ時と無作為化後 30 か月間の重篤な有害事象の発生率を比較する
時間枠：1日目から30月目まで

組み入れから 30 か月までの間に少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者の割合。

  • 組み入れから 30 か月までの間に少なくとも 1 つの重篤な有害事象が発生した患者の割合。これは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害 / 無力または先天性をもたらす有害事象に対応します。異常/先天性欠損症、または「医学的に重大」と見なされるその他の有害事象。
  • 30 か月目での死因に関係なく、死亡者数。
1日目から30月目まで
骨粗鬆症性骨折および体重増加を含む、組み入れ時と 30 か月間のグルココルチコイドに関連する事前定義された重篤なイベントの発生率を比較します。
時間枠：スクリーニングから月30まで

グルココルチコイドに関連する重篤な副作用（入院または静脈内抗生物質を必要とする感染症、骨粗鬆症性骨折、投薬を必要とする糖尿病、心血管イベント、 -症候性骨壊死、薬物投与を必要とする精神障害または気分障害、体重増加> 10 kg） 包含から30か月まで

- 包含と月 30 の間の体重増加
スクリーニングから月30まで
30 か月目の血管炎の再発率を比較するには
時間枠：1日目から30月目まで
軽度または重度の血管炎が含まれている患者から 30 か月目までに再発した患者の割合 (BVAS > 0)、および最初の血管炎が再発するまでの時間
1日目から30月目まで
包含と月 30 の間でプレドニゾンの使用を比較するには
時間枠：スクリーニングから30ヶ月まで
包含から30ヶ月までの投与量曲線下のプレドニゾン面積
スクリーニングから30ヶ月まで
インクルージョンと 30 か月間の骨ミネラル密度とマーカーの変化を比較するには
時間枠：スクリーニングから月30まで

インクルージョンと月30の間の骨密度の変化

- I型コラーゲンのC末端架橋テロペプチド（CTX）および血清プロコラーゲン1型アミノ末端プロペプチド（P1NP）を含む骨マーカーの含有と30ヶ月間の変動
スクリーニングから月30まで
30ヶ月でBVAS（血管炎活動）によって評価された後遺症を比較する
時間枠：スクリーニングから月30まで。

30ヶ月のBVAS（血管炎活動）

- BVAS (血管炎活動) の変化
スクリーニングから月30まで。
30 か月で血管炎損傷指数 (VDI) によって評価された後遺症を比較するには
時間枠：スクリーニングから月30まで。
  • 30ヶ月での血管炎損傷指数
  • VDIのバリエーション、
スクリーニングから月30まで。
- 30 か月で複合損傷評価指数 (CDA) によって評価された後遺症を比較する
時間枠：スクリーニングから月30まで。
  • 30 か月での複合損害評価指数
  • CDA（損傷）の変動、
スクリーニングから月30まで。
-無作為化後（1日目）の30か月目の機能障害を両群で比較する
時間枠：1 日目から 30 か月目まで。
包含と月 30 での HAQ (障害) の変動
1 日目から 30 か月目まで。
無作為化後（1日目）の30か月目のQOLを両群で比較する
時間枠：- 1 日目から 30 か月目まで。
- 包含と月 30 の間の SF-36 (生活の質) の変動
- 1 日目から 30 か月目まで。
-無作為化後（1日目）の30か月目の医療リソースの使用率を両群で比較する
時間枠：1 日目から 30 か月目まで。
- 組み入れから 30 か月目までの医療リソースの利用率は、リツキシマブ注入のみを除いて、少なくとも 1 回入院した患者の割合として定義されます
1 日目から 30 か月目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Christophe LEGA, Pr、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月20日

一次修了 (推定)

2029年10月20日

研究の完了 (推定)

2029年10月20日

試験登録日

最初に提出

2017年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月19日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69HCL17_0020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo

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