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전신 항호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염에서 프레드니손의 확장 투여를 사용하여 관해 유지 관리를 평가합니다. (MAINEPSAN)

2025년 9월 9일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

전신 항-호중구 세포질 항체(ANCA) 관련 혈관염에서 프레드니손의 연장 투여를 사용한 관해 유지를 평가하기 위한 전향적, 다심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.

다발혈관염(GPA, Wegener's) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)을 동반한 육아종증의 면역억제 요법은 사망에서 질병 통제 및 일시적 완화의 강한 가능성으로 결과를 전환했습니다. 그러나 대부분의 환자는 손상을 초래하는 재발성 재발이 있고 장기적인 이환율 및 사망과 관련된 반복 치료가 필요합니다.

Rituximab은 중증 GPA 및 MPA 환자에서 관해를 유도하고 관해 유지를 위해 시클로포스파미드만큼 효과적인 것으로 나타났으며 허용 가능한 안전성 프로필이 있습니다. 리툭시맙이 이러한 환자의 유지 요법에 대한 표준 치료가 되고 있지만 여전히 재발이 발생하고 프레드니손 요법의 최적 기간은 여전히 ​​논의 중입니다.

한편으로, 대부분의 미국 연구에서는 부작용이 두려워 조기 중단(6-12개월)을 사용합니다. 반면에 대부분의 유럽 임상시험에서는 장기간 저용량 글루코코르티코이드 치료에서 관찰된 재발률이 더 낮다는 점을 고려하여 늦은 중단(>18개월)을 제안합니다.

체계적인 검토 및 메타 분석에서 글루코코르티코이드 요법은 재발이 있는 ANCA 관련 혈관염 환자의 비율 사이의 가변성을 설명하는 가장 중요한 변수였습니다. 그럼에도 불구하고 전용 무작위 시험이 없기 때문에 간접적으로 치료 효과를 추정했습니다. 이 메타 분석은 결합된 장기(즉, >12개월) 저용량 프레드니손 또는 0이 아닌 글루코코르티코이드 표적 사용은 조기 중단(즉, ≤12개월).

초기 글루코코르티코이드(10-12개월) 중단 환자의 재발률은 두 연구에서 제공되었으며 각각 37%와 34%였습니다. 대조적으로, 후기 프레드니손 중단(18-24개월) 환자와 리툭시맙을 유지 치료로 받은 환자의 재발률은 MAINRITSAN 시험에서 24개월에 14%였습니다. 주목할 점은 18개월 후 글루코코르티코이드 중단 결정은 이 연구에서 의사의 재량에 맡겨졌고 심각하지 않은 재발의 2/3는 환자가 프레드니손을 중단했을 때 발생했습니다.

여기에 자세히 설명된 시험은 GPA 또는 MPA 환자에 대한 완화 보조 치료로서 글루코코르티코이드 투여 기간을 평가하는 첫 번째 전향적 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발혈관염(GPA, Wegener's) 및 현미경적 다발혈관염(MPA)을 동반한 육아종증의 면역억제 요법은 사망에서 질병 통제 및 일시적 완화의 강한 가능성으로 결과를 전환했습니다. 그러나 대부분의 환자는 손상을 초래하는 재발성 재발이 있고 장기적인 이환율 및 사망과 관련된 반복 치료가 필요합니다.

Rituximab은 중증 GPA 및 MPA 환자에서 관해를 유도하고 관해 유지를 위해 시클로포스파미드만큼 효과적인 것으로 나타났으며 허용 가능한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. 리툭시맙이 이러한 환자의 유지 요법에 대한 표준 치료가 되고 있지만 여전히 재발이 발생하고 프레드니손 요법의 최적 기간은 여전히 ​​논의 중입니다.

한편으로, 대부분의 미국 연구에서는 부작용이 두려워 조기 중단(6-12개월)을 사용합니다. 반면에 대부분의 유럽 임상시험에서는 장기간 저용량 글루코코르티코이드 치료에서 관찰된 재발률이 더 낮다는 점을 고려하여 늦은 중단(>18개월)을 제안합니다.

체계적인 검토 및 메타 분석에서 글루코코르티코이드 요법은 재발이 있는 ANCA 관련 혈관염 환자의 비율 사이의 가변성을 설명하는 가장 중요한 변수였습니다. 그럼에도 불구하고 전용 무작위 시험이 없기 때문에 간접적으로 치료 효과를 추정했습니다. 이 메타 분석은 결합된 장기(즉, >12개월) 저용량 프레드니손 또는 0이 아닌 글루코코르티코이드 표적 사용은 조기 중단(즉, ≤12개월).

초기 글루코코르티코이드(10-12개월) 중단 환자의 재발률은 두 연구에서 제공되었으며 각각 37%와 34%였습니다. 대조적으로, 후기 프레드니손 중단(18-24개월) 환자와 리툭시맙을 유지 치료로 받은 환자의 재발률은 MAINRITSAN 시험에서 24개월에 14%였습니다. 주목할 점은 18개월 후 글루코코르티코이드 중단 결정은 이 연구에서 의사의 재량에 맡겨졌고 심각하지 않은 재발의 2/3는 환자가 프레드니손을 중단했을 때 발생했습니다.

여기에 자세히 설명된 시험은 GPA 또는 MPA 환자에 대한 완화 보조 치료로서 글루코코르티코이드 투여 기간을 평가하는 첫 번째 전향적 시험입니다.

연구 유형

중재적

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  • 해당 없음

연락처 및 위치

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연구 연락처

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연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 모병
        • CHU Amiens-Hopital Nord
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean SCHMIDT, MD
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 모병
        • CHU Angers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christian LAVIGNE, MD
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • 아직 모집하지 않음
        • Clinique Rhône-Durance
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pierre GOBERT, MD
      • Bar-le-Duc, 프랑스, 55000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Jeanne d'Arc
        • 연락하다:
          • Philippe EVON, MD
          • 전화번호: +33 3.29.45.88.03
          • 이메일: pevon@pssm.fr
        • 수석 연구원:
          • Philippe EVON, MD
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Avicenne
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robin DHOTE, MD
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모병
        • Hôpital La Cavale Blanche
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Claire DE MOREUIL, MD
      • Bron, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Hôpital Louis Pradel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent Cottin, Pr
      • Caen, 프랑스, 14033
        • 모병
        • CHU de Caen - Côte de Nacre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas MARTIN-SILVA, MD
      • Chartres, 프랑스, 28018
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Louis Pasteur
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard DAMADE, MD
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • 모병
        • CHU Estaing
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc RUIVARD, Pr
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
        • 모병
        • CHU Gabriel Montpied
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Olivier AUMAITRE, Pr
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • 아직 모집하지 않음
        • CHIC Créteil
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antoine FROISSART, MD
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU François Mitterrand
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Michel REBIBOU, Pr
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eric HACHULLA, Pr
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 모병
        • Centre Hospitalier Croix Rousse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pascal SEVE, Pr
      • Lyon, 프랑스, 69137
        • 모병
        • Hopital Edouard Herriot
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Arnaud HOT, Pr
      • Lyon, 프랑스, 69137
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Edouard Herriot
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurent JULLIARD, Pr
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital de la Conception
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noémie JOURDE CHICHE, Pr
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital La Timone
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicolas SCHLEINITZ, Pr
      • Metz, 프랑스, 57045
        • 아직 모집하지 않음
        • HP Site Belle Isle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • François MAURIER, MD
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
        • 수석 연구원:
          • Antoine NEEL, MD
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스, 06001
        • 모병
        • CHU de Nice - Hôpital Pasteur 2
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nathalie TIEULIE, MD
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Hopital Cochin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xavier PUECHAL, Pr
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrice CACOUB, Pr
      • Paris, 프랑스, 75475
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Saint Louis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alfred MAHR, Pr
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Europeen G. Pompidou
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexandre KARRAS, Pr
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Haut Lévêque
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-François VIALLARD, Pr
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • 모병
        • CH Lyon Sud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean Christophe LEGA, Pr
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu de Poitiers
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathieu PUYADE, MD
      • Rennes, 프랑스, 35200
        • 모병
        • CHRU Rennes - Hôpital Sud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas LE GALLOU, MD
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • 모병
        • Hopital Charles Nicolle
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ygal BENHAMOU, MD
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Strasbourg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vincent POINDRON, MD
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU Hautepierre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, Pr
      • Strasbourg, 프랑스
        • 모병
        • Hopitaux Universaitaire de Strasbourg Hopitaux
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thierry KRUMMEL, MD
      • Suresnes, 프랑스, 92150
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Foch
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mathieu GROH, MD
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU Bretonneau
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elisabeth DIOT, MD
      • Troyes, 프랑스, 10003
        • 모병
        • CH de Troyes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pascale CHAUVEAU-JOUVE, MD
      • Valenciennes, 프랑스, 59322
        • 모병
        • Ch Valenciennes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas QUEMENEUR, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopitaux de Brabois
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rolland JAUSSAUD, MD
      • Vannes, 프랑스, 56017
      • Verdun, 프랑스, 55100
        • 아직 모집하지 않음
        • CH de Verdun
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Assetou DIARRASOUBA, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ANCA 상태와 독립적으로 MPA 또는 GPA 진단을 ​​받은 환자,
  • 18세 이상 환자,
  • BVAS = 0으로 정의된 비활성 질환으로 스크리닝 시점에 새로 진단된 질환 또는 재발성 질환이 있는 환자,
  • 혈관염 유도 시작 후 6개월 및 12개월에 리툭시맙 500 mg을 유지 주입하는 환자
  • 스크리닝 시 프레드니손 5-10mg/일을 투여받는 환자,
  • 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 포함 방문일에 환자는 5~10mg/일 프레드니손이어야 하고 무작위 방문일(D1)에 환자는 5mg/일 프레드니손이어야 합니다.

제외 기준:

  • ACR 기준 및/또는 Chapel Hill Consensus Conference에 의해 정의된 EGPA 또는 기타 혈관염이 있는 환자,
  • BVAS >0으로 정의되는 활동성 질환이 있는 혈관염 환자,
  • 급성 감염 또는 만성 활동성 감염(HIV, HBV 또는 HCV 포함)이 있는 환자,
  • 활동성 암 또는 최근 암 환자(
  • 임산부와 수유. 가임 환자는 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임을 해야 합니다.
  • 프로토콜에 따른 임상시험 참여를 방해할 수 있는 약물 또는 알코올 남용, 중증 정신 질환을 포함한 기타 조절되지 않는 질병이 있는 환자,
  • 이전 3개월 이내에 다른 조사적 치료 연구에 포함된 환자,
  • 제안된 치료를 준수하지 않는 것으로 의심되는 환자,
  • 백혈구 수가 4,000/mm3 이하인 환자,
  • 혈소판 수가 ≤100,000/mm3인 환자,
  • 기저 MPA-GPA 질환에 기인할 수 없는 정상 상한치의 3배를 초과하는 ALT 또는 AST 수준을 갖는 환자,
  • 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 할 수 없는 환자.
  • 리툭시맙 사용이 금기인 환자,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레드니손 5mg/일 추가 12개월 연장
1일부터 12개월까지 프레드니손 5mg/일 투여
의약품: 프레드니손 5mg/일 추가 12개월 연장
12개월 동안 경구로 프레드니손 5mg/일 + 0mg이 될 때까지 1mg/주 테이퍼링.
위약 비교기: 위약 5mg/일 추가 12개월 연장
위약 5mg/일을 1일부터 12개월까지 투여합니다.
의약품: 위약 5mg/일 추가 12개월 연장.
1개월까지 1mg/주 경구 테이퍼링 프레드니손 + 위약 13개월까지 경구 5mg/일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존, 재발은 BVAS > 0으로 정의됩니다.
기간: 스크리닝부터 30개월까지.
10개월까지 저용량 프레드니손 치료를 지속하는 환자의 무재발 생존율 VS GPA 또는 MPA의 관해 달성 후 Rituximab 요법으로 관해 유지 시 1개월에 프레드니손 치료를 중단할 환자의 무재발 생존율. 30개월에 BVAS=0을 유지하는 환자, 새로 진단되거나 재발하는 GPA 또는 MPA 환자, 진단 후 12개월 동안 글루코코르티코이드를 투여받거나 포함 전 마지막 발적.
스크리닝부터 30개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함과 무작위 배정 후 30개월 사이에 심각한 이상 반응의 비율을 비교하십시오.
기간: 1일부터 30개월까지

포함과 30개월 사이에 적어도 하나의 부작용이 있는 환자의 비율.

  • 포함과 30개월 사이에 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능 또는 선천적 장애를 초래하는 모든 이상 반응에 해당하는, 포함과 30개월 사이에 적어도 하나의 심각한 이상 반응이 있는 환자의 백분율 기형/선천적 결함 또는 "의학적으로 중요한" 것으로 간주되는 기타 부작용.
  • 30개월째의 원인에 관계없이 사망 수.
1일부터 30개월까지
골다공증성 골절 및 체중 증가를 포함하여 포함과 30개월 사이에 글루코코르티코이드와 관련된 미리 정의된 심각한 사건의 비율을 비교합니다.
기간: 스크리닝부터 30개월까지

글루코코르티코이드와 관련된 심각한 부작용(입원 또는 정맥 항생제를 요하는 감염, 골다공증성 골절, 투약이 필요한 당뇨병, 심혈관 사건, 증상이 있는 골괴사증, 약물 투여를 필요로 하는 정신과적 또는 기분 장애, 포함과 30개월 사이에 체중 증가 >10 kg)

- 포함과 30개월 사이의 체중 증가
스크리닝부터 30개월까지
30개월에 혈관염 재발률을 비교하기 위해
기간: 1일부터 30개월까지
포함 시점부터 30개월(BVAS >0) 및 첫 번째 혈관염 재발까지의 시간 사이에 경증 또는 주요 혈관염 재발 환자의 비율
1일부터 30개월까지
포함과 30개월 간의 프레드니손 사용을 비교하기 위해
기간: 심사부터 30개월까지
포함과 30개월 사이의 투여된 용량 곡선 아래의 프레드니손 면적
심사부터 30개월까지
포함과 30개월 사이의 뼈 미네랄 밀도 및 마커의 변화를 비교하기 위해
기간: 스크리닝부터 30개월까지

포함과 30개월 사이의 뼈 미네랄 밀도의 변화

- 포함과 30개월 사이의 유형 I 콜라겐(CTX) 및 혈청 프로콜라겐 유형 1 아미노-말단 프로펩티드(P1NP)의 C-말단 가교결합된 텔로펩티드를 포함하는 뼈 마커의 변이
스크리닝부터 30개월까지
30개월에 BVAS(혈관염 활성도)로 평가한 후유증 비교
기간: 상영부터 30개월까지.

30개월 시점의 BVAS(혈관염 활성도)

- BVAS(Vasculitis activity)의 변형
상영부터 30개월까지.
30개월에 혈관염손상지수(VDI)로 평가한 후유증 비교
기간: 심사부터 30개월까지.
  • 30개월 시점의 혈관염 손상 지수
  • VDI의 변형,
심사부터 30개월까지.
- 30개월 시점에서 CDA(Combined Damage Assessment Index)로 평가한 후유증 비교
기간: 상영부터 30개월까지.
  • 30개월 종합 피해 평가 지수
  • CDA의 변형(데미지),
상영부터 30개월까지.
- 양군에서 무작위 배정(1일) 후 30개월째 기능 장애를 비교하기 위해
기간: 1일부터 30개월까지.
포함과 30개월 간의 HAQ(장애)의 변화
1일부터 30개월까지.
양 군에서 무작위화(1일) 후 30개월째 삶의 질을 비교하기 위해
기간: - 1일부터 30개월까지.
- 포함과 30개월 사이 SF-36(삶의 질)의 변화
- 1일부터 30개월까지.
- 양군에서 무작위화(1일) 후 30개월에 의료 자원 활용을 비교하기 위해
기간: 1일부터 30개월까지.
- 포함과 30개월 사이의 의료 자원 활용은 리툭시맙 주입만을 제외하고 적어도 한 번 입원한 환자의 비율로 정의됨
1일부터 30개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Christophe LEGA, Pr, Hospices Civils de Lyon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 10월 20일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL17_0020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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