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在系统性抗中性粒细胞胞质抗体 (ANCA) 相关血管炎中使用强的松的延长给药评估缓解维持。 (MAINEPSAN)

2025年9月9日 更新者：Hospices Civils de Lyon

一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估在系统性抗中性粒细胞细胞质抗体 (ANCA) 相关血管炎中使用强的松延长给药的缓解维持。

肉芽肿性多血管炎（GPA，Wegener's）和显微镜下多血管炎（MPA）的免疫抑制治疗已将结果从死亡转变为疾病控制和暂时缓解的可能性很大。 然而，大多数患者会反复复发，导致损伤并需要与长期发病率和死亡相关的重复治疗。

利妥昔单抗已被证明与环磷酰胺一样有效，可以诱导严重 GPA 和 MPA 患者缓解和维持缓解，且安全性可接受。 尽管利妥昔单抗正在成为这些患者维持治疗的标准治疗，但复发仍然会发生，泼尼松治疗的最佳持续时间仍存在争议。

一方面，由于担心副作用，大多数美国研究都使用提前停药（6-12 个月）。 另一方面，鉴于观察到的长期低剂量糖皮质激素治疗的复发率较低，大多数欧洲试验建议延迟停药（>18 个月）。

在一项系统回顾和荟萃分析中，糖皮质激素方案是解释 ANCA 相关血管炎复发患者比例差异的最重要变量。 然而，由于缺乏专门的随机试验，这是对治疗效果的间接估计。 该荟萃分析得出的结论是，结合长期（即 >12 个月）使用低剂量泼尼松或非零糖皮质激素目标与早期停药（即 ≤12 个月）。

两项研究提供了早期（10-12 个月）停用糖皮质激素患者的复发率，分别为 37% 和 34%。 相比之下，在 MAINRITSAN 试验中，晚期停用泼尼松（18-24 个月）并接受利妥昔单抗作为维持治疗的患者在 24 个月时的复发率为 14%。 值得注意的是，在本研究中，18 个月后停用糖皮质激素的决定由医生自行决定，三分之二的非严重复发发生在患者停用泼尼松时。

此处详述的试验是第一个评估糖皮质激素给药时间作为 GPA 或 MPA 患者缓解辅助治疗的前瞻性试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

肉芽肿性多血管炎（GPA，Wegener's）和显微镜下多血管炎（MPA）的免疫抑制治疗已将结果从死亡转变为疾病控制和暂时缓解的可能性很大。 然而，大多数患者会反复复发，导致损伤并需要与长期发病率和死亡相关的重复治疗。

利妥昔单抗已被证明与环磷酰胺一样有效，可以诱导严重 GPA 和 MPA 患者缓解和维持缓解，且安全性可接受。 尽管利妥昔单抗正在成为这些患者维持治疗的标准治疗，但复发仍然会发生，泼尼松治疗的最佳持续时间仍存在争议。

一方面，由于担心副作用，大多数美国研究都使用提前停药（6-12 个月）。 另一方面，鉴于观察到的长期低剂量糖皮质激素治疗的复发率较低，大多数欧洲试验建议延迟停药（>18 个月）。

在一项系统回顾和荟萃分析中，糖皮质激素方案是解释 ANCA 相关血管炎复发患者比例差异的最重要变量。 然而，由于缺乏专门的随机试验，这是对治疗效果的间接估计。 该荟萃分析得出的结论是，结合长期（即 >12 个月）使用低剂量泼尼松或非零糖皮质激素目标与早期停药（即 ≤12 个月）。

两项研究提供了早期（10-12 个月）停用糖皮质激素患者的复发率，分别为 37% 和 34%。 相比之下，在 MAINRITSAN 试验中，晚期停用泼尼松（18-24 个月）并接受利妥昔单抗作为维持治疗的患者在 24 个月时的复发率为 14%。 值得注意的是，在本研究中，18 个月后停用糖皮质激素的决定由医生自行决定，三分之二的非严重复发发生在患者停用泼尼松时。

此处详述的试验是第一个评估糖皮质激素给药时间作为 GPA 或 MPA 患者缓解辅助治疗的前瞻性试验。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

146

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • 招聘中
        • CHU Amiens-Hopital Nord
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean SCHMIDT, MD
      • Angers、法国、49933
        • 招聘中
        • CHU Angers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian LAVIGNE, MD
      • Avignon、法国、84000
        • 尚未招聘
        • Clinique Rhône-Durance
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pierre GOBERT, MD
      • Bar-le-Duc、法国、55000
        • 尚未招聘
        • Hôpital Jeanne d'Arc
        • 接触：
          • Philippe EVON, MD
          • 电话号码：+33 3.29.45.88.03
          • 邮箱：pevon@pssm.fr
        • 首席研究员：
          • Philippe EVON, MD
      • Bobigny、法国、93009
        • 尚未招聘
        • Hôpital Avicenne
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Robin DHOTE, MD
      • Brest、法国、29200
        • 招聘中
        • Hôpital La Cavale Blanche
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Claire DE MOREUIL, MD
      • Bron、法国、69500
        • 招聘中
        • Hôpital Louis Pradel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincent Cottin, Pr
      • Caen、法国、14033
        • 招聘中
        • CHU de Caen - Côte de Nacre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicolas MARTIN-SILVA, MD
      • Chartres、法国、28018
        • 尚未招聘
        • Hopital Louis Pasteur
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Richard DAMADE, MD
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • 招聘中
        • CHU Estaing
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marc RUIVARD, Pr
      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • 招聘中
        • Chu Gabriel Montpied
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Olivier AUMAITRE, Pr
      • Créteil、法国、94010
        • 尚未招聘
        • CHIC Créteil
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Antoine FROISSART, MD
      • Dijon、法国、21000
        • 尚未招聘
        • CHRU François Mitterrand
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-Michel REBIBOU, Pr
      • Lille、法国、59037
        • 尚未招聘
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric HACHULLA, Pr
      • Lyon、法国、69004
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Croix Rousse
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pascal SEVE, Pr
      • Lyon、法国、69137
        • 招聘中
        • Hôpital Edouard Herriot
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arnaud HOT, Pr
      • Lyon、法国、69137
        • 尚未招聘
        • Hôpital Edouard Herriot
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Laurent JULLIARD, Pr
      • Marseille、法国、13005
        • 尚未招聘
        • Hôpital de la Conception
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Noémie JOURDE CHICHE, Pr
      • Marseille、法国、13385
        • 尚未招聘
        • Hôpital la Timone
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nicolas SCHLEINITZ, Pr
      • Metz、法国、57045
        • 尚未招聘
        • HP Site Belle Isle
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • François MAURIER, MD
      • Nantes、法国、44093
        • 招聘中
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
        • 首席研究员：
          • Antoine NEEL, MD
        • 接触：
      • Nice、法国、06001
        • 招聘中
        • CHU de Nice - Hôpital Pasteur 2
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nathalie TIEULIE, MD
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Hopital Cochin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xavier PUECHAL, Pr
      • Paris、法国、75013
        • 招聘中
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrice CACOUB, Pr
      • Paris、法国、75475
        • 尚未招聘
        • Hopital saint Louis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alfred MAHR, Pr
      • Paris、法国、75015
        • 尚未招聘
        • Hopital Europeen G. Pompidou
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexandre KARRAS, Pr
      • Pessac、法国、33600
        • 尚未招聘
        • Hopital Haut Lévêque
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean-François VIALLARD, Pr
      • Pierre-Bénite、法国、69310
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • 招聘中
        • CH Lyon Sud
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jean Christophe LEGA, Pr
      • Poitiers、法国、86021
        • 尚未招聘
        • CHU De Poitiers
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mathieu PUYADE, MD
      • Rennes、法国、35200
        • 招聘中
        • CHRU Rennes - Hôpital Sud
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas LE GALLOU, MD
      • Rouen、法国、76031
        • 招聘中
        • Hopital Charles Nicolle
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ygal BENHAMOU, MD
      • Strasbourg、法国、67000
        • 尚未招聘
        • CHU Strasbourg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vincent POINDRON, MD
      • Strasbourg、法国、67098
      • Strasbourg、法国
        • 招聘中
        • Hopitaux Universaitaire de Strasbourg Hopitaux
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thierry KRUMMEL, MD
      • Suresnes、法国、92150
        • 尚未招聘
        • Hopital Foch
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mathieu GROH, MD
      • Tours、法国、37044
        • 尚未招聘
        • CHRU Bretonneau
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Elisabeth DIOT, MD
      • Troyes、法国、10003
        • 招聘中
        • CH de Troyes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pascale CHAUVEAU-JOUVE, MD
      • Valenciennes、法国、59322
        • 招聘中
        • Ch Valenciennes
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomas QUEMENEUR, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • 尚未招聘
        • Hopitaux de Brabois
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rolland JAUSSAUD, MD
      • Vannes、法国、56017
      • Verdun、法国、55100
        • 尚未招聘
        • CH de Verdun
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Assetou DIARRASOUBA, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 独立于 ANCA 状态而诊断为 MPA 或 GPA 的患者，
  • 年满 18 岁或以上的患者，
  • 筛选时患有新诊断疾病或复发性疾病的患者，非活动性疾病定义为 BVAS = 0，
  • 在血管炎诱导开始后 6 个月和 12 个月接受利妥昔单抗 500 mg 维持输注的患者
  • 筛选时接受 5-10 mg/天泼尼松的患者，
  • 患者能够在参与研究之前给予书面知情同意。
  • 在纳入访视日，患者必须使用 5 至 10 毫克/天的泼尼松，而在随机化访视日 (D1)，患者必须使用 5 毫克/天的泼尼松

排除标准：

  • 根据 ACR 标准和/或教堂山共识会议定义的 EGPA 或其他血管炎患者，
  • 患有活动性疾病的血管炎患者定义为 BVAS >0，
  • 患有急性感染或慢性活动性感染（包括 HIV、HBV 或 HCV）的患者，
  • 患有活动性癌症或近期癌症的患者（
  • 孕妇及哺乳期。 有生育能力的患者应在整个研究期间采取可靠的避孕措施，
  • 患有其他不受控制的疾病的患者，包括吸毒或酗酒、严重的精神疾病，可能会干扰根据方案参与试验，
  • 在过去 3 个月内参加过其他研究性治疗研究的患者，
  • 怀疑不遵守建议治疗的患者，
  • 白细胞计数≤4,000/mm3的患者，
  • 血小板计数≤100,000/mm3的患者，
  • ALT 或 AST 水平高于正常上限 3 倍且不能归因于潜在 MPA-GPA 疾病的患者，
  • 患者在参与研究之前无法提供书面知情同意书。
  • 禁忌使用利妥昔单抗的患者，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：泼尼松 5 毫克/天，延长 12 个月
从第 1 天到第 12 个月将给予泼尼松 5mg/天
药品：泼尼松 5 毫克/天，延长 12 个月
泼尼松 5 毫克/天，口服 12 个月 + 1 毫克/周，逐渐减量至 0 毫克。
安慰剂比较：安慰剂 5 毫克/天，延长 12 个月
从第 1 天到第 12 个月将给予安慰剂 5mg/天
药品：安慰剂 5mg/天，延长 12 个月。
1 毫克/周口服减量泼尼松直至第 1 个月 + 安慰剂口服 5 毫克/天直至第 13 个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无复发生存期，复发定义为 BVAS > 0。
大体时间：从筛选到第 30 个月。
持续低剂量泼尼松治疗至第 10 个月的患者与将在第 1 个月停用泼尼松治疗、使用利妥昔单抗治疗维持缓解、达到 GPA 或 MPA 缓解后的患者的无复发生存率，定义为生存期在第 30 个月保持 BVAS = 0 的患者，患有新诊断或复发性 GPA 或 MPA 的患者，以及在诊断后或纳入前最后一次发作后均已接受糖皮质激素治疗 12 个月的患者。
从筛选到第 30 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较纳入和随机分组后 30 个月之间的严重不良事件发生率
大体时间：从第 1 天到第 30 个月

在纳入和第 30 个月之间至少发生一次不良事件的患者比例。

  • 在纳入和第 30 个月之间发生至少一次严重不良事件的患者百分比，对应于导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力或先天性的任何不良事件异常/出生缺陷或任何其他被认为具有“医学意义”的不良事件。
  • 第 30 个月的死亡人数，无论原因为何。
从第 1 天到第 30 个月
比较纳入和第 30 个月之间与糖皮质激素相关的预定义严重事件的发生率，包括骨质疏松性骨折和体重增加。
大体时间：从筛查到第 30 个月

至少有一次预定义严重事件对应于通用术语标准 3 至 5 级不良事件的患者百分比，包括与糖皮质激素相关的严重副作用（需要住院治疗的感染或静脉注射抗生素、骨质疏松性骨折、需要药物治疗的糖尿病、心血管事件、症状性骨坏死、精神或情绪障碍需要药物治疗，体重增加 >10 公斤）在入组和第 30 个月之间

- 纳入和第 30 个月之间的体重增加
从筛查到第 30 个月
比较第 30 个月时血管炎的复发率
大体时间：从第 1 天到第 30 个月
在纳入和第 30 个月 (BVAS >0) 和首次血管炎复发时间之间出现轻度或重度血管炎复发的患者比例
从第 1 天到第 30 个月
比较纳入和第 30 个月之间泼尼松的使用
大体时间：从筛查到第 30 个月
纳入和第 30 个月之间给药剂量曲线下的泼尼松面积
从筛查到第 30 个月
比较内含物和第 30 个月之间骨矿物质密度和标记物的变化
大体时间：从筛查到第 30 个月

内含物和第 30 个月之间骨密度的变化

- 骨标志物的变化，包括 I 型胶原蛋白的 C 末端交联端肽 (CTX) 和血清前胶原 1 型氨基末端前肽 (P1NP) 在纳入和第 30 个月之间
从筛查到第 30 个月
比较 30 个月时通过 BVAS（血管炎活动）评估的后遗症
大体时间：从筛选到第 30 个月。

30 个月时的 BVAS（血管炎活动）

- BVAS 的变化（血管炎活动）
从筛选到第 30 个月。
比较 30 个月时通过血管炎损伤指数 (VDI) 评估的后遗症
大体时间：从筛选到第 30 个月。
  • 30 个月时的血管炎损伤指数
  • VDI的变化，
从筛选到第 30 个月。
- 比较 30 个月时综合损害评估指数 (CDA) 评估的后遗症
大体时间：从筛选到第 30 个月。
  • 30 个月时的综合损害评估指数
  • CDA的变化（损坏），
从筛选到第 30 个月。
- 比较随机分组后（第 1 天）第 30 个月时双臂的功能障碍
大体时间：从第 1 天到第 30 个月。
纳入和第 30 个月时 HAQ（残疾）的变化
从第 1 天到第 30 个月。
比较随机分组后（第 1 天）第 30 个月时两组的生活质量
大体时间：- 从第 1 天到第 30 个月。
- 纳入和第 30 个月时 SF-36（生活质量）的变化
- 从第 1 天到第 30 个月。
- 比较两组随机化后（第 1 天）第 30 个月的医疗资源利用率
大体时间：从第 1 天到第 30 个月。
- 纳入和第 30 个月之间的医疗保健资源利用率被定义为至少住院一次的患者百分比，仅输注利妥昔单抗除外
从第 1 天到第 30 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Christophe LEGA, Pr、Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月20日

初级完成 (估计的)

2029年10月20日

研究完成 (估计的)

2029年10月20日

研究注册日期

首次提交

2017年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月19日

首次发布 (实际的)

2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月9日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 69HCL17_0020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

肉芽肿性多血管炎的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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