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Evaluar el mantenimiento de la remisión mediante la administración prolongada de prednisona en la vasculitis asociada a anticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos (ANCA) sistémicos. (MAINEPSAN)

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el mantenimiento de la remisión mediante la administración prolongada de prednisona en la vasculitis asociada a anticuerpos citoplasmáticos antineutrófilos (ANCA) sistémicos.

La terapia inmunosupresora de la granulomatosis con poliangeítis (GPA, enfermedad de Wegener) y la poliangeítis microscópica (MPA) ha transformado el resultado de muerte en una gran probabilidad de control de la enfermedad y remisión temporal. Sin embargo, la mayoría de los pacientes tienen recaídas recurrentes que conducen a daño y requieren tratamiento repetido asociado con morbilidad y muerte a largo plazo.

Rituximab ha demostrado ser tan eficaz como la ciclofosfamida para inducir la remisión y el mantenimiento de la remisión en pacientes con GPA y MPA graves, con un perfil de seguridad aceptable. Aunque el rituximab se está convirtiendo en el estándar de atención para la terapia de mantenimiento en estos pacientes, todavía se producen recaídas y la duración óptima de la terapia con prednisona sigue siendo objeto de debate.

Por un lado, la mayoría de los estudios estadounidenses utilizan la retirada temprana (6-12 meses) debido a los efectos secundarios temidos. Por otro lado, la mayoría de los ensayos europeos proponen la retirada tardía (>18 meses) dada la menor tasa de recaída observada en el tratamiento a largo plazo con dosis bajas de glucocorticoides.

En una revisión sistemática y un metanálisis, el régimen de glucocorticoides fue la variable más importante que explica la variabilidad entre las proporciones de pacientes con vasculitis asociada a ANCA con recaídas. Sin embargo, fue una estimación indirecta del efecto del tratamiento debido a la ausencia de un ensayo aleatorio específico. Este metanálisis concluyó que combinado a más largo plazo (es decir, >12 meses) el uso de dosis bajas de prednisona o un objetivo de glucocorticoides distinto de cero se asocia con una reducción del 20 % de la recaída en comparación con la retirada temprana (es decir, ≤12 meses).

La tasa de recaída en pacientes con retiro temprano de glucocorticoides (10-12 meses) se proporcionó en dos estudios y fue del 37 y 34%, respectivamente. Por el contrario, la tasa de recaída en pacientes con abstinencia tardía de prednisona (18-24 meses) y que recibían rituximab como tratamiento de mantenimiento fue del 14 % a los 24 meses en el ensayo MAINRITSAN. Cabe destacar que la decisión de retirar los glucocorticoides después de 18 meses se dejó a discreción del médico en este estudio y dos tercios de las recaídas no graves ocurrieron cuando los pacientes no tomaban prednisona.

El ensayo detallado aquí es el primer ensayo prospectivo que evalúa la duración de la administración de glucocorticoides como tratamiento adyuvante de remisión para pacientes con GPA o MPA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia inmunosupresora de la granulomatosis con poliangeítis (GPA, enfermedad de Wegener) y la poliangeítis microscópica (MPA) ha transformado el resultado de muerte en una gran probabilidad de control de la enfermedad y remisión temporal. Sin embargo, la mayoría de los pacientes tienen recaídas recurrentes que conducen a daño y requieren tratamiento repetido asociado con morbilidad y muerte a largo plazo.

Rituximab ha demostrado ser tan eficaz como la ciclofosfamida para inducir la remisión y el mantenimiento de la remisión en pacientes con GPA y MPA graves, con un perfil de seguridad aceptable. Aunque el rituximab se está convirtiendo en el estándar de atención para la terapia de mantenimiento en estos pacientes, todavía se producen recaídas y la duración óptima de la terapia con prednisona sigue siendo objeto de debate.

Por un lado, la mayoría de los estudios estadounidenses utilizan la retirada temprana (6-12 meses) debido a los efectos secundarios temidos. Por otro lado, la mayoría de los ensayos europeos proponen la retirada tardía (>18 meses) dada la menor tasa de recaída observada en el tratamiento a largo plazo con dosis bajas de glucocorticoides.

En una revisión sistemática y un metanálisis, el régimen de glucocorticoides fue la variable más importante que explica la variabilidad entre las proporciones de pacientes con vasculitis asociada a ANCA con recaídas. Sin embargo, fue una estimación indirecta del efecto del tratamiento debido a la ausencia de un ensayo aleatorio específico. Este metanálisis concluyó que combinado a más largo plazo (es decir, >12 meses) el uso de dosis bajas de prednisona o un objetivo de glucocorticoides distinto de cero se asocia con una reducción del 20 % de la recaída en comparación con la retirada temprana (es decir, ≤12 meses).

La tasa de recaída en pacientes con retiro temprano de glucocorticoides (10-12 meses) se proporcionó en dos estudios y fue del 37 y 34%, respectivamente. Por el contrario, la tasa de recaída en pacientes con abstinencia tardía de prednisona (18-24 meses) y que recibían rituximab como tratamiento de mantenimiento fue del 14 % a los 24 meses en el ensayo MAINRITSAN. Cabe destacar que la decisión de retirar los glucocorticoides después de 18 meses se dejó a discreción del médico en este estudio y dos tercios de las recaídas no graves ocurrieron cuando los pacientes no tomaban prednisona.

El ensayo detallado aquí es el primer ensayo prospectivo que evalúa la duración de la administración de glucocorticoides como tratamiento adyuvante de remisión para pacientes con GPA o MPA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

146

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xavier Puéchal, Dr
  • Número de teléfono: 01.58.41.32.41
  • Correo electrónico: xavier.puechal@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens-Hopital Nord
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean SCHMIDT, MD
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian LAVIGNE, MD
      • Avignon, Francia, 84000
        • Aún no reclutando
        • Clinique Rhône-Durance
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pierre GOBERT, MD
      • Bar-le-Duc, Francia, 55000
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Jeanne d'Arc
        • Contacto:
          • Philippe EVON, MD
          • Número de teléfono: +33 3.29.45.88.03
          • Correo electrónico: pevon@pssm.fr
        • Investigador principal:
          • Philippe EVON, MD
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Avicenne
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robin DHOTE, MD
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Hôpital La Cavale Blanche
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Claire DE MOREUIL, MD
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamiento
        • Hôpital Louis Pradel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent Cottin, Pr
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • CHU de Caen - Côte de Nacre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas MARTIN-SILVA, MD
      • Chartres, Francia, 28018
        • Aún no reclutando
        • Hopital Louis Pasteur
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Richard DAMADE, MD
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • Chu Estaing
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc RUIVARD, Pr
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamiento
        • CHU Gabriel Montpied
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Olivier AUMAITRE, Pr
      • Créteil, Francia, 94010
        • Aún no reclutando
        • CHIC Créteil
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine FROISSART, MD
      • Dijon, Francia, 21000
        • Aún no reclutando
        • CHRU François Mitterrand
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Michel REBIBOU, Pr
      • Lille, Francia, 59037
        • Aún no reclutando
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric HACHULLA, Pr
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Croix Rousse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pascal SEVE, Pr
      • Lyon, Francia, 69137
        • Reclutamiento
        • Hopital Edouard Herriot
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnaud HOT, Pr
      • Lyon, Francia, 69137
        • Aún no reclutando
        • Hopital Edouard Herriot
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurent JULLIARD, Pr
      • Marseille, Francia, 13005
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de la Conception
        • Contacto:
          • Noémie JOURDE CHICHE, Pr
          • Número de teléfono: +33 4 91 38 30 42
          • Correo electrónico: Noemie.jourde@ap-hm.fr
        • Investigador principal:
          • Noémie JOURDE CHICHE, Pr
      • Marseille, Francia, 13385
        • Aún no reclutando
        • Hôpital La Timone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicolas SCHLEINITZ, Pr
      • Metz, Francia, 57045
        • Aún no reclutando
        • HP Site Belle Isle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • François MAURIER, MD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
        • Investigador principal:
          • Antoine NEEL, MD
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06001
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice - Hôpital Pasteur 2
        • Contacto:
          • Nathalie TIEULIE, MD
          • Número de teléfono: +33 4 92 03 54 77
          • Correo electrónico: tieulie.n@chu-nice.fr
        • Investigador principal:
          • Nathalie TIEULIE, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Hopital Cochin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xavier PUECHAL, Pr
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Patrice CACOUB, Pr
      • Paris, Francia, 75475
        • Aún no reclutando
        • Hopital Saint Louis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alfred MAHR, Pr
      • Paris, Francia, 75015
        • Aún no reclutando
        • Hopital Europeen G. Pompidou
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandre KARRAS, Pr
      • Pessac, Francia, 33600
        • Aún no reclutando
        • Hopital Haut Leveque
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-François VIALLARD, Pr
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • CH Lyon Sud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean Christophe LEGA, Pr
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Aún no reclutando
        • Chu de Poitiers
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathieu PUYADE, MD
      • Rennes, Francia, 35200
        • Reclutamiento
        • CHRU Rennes - Hôpital Sud
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas LE GALLOU, MD
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamiento
        • Hopital Charles Nicolle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ygal BENHAMOU, MD
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Aún no reclutando
        • CHU Strasbourg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vincent POINDRON, MD
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Aún no reclutando
        • CHRU Hautepierre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, Pr
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamiento
        • Hopitaux Universaitaire de Strasbourg Hopitaux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thierry KRUMMEL, MD
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Aún no reclutando
        • Hopital Foch
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathieu GROH, MD
      • Tours, Francia, 37044
        • Aún no reclutando
        • CHRU Bretonneau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisabeth DIOT, MD
      • Troyes, Francia, 10003
        • Reclutamiento
        • CH de Troyes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pascale CHAUVEAU-JOUVE, MD
      • Valenciennes, Francia, 59322
        • Reclutamiento
        • Ch Valenciennes
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas QUEMENEUR, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Aún no reclutando
        • Hopitaux de Brabois
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rolland JAUSSAUD, MD
      • Vannes, Francia, 56017
        • Reclutamiento
        • CH Bretagne Atlantique
        • Investigador principal:
          • Pascal GODMER, MD
        • Contacto:
      • Verdun, Francia, 55100
        • Aún no reclutando
        • CH de Verdun
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Assetou DIARRASOUBA, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de MPA o GPA independientemente del estado de ANCA,
  • Paciente de 18 años o más,
  • Pacientes con enfermedad recién diagnosticada o enfermedad recidivante en el momento de la selección, con una enfermedad inactiva definida como BVAS = 0,
  • Pacientes que reciben infusión de mantenimiento de rituximab 500 mg a los 6 y 12 meses del inicio de la inducción de vasculitis
  • Pacientes que reciben 5-10 mg/día de prednisona en la selección,
  • Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
  • En el día de la visita de inclusión, el paciente debe estar entre 5 y 10 mg/día de prednisona y en el día de la visita de aleatorización (D1), el paciente debe estar en 5 mg/día de prednisona

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con EGPA u otras vasculitis, definidas por los criterios ACR y/o la Conferencia de Consenso de Chapel Hill,
  • Pacientes con vasculitis con enfermedad activa definida como BVAS >0,
  • Pacientes con infecciones agudas o infecciones crónicas activas (incluyendo VIH, VHB o VHC),
  • Pacientes con cáncer activo o cáncer reciente (
  • Mujeres embarazadas y lactancia. Las pacientes en edad fértil deben disponer de métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio.
  • Pacientes con otras enfermedades no controladas, incluido el abuso de drogas o alcohol, enfermedades psiquiátricas graves, que podrían interferir con la participación en el ensayo de acuerdo con el protocolo,
  • Pacientes incluidos en otro estudio terapéutico en investigación en los 3 meses anteriores,
  • Pacientes sospechosos de no observar los tratamientos propuestos,
  • Pacientes que tienen un recuento de glóbulos blancos ≤4,000/mm3,
  • Pacientes que tienen recuento de plaquetas ≤100.000/mm3,
  • Pacientes que tienen un nivel de ALT o AST superior a 3 veces el límite superior normal que no se puede atribuir a una enfermedad MPA-GPA subyacente,
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
  • Pacientes con contraindicación para el uso de rituximab,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prednisona 5mg/día extendida de 12 meses adicionales
Se administrará prednisona 5 mg/día desde el día 1 hasta el mes 12
Droga: Prednisona 5mg/día extendida de 12 meses adicionales
Prednisona 5 mg/día por vía oral durante 12 meses + 1 mg/semana disminuyendo hasta 0 mg.
Comparador de placebos: Placebo 5 mg/día extendido de 12 meses adicionales
Se administrará 5 mg/día de placebo desde el día 1 hasta el mes 12
Droga: Placebo 5mg/día extendido de 12 meses adicionales.
1 mg/semana por vía oral decreciente Prednisona hasta el Mes 1 + Placebo por vía oral 5 mg/día hasta el Mes 13

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaída, definiéndose recaída como BVAS > 0.
Periodo de tiempo: desde la selección hasta el mes 30.
tasa de supervivencia libre de recaídas de los pacientes que continuaron el tratamiento con prednisona en dosis bajas hasta el Mes 10 VS aquellos que tendrán un cese del tratamiento con prednisona en el Mes 1, en el mantenimiento de la remisión con la terapia con Rituximab, después de lograr la remisión de GPA o MPA, definida como una supervivencia de pacientes que mantienen un BVAS = 0 en el mes 30, en pacientes con GPA o MPA recién diagnosticados o recurrentes y que habrán recibido glucocorticoides durante 12 meses después del diagnóstico o el último brote antes de la inclusión.
desde la selección hasta el mes 30.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la tasa de eventos adversos graves entre la inclusión y el mes 30 después de la aleatorización
Periodo de tiempo: del día 1 al mes 30

Proporción de pacientes con al menos un evento adverso entre la inclusión y el Mes 30.

  • Porcentaje de pacientes con al menos un evento adverso grave entre la inclusión y el Mes 30, correspondiente a cualquier evento adverso que resulte en muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad persistente o significativa o congénita anomalía/defecto de nacimiento o cualquier otro evento adverso considerado "médicamente significativo".
  • Número de muertes, cualquiera que sea la causa al Mes 30.
del día 1 al mes 30
Compare la tasa de eventos graves predefinidos relacionados con los glucocorticoides entre la inclusión y el mes 30, incluida la fractura osteoporótica y el aumento de peso.
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el mes 30

Porcentaje de pacientes con al menos un evento grave predefinido correspondiente a eventos adversos de grado 3 a 5 de los Common Terminology Criteria, incluido el efecto secundario grave relacionado con los glucocorticoides (infección que requiere hospitalización o antibióticos intravenosos, fractura osteoporótica, diabetes que requiere medicación, evento cardiovascular, osteonecrosis sintomática, trastorno psiquiátrico o del estado de ánimo que requiere la administración de fármacos, aumento de peso >10 kg) entre la inclusión y el Mes 30

- Ganancia de peso entre la inclusión y el Mes 30
Desde la selección hasta el mes 30
Comparar la tasa de recaída de vasculitis en el Mes 30
Periodo de tiempo: del día 1 al mes 30
Proporción de pacientes con recaída de vasculitis menor o mayor entre la inclusión y el mes 30 (BVAS >0) y tiempo hasta la primera recaída de vasculitis
del día 1 al mes 30
Comparar el uso de prednisona entre la inclusión y el Mes 30
Periodo de tiempo: desde la selección hasta el mes 30
Prednisona área bajo la curva de dosis administrada entre la inclusión y el Mes 30
desde la selección hasta el mes 30
Comparar la variación de la densidad mineral ósea y los marcadores entre la inclusión y el Mes 30
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el mes 30

Variación de la densidad mineral ósea entre la inclusión y el Mes 30

- Variación de los marcadores óseos, incluido el telopéptido reticulado C-terminal del colágeno tipo I (CTX) y el propéptido amino-terminal del procolágeno tipo 1 sérico (P1NP) entre la inclusión y el mes 30
Desde la selección hasta el mes 30
Comparar secuelas evaluadas por BVAS (actividad de vasculitis) a los 30 meses
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el mes 30.

BVAS (actividad de vasculitis) a los 30 meses

- Variación de BVAS (actividad Vasculitis)
Desde la selección hasta el mes 30.
Comparar secuelas evaluadas por Vasculitis Damage Index (VDI) a los 30 meses
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el Mes 30.
  • Índice de daños por vasculitis a los 30 meses
  • Variación de VDI,
Desde la selección hasta el Mes 30.
- Comparar secuelas evaluadas por Combined Damage Assessment Index (CDA) a los 30 meses
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el mes 30.
  • Índice combinado de evaluación de daños a los 30 meses
  • Variación de CDA (daño),
Desde la selección hasta el mes 30.
- Comparar la discapacidad funcional en el Mes 30 después de la aleatorización (Día 1) en ambos brazos
Periodo de tiempo: Del día 1 al mes 30.
Variación de HAQ (discapacidad) entre la inclusión y el Mes 30
Del día 1 al mes 30.
Comparar la calidad de vida en el Mes 30 después de la aleatorización (Día 1) en ambos brazos
Periodo de tiempo: - Desde el Día 1 hasta el Mes 30.
- Variación de SF-36 (calidad de vida) entre inclusión y al Mes 30
- Desde el Día 1 hasta el Mes 30.
- Comparar la utilización de recursos de atención médica en el Mes 30 después de la aleatorización (Día 1) en ambos brazos
Periodo de tiempo: Del día 1 al mes 30.
- La utilización de recursos sanitarios entre la inclusión y el Mes 30 se define como el porcentaje de pacientes hospitalizados al menos una vez excepto solo para las infusiones de rituximab
Del día 1 al mes 30.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Christophe LEGA, Pr, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL17_0020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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