Arvioi remission ylläpito käyttämällä pidennettyä prednisonin antoa systeemisessä anti-neutrofiili-sytoplasmisessa vasta-aineessa (ANCA) liittyvässä vaskuliitissa. (MAINEPSAN)
Prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus remission ylläpidon arvioimiseksi käyttämällä pidennettyä prednisonin antoa systeemisessä neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin (ANCA) liittyvässä vaskuliitissa.
Granulomatoosin immunosuppressiivinen hoito polyangiitin (GPA, Wegenerin) ja mikroskooppisen polyangiitin (MPA) kanssa on muuttanut kuoleman tuloksen vahvaksi taudin hallinnan ja tilapäisen remission todennäköisyydeksi. Useimmilla potilailla on kuitenkin toistuvia pahenemisvaiheita, jotka johtavat vaurioihin ja vaativat toistuvaa hoitoa, joka liittyy pitkäaikaiseen sairastumiseen ja kuolemaan.
Rituksimabin on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin syklofosfamidi remissiossa ja remission ylläpitämisessä vaikeilla GPA- ja MPA-potilailla, ja sen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä. Vaikka rituksimabista on tulossa näiden potilaiden ylläpitohoidon standardi, relapsia esiintyy edelleen ja prednisonihoidon optimaalisesta kestosta keskustellaan edelleen.
Toisaalta useimmat yhdysvaltalaiset tutkimukset käyttävät varhaista vetäytymistä (6-12 kuukautta) pelättyjen sivuvaikutusten vuoksi. Toisaalta useimmat eurooppalaiset tutkimukset ehdottavat myöhäistä lopettamista (> 18 kuukautta), koska havaittu uusiutumisaste on pienempi pitkäaikaisessa pieniannoksisessa glukokortikoidihoidossa.
Systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä glukokortikoidihoito oli merkittävin muuttuja, joka selitti vaihtelua ANCA:han liittyvään vaskuliittipotilaiden osien välillä, joilla oli uusiutumista. Siitä huolimatta se oli epäsuora arvio hoidon vaikutuksesta, koska erityistä satunnaistettua tutkimusta ei ollut. Tämä meta-analyysi päätteli, että yhdistetty pidemmän aikavälin (ts. >12 kuukautta) pieniannoksisen prednisonin tai nollattoman glukokortikoiditavoitteen käyttöön liittyy 20 % vähemmän uusiutumista verrattuna varhaiseen lopettamiseen (ts. ≤12 kuukautta).
Relapsien määrä potilailla, joilla oli varhainen glukokortikoidihoidon lopettaminen (10-12 kuukautta), saatiin kahdessa tutkimuksessa, ja se oli 37 % ja 34 %. Sitä vastoin MAINRITSAN-tutkimuksessa relapsien määrä potilailla, joilla prednisoni lopetettiin myöhään (18-24 kuukautta) ja jotka saivat rituksimabia ylläpitohoitona, oli 14 % 24 kuukauden kohdalla. Huomionarvoista on, että päätös glukokortikoidien käytön lopettamisesta 18 kuukauden jälkeen jätettiin tässä tutkimuksessa lääkärin harkinnan varaan, ja kaksi kolmasosaa ei-vakavista pahenemisvaiheista tapahtui potilaiden ollessa poissa prednisonia.
Tässä kuvattu tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan glukokortikoidien annon kestoa remission lisähoitona potilaille, joilla on GPA tai MPA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Granulomatoosin immunosuppressiivinen hoito polyangiitin (GPA, Wegenerin) ja mikroskooppisen polyangiitin (MPA) kanssa on muuttanut kuoleman tuloksen vahvaksi taudin hallinnan ja tilapäisen remission todennäköisyydeksi. Useimmilla potilailla on kuitenkin toistuvia pahenemisvaiheita, jotka johtavat vaurioihin ja vaativat toistuvaa hoitoa, joka liittyy pitkäaikaiseen sairastumiseen ja kuolemaan.
Rituksimabin on osoitettu olevan yhtä tehokas kuin syklofosfamidi remissiossa ja remission ylläpitämisessä vaikeilla GPA- ja MPA-potilailla, ja sen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä. Vaikka rituksimabista on tulossa näiden potilaiden ylläpitohoidon standardi, relapsia esiintyy edelleen ja prednisonihoidon optimaalisesta kestosta keskustellaan edelleen.
Toisaalta useimmat yhdysvaltalaiset tutkimukset käyttävät varhaista vetäytymistä (6-12 kuukautta) pelättyjen sivuvaikutusten vuoksi. Toisaalta useimmat eurooppalaiset tutkimukset ehdottavat myöhäistä lopettamista (> 18 kuukautta), koska havaittu uusiutumisaste on pienempi pitkäaikaisessa pieniannoksisessa glukokortikoidihoidossa.
Systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä glukokortikoidihoito oli merkittävin muuttuja, joka selitti vaihtelua ANCA:han liittyvään vaskuliittipotilaiden osien välillä, joilla oli uusiutumista. Siitä huolimatta se oli epäsuora arvio hoidon vaikutuksesta, koska erityistä satunnaistettua tutkimusta ei ollut. Tämä meta-analyysi päätteli, että yhdistetty pidemmän aikavälin (ts. >12 kuukautta) pieniannoksisen prednisonin tai nollattoman glukokortikoiditavoitteen käyttöön liittyy 20 % vähemmän uusiutumista verrattuna varhaiseen lopettamiseen (ts. ≤12 kuukautta).
Relapsien määrä potilailla, joilla oli varhainen glukokortikoidihoidon lopettaminen (10-12 kuukautta), saatiin kahdessa tutkimuksessa, ja se oli 37 % ja 34 %. Sitä vastoin MAINRITSAN-tutkimuksessa relapsien määrä potilailla, joilla prednisoni lopetettiin myöhään (18-24 kuukautta) ja jotka saivat rituksimabia ylläpitohoitona, oli 14 % 24 kuukauden kohdalla. Huomionarvoista on, että päätös glukokortikoidien käytön lopettamisesta 18 kuukauden jälkeen jätettiin tässä tutkimuksessa lääkärin harkinnan varaan, ja kaksi kolmasosaa ei-vakavista pahenemisvaiheista tapahtui potilaiden ollessa poissa prednisonia.
Tässä kuvattu tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan glukokortikoidien annon kestoa remission lisähoitona potilaille, joilla on GPA tai MPA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Christophe LEGA, Pr
- Puhelinnumero: 04.78.86.19.79
- Sähköposti: jean-christophe.lega@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xavier Puéchal, Dr
- Puhelinnumero: 01.58.41.32.41
- Sähköposti: xavier.puechal@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens-Hopital Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean SCHMIDT, MD
- Puhelinnumero: +33 3 22 66 82 30
- Sähköposti: jean.schmidt@chu-amiens.fr
-
Päätutkija:
- Jean SCHMIDT, MD
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian LAVIGNE, MD
- Puhelinnumero: +33 2 41 35 38 24
- Sähköposti: chlavigne@chu-angers.fr
-
Päätutkija:
- Christian LAVIGNE, MD
-
Avignon, Ranska, 84000
- Ei vielä rekrytointia
- Clinique Rhône-Durance
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre GOBERT, MD
- Puhelinnumero: +33 4 32 75 30 59
- Sähköposti: pgobert@ch-avignon.fr
-
Päätutkija:
- Pierre GOBERT, MD
-
Bar-le-Duc, Ranska, 55000
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Jeanne d'Arc
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe EVON, MD
- Puhelinnumero: +33 3.29.45.88.03
- Sähköposti: pevon@pssm.fr
-
Päätutkija:
- Philippe EVON, MD
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Avicenne
-
Ottaa yhteyttä:
- Robin DHOTE, MD
- Puhelinnumero: +33 1 48 95 58 70
- Sähköposti: robin.dhote@avc.aphp.fr
-
Päätutkija:
- Robin DHOTE, MD
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- Hôpital La Cavale Blanche
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire DE MOREUIL, MD
- Puhelinnumero: +33 2.98.34.73.36
- Sähköposti: claire.demoreuil@chu-brest.fr
-
Päätutkija:
- Claire DE MOREUIL, MD
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hôpital Louis Pradel
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent COTTIN, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 72 35 70 72
- Sähköposti: vincent.cottin@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Vincent Cottin, Pr
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- CHU de Caen - Côte de Nacre
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas MARTIN-SILVA, MD
- Puhelinnumero: +33 2 31 06 57 32
- Sähköposti: martinsilva.n@chu-caen.fr
-
Päätutkija:
- Nicolas MARTIN-SILVA, MD
-
Chartres, Ranska, 28018
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Louis Pasteur
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard DAMADE, MD
- Puhelinnumero: +33 2 37 30 30 30
- Sähköposti: rdamade@ch-chartres.fr
-
Päätutkija:
- Richard DAMADE, MD
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- Chu Estaing
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc RUIVARD, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 73 75 00 85
- Sähköposti: mruivard@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Marc RUIVARD, Pr
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU Gabriel Montpied
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier AUMAITRE, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 73 75 14 35
- Sähköposti: oaumaitre@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Olivier AUMAITRE, Pr
-
Créteil, Ranska, 94010
- Ei vielä rekrytointia
- CHIC Créteil
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine FROISSART, MD
- Puhelinnumero: +33 1 45 17 54 80
- Sähköposti: antoine.froissart@chicreteil.fr
-
Päätutkija:
- Antoine FROISSART, MD
-
Dijon, Ranska, 21000
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU François Mitterrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Michel REBIBOU, Pr
- Puhelinnumero: +33 3 80 29 34 34
- Sähköposti: Jean-michel.rebibou@chu-dijon.fr
-
Päätutkija:
- Jean-Michel REBIBOU, Pr
-
Lille, Ranska, 59037
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric HACHULLA, Pr
- Puhelinnumero: +33 3 20 44 92 96
- Sähköposti: e-hachulla@chru-lille.fr
-
Päätutkija:
- Eric HACHULLA, Pr
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Croix Rousse
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal SEVE, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 26 73 26 36
- Sähköposti: pascal.seve@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Pascal SEVE, Pr
-
Lyon, Ranska, 69137
- Rekrytointi
- Hopital Edouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud HOT, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 75 68
- Sähköposti: arnaud.hot@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Arnaud HOT, Pr
-
Lyon, Ranska, 69137
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Edouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurent JULLIARD, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 02 51
- Sähköposti: laurent.juillard@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Laurent JULLIARD, Pr
-
Marseille, Ranska, 13005
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital de la Conception
-
Ottaa yhteyttä:
- Noémie JOURDE CHICHE, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 91 38 30 42
- Sähköposti: Noemie.jourde@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Noémie JOURDE CHICHE, Pr
-
Marseille, Ranska, 13385
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas SCHLEINITZ, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 91 38 87 62
- Sähköposti: nicolas.schleinitz@ap-hm.fr
-
Päätutkija:
- Nicolas SCHLEINITZ, Pr
-
Metz, Ranska, 57045
- Ei vielä rekrytointia
- HP Site Belle Isle
-
Ottaa yhteyttä:
- François MAURIER, MD
- Puhelinnumero: +33 3 57 84 15 01
- Sähköposti: francois.maurier@hp-metz.fr
-
Päätutkija:
- François MAURIER, MD
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU NANTES - Hôtel Dieu
-
Päätutkija:
- Antoine NEEL, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine NEEL, MD
- Puhelinnumero: +33 2 40 08 77 65
- Sähköposti: antoine.neel@chu-nantes.fr
-
Nice, Ranska, 06001
- Rekrytointi
- CHU de Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie TIEULIE, MD
- Puhelinnumero: +33 4 92 03 54 77
- Sähköposti: tieulie.n@chu-nice.fr
-
Päätutkija:
- Nathalie TIEULIE, MD
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hopital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier PUECHAL, Pr
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 29 71
- Sähköposti: xavier.puechal@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Xavier PUECHAL, Pr
-
Paris, Ranska, 75013
- Rekrytointi
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrice CACOUB, Pr
- Puhelinnumero: +33 1 42 17 80 27
- Sähköposti: patrice.cacoub@psl.aphp.fr
-
Päätutkija:
- Patrice CACOUB, Pr
-
Paris, Ranska, 75475
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Saint Louis
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfred MAHR, Pr
- Puhelinnumero: +33 1 42 49 97 80
- Sähköposti: alfred.mahr@sls.aphp.fr
-
Päätutkija:
- Alfred MAHR, Pr
-
Paris, Ranska, 75015
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Europeen G. Pompidou
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre KARRAS, Pr
- Puhelinnumero: +33 1 56 09 37 60
- Sähköposti: alexandre.karras@egp.aphp.fr
-
Päätutkija:
- Alexandre KARRAS, Pr
-
Pessac, Ranska, 33600
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Haut Leveque
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-François VIALLARD, Pr
- Puhelinnumero: +33 5 57 65 64 83
- Sähköposti: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Jean-François VIALLARD, Pr
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Christophe LEGA, Pr
- Puhelinnumero: 04.78.86.19.79
- Sähköposti: jean-christophe.lega@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Rekrytointi
- CH Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Christophe LEGA, Pr
- Puhelinnumero: +33 4.78.86.19.79
- Sähköposti: jean-christophe.lega@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Jean Christophe LEGA, Pr
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Ei vielä rekrytointia
- Chu de Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu PUYADE, MD
- Puhelinnumero: +33 5 49 44 32 76
- Sähköposti: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
-
Päätutkija:
- Mathieu PUYADE, MD
-
Rennes, Ranska, 35200
- Rekrytointi
- CHRU Rennes - Hôpital Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas LE GALLOU, MD
- Puhelinnumero: +33 2 99 26 71 28
- Sähköposti: Thomas.LE.GALLOU@chu-rennes.fr
-
Päätutkija:
- Thomas LE GALLOU, MD
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- Hopital Charles Nicolle
-
Ottaa yhteyttä:
- Ygal BENHAMOU, MD
- Puhelinnumero: +33 2 32 88 90 14
- Sähköposti: ygal.benhamou@chu-rouen.fr
-
Päätutkija:
- Ygal BENHAMOU, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Strasbourg
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent POINDRON, MD
- Puhelinnumero: +33 3 69 55 05 21
- Sähköposti: vincent.poindron@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Vincent POINDRON, MD
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU Hautepierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jacques-Eric GOTTENBERG, Pr
- Puhelinnumero: +33 3 88 12 79 54
- Sähköposti: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Jacques-Eric GOTTENBERG, Pr
-
Strasbourg, Ranska
- Rekrytointi
- Hopitaux Universaitaire de Strasbourg Hopitaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry KRUMMEL, MD
- Puhelinnumero: +33 3 69 55 13 22
- Sähköposti: Thierry.krummel@chru-strasbourg.fr
-
Päätutkija:
- Thierry KRUMMEL, MD
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Foch
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu GROH, MD
- Puhelinnumero: +33 1 46 25 24 16
- Sähköposti: je.kahn@hopital-foch.org
-
Päätutkija:
- Mathieu GROH, MD
-
Tours, Ranska, 37044
- Ei vielä rekrytointia
- CHRU Bretonneau
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth DIOT, MD
- Puhelinnumero: +33 2 47 47 98 19
- Sähköposti: elisabeth.diot@chu-tours.fr
-
Päätutkija:
- Elisabeth DIOT, MD
-
Troyes, Ranska, 10003
- Rekrytointi
- CH de Troyes
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascale CHAUVEAU-JOUVE, MD
- Puhelinnumero: +33 3 25 49 49 49
- Sähköposti: pascale.chauveau-jouve@ch-troyes.fr
-
Päätutkija:
- Pascale CHAUVEAU-JOUVE, MD
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- Rekrytointi
- Ch Valenciennes
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas QUEMENEUR, MD
- Puhelinnumero: +33 3 27 14 30 89
- Sähköposti: quemeneur-t@ch-valenciennes.fr
-
Päätutkija:
- Thomas QUEMENEUR, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Ei vielä rekrytointia
- Hopitaux de Brabois
-
Ottaa yhteyttä:
- Rolland JAUSSAUD, MD
- Puhelinnumero: +33 3 83 15 40 60
- Sähköposti: r.jaussaud@chru-nancy.fr
-
Päätutkija:
- Rolland JAUSSAUD, MD
-
Vannes, Ranska, 56017
- Rekrytointi
- CH Bretagne Atlantique
-
Päätutkija:
- Pascal GODMER, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascal GODMER, MD
- Puhelinnumero: +33 2 97 01 41 45
- Sähköposti: pascal.godmer@ch-bretagne-atlantique.fr
-
Verdun, Ranska, 55100
- Ei vielä rekrytointia
- CH de Verdun
-
Ottaa yhteyttä:
- Assetou DIARRASOUBA, MD
- Puhelinnumero: +33 3 29 83 64 42
- Sähköposti: adiarrassouba@ch-verdun.fr
-
Päätutkija:
- Assetou DIARRASOUBA, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MPA- tai GPA-diagnoosi ANCA-tilasta riippumatta,
- 18 vuotta täyttänyt potilas,
- Potilaat, joilla on äskettäin todettu sairaus tai uusiutuva sairaus seulonnan aikana ja joiden inaktiivinen sairaus on määritelty BVAS = 0,
- Potilaat, jotka saavat 500 mg rituksimabia ylläpitoinfuusiona 6 ja 12 kuukauden kuluttua vaskuliitin induktion alkamisesta
- Potilaat, jotka saavat 5-10 mg/vrk prednisonia seulonnassa,
- Potilas pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Inkluusiokäyntipäivänä potilaan tulee olla 5-10 mg/vrk prednisonia ja satunnaishoitokäynnin päivänä (D1) potilaan tulee olla 5 mg/vrk prednisonia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on EGPA tai muut ACR-kriteerien ja/tai Chapel Hillin konsensuskonferenssin määrittelemät vaskuliitit,
- Potilaat, joilla on vaskuliitti ja aktiivinen sairaus, joka määritellään BVAS:ksi > 0,
- Potilaat, joilla on akuutteja infektioita tai kroonisia aktiivisia infektioita (mukaan lukien HIV, HBV tai HCV),
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä tai äskettäin syöpä (
- Raskaana olevat naiset ja imetys. Hedelmällisessä iässä olevilla potilailla tulee olla luotettava ehkäisymenetelmä koko tutkimuksen ajan,
- Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, vakavat psykiatriset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista protokollan mukaisesti
- Potilaat, jotka olivat mukana muussa terapeuttisessa tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana,
- Potilaat, joiden epäillään noudattavan ehdotettuja hoitoja,
- Potilaat, joiden valkosolujen määrä on ≤4 000/mm3,
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on ≤100 000/mm3,
- Potilaat, joiden ALT- tai ASAT-taso on yli 3 kertaa normaalin yläraja, jota ei voida katsoa johtuvan MPA-GPA-sairaudesta,
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan kirjallista suostumusta ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla on vasta-aihe rituksimabin käyttöön,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prednisonia 5 mg/vrk pidennetty 12 lisäkuukaudella
Prednisonia 5 mg/vrk annetaan päivästä 1 päivästä 12 kuukauteen
|
Prednisoni 5 mg/vrk suun kautta 12 kuukauden ajan + 1 mg/viikko, kapenee 0 mg:aan asti.
|
|
Placebo Comparator: Lumeannosta 5 mg/vrk jatkettu 12 kuukaudella
Plaseboa 5 mg/vrk annetaan päivästä 1 päivästä 12 kuukauteen
|
1 mg/viikko suun kautta kapeneva Prednisoni 1. kuukauteen asti + lumelääke suun kautta 5 mg/vrk 13. kuukauteen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Relapsivapaa eloonjääminen, relapsi määritellään BVAS:ksi > 0.
Aikaikkuna: näytöksestä 30. kuukauteen.
|
niiden potilaiden relapsivapaan eloonjäämisaste, jotka jatkavat pieniannoksisella prednisonihoitoa 10. kuukauteen asti VS potilailla, joiden prednisonihoito lopetetaan 1. kuukaudessa, remission ylläpitohoidossa rituksimabihoidolla GPA:n tai MPA:n remission saavuttamisen jälkeen, määritellään eloonjäämisenä potilaat, joiden BVAS = 0 kuukauden 30 kohdalla, potilaalla, jolla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva GPA tai MPA ja jotka kaikki ovat saaneet glukokortikoideja 12 kuukauden ajan diagnoosin jälkeen tai viimeisen pahenemisen ennen sisällyttämistä.
|
näytöksestä 30. kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa vakavien haittatapahtumien määrää sisällyttämisen ja satunnaistamisen jälkeisen kuukauden 30 välillä
Aikaikkuna: päivästä 1 kuukauteen 30
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma sisällyttämisen ja kuukauden 30 välisenä aikana.
|
päivästä 1 kuukauteen 30
|
|
Vertaa glukokortikoideihin liittyvien ennalta määriteltyjen vakavien tapahtumien määrää sisällyttämisen ja kuukauden 30 välillä, mukaan lukien osteoporoottinen murtuma ja painonnousu.
Aikaikkuna: Esityksestä 30. kuukauteen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi ennalta määritetty vakava tapahtuma, joka vastaa yleisten terminologian kriteerien 3–5 haittavaikutuksia, mukaan lukien glukokortikoideihin liittyvät vakavat sivuvaikutukset (sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottia vaativa infektio, osteoporoottinen murtuma, lääkitystä vaativa diabetes, sydän- ja verisuonitapahtuma, oireinen osteonekroosi, psykiatrinen tai mielialahäiriö, joka vaatii lääkkeen antamista, painonnousu >10 kg) sisällyttämisen ja 30. kuukauden välillä - Painon nousu sisällyttämisen ja 30. kuukauden välillä |
Esityksestä 30. kuukauteen
|
|
Verrata vaskuliitin uusiutumisen määrää kuukauden 30 kohdalla
Aikaikkuna: päivästä 1 kuukauteen 30
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on lievä tai suuri vaskuliitin uusiutuminen sisällyttämisen ja kuukauden 30 välisenä aikana (BVAS > 0) ja ensimmäiseen vaskuliitin uusiutumiseen kuluvan ajan välillä
|
päivästä 1 kuukauteen 30
|
|
Vertaa prednisonin käyttöä sisällyttämisen ja kuukauden 30 välillä
Aikaikkuna: näytöksestä 30. kuukauteen
|
Annetun annoksen käyrän alla oleva prednisonialue sisällyttämisen ja 30. kuukauden välillä
|
näytöksestä 30. kuukauteen
|
|
Luun mineraalitiheyden ja markkerien vaihtelujen vertaaminen sisällyttämisen ja kuukauden 30 välillä
Aikaikkuna: Esityksestä 30. kuukauteen
|
Luun mineraalitiheyden vaihtelu sisällyttämisen ja kuukauden 30 välillä - Luumarkkerien vaihtelu, mukaan lukien tyypin I kollageenin C-terminaalinen silloitettu telopeptidi (CTX) ja seerumin prokollageenin tyypin 1 aminoterminaalinen propeptidi (P1NP) sisällyttämisen ja 30. kuukauden välillä |
Esityksestä 30. kuukauteen
|
|
Verrata BVAS:n (vaskuliittiaktiivisuus) arvioimia jälkitauteja 30 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Esityksestä 30. kuukauteen.
|
BVAS (vaskuliittiaktiivisuus) 30 kuukauden iässä - BVAS:n (vaskuliittiaktiivisuuden) vaihtelu |
Esityksestä 30. kuukauteen.
|
|
Verrata vaskuliittivaurioindeksillä (VDI) arvioituja jälkitauteja 30 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Näytöstä 30. kuukauteen.
|
|
Näytöstä 30. kuukauteen.
|
|
- Yhdistetyn vahinkoarviointiindeksin (CDA) arvioimien seurausten vertailu 30 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Esityksestä 30. kuukauteen.
|
|
Esityksestä 30. kuukauteen.
|
|
- Vertaa toiminnallista vammaisuutta 30. kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen (päivä 1) molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 30.
|
HAQ:n (vammaisuuden) vaihtelu sisällyttämisen ja 30. kuukauden välillä
|
Päivästä 1 kuukauteen 30.
|
|
Elämänlaadun vertailu 30. kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen (päivä 1) molemmissa käsissä
Aikaikkuna: - Päivästä 1 kuukauteen 30.
|
- SF-36:n (elämänlaadun) vaihtelu sisällyttämisen ja 30. kuukauden välillä
|
- Päivästä 1 kuukauteen 30.
|
|
- Vertaa terveydenhuollon resurssien käyttöä 30. kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen (päivä 1) molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 kuukauteen 30.
|
- Terveydenhuollon resurssien käyttö sisällyttämisen ja kuukauden 30 välisenä aikana määritellään vähintään kerran sairaalahoidossa olevien potilaiden prosenttiosuutena lukuun ottamatta vain rituksimabi-infuusioita.
|
Päivästä 1 kuukauteen 30.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Christophe LEGA, Pr, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Granulomatoosi ja polyangiitti
-
Seçil YavaşValmisMaternal Hypotension Associated With Spinal Anesthesia During Cesarean SectionTurkki (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiEi vielä rekrytointiaHearth Failure with Red Ejection Fraktion (HFrEF)Turkki (Türkiye)
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
-
Novartis PharmaceuticalsValmisHearth Failure with Red Ejection Fraktion (HFrEF)Kanada
-
Trakya UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHearth Failure with Red Ejection Fraktion (HFrEF) | Vasemman haaran nippulohko | Sydämen uudelleen synkronointiterapia (CRT)Turkki (Türkiye)
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i... ja muut yhteistyökumppanitValmisSairaanhoitajasuhteet | Ammattimainen stressi | Harjoittele sairaanhoitajan alaa | Sairaanhoitajien työympäristö | Sitoutuneet Centers With Excellence in Care (CCEC®) -ohjelma | Hoitajien todisteisiin perustuvat asenteetEspanja
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlinePeruutettuTerveet tupakoitsijat | Terveet tupakoimattomat | Potilaat, joilla on lievä astma | Patints with COPD (GOLD II)Yhdistynyt kuningaskunta
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma IncLopetettuAnemia | Ensisijainen MDS (Very Low, Low tai Intermediate IPSS-R WithYhdysvallat, Australia, Belgia, Saksa, Israel, Italia, Korean tasavalta, Venäjän federaatio, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Turkki, Kanada, Tanska, Intia, Puola
-
Jeju National University HospitalPusan National University Hospital; Asan Medical Center; Chonnam National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCADASIL | Cerebral Autosomal Dominant Arteriopatie With Subcortical Infarcts and LeukoencephalopathyEtelä -Korea