Értékelje a remisszió fenntartását a prednizon kiterjesztett adagolásával szisztémás anti-neutrofil citoplazmatikus antitestek (ANCA) okozta vasculitis esetén. (MAINEPSAN)
Prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a remisszió fenntartásának értékelésére prednizon kiterjesztett adagolásával szisztémás anti-neutrofil citoplazmatikus antitestek (ANCA) okozta vasculitis esetén.
A polyangiitis (GPA, Wegener-féle) és a mikroszkopikus polyangiitis (MPA) granulomatózisának immunszuppresszív terápiája a halálozás kimenetelét a betegség kontrollálásának és átmeneti remissziójának erős valószínűségére változtatta. A legtöbb betegnek azonban ismétlődő visszaesései vannak, amelyek károsodáshoz vezetnek, és ismételt kezelést igényelnek, amely hosszú távú megbetegedéssel és halállal társul.
Kimutatták, hogy a rituximab ugyanolyan hatékony, mint a ciklofoszfamid a remisszió indukálásában és a remisszió fenntartásában súlyos GPA- és MPA-betegeknél, elfogadható biztonsági profillal. Bár a rituximab a fenntartó terápia standardjává válik ezeknél a betegeknél, továbbra is előfordulnak visszaesések, és a prednizon-terápia optimális időtartama továbbra is vitatott.
Egyrészt a legtöbb amerikai tanulmány korai elvonást alkalmaz (6-12 hónap) a félt mellékhatások miatt. Másrészt a legtöbb európai vizsgálat késői elvonást javasol (>18 hónap), mivel a hosszú távú, alacsony dózisú glükokortikoid-kezelés során alacsonyabb a megfigyelt visszaesési arány.
Egy szisztematikus áttekintésben és metaanalízisben a glükokortikoid-kezelés volt a legjelentősebb változó, amely megmagyarázza az ANCA-val összefüggő vasculitisben szenvedő betegek aránya közötti eltérést. Mindazonáltal ez a kezelés hatásának közvetett becslése volt, mivel hiányzott a célzott randomizált vizsgálat. Ez a metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a hosszabb távú (pl. >12 hónap) az alacsony dózisú prednizon vagy a nullától eltérő glükokortikoidok alkalmazása a relapszusok 20%-os csökkenésével jár a korai megvonáshoz képest (pl. ≤12 hónap).
A korai glükokortikoidok (10-12 hónapos) megvonásán átesett betegeknél a relapszusok arányát két vizsgálatban határozták meg, és ez 37, illetve 34% volt. Ezzel szemben a MAINRITSAN vizsgálatban a késői prednizon-megvonásos (18-24 hónapos) és rituximabot fenntartó kezelésben részesülő betegeknél a relapszusok aránya 14% volt a 24. hónapban. Megjegyzendő, hogy a glükokortikoidok 18 hónap elteltével történő megvonásáról szóló döntést ebben a vizsgálatban az orvos mérlegelése alapján bízták meg, és a nem súlyos visszaesések kétharmada akkor következett be, amikor a betegek nem szedték a prednizolont.
Az itt részletezett vizsgálat az első olyan prospektív vizsgálat, amely a glükokortikoid adagolás hosszát értékeli remissziós kiegészítő kezelésként GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A polyangiitis (GPA, Wegener-féle) és a mikroszkopikus polyangiitis (MPA) granulomatózisának immunszuppresszív terápiája a halálozás kimenetelét a betegség kontrollálásának és átmeneti remissziójának erős valószínűségére változtatta. A legtöbb betegnek azonban ismétlődő visszaesései vannak, amelyek károsodáshoz vezetnek, és ismételt kezelést igényelnek, amely hosszú távú megbetegedéssel és halállal társul.
A rituximab ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a ciklofoszfamid a remisszió indukálásában és a remisszió fenntartásában súlyos GPA- és MPA-betegeknél, elfogadható biztonsági profillal. Bár a rituximab a fenntartó terápia standardjává válik ezeknél a betegeknél, továbbra is előfordulnak visszaesések, és a prednizon-terápia optimális időtartama továbbra is vitatott.
Egyrészt a legtöbb amerikai tanulmány korai elvonást alkalmaz (6-12 hónap) a félt mellékhatások miatt. Másrészt a legtöbb európai vizsgálat késői elvonást javasol (>18 hónap), mivel a hosszú távú, alacsony dózisú glükokortikoid-kezelés során alacsonyabb a megfigyelt visszaesési arány.
Egy szisztematikus áttekintésben és metaanalízisben a glükokortikoid-kezelés volt a legjelentősebb változó, amely megmagyarázza az ANCA-val összefüggő vasculitisben szenvedő betegek aránya közötti eltérést. Mindazonáltal ez a kezelés hatásának közvetett becslése volt, mivel hiányzott a célzott randomizált vizsgálat. Ez a metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy a hosszabb távú (pl. >12 hónap) az alacsony dózisú prednizon vagy a nullától eltérő glükokortikoidok alkalmazása a relapszusok 20%-os csökkenésével jár a korai megvonáshoz képest (pl. ≤12 hónap).
A korai glükokortikoidok (10-12 hónapos) megvonásán átesett betegeknél a relapszusok arányát két vizsgálatban határozták meg, és ez 37, illetve 34% volt. Ezzel szemben a MAINRITSAN vizsgálatban a késői prednizon-megvonásos (18-24 hónapos) és rituximabot fenntartó kezelésben részesülő betegeknél a relapszusok aránya 14% volt a 24. hónapban. Megjegyzendő, hogy a glükokortikoidok 18 hónap elteltével történő megvonásáról szóló döntést ebben a vizsgálatban az orvos mérlegelése alapján bízták meg, és a nem súlyos visszaesések kétharmada akkor következett be, amikor a betegek nem szedték a prednizolont.
Az itt részletezett vizsgálat az első olyan prospektív vizsgálat, amely a glükokortikoid adagolás hosszát értékeli remissziós kiegészítő kezelésként GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jean-Christophe LEGA, Pr
- Telefonszám: 04.78.86.19.79
- E-mail: jean-christophe.lega@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xavier Puéchal, Dr
- Telefonszám: 01.58.41.32.41
- E-mail: xavier.puechal@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Toborzás
- CHU Amiens-Hopital Nord
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean SCHMIDT, MD
- Telefonszám: +33 3 22 66 82 30
- E-mail: jean.schmidt@chu-amiens.fr
-
Kutatásvezető:
- Jean SCHMIDT, MD
-
Angers, Franciaország, 49933
- Toborzás
- CHU Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian LAVIGNE, MD
- Telefonszám: +33 2 41 35 38 24
- E-mail: chlavigne@chu-angers.fr
-
Kutatásvezető:
- Christian LAVIGNE, MD
-
Avignon, Franciaország, 84000
- Még nincs toborzás
- Clinique Rhône-Durance
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre GOBERT, MD
- Telefonszám: +33 4 32 75 30 59
- E-mail: pgobert@ch-avignon.fr
-
Kutatásvezető:
- Pierre GOBERT, MD
-
Bar-le-Duc, Franciaország, 55000
- Még nincs toborzás
- Hôpital Jeanne d'Arc
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe EVON, MD
- Telefonszám: +33 3.29.45.88.03
- E-mail: pevon@pssm.fr
-
Kutatásvezető:
- Philippe EVON, MD
-
Bobigny, Franciaország, 93009
- Még nincs toborzás
- Hôpital Avicenne
-
Kapcsolatba lépni:
- Robin DHOTE, MD
- Telefonszám: +33 1 48 95 58 70
- E-mail: robin.dhote@avc.aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Robin DHOTE, MD
-
Brest, Franciaország, 29200
- Toborzás
- Hôpital La Cavale Blanche
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire DE MOREUIL, MD
- Telefonszám: +33 2.98.34.73.36
- E-mail: claire.demoreuil@chu-brest.fr
-
Kutatásvezető:
- Claire DE MOREUIL, MD
-
Bron, Franciaország, 69500
- Toborzás
- Hôpital Louis Pradel
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent COTTIN, Pr
- Telefonszám: +33 4 72 35 70 72
- E-mail: vincent.cottin@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Vincent Cottin, Pr
-
Caen, Franciaország, 14033
- Toborzás
- CHU de Caen - Côte de Nacre
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas MARTIN-SILVA, MD
- Telefonszám: +33 2 31 06 57 32
- E-mail: martinsilva.n@chu-caen.fr
-
Kutatásvezető:
- Nicolas MARTIN-SILVA, MD
-
Chartres, Franciaország, 28018
- Még nincs toborzás
- Hopital Louis Pasteur
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard DAMADE, MD
- Telefonszám: +33 2 37 30 30 30
- E-mail: rdamade@ch-chartres.fr
-
Kutatásvezető:
- Richard DAMADE, MD
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- CHU Estaing
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc RUIVARD, Pr
- Telefonszám: +33 4 73 75 00 85
- E-mail: mruivard@chu-clermontferrand.fr
-
Kutatásvezető:
- Marc RUIVARD, Pr
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Toborzás
- Chu Gabriel Montpied
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivier AUMAITRE, Pr
- Telefonszám: +33 4 73 75 14 35
- E-mail: oaumaitre@chu-clermontferrand.fr
-
Kutatásvezető:
- Olivier AUMAITRE, Pr
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Még nincs toborzás
- CHIC Créteil
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine FROISSART, MD
- Telefonszám: +33 1 45 17 54 80
- E-mail: antoine.froissart@chicreteil.fr
-
Kutatásvezető:
- Antoine FROISSART, MD
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Még nincs toborzás
- CHRU François Mitterrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Michel REBIBOU, Pr
- Telefonszám: +33 3 80 29 34 34
- E-mail: Jean-michel.rebibou@chu-dijon.fr
-
Kutatásvezető:
- Jean-Michel REBIBOU, Pr
-
Lille, Franciaország, 59037
- Még nincs toborzás
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric HACHULLA, Pr
- Telefonszám: +33 3 20 44 92 96
- E-mail: e-hachulla@chru-lille.fr
-
Kutatásvezető:
- Eric HACHULLA, Pr
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Toborzás
- Centre Hospitalier Croix Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal SEVE, Pr
- Telefonszám: +33 4 26 73 26 36
- E-mail: pascal.seve@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Pascal SEVE, Pr
-
Lyon, Franciaország, 69137
- Toborzás
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud HOT, Pr
- Telefonszám: +33 4 72 11 75 68
- E-mail: arnaud.hot@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Arnaud HOT, Pr
-
Lyon, Franciaország, 69137
- Még nincs toborzás
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent JULLIARD, Pr
- Telefonszám: +33 4 72 11 02 51
- E-mail: laurent.juillard@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Laurent JULLIARD, Pr
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Még nincs toborzás
- Hôpital de la Conception
-
Kapcsolatba lépni:
- Noémie JOURDE CHICHE, Pr
- Telefonszám: +33 4 91 38 30 42
- E-mail: Noemie.jourde@ap-hm.fr
-
Kutatásvezető:
- Noémie JOURDE CHICHE, Pr
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Még nincs toborzás
- Hôpital la Timone
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas SCHLEINITZ, Pr
- Telefonszám: +33 4 91 38 87 62
- E-mail: nicolas.schleinitz@ap-hm.fr
-
Kutatásvezető:
- Nicolas SCHLEINITZ, Pr
-
Metz, Franciaország, 57045
- Még nincs toborzás
- HP Site Belle Isle
-
Kapcsolatba lépni:
- François MAURIER, MD
- Telefonszám: +33 3 57 84 15 01
- E-mail: francois.maurier@hp-metz.fr
-
Kutatásvezető:
- François MAURIER, MD
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
Kutatásvezető:
- Antoine NEEL, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine NEEL, MD
- Telefonszám: +33 2 40 08 77 65
- E-mail: antoine.neel@chu-nantes.fr
-
Nice, Franciaország, 06001
- Toborzás
- CHU de Nice - Hôpital Pasteur 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Nathalie TIEULIE, MD
- Telefonszám: +33 4 92 03 54 77
- E-mail: tieulie.n@chu-nice.fr
-
Kutatásvezető:
- Nathalie TIEULIE, MD
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Hopital Cochin
-
Kapcsolatba lépni:
- Xavier PUECHAL, Pr
- Telefonszám: +33 1 58 41 29 71
- E-mail: xavier.puechal@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Xavier PUECHAL, Pr
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrice CACOUB, Pr
- Telefonszám: +33 1 42 17 80 27
- E-mail: patrice.cacoub@psl.aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Patrice CACOUB, Pr
-
Paris, Franciaország, 75475
- Még nincs toborzás
- Hopital Saint Louis
-
Kapcsolatba lépni:
- Alfred MAHR, Pr
- Telefonszám: +33 1 42 49 97 80
- E-mail: alfred.mahr@sls.aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Alfred MAHR, Pr
-
Paris, Franciaország, 75015
- Még nincs toborzás
- Hopital Europeen G. Pompidou
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexandre KARRAS, Pr
- Telefonszám: +33 1 56 09 37 60
- E-mail: alexandre.karras@egp.aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Alexandre KARRAS, Pr
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Még nincs toborzás
- Hopital Haut Leveque
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-François VIALLARD, Pr
- Telefonszám: +33 5 57 65 64 83
- E-mail: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
-
Kutatásvezető:
- Jean-François VIALLARD, Pr
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Toborzás
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Christophe LEGA, Pr
- Telefonszám: 04.78.86.19.79
- E-mail: jean-christophe.lega@chu-lyon.fr
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Toborzás
- CH Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean Christophe LEGA, Pr
- Telefonszám: +33 4.78.86.19.79
- E-mail: jean-christophe.lega@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Jean Christophe LEGA, Pr
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Még nincs toborzás
- CHU De Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu PUYADE, MD
- Telefonszám: +33 5 49 44 32 76
- E-mail: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
-
Kutatásvezető:
- Mathieu PUYADE, MD
-
Rennes, Franciaország, 35200
- Toborzás
- CHRU Rennes - Hôpital Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas LE GALLOU, MD
- Telefonszám: +33 2 99 26 71 28
- E-mail: Thomas.LE.GALLOU@chu-rennes.fr
-
Kutatásvezető:
- Thomas LE GALLOU, MD
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Toborzás
- Hopital Charles Nicolle
-
Kapcsolatba lépni:
- Ygal BENHAMOU, MD
- Telefonszám: +33 2 32 88 90 14
- E-mail: ygal.benhamou@chu-rouen.fr
-
Kutatásvezető:
- Ygal BENHAMOU, MD
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Még nincs toborzás
- CHU Strasbourg
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent POINDRON, MD
- Telefonszám: +33 3 69 55 05 21
- E-mail: vincent.poindron@chru-strasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- Vincent POINDRON, MD
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Még nincs toborzás
- CHRU Hautepierre
-
Kapcsolatba lépni:
- Jacques-Eric GOTTENBERG, Pr
- Telefonszám: +33 3 88 12 79 54
- E-mail: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- Jacques-Eric GOTTENBERG, Pr
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- Hopitaux Universaitaire de Strasbourg Hopitaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry KRUMMEL, MD
- Telefonszám: +33 3 69 55 13 22
- E-mail: Thierry.krummel@chru-strasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- Thierry KRUMMEL, MD
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Még nincs toborzás
- Hopital Foch
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu GROH, MD
- Telefonszám: +33 1 46 25 24 16
- E-mail: je.kahn@hopital-foch.org
-
Kutatásvezető:
- Mathieu GROH, MD
-
Tours, Franciaország, 37044
- Még nincs toborzás
- CHRU Bretonneau
-
Kapcsolatba lépni:
- Elisabeth DIOT, MD
- Telefonszám: +33 2 47 47 98 19
- E-mail: elisabeth.diot@chu-tours.fr
-
Kutatásvezető:
- Elisabeth DIOT, MD
-
Troyes, Franciaország, 10003
- Toborzás
- CH de Troyes
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascale CHAUVEAU-JOUVE, MD
- Telefonszám: +33 3 25 49 49 49
- E-mail: pascale.chauveau-jouve@ch-troyes.fr
-
Kutatásvezető:
- Pascale CHAUVEAU-JOUVE, MD
-
Valenciennes, Franciaország, 59322
- Toborzás
- Ch Valenciennes
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas QUEMENEUR, MD
- Telefonszám: +33 3 27 14 30 89
- E-mail: quemeneur-t@ch-valenciennes.fr
-
Kutatásvezető:
- Thomas QUEMENEUR, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54511
- Még nincs toborzás
- Hopitaux de Brabois
-
Kapcsolatba lépni:
- Rolland JAUSSAUD, MD
- Telefonszám: +33 3 83 15 40 60
- E-mail: r.jaussaud@chru-nancy.fr
-
Kutatásvezető:
- Rolland JAUSSAUD, MD
-
Vannes, Franciaország, 56017
- Toborzás
- CH Bretagne Atlantique
-
Kutatásvezető:
- Pascal GODMER, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal GODMER, MD
- Telefonszám: +33 2 97 01 41 45
- E-mail: pascal.godmer@ch-bretagne-atlantique.fr
-
Verdun, Franciaország, 55100
- Még nincs toborzás
- CH de Verdun
-
Kapcsolatba lépni:
- Assetou DIARRASOUBA, MD
- Telefonszám: +33 3 29 83 64 42
- E-mail: adiarrassouba@ch-verdun.fr
-
Kutatásvezető:
- Assetou DIARRASOUBA, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MPA vagy GPA diagnózisú betegek, függetlenül az ANCA státusztól,
- 18 éves vagy idősebb beteg,
- A szűrés idején újonnan diagnosztizált vagy kiújuló betegségben szenvedő betegek, akiknek inaktív betegsége BVAS = 0,
- 500 mg rituximab fenntartó infúzióban részesülő betegek 6 és 12 hónappal a vasculitis indukciójának kezdete után
- A szűréskor napi 5-10 mg prednizont kapó betegek,
- A beteg írásos beleegyezését tudja adni a vizsgálatban való részvétele előtt.
- Az inklúziós vizit napján a betegnek 5 és 10 mg/nap közötti prednizont, a randomizációs vizit napján (D1) pedig 5 mg/nap prednizont kell kapnia.
Kizárási kritériumok:
- Az ACR-kritériumok és/vagy a Chapel Hill Consensus Conference által meghatározott EGPA-ban vagy más vasculitisben szenvedő betegek,
- Aktív betegségben szenvedő vasculitisben szenvedő betegek, akiknek BVAS értéke >0,
- Akut fertőzésben vagy krónikus aktív fertőzésben (beleértve a HIV, HBV vagy HCV) szenvedő betegek,
- Aktív rákos vagy nemrégiben rákos betegek (
- Terhes nők és szoptatás. A fogamzóképes betegeknek megbízható fogamzásgátlást kell biztosítani a vizsgálat teljes időtartama alatt,
- Más ellenőrizetlen betegségben szenvedő betegek, beleértve a kábítószer- vagy alkoholfogyasztást, súlyos pszichiátriai betegségeket, amelyek a protokoll szerint akadályozhatják a vizsgálatban való részvételt,
- Azok a betegek, akiket az elmúlt 3 hónapban más terápiás vizsgálatban vettek részt,
- Azok a betegek, akikről feltételezhető, hogy nem tartják be a javasolt kezeléseket,
- Olyan betegek, akiknek fehérvérsejtszáma ≤4000/mm3,
- Olyan betegek, akiknek a vérlemezkeszáma ≤100 000/mm3,
- Azok a betegek, akiknél az ALT- vagy AST-szint meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, ami nem tulajdonítható az MPA-GPA alapbetegségnek,
- Azok a betegek, akik nem tudnak írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Azok a betegek, akiknél a rituximab alkalmazása ellenjavallt,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prednizon 5 mg/nap, további 12 hónappal meghosszabbítva
A napi 5 mg prednizont az 1. naptól a 12. hónapig kell beadni
|
Prednizon 5 mg/nap orálisan 12 hónapon keresztül + 1 mg/hét 0 mg-ig csökkentve.
|
|
Placebo Comparator: Placebo 5 mg/nap, további 12 hónappal meghosszabbítva
A napi 5 mg placebót az 1. naptól a 12. hónapig kell beadni
|
1 mg/hét orálisan, fokozatosan csökkenő prednizon az 1. hónapig + Placebo orálisan 5 mg/nap a 13. hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusmentes túlélés, a relapszus meghatározásakor a BVAS > 0.
Időkeret: a vetítéstől a 30. hónapig.
|
a 10. hónapig alacsony dózisú prednizon-kezelést folytató betegek relapszusmentes túlélési aránya, szemben azokéval, akiknél a prednizon-kezelést az 1. hónapban abbahagyják, a Rituximab-kezeléssel fenntartott remissziót követően a GPA vagy MPA remissziójának elérése után, a túlélésként definiálva olyan betegek, akiknél a BVAS=0 a 30. hónapban, újonnan diagnosztizált vagy kiújuló GPA-ban vagy MPA-ban szenvedő betegeknél, akik mindannyian glükokortikoidokat kaptak a diagnózist követő 12 hónapig vagy a felvétel előtti utolsó fellángolást követően.
|
a vetítéstől a 30. hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a súlyos nemkívánatos események arányát az Inclusion és a randomizációt követő 30. hónap között
Időkeret: 1. naptól 30. hónapig
|
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy nemkívánatos esemény jelentkezett a felvétel és a 30. hónap között.
|
1. naptól 30. hónapig
|
|
Hasonlítsa össze a glükokortikoidokkal kapcsolatos előre meghatározott súlyos események arányát a felvétel és a 30. hónap között, beleértve az oszteoporotikus törést és a súlygyarapodást.
Időkeret: A vetítéstől a 30. hónapig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy előre meghatározott súlyos esemény a Közös terminológiai kritériumok 3-5. fokozatának megfelelő nemkívánatos eseményeknek felel meg, beleértve a glükokortikoidokkal kapcsolatos súlyos mellékhatásokat (kórházi kezelést vagy intravénás antibiotikumot igénylő fertőzés, csontritkulásos törés, gyógyszeres kezelést igénylő cukorbetegség, kardiovaszkuláris esemény, tünetekkel járó osteonecrosis, gyógyszeres kezelést igénylő pszichiátriai vagy hangulati rendellenesség, 10 kg-nál nagyobb súlygyarapodás) a felvétel és a 30. hónap között - Súlygyarapodás a felvétel és a 30. hónap között |
A vetítéstől a 30. hónapig
|
|
A vasculitis visszaesésének arányának összehasonlítása a 30. hónapban
Időkeret: 1. naptól 30. hónapig
|
Azon betegek aránya, akiknél kisebb vagy nagyobb vasculitis kiújul a felvétel és a 30. hónap között (BVAS >0) és az első vasculitis relapszusig eltelt idő
|
1. naptól 30. hónapig
|
|
Összehasonlítani a prednizon alkalmazását a felvétel és a 30. hónap között
Időkeret: vetítéstől 30. hónapig
|
Prednizon terület a beadott dózis görbéje alatt a felvétel és a 30. hónap között
|
vetítéstől 30. hónapig
|
|
Összehasonlítani a csont ásványsűrűségének és markereinek változását az inklúzió és a 30. hónap között
Időkeret: A vetítéstől a 30. hónapig
|
A csont ásványsűrűségének változása a zárvány és a 30. hónap között - A csontmarkerek, köztük az I-es típusú kollagén C-terminális térhálósított telopeptidje (CTX) és a szérum prokollagén 1-es típusú amino-terminális propeptidje (P1NP) változása a bezárás és a 30. hónap között |
A vetítéstől a 30. hónapig
|
|
A BVAS (vaszkulitisz aktivitás) által értékelt következmények összehasonlítása 30 hónap után
Időkeret: A vetítéstől a 30. hónapig.
|
BVAS (vasculitis aktivitás) 30 hónapos korban - A BVAS (vaszkulitisz aktivitás) változása |
A vetítéstől a 30. hónapig.
|
|
A Vasculitis Damage Index (VDI) által értékelt következmények összehasonlítása 30 hónap után
Időkeret: A vetítéstől a 30. hónapig.
|
|
A vetítéstől a 30. hónapig.
|
|
- A kombinált kárbecslési index (CDA) által értékelt következmények összehasonlítása 30 hónap után
Időkeret: A vetítéstől a 30. hónapig.
|
|
A vetítéstől a 30. hónapig.
|
|
- A funkcionális fogyatékosság összehasonlítása a randomizációt követő 30. hónapban (1. nap) mindkét karban
Időkeret: 1. naptól 30. hónapig.
|
A HAQ (fogyatékosság) változása a befogadás és a 30. hónap között
|
1. naptól 30. hónapig.
|
|
Az életminőség összehasonlítása a randomizációt követő 30. hónapban (1. nap) mindkét karon
Időkeret: - 1. naptól 30. hónapig.
|
- Az SF-36 (életminőség) változása a befogadás és a 30. hónap között
|
- 1. naptól 30. hónapig.
|
|
- Az egészségügyi erőforrások felhasználásának összehasonlítása a randomizálást követő 30. hónapban (1. nap) mindkét karban
Időkeret: 1. naptól 30. hónapig.
|
- Az egészségügyi erőforrások felhasználása a befogadás és a 30. hónap között a legalább egyszer kórházba került betegek százalékos aránya, kivéve a rituximab infúziókat.
|
1. naptól 30. hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Christophe LEGA, Pr, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Granulomatosis Polyangitissel
-
Seçil YavaşBefejezveMaternal Hypotension Associated With Spinal Anesthesia During Cesarean SectionTörökország (Türkiye)
-
Mansoura UniversityBefejezveAzonnali implantátum beültetés | Gap Filling With e-PRF | Hiánykitöltés allografttalEgyiptom
-
Taipei Hospital, Ministry of Health and WelfareMég nincs toborzásAnnak megértése, hogy a gyakorlás iránti hajlandóság fokozása javíthatja-e a rehabilitációs eredményeket (Felső végtag motoros aktiválása) | for Patient With Stroke
-
University of South FloridaBristol-Myers Squibb; University of Pennsylvania; National Institute of Arthritis... és más munkatársakBefejezveWegener granulomatosis | Granulomatosis polyangiitissel | ANCA-asszociált vasculitis | Granulomatosis polyangiitissel (Wegener-féle)Egyesült Államok, Egyesült Királyság, Írország, Kanada, Németország
-
Nordic Pharma SASMegszűntWegeners granulomatosisCseh Köztársaság
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRoche Pharma AG; Genentech, Inc.MegszűntGranulomatosis polyangiitissel (Wegener-granulomatózis)Egyesült Államok
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásJackhammer nyelőcső | III. típusú achalasia | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distális LégcsőgörcsEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonIsmeretlenSzisztémás Wegener-granulomatosisFranciaország
-
University of South FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Arthritis... és más munkatársakAktív, nem toborzóVasculitis | Granulomatosis polyangiitissel | Wegener granulomatosisEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaAktív, nem toborzóGranulomatosis polyangiitissel | Wegener granulomatosisEgyesült Államok