Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer remissionsvedligeholdelsen ved brug af forlænget administration af prednison i systemiske anti-neutrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA)-associeret vaskulitis. (MAINEPSAN)

20. november 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

En prospektiv, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af remissionsvedligeholdelse ved brug af forlænget administration af prednison i systemiske anti-neutrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA)-associeret vaskulitis.

Immunsuppressiv behandling af granulomatose med polyangiitis (GPA, Wegener's) og mikroskopisk polyangiitis (MPA) har transformeret resultatet fra død til en stor sandsynlighed for sygdomskontrol og midlertidig remission. De fleste patienter har dog tilbagevendende tilbagefald, der fører til skader og kræver gentagen behandling forbundet med langvarig sygelighed og død.

Rituximab har vist sig at være lige så effektivt som cyclophosphamid til at inducere remission og opretholdelse af remission hos svære GPA- og MPA-patienter med en acceptabel sikkerhedsprofil. Selvom rituximab er ved at blive standarden for vedligeholdelsesbehandling hos disse patienter, forekommer tilbagefald stadig, og den optimale varighed af prednisonbehandling er fortsat omdiskuteret.

På den ene side bruger de fleste amerikanske undersøgelser tidlig abstinens (6-12 måneder) på grund af frygtede bivirkninger. På den anden side foreslår de fleste europæiske forsøg sen seponering (>18 måneder) givet en lavere observeret tilbagefaldsrate ved langtidsbehandling med lav dosis glukokortikoider.

I en systematisk gennemgang og metaanalyse var glukokortikoider-regimen den mest signifikante variabel, der forklarer variabiliteten mellem andelen af ANCA-associerede vaskulitispatienter med tilbagefald. Ikke desto mindre var det en indirekte estimering af behandlingseffekt på grund af fraværet af dedikeret randomiseret undersøgelse. Denne metaanalyse konkluderede, at kombineret langsigtet (dvs. >12 måneder) brug af lavdosis prednison eller ikke-nul glukokortikoider mål er forbundet med en 20 % reduktion af tilbagefald sammenlignet med tidlig seponering (dvs. ≤12 måneder).

Tilbagefaldsraten hos patienter med tidlig seponering af glukokortikoider (10-12 måneder) blev angivet i to undersøgelser og var på henholdsvis 37 og 34 %. Til gengæld var tilbagefaldsraten hos patienter med sen prednisonabstinens (18-24 måneder) og som fik rituximab som vedligeholdelsesbehandling 14 % efter 24 måneder i MAINRITSAN-studiet. Det er værd at bemærke, at beslutningen om at seponere glukokortikoider efter 18 måneder blev overladt til lægens skøn i denne undersøgelse, og to tredjedele af de ikke-alvorlige tilbagefald opstod, når patienterne var ude af prednison.

Forsøget, der er beskrevet her, er det første prospektive forsøg, der evaluerer længden af glukokortikoidadministration som supplerende remissionsbehandling for patienter med GPA eller MPA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Granulomatose med polyangitis

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget, der er beskrevet her, er det første prospektive forsøg, der evaluerer længden af glukokortikoidadministration som supplerende remissionsbehandling for patienter med GPA eller MPA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Jean-Christophe LEGA, Pr
Telefonnummer: 04.78.86.19.79
E-mail: jean-christophe.lega@chu-lyon.fr

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Xavier Puéchal, Dr
Telefonnummer: 01.58.41.32.41
E-mail: xavier.puechal@aphp.fr

Studiesteder

Frankrig
- - Amiens, Frankrig, 80054
    - Rekruttering
    - CHU Amiens-Hopital Nord
    - Kontakt:
      
      Jean SCHMIDT, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 22 66 82 30
      
      E-mail: jean.schmidt@chu-amiens.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean SCHMIDT, MD
  - Angers, Frankrig, 49933
    - Rekruttering
    - CHU Angers
    - Kontakt:
      
      Christian LAVIGNE, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 41 35 38 24
      
      E-mail: chlavigne@chu-angers.fr
  - Avignon, Frankrig, 84000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Clinique Rhône-Durance
    - Kontakt:
      
      Pierre GOBERT, MD
      
      Telefonnummer: +33 4 32 75 30 59
      
      E-mail: pgobert@ch-avignon.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Pierre GOBERT, MD
  - Bar-le-Duc, Frankrig, 55000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hôpital jeanne d'arc
    - Kontakt:
      
      Philippe EVON, MD
      
      Telefonnummer: +33 3.29.45.88.03
      
      E-mail: pevon@pssm.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Philippe EVON, MD
  - Bobigny, Frankrig, 93009
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hôpital Avicenne
    - Kontakt:
      
      Robin DHOTE, MD
      
      Telefonnummer: +33 1 48 95 58 70
      
      E-mail: robin.dhote@avc.aphp.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Robin DHOTE, MD
  - Brest, Frankrig, 29200
    - Rekruttering
    - Hopital La Cavale Blanche
    - Kontakt:
      
      Claire DE MOREUIL, MD
      
      Telefonnummer: +33 2.98.34.73.36
      
      E-mail: claire.demoreuil@chu-brest.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Claire DE MOREUIL, MD
  - Bron, Frankrig, 69500
    - Rekruttering
    - Hôpital Louis Pradel
    - Kontakt:
      
      Vincent COTTIN, Pr
      
      Telefonnummer: +33 4 72 35 70 72
      
      E-mail: vincent.cottin@chu-lyon.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Vincent Cottin, Pr
  - Caen, Frankrig, 14033
    - Rekruttering
    - CHU de Caen - Côte de Nacre
    - Kontakt:
      
      Nicolas MARTIN-SILVA, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 31 06 57 32
      
      E-mail: martinsilva.n@chu-caen.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Nicolas MARTIN-SILVA, MD
  - Chartres, Frankrig, 28018
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hôpital Louis Pasteur
    - Kontakt:
      
      Richard DAMADE, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 37 30 30 30
      
      E-mail: rdamade@ch-chartres.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Richard DAMADE, MD
  - Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
    - Rekruttering
    - CHU Estaing
    - Kontakt:
      
      Marc RUIVARD, Pr
      
      Telefonnummer: +33 4 73 75 00 85
      
      E-mail: mruivard@chu-clermontferrand.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Marc RUIVARD, Pr
  - Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
    - Rekruttering
    - Chu Gabriel Montpied
    - Kontakt:
      
      Olivier AUMAITRE, Pr
      
      Telefonnummer: +33 4 73 75 14 35
      
      E-mail: oaumaitre@chu-clermontferrand.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Olivier AUMAITRE, Pr
  - Créteil, Frankrig, 94010
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CHIC Créteil
    - Kontakt:
      
      Antoine FROISSART, MD
      
      Telefonnummer: +33 1 45 17 54 80
      
      E-mail: antoine.froissart@chicreteil.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Antoine FROISSART, MD
  - Dijon, Frankrig, 21000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CHRU François Mitterrand
    - Kontakt:
      
      Jean-Michel REBIBOU, Pr
      
      Telefonnummer: +33 3 80 29 34 34
      
      E-mail: Jean-michel.rebibou@chu-dijon.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean-Michel REBIBOU, Pr
  - Lille, Frankrig, 59037
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CHRU LILLE - Hôpital Claude Huriez
    - Kontakt:
      
      Eric HACHULLA, Pr
      
      Telefonnummer: +33 3 20 44 92 96
      
      E-mail: e-hachulla@chru-lille.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Eric HACHULLA, Pr
  - Lyon, Frankrig, 69004
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Croix Rousse
    - Kontakt:
      
      Pascal SEVE, Pr
      
      Telefonnummer: +33 4 26 73 26 36
      
      E-mail: pascal.seve@chu-lyon.fr
  - Lyon, Frankrig, 69137
    - Rekruttering
    - Hôpital Edouard Herriot
    - Kontakt:
      
      Arnaud HOT, Pr
      
      Telefonnummer: +33 4 72 11 75 68
      
      E-mail: arnaud.hot@chu-lyon.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Arnaud HOT, Pr
  - Lyon, Frankrig, 69137
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hôpital Edouard Herriot
    - Kontakt:
      
      Laurent JULLIARD, Pr
      
      Telefonnummer: +33 4 72 11 02 51
      
      E-mail: laurent.juillard@chu-lyon.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Laurent JULLIARD, Pr
  - Marseille, Frankrig, 13005
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hôpital de la Conception
    - Kontakt:
      
      Noémie JOURDE CHICHE, Pr
      
      Telefonnummer: +33 4 91 38 30 42
      
      E-mail: Noemie.jourde@ap-hm.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Noémie JOURDE CHICHE, Pr
  - Marseille, Frankrig, 13385
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hôpital La Timone
    - Kontakt:
      
      Nicolas SCHLEINITZ, Pr
      
      Telefonnummer: +33 4 91 38 87 62
      
      E-mail: nicolas.schleinitz@ap-hm.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Nicolas SCHLEINITZ, Pr
  - Metz, Frankrig, 57045
    - Ikke rekrutterer endnu
    - HP Site Belle Isle
    - Kontakt:
      
      François MAURIER, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 57 84 15 01
      
      E-mail: francois.maurier@hp-metz.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      François MAURIER, MD
  - Nantes, Frankrig, 44093
    - Rekruttering
    - CHU Nantes - Hotel Dieu
    - Ledende efterforsker:
      
      Antoine Neel, MD
    - Kontakt:
      
      Antoine NEEL, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 40 08 77 65
      
      E-mail: antoine.neel@chu-nantes.fr
  - Nice, Frankrig, 06001
    - Rekruttering
    - CHU de Nice - Hôpital Pasteur 2
    - Kontakt:
      
      Nathalie TIEULIE, MD
      
      Telefonnummer: +33 4 92 03 54 77
      
      E-mail: tieulie.n@chu-nice.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Nathalie TIEULIE, MD
  - Paris, Frankrig, 75014
    - Rekruttering
    - Hopital Cochin
    - Kontakt:
      
      Xavier PUECHAL, Pr
      
      Telefonnummer: +33 1 58 41 29 71
      
      E-mail: xavier.puechal@aphp.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Xavier PUECHAL, Pr
  - Paris, Frankrig, 75013
    - Rekruttering
    - Hôpital La Pitié Salpêtrière
    - Kontakt:
      
      Patrice CACOUB, Pr
      
      Telefonnummer: +33 1 42 17 80 27
      
      E-mail: patrice.cacoub@psl.aphp.fr
  - Paris, Frankrig, 75475
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hôpital Saint Louis
    - Kontakt:
      
      Alfred MAHR, Pr
      
      Telefonnummer: +33 1 42 49 97 80
      
      E-mail: alfred.mahr@sls.aphp.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Alfred MAHR, Pr
  - Paris, Frankrig, 75015
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hopital Europeen G. Pompidou
    - Kontakt:
      
      Alexandre KARRAS, Pr
      
      Telefonnummer: +33 1 56 09 37 60
      
      E-mail: alexandre.karras@egp.aphp.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Alexandre KARRAS, Pr
  - Pessac, Frankrig, 33600
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hôpital Haut Lévêque
    - Kontakt:
      
      Jean-François VIALLARD, Pr
      
      Telefonnummer: +33 5 57 65 64 83
      
      E-mail: jean-francois.viallard@chu-bordeaux.fr
  - Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier Lyon Sud
    - Kontakt:
      
      Jean-Christophe LEGA, Pr
      
      Telefonnummer: 04.78.86.19.79
      
      E-mail: jean-christophe.lega@chu-lyon.fr
  - Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
    - Rekruttering
    - CH Lyon sud
    - Kontakt:
      
      Jean Christophe LEGA, Pr
      
      Telefonnummer: +33 4.78.86.19.79
      
      E-mail: jean-christophe.lega@chu-lyon.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Jean Christophe LEGA, Pr
  - Poitiers, Frankrig, 86021
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CHU de Poitiers
    - Kontakt:
      
      Mathieu PUYADE, MD
      
      Telefonnummer: +33 5 49 44 32 76
      
      E-mail: mathieu.puyade@chu-poitiers.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Mathieu PUYADE, MD
  - Rennes, Frankrig, 35200
    - Rekruttering
    - CHRU Rennes - Hôpital Sud
    - Kontakt:
      
      Thomas LE GALLOU, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 99 26 71 28
      
      E-mail: Thomas.LE.GALLOU@chu-rennes.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Thomas LE GALLOU, MD
  - Rouen, Frankrig, 76031
    - Rekruttering
    - Hôpital Charles Nicolle
    - Kontakt:
      
      Ygal BENHAMOU, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 32 88 90 14
      
      E-mail: ygal.benhamou@chu-rouen.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Ygal BENHAMOU, MD
  - Strasbourg, Frankrig, 67000
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CHU Strasbourg
    - Kontakt:
      
      Vincent POINDRON, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 69 55 05 21
      
      E-mail: vincent.poindron@chru-strasbourg.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Vincent POINDRON, MD
  - Strasbourg, Frankrig, 67098
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CHRU Hautepierre
    - Kontakt:
      
      Jacques-Eric GOTTENBERG, Pr
      
      Telefonnummer: +33 3 88 12 79 54
      
      E-mail: jacques-eric.gottenberg@chru-strasbourg.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Jacques-Eric GOTTENBERG, Pr
  - Strasbourg, Frankrig
    - Rekruttering
    - Hopitaux Universaitaire de Strasbourg Hopitaux
    - Kontakt:
      
      Thierry KRUMMEL, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 69 55 13 22
      
      E-mail: Thierry.krummel@chru-strasbourg.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Thierry KRUMMEL, MD
  - Suresnes, Frankrig, 92150
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hôpital Foch
    - Kontakt:
      
      Mathieu GROH, MD
      
      Telefonnummer: +33 1 46 25 24 16
      
      E-mail: je.kahn@hopital-foch.org
    - Ledende efterforsker:
      
      Mathieu GROH, MD
  - Tours, Frankrig, 37044
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CHRU Bretonneau
    - Kontakt:
      
      Elisabeth DIOT, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 47 47 98 19
      
      E-mail: elisabeth.diot@chu-tours.fr
  - Troyes, Frankrig, 10003
    - Rekruttering
    - CH de Troyes
    - Kontakt:
      
      Pascale CHAUVEAU-JOUVE, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 25 49 49 49
      
      E-mail: pascale.chauveau-jouve@ch-troyes.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Pascale CHAUVEAU-JOUVE, MD
  - Valenciennes, Frankrig, 59322
    - Rekruttering
    - Ch Valenciennes
    - Kontakt:
      
      Thomas QUEMENEUR, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 27 14 30 89
      
      E-mail: quemeneur-t@ch-valenciennes.fr
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Hôpitaux de Brabois
    - Kontakt:
      
      Rolland JAUSSAUD, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 83 15 40 60
      
      E-mail: r.jaussaud@chru-nancy.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Rolland JAUSSAUD, MD
  - Vannes, Frankrig, 56017
    - Rekruttering
    - CH Bretagne Atlantique
    - Ledende efterforsker:
      
      Pascal GODMER, MD
    - Kontakt:
      
      Pascal GODMER, MD
      
      Telefonnummer: +33 2 97 01 41 45
      
      E-mail: pascal.godmer@ch-bretagne-atlantique.fr
  - Verdun, Frankrig, 55100
    - Ikke rekrutterer endnu
    - CH de Verdun
    - Kontakt:
      
      Assetou DIARRASOUBA, MD
      
      Telefonnummer: +33 3 29 83 64 42
      
      E-mail: adiarrassouba@ch-verdun.fr
    - Ledende efterforsker:
      
      Assetou DIARRASOUBA, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med diagnosen MPA eller GPA uafhængigt af ANCA-status,
Patient på 18 år eller ældre,
Patienter med nydiagnosticeret sygdom eller recidiverende sygdom på screeningstidspunktet, med en inaktiv sygdom defineret som BVAS = 0,
Patienter, der får vedligeholdelsesinfusion af rituximab 500 mg 6 og 12 måneder efter starten af vaskulitisinduktion
Patienter, der får 5-10 mg/dag prednison ved screening,
Patienten kan give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
Ved inklusionsbesøgsdag skal patienten have mellem 5 og 10 mg/dag prednison og ved randomiseringsbesøgsdag (D1) skal patienten have 5 mg/dag prednison

Ekskluderingskriterier:

Patienter med EGPA eller andre vaskulitider, defineret af ACR-kriterierne og/eller Chapel Hill Consensus Conference,
Patienter med vaskulitis med aktiv sygdom defineret som BVAS >0,
Patienter med akutte infektioner eller kronisk aktive infektioner (herunder HIV, HBV eller HCV),
Patienter med aktiv kræft eller nylig kræft (
Gravide kvinder og amning. Patienter i den fødedygtige alder bør have pålidelig prævention i hele undersøgelsens varighed,
Patienter med andre ukontrollerede sygdomme, herunder stof- eller alkoholmisbrug, alvorlige psykiatriske sygdomme, der kan forstyrre deltagelse i forsøget i henhold til protokollen,
Patienter inkluderet i andre terapeutiske undersøgelser inden for de foregående 3 måneder,
Patienter, der mistænkes for ikke at være opmærksomme på de foreslåede behandlinger,
Patienter med hvide blodlegemer ≤4.000/mm3,
Patienter med blodpladetal ≤100.000/mm3,
Patienter, der har ALAT- eller ASAT-niveauer på mere end 3 gange den øvre normalgrænse, som ikke kan tilskrives underliggende MPA-GPA-sygdom,
Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
Patienter med kontraindikation for at bruge rituximab,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Tredobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednison 5mg/dag forlænget med yderligere 12 måneder Prednison 5 mg/dag vil blive administreret fra dag 1 til måned 12	Medicin: Prednison 5mg/dag forlænget med yderligere 12 måneder Prednison 5mg/dag oralt i 12 måneder + 1 mg/uge nedtrapning indtil 0mg.
Placebo komparator: Placebo 5 mg/dag forlænget med 12 yderligere måneder Placebo 5 mg/dag vil blive administreret fra dag 1 til måned 12	Medicin: Placebo 5 mg/dag forlænget med 12 yderligere måneder. 1mg/uge oralt aftagende Prednison indtil måned 1 + placebo oralt 5mg/dag indtil måned 13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse, tilbagefald defineres som BVAS > 0. Tidsramme: fra fremvisning til måned 30.	rate af tilbagefaldsfri overlevelse af patienter, der fortsætter lavdosis prednisonbehandling indtil 10. måned sammenlignet med dem, der vil have ophør med prednisonbehandling ved 1. måned, efter remissionsvedligeholdelse med Rituximab-behandling, efter opnåelse af remission af GPA eller MPA, defineret som en overlevelse på patienter, der opretholder en BVAS=0 ved måned 30, hos patienter med nyligt diagnosticeret eller recidiverende GPA eller MPA, og som alle vil have modtaget glukokortikoider i 12 måneder efter diagnosen eller sidste opblussen før inklusion.	fra fremvisning til måned 30.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sammenlign antallet af alvorlige bivirkninger mellem inklusion og måned 30 efter randomisering Tidsramme: fra dag 1 til måned 30	Andel af patienter med mindst én bivirkning mellem inklusion og måned 30. Procentdel af patienter med mindst én alvorlig uønsket hændelse mellem inklusion og måned 30, svarende til enhver uønsket hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden uønsket hændelse, der anses for "medicinsk signifikant". Antal dødsfald, uanset årsagen i måned 30.	fra dag 1 til måned 30
Sammenlign frekvensen af foruddefinerede alvorlige hændelser relateret til glukokortikoider mellem inklusion og måned 30 inklusive osteoporotisk fraktur og vægtøgning. Tidsramme: Fra fremvisning til måned 30	Procentdel af patienter med mindst én foruddefineret alvorlig hændelse svarende til uønskede hændelser af grad 3 til 5 i de fælles terminologikriterier, herunder alvorlige bivirkninger relateret til glukokortikoider (infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotika, osteoporotisk fraktur, diabetes, der kræver medicin, kardiovaskulær hændelse, symptomatisk osteonekrose, psykiatrisk eller stemningslidelse, der kræver lægemiddeladministration, vægtøgning >10 kg) mellem inklusion og måned 30 - Vægtøgning mellem inklusion og måned 30	Fra fremvisning til måned 30
For at sammenligne frekvensen af tilbagefald af vaskulitis ved måned 30 Tidsramme: fra dag 1 til måned 30	Andel af patienter med mindre eller større vaskulitis-tilbagefald mellem inklusion og måned 30 (BVAS >0) og tid til første vaskulitis-tilbagefald	fra dag 1 til måned 30
For at sammenligne brugen af prednison mellem inklusion og måned 30 Tidsramme: fra fremvisning til 30. måned	Prednison-området under kurven for administreret dosis mellem inklusion og måned 30	fra fremvisning til 30. måned
For at sammenligne variation af knoglemineraltætheden og markører mellem inklusion og måned 30 Tidsramme: Fra fremvisning til måned 30	Variation af knoglemineraltætheden mellem inklusion og måned 30 - Variation af knoglemarkørerne inklusive C-terminalt tværbundet telopeptid af type I kollagen (CTX) og serum procollagen type 1 aminoterminalt propeptid (P1NP) mellem inklusion og måned 30	Fra fremvisning til måned 30
At sammenligne følgesygdomme vurderet ved BVAS (vaskulitisaktivitet) efter 30 måneder Tidsramme: Fra fremvisning til måned 30.	BVAS (vaskulitisaktivitet) efter 30 måneder - Variation af BVAS (vaskulitis aktivitet)	Fra fremvisning til måned 30.
At sammenligne følgesygdomme vurderet af Vasculitis Damage Index (VDI) efter 30 måneder Tidsramme: Fra fremvisning til måned 30.	Vasculitis Damage Index ved 30 måneder Variation af VDI,	Fra fremvisning til måned 30.
- At sammenligne følgesygdomme vurderet af Combined Damage Assessment Index (CDA) efter 30 måneder Tidsramme: Fra fremvisning til måned 30.	Kombineret skadesvurderingsindeks på 30 måneder Variation af CDA (skade),	Fra fremvisning til måned 30.
- At sammenligne funktionsnedsættelse ved måned 30 efter randomisering (dag 1) i begge arme Tidsramme: Fra dag 1 til måned 30.	Variation af HAQ (handicap) mellem inklusion og ved måned 30	Fra dag 1 til måned 30.
At sammenligne livskvalitet ved måned 30 efter randomisering (dag 1) i begge arme Tidsramme: - Fra dag 1 til måned 30.	- Variation af SF-36 (livskvalitet) mellem inklusion og ved 30. måned	- Fra dag 1 til måned 30.
- At sammenligne sundhedsressourceudnyttelsen ved måned 30 efter randomisering (dag 1) i begge arme Tidsramme: Fra dag 1 til måned 30.	- Udnyttelse af sundhedsressourcer mellem inklusion og måned 30 defineres som procentdelen af patienter, der er indlagt mindst én gang undtagen kun for rituximab-infusioner	Fra dag 1 til måned 30.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Ledende efterforsker: Jean-Christophe LEGA, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

4. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

69HCL17_0020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Granulomatose med polyangitis

Al-Azhar University

Rekruttering

Tredimensionel evaluering af apexogenese af umodne unge permanente tænder med forskelligt endodontisk materiale

Deep Carious Young 1. Permanent Molar With Open Apex

Egypten
Imperial College London
Imperial College Healthcare NHS Trust

Afsluttet

Usability Study of OnTrack Tools

Research With Clinical Staff in Stroke Rehabilitation

Det Forenede Kongerige
Parc de Salut Mar
Hospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers... og andre samarbejdspartnere

Afsluttet

Effekt af god praksis retningslinjer for evidensbaseret praksis og sygeplejerskers arbejdsmiljø

Sygeplejerske Læge Relationer | Professionel stress | Praksis sygeplejerskes omfang | Sygeplejerskers Arbejdsmiljø | Committed Centres With Excellence in Care (CCEC®)-program | Sygeplejerskers evidensbaserede praksis holdninger

Spanien
University of Pennsylvania
University of South Florida; University of Oxford

Afsluttet

ANCA Vasculitis Questionnaire (AAV-PRO©) (AAV-PRO)

Vaskulitis | Churg-Strauss Syndrom (CSS) | Mikroskopisk polyangiitis (MPA) | Eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss) (EGPA) | Granulomatose med polyangiitis (Wegeners) (GPA) | Wegener Granulomatosis (WG) | ANCA-associeret vaskulitis (AAV)

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Vorinostat med eller uden isotretinoin til behandling af unge patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer, lymfom eller leukæmi

Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Juvenil myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Atypisk teratoid/rhabdoide tumor i barndommen | Akut promyelocytisk leukæmi hos børn (M3) | Kronisk myelogen leukæmi i barndommen | Tilbagevendende akut lymfatisk... og andre forhold

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Ispinesib til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer eller lymfom

Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Tilbagevendende Childhood Grade III Lymphomatoid Granulomatosis | Tilbagevendende storcellet lymfom i barndommen | Tilbagevendende barndomslymfoblastisk... og andre forhold

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Oxaliplatin, Ifosfamid og Etoposid til behandling af unge patienter med tilbagevendende eller refraktære solide tumorer eller lymfom

Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Perifert T-celle lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Hepatosplenisk T-celle lymfom | Intraokulært lymfom | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | Tilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende Mycosis... og andre forhold

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Obatoclax Mesylate, Vincristine Sulfate, Doxorubicin Hydrochloride og Dexrazoxane Hydrochloride til behandling af unge patienter med recidiverende eller refraktære solide tumorer, lymfom eller leukæmi

Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Perifert T-celle lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Kronisk myelogen leukæmi i barndommen | Kutant B-celle non-Hodgkin lymfom | Hepatosplenisk T-celle lymfom | Intraokulært lymfom | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi i barndommen og andre forhold

Forenede Stater, Canada
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.

Afsluttet

Rituximab til behandling af patienter, der gennemgår donor-perifer blodstamcelletransplantation for recidiverende eller refraktær B-celle lymfom

Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbagevendende, diffust, småcellet... og andre forhold

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Vorinostat og Bortezomib til behandling af unge patienter med refraktære eller tilbagevendende solide tumorer, herunder tumorer i centralnervesystemet og lymfom

Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik | Tilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Diffust storcellet lymfom i barndommen | Immunoblastisk storcellet lymfom hos børn | Børnenæsetype Ekstranodal NK/T-celle lymfom | Tilbagevendende anaplastisk... og andre forhold

Forenede Stater

Evaluer remissionsvedligeholdelsen ved brug af forlænget administration af prednison i systemiske anti-neutrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA)-associeret vaskulitis. (MAINEPSAN)

En prospektiv, multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af remissionsvedligeholdelse ved brug af forlænget administration af prednison i systemiske anti-neutrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA)-associeret vaskulitis.

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Forventet)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Forventet)

Studieafslutning (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Granulomatose med polyangitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer