Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените поддержание ремиссии с помощью длительного введения преднизолона при системном васкулите, ассоциированном с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA). (MAINEPSAN)

9 сентября 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки поддержания ремиссии с использованием длительного введения преднизолона при системном васкулите, ассоциированном с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами (ANCA).

Иммуносупрессивная терапия гранулематоза с полиангиитом (ГПА, болезнь Вегенера) и микроскопическим полиангиитом (МПА) трансформировала исход от смерти к высокой вероятности контроля заболевания и временной ремиссии. Однако у большинства больных возникают повторяющиеся рецидивы, приводящие к повреждению и требующие повторного лечения, связанные с длительной заболеваемостью и летальным исходом.

Было показано, что ритуксимаб столь же эффективен, как и циклофосфамид, для индукции ремиссии и поддержания ремиссии у пациентов с тяжелым ГПА и МПА с приемлемым профилем безопасности. Хотя ритуксимаб становится стандартом поддерживающей терапии у этих пациентов, рецидивы все еще случаются, а оптимальная продолжительность терапии преднизолоном остается дискуссионной.

С одной стороны, в большинстве исследований в США используется ранняя отмена (6-12 месяцев) из-за опасений побочных эффектов. С другой стороны, в большинстве европейских исследований предлагается поздняя отмена (>18 месяцев), учитывая более низкую наблюдаемую частоту рецидивов при длительном лечении низкими дозами глюкокортикоидов.

В систематическом обзоре и метаанализе режим приема глюкокортикоидов был наиболее значимой переменной, объясняющей вариабельность доли пациентов с рецидивами АНЦА-ассоциированного васкулита. Тем не менее, это была косвенная оценка эффекта лечения из-за отсутствия специального рандомизированного исследования. Этот метаанализ пришел к выводу, что в сочетании долгосрочные (т.е. >12 месяцев) использование низких доз преднизолона или ненулевых целевых глюкокортикоидов связано с 20% снижением частоты рецидивов по сравнению с ранней отменой (т. ≤12 месяцев).

Частота рецидивов у больных с ранней (10-12 мес) отменой глюкокортикоидов была представлена ​​в двух исследованиях и составила 37 и 34% соответственно. Напротив, частота рецидивов у пациентов с поздней отменой преднизолона (18-24 месяца) и получающих ритуксимаб в качестве поддерживающей терапии составила 14% через 24 месяца в исследовании MAINRITSAN. Следует отметить, что решение об отмене глюкокортикоидов через 18 месяцев в этом исследовании было оставлено на усмотрение врача, и две трети нетяжелых рецидивов произошли, когда пациенты не принимали преднизолон.

Исследование, подробно описанное здесь, является первым проспективным исследованием, в котором оценивалась продолжительность введения глюкокортикоидов в качестве дополнительного лечения ремиссии у пациентов с ГПА или МПА.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Иммуносупрессивная терапия гранулематоза с полиангиитом (ГПА, болезнь Вегенера) и микроскопическим полиангиитом (МПА) трансформировала исход от смерти к высокой вероятности контроля заболевания и временной ремиссии. Однако у большинства больных возникают повторяющиеся рецидивы, приводящие к повреждению и требующие повторного лечения, связанные с длительной заболеваемостью и летальным исходом.

Было показано, что ритуксимаб столь же эффективен, как и циклофосфамид, для индукции ремиссии и поддержания ремиссии у пациентов с тяжелым ГПА и МПА с приемлемым профилем безопасности. Хотя ритуксимаб становится стандартом поддерживающей терапии у этих пациентов, рецидивы все еще случаются, а оптимальная продолжительность терапии преднизолоном остается дискуссионной.

С одной стороны, в большинстве исследований в США используется ранняя отмена (6-12 месяцев) из-за опасений побочных эффектов. С другой стороны, в большинстве европейских исследований предлагается поздняя отмена (>18 месяцев), учитывая более низкую наблюдаемую частоту рецидивов при длительном лечении низкими дозами глюкокортикоидов.

В систематическом обзоре и метаанализе режим приема глюкокортикоидов был наиболее значимой переменной, объясняющей вариабельность доли пациентов с рецидивами АНЦА-ассоциированного васкулита. Тем не менее, это была косвенная оценка эффекта лечения из-за отсутствия специального рандомизированного исследования. Этот метаанализ пришел к выводу, что в сочетании долгосрочные (т.е. >12 месяцев) использование низких доз преднизолона или ненулевых целевых глюкокортикоидов связано с 20% снижением частоты рецидивов по сравнению с ранней отменой (т. ≤12 месяцев).

Частота рецидивов у больных с ранней (10-12 мес) отменой глюкокортикоидов была представлена ​​в двух исследованиях и составила 37 и 34% соответственно. Напротив, частота рецидивов у пациентов с поздней отменой преднизолона (18-24 месяца) и получающих ритуксимаб в качестве поддерживающей терапии составила 14% через 24 месяца в исследовании MAINRITSAN. Следует отметить, что решение об отмене глюкокортикоидов через 18 месяцев в этом исследовании было оставлено на усмотрение врача, и две трети нетяжелых рецидивов произошли, когда пациенты не принимали преднизолон.

Исследование, подробно описанное здесь, является первым проспективным исследованием, в котором оценивалась продолжительность введения глюкокортикоидов в качестве дополнительного лечения ремиссии у пациентов с ГПА или МПА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xavier Puéchal, Dr
  • Номер телефона: 01.58.41.32.41
  • Электронная почта: xavier.puechal@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens-Hopital Nord
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean SCHMIDT, MD
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
          • Christian LAVIGNE, MD
          • Номер телефона: +33 2 41 35 38 24
          • Электронная почта: chlavigne@chu-angers.fr
        • Главный следователь:
          • Christian LAVIGNE, MD
      • Avignon, Франция, 84000
        • Еще не набирают
        • Clinique Rhône-Durance
        • Контакт:
          • Pierre GOBERT, MD
          • Номер телефона: +33 4 32 75 30 59
          • Электронная почта: pgobert@ch-avignon.fr
        • Главный следователь:
          • Pierre GOBERT, MD
      • Bar-le-Duc, Франция, 55000
        • Еще не набирают
        • Hôpital Jeanne d'Arc
        • Контакт:
          • Philippe EVON, MD
          • Номер телефона: +33 3.29.45.88.03
          • Электронная почта: pevon@pssm.fr
        • Главный следователь:
          • Philippe EVON, MD
      • Bobigny, Франция, 93009
        • Еще не набирают
        • Hôpital Avicenne
        • Контакт:
          • Robin DHOTE, MD
          • Номер телефона: +33 1 48 95 58 70
          • Электронная почта: robin.dhote@avc.aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Robin DHOTE, MD
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • Hôpital La Cavale Blanche
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Claire DE MOREUIL, MD
      • Bron, Франция, 69500
        • Рекрутинг
        • Hôpital Louis Pradel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vincent Cottin, Pr
      • Caen, Франция, 14033
        • Рекрутинг
        • CHU de Caen - Côte de Nacre
        • Контакт:
          • Nicolas MARTIN-SILVA, MD
          • Номер телефона: +33 2 31 06 57 32
          • Электронная почта: martinsilva.n@chu-caen.fr
        • Главный следователь:
          • Nicolas MARTIN-SILVA, MD
      • Chartres, Франция, 28018
        • Еще не набирают
        • Hopital Louis Pasteur
        • Контакт:
          • Richard DAMADE, MD
          • Номер телефона: +33 2 37 30 30 30
          • Электронная почта: rdamade@ch-chartres.fr
        • Главный следователь:
          • Richard DAMADE, MD
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • Chu Estaing
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc RUIVARD, Pr
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU Gabriel Montpied
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Olivier AUMAITRE, Pr
      • Créteil, Франция, 94010
        • Еще не набирают
        • CHIC Créteil
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antoine FROISSART, MD
      • Dijon, Франция, 21000
        • Еще не набирают
        • CHRU François Mitterrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-Michel REBIBOU, Pr
      • Lille, Франция, 59037
        • Еще не набирают
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
        • Контакт:
          • Eric HACHULLA, Pr
          • Номер телефона: +33 3 20 44 92 96
          • Электронная почта: e-hachulla@chru-lille.fr
        • Главный следователь:
          • Eric HACHULLA, Pr
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Croix Rousse
        • Контакт:
          • Pascal SEVE, Pr
          • Номер телефона: +33 4 26 73 26 36
          • Электронная почта: pascal.seve@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Pascal SEVE, Pr
      • Lyon, Франция, 69137
        • Рекрутинг
        • Hopital Edouard Herriot
        • Контакт:
          • Arnaud HOT, Pr
          • Номер телефона: +33 4 72 11 75 68
          • Электронная почта: arnaud.hot@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Arnaud HOT, Pr
      • Lyon, Франция, 69137
        • Еще не набирают
        • Hopital Edouard Herriot
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laurent JULLIARD, Pr
      • Marseille, Франция, 13005
        • Еще не набирают
        • Hôpital de la Conception
        • Контакт:
          • Noémie JOURDE CHICHE, Pr
          • Номер телефона: +33 4 91 38 30 42
          • Электронная почта: Noemie.jourde@ap-hm.fr
        • Главный следователь:
          • Noémie JOURDE CHICHE, Pr
      • Marseille, Франция, 13385
        • Еще не набирают
        • Hôpital La Timone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas SCHLEINITZ, Pr
      • Metz, Франция, 57045
        • Еще не набирают
        • HP Site Belle Isle
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • François MAURIER, MD
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
        • Главный следователь:
          • Antoine NEEL, MD
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06001
        • Рекрутинг
        • CHU de Nice - Hôpital Pasteur 2
        • Контакт:
          • Nathalie TIEULIE, MD
          • Номер телефона: +33 4 92 03 54 77
          • Электронная почта: tieulie.n@chu-nice.fr
        • Главный следователь:
          • Nathalie TIEULIE, MD
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Hopital Cochin
        • Контакт:
          • Xavier PUECHAL, Pr
          • Номер телефона: +33 1 58 41 29 71
          • Электронная почта: xavier.puechal@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Xavier PUECHAL, Pr
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Patrice CACOUB, Pr
      • Paris, Франция, 75475
        • Еще не набирают
        • Hopital Saint Louis
        • Контакт:
          • Alfred MAHR, Pr
          • Номер телефона: +33 1 42 49 97 80
          • Электронная почта: alfred.mahr@sls.aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Alfred MAHR, Pr
      • Paris, Франция, 75015
        • Еще не набирают
        • Hopital Europeen G. Pompidou
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandre KARRAS, Pr
      • Pessac, Франция, 33600
        • Еще не набирают
        • Hopital Haut Leveque
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean-François VIALLARD, Pr
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Контакт:
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • CH Lyon Sud
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean Christophe LEGA, Pr
      • Poitiers, Франция, 86021
        • Еще не набирают
        • Chu de Poitiers
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mathieu PUYADE, MD
      • Rennes, Франция, 35200
        • Рекрутинг
        • CHRU Rennes - Hôpital Sud
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas LE GALLOU, MD
      • Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • Hopital Charles Nicolle
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ygal BENHAMOU, MD
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Еще не набирают
        • CHU Strasbourg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vincent POINDRON, MD
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Еще не набирают
        • CHRU Hautepierre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacques-Eric GOTTENBERG, Pr
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • Hopitaux Universaitaire de Strasbourg Hopitaux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thierry KRUMMEL, MD
      • Suresnes, Франция, 92150
        • Еще не набирают
        • Hopital Foch
        • Контакт:
          • Mathieu GROH, MD
          • Номер телефона: +33 1 46 25 24 16
          • Электронная почта: je.kahn@hopital-foch.org
        • Главный следователь:
          • Mathieu GROH, MD
      • Tours, Франция, 37044
        • Еще не набирают
        • CHRU Bretonneau
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Elisabeth DIOT, MD
      • Troyes, Франция, 10003
        • Рекрутинг
        • CH de Troyes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pascale CHAUVEAU-JOUVE, MD
      • Valenciennes, Франция, 59322
        • Рекрутинг
        • Ch Valenciennes
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomas QUEMENEUR, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Еще не набирают
        • Hopitaux de Brabois
        • Контакт:
          • Rolland JAUSSAUD, MD
          • Номер телефона: +33 3 83 15 40 60
          • Электронная почта: r.jaussaud@chru-nancy.fr
        • Главный следователь:
          • Rolland JAUSSAUD, MD
      • Vannes, Франция, 56017
        • Рекрутинг
        • CH Bretagne Atlantique
        • Главный следователь:
          • Pascal GODMER, MD
        • Контакт:
      • Verdun, Франция, 55100
        • Еще не набирают
        • CH de Verdun
        • Контакт:
          • Assetou DIARRASOUBA, MD
          • Номер телефона: +33 3 29 83 64 42
          • Электронная почта: adiarrassouba@ch-verdun.fr
        • Главный следователь:
          • Assetou DIARRASOUBA, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом МПА или ГПА независимо от статуса ANCA,
  • Пациент в возрасте 18 лет и старше,
  • Пациенты с впервые диагностированным заболеванием или рецидивом заболевания на момент скрининга, с неактивным заболеванием, определяемым как BVAS = 0,
  • Пациенты, получающие поддерживающую инфузию ритуксимаба 500 мг через 6 и 12 мес после начала индукции васкулита
  • Пациенты, получающие 5–10 мг/сут преднизолона при скрининге,
  • Пациент, способный дать письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  • В день посещения для включения пациент должен принимать преднизолон от 5 до 10 мг/сут, а в день рандомизации (D1) пациент должен принимать преднизолон 5 мг/сут.

Критерий исключения:

  • Пациенты с EGPA или другими васкулитами, определенными критериями ACR и/или Консенсусной конференцией Чапел-Хилл,
  • Пациенты с васкулитом с активным заболеванием, определяемым как BVAS> 0,
  • Пациенты с острыми инфекциями или хроническими активными инфекциями (включая ВИЧ, ВГВ или ВГС),
  • Пациенты с активным раком или недавним раком (
  • Беременные женщины и лактация. Пациентки с детородным потенциалом должны иметь надежную контрацепцию на протяжении всего исследования.
  • Пациенты с другими неконтролируемыми заболеваниями, в том числе злоупотреблением наркотиками или алкоголем, тяжелыми психическими заболеваниями, которые могли помешать участию в исследовании согласно протоколу,
  • Пациенты, включенные в другое исследовательское терапевтическое исследование в течение предыдущих 3 месяцев,
  • Пациенты, подозреваемые в том, что они не соблюдают предложенные методы лечения,
  • Пациенты с количеством лейкоцитов ≤4000/мм3,
  • Пациенты с количеством тромбоцитов ≤100 000/мм3,
  • Пациенты, у которых уровни АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы, что не может быть связано с основным заболеванием MPA-GPA,
  • Пациенты, которые не могут дать письменное информированное согласие до участия в исследовании.
  • Пациенты с противопоказаниями к применению ритуксимаба,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преднизолон 5 мг/день продлен на 12 дополнительных месяцев
Преднизолон 5 мг/день будет вводиться с 1-го дня до 12-го месяца.
Лекарство: Преднизолон 5 мг/день продлен на 12 дополнительных месяцев
Преднизолон 5 мг/день перорально в течение 12 месяцев + 1 мг/неделю со снижением дозы до 0 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо 5 мг/день, продленный на 12 дополнительных месяцев
Плацебо 5 мг/день будет вводиться с 1-го дня до 12-го месяца.
Лекарство: Плацебо 5 мг/день в течение 12 дополнительных месяцев.
1 мг/нед перорально со снижением дозы преднизолона до 1 месяца + плацебо перорально 5 мг/день до 13 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость, рецидив определяется как BVAS > 0.
Временное ограничение: от скрининга до 30 месяца.
показатель безрецидивной выживаемости пациентов, продолжающих лечение низкими дозами преднизолона до 10-го месяца, по сравнению с теми, у кого лечение преднизолоном будет прекращено в течение 1-го месяца, при поддерживающей ремиссии терапией ритуксимабом, после достижения ремиссии ГПА или МПА, определяется как выживаемость пациенты, сохраняющие BVAS = 0 на 30-м месяце, у пациентов с впервые диагностированным или рецидивирующим ГПА или МПА, и все они будут получать глюкокортикоиды в течение 12 месяцев после постановки диагноза или последнего обострения перед включением.
от скрининга до 30 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните частоту серьезных нежелательных явлений между включением и 30-м месяцем после рандомизации.
Временное ограничение: с 1-го дня по 30-й месяц

Доля пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением между включением и 30-м месяцем.

  • Процент пациентов с по крайней мере одним серьезным нежелательным явлением между включением в исследование и 30-м месяцем, соответствующим любому нежелательному явлению, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или врожденным аномалии/врожденные дефекты или любое другое нежелательное явление, считающееся «значимым с медицинской точки зрения».
  • Количество смертей, независимо от причины, на 30-й месяц.
с 1-го дня по 30-й месяц
Сравните частоту предопределенных тяжелых событий, связанных с глюкокортикоидами, между включением и 30-м месяцем, включая остеопоротические переломы и увеличение веса.
Временное ограничение: От скрининга до 30-го месяца

Процент пациентов с по крайней мере одним предопределенным тяжелым явлением, соответствующим нежелательным явлениям 3–5 степени по Общим терминологическим критериям, включая тяжелые побочные эффекты, связанные с глюкокортикоидами (инфекция, требующая госпитализации или внутривенного введения антибиотиков, остеопоротический перелом, диабет, требующий медикаментозного лечения, сердечно-сосудистые события, симптоматический остеонекроз, психическое расстройство или расстройство настроения, требующее приема лекарств, увеличение массы тела >10 кг) между включением в исследование и 30-м месяцем

- Прибавка в весе между включением и 30-м месяцем
От скрининга до 30-го месяца
Сравнить частоту рецидивов васкулита через 30 месяцев.
Временное ограничение: с 1-го дня по 30-й месяц
Доля пациентов с малым или большим рецидивом васкулита между включением и 30-м месяцем (BVAS>0) и время до первого рецидива васкулита
с 1-го дня по 30-й месяц
Чтобы сравнить использование преднизолона между включением и 30-м месяцем
Временное ограничение: от скрининга до 30 месяцев
Площадь преднизолона под кривой введенной дозы между включением и 30-м месяцем
от скрининга до 30 месяцев
Сравнить изменение минеральной плотности костей и маркеров между включением и 30-м месяцем.
Временное ограничение: От скрининга до 30-го месяца

Изменение минеральной плотности костей между включением и 30-м месяцем

- Изменение костных маркеров, включая С-концевой сшитый телопептид коллагена типа I (CTX) и амино-концевой пропептид сывороточного проколлагена типа 1 (P1NP) между включением и 30-м месяцем.
От скрининга до 30-го месяца
Сравнить последствия, оцененные по BVAS (активность васкулита) через 30 месяцев.
Временное ограничение: От скрининга до 30-го месяца.

BVAS (активность васкулита) в 30 месяцев

- Изменение BVAS (активность васкулита)
От скрининга до 30-го месяца.
Сравнить последствия, оцененные по индексу поражения васкулитом (VDI) через 30 месяцев.
Временное ограничение: От скрининга до 30-го месяца.
  • Индекс поражения васкулитом через 30 месяцев
  • Вариант VDI,
От скрининга до 30-го месяца.
- Сравнить последствия, оцененные с помощью комбинированного индекса оценки повреждений (CDA) через 30 месяцев.
Временное ограничение: От скрининга до 30-го месяца.
  • Комбинированный индекс оценки повреждений через 30 месяцев
  • Вариация ХДА (повреждение),
От скрининга до 30-го месяца.
- Сравнить функциональную инвалидность через 30 месяцев после рандомизации (день 1) в обеих группах.
Временное ограничение: С 1-го дня по 30-й месяц.
Изменение HAQ (инвалидности) между включением и 30-м месяцем
С 1-го дня по 30-й месяц.
Сравнить качество жизни через 30 месяцев после рандомизации (день 1) в обеих группах.
Временное ограничение: - С 1-го дня до 30-го месяца.
- Изменение SF-36 (качество жизни) между включением и 30-м месяцем
- С 1-го дня до 30-го месяца.
- Сравнить использование ресурсов здравоохранения через 30 месяцев после рандомизации (день 1) в обеих группах.
Временное ограничение: С 1-го дня по 30-й месяц.
- Использование ресурсов здравоохранения между включением и 30-м месяцем определяется как процент пациентов, госпитализированных хотя бы один раз, за ​​исключением только инфузий ритуксимаба.
С 1-го дня по 30-й месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Christophe LEGA, Pr, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 октября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL17_0020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться