Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzory przyjmowania leków w chorobach reumatycznych: próba behawioralna

11 września 2023 zaktualizowane przez: Candace Hillary Feldman, MD, Brigham and Women's Hospital

Używanie wskazówek i nagród u pacjentów z zapaleniem stawów i chorobami reumatycznymi

Nieprzestrzeganie leków na receptę opartych na dowodach skutkuje możliwymi do uniknięcia zachorowaniami i śmiertelnością wśród dorosłych w średnim i starszym wieku. Przyjmowanie leków przeznaczonych do codziennego użytku, takich jak zapobieganie chorobom przewlekłym lub ich leczenie, to powtarzalne działanie, które ma duże podobieństwo do innych zachowań, które należy wykonywać konsekwentnie, takich jak regularne ćwiczenia, zdrowe odżywianie i mycie rąk. W takich przypadkach ludzie, którzy działają konsekwentnie, robią to z przyzwyczajenia. Model „powtórzenie-wskazówka-nagroda” sugeruje, że tworzenie nawyku składa się z trzech głównych elementów: powtarzania zachowań, powiązanych wskazówek kontekstowych i nagród. Model ten ma oczywiste zastosowanie w codziennej powtarzalnej czynności przyjmowania leków, ale nie został przetestowany pod kątem tego zachowania ani dostosowany jako interwencja dla pacjentów w rzeczywistych warunkach opieki.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i skuteczności zastosowania modelu powtarzania-wskazówki-nagrody w kształtowaniu zdrowych nawyków w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z zapaleniem stawów i innymi chorobami reumatycznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieprzestrzeganie leków na receptę opartych na dowodach skutkuje możliwymi do uniknięcia zachorowaniami i śmiertelnością wśród dorosłych w średnim i starszym wieku. Przyjmowanie leków przeznaczonych do codziennego użytku, takich jak zapobieganie chorobom przewlekłym lub ich leczenie, to powtarzalne działanie, które ma duże podobieństwo do innych zachowań, które należy wykonywać konsekwentnie, takich jak regularne ćwiczenia, zdrowe odżywianie i mycie rąk. W takich przypadkach ludzie, którzy działają konsekwentnie, robią to z przyzwyczajenia. Model „powtórzenie-wskazówka-nagroda” sugeruje, że tworzenie nawyku składa się z trzech głównych elementów: powtarzania zachowań, powiązanych wskazówek kontekstowych i nagród. Model ten ma oczywiste zastosowanie w codziennej powtarzalnej czynności przyjmowania leków, ale nie został przetestowany pod kątem tego zachowania ani dostosowany jako interwencja dla pacjentów w rzeczywistych warunkach opieki.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i skuteczności zastosowania modelu powtarzania-wskazówki-nagrody w kształtowaniu zdrowych nawyków w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z zapaleniem stawów i innymi chorobami reumatycznymi.

To badanie pilotażowe będzie 3-ramiennym, równoległym, randomizowanym, pragmatycznym badaniem porównującym przestrzeganie zaleceń lekarskich przez dorosłych w wieku powyżej 18 lat z zapaleniem stawów, toczniem lub dną moczanową, którym przepisuje się 1-3 doustne leki na tę chorobę dziennie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup na czas trwania badania. Pacjenci w pierwszej grupie interwencyjnej wybiorą wskazówkę opartą na zdarzeniu i będą codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe przypominające o ich wskazówce. Pacjenci w drugim ramieniu interwencji zaczną od ustalenia swojej wskazówki i przekazania darowizny, ale tylko ci, którzy nie wykazują poprawy w przestrzeganiu zaleceń po 6 tygodniach, zaczną otrzymywać wiadomości tekstowe. W obu ramionach interwencji darowizna zostanie przekazana lokalnej organizacji charytatywnej za każdym razem, gdy przyjmą leki. Pacjenci w ramieniu kontrolnym nie otrzymają żadnej interwencji (ale otrzymają butelki z pigułkami w celu monitorowania ich przestrzegania). Interesujące nas wyniki to przestrzeganie zaleceń lekarskich, mierzone za pomocą elektronicznych butelek na pigułki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci anglojęzyczni
  • otrzymują opiekę w przychodni reumatologicznej powiązanej z Brigham and Women's Hospital
  • >=18 lat
  • z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub dną moczanową
  • przepisano >=1 lek doustny na tę chorobę przez >=4 miesiące.
  • w przypadku pacjentów z dną moczanową miał badany poziom kwasu moczowego w ciągu ostatnich 18 miesięcy, a ostatni poziom wynosi >6.
  • w przypadku pacjentów z SLE ostatni poziom białka c-reaktywnego zebrany w ciągu ostatnich 18 miesięcy musi wynosić >10.
  • posiada obecnie w domu smartfona z pakietem danych lub WiFi
  • chcą i są w stanie założyć platformę i przestrzegać procedur badawczych
  • albo nie używają obecnie pojemnika na pigułki, albo chcą używać elektronicznych buteleczek na pigułki (EDM) do leków przeciwcukrzycowych na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Osoby uwięzione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w ramieniu kontrolnym nie otrzymają żadnej interwencji (ale otrzymają elektroniczne butelki z pigułkami w celu monitorowania ich przestrzegania).
Eksperymentalny: Interwencja Cue-Nagroda
Pacjenci w tej grupie interwencyjnej wybiorą wskazówkę opartą na zdarzeniu i otrzymają przypomnienie SMS przypominające o ich wskazówce. Dodatkowo za każdym razem, gdy przyjmą leki, zostanie przekazana darowizna na rzecz lokalnej organizacji charytatywnej.

Pacjenci w pierwszej grupie interwencyjnej wezmą udział w ćwiczeniu wyznaczania celów, podczas którego określą nawyk, z którym chcą powiązać przyjmowanie leków. Pacjenci otrzymają również wiadomości tekstowe przypominające im o nawyku, który postanowili powiązać z przyjmowaniem leków.

Na koniec pacjenci wybiorą również organizację charytatywną, na którą będzie przekazywana darowizna za każdym razem, gdy butelka zostanie otwarta. Zespół badawczy przekaże 0,5 dolara każdego dnia, w którym pacjent przyjmuje leki zgodnie z zaleceniami. Asystent naukowy umieści naklejkę z logo organizacji charytatywnej pod zakrętką butelki z pigułkami, aby pacjent przypominał o dacie za każdym razem, gdy przyjmuje lek. Dodatkowo co 4 dni pacjent będzie otrzymywał SMS-y z podsumowaniem, ile pieniędzy przekazano w jego imieniu.

Eksperymentalny: Interwencja Cue-Reward z możliwością intensyfikacji.
Pacjenci w tej grupie interwencji wybiorą wskazówkę opartą na zdarzeniu. Dodatkowo za każdym razem, gdy przyjmą leki, zostanie przekazana darowizna na rzecz lokalnej organizacji charytatywnej. Ci, którzy nie wykażą poprawy w przestrzeganiu zaleceń po 6 tygodniach, zaczną otrzymywać wiadomości tekstowe przypominające im o ich wskazówce.

Pacjenci w drugim ramieniu interwencji wezmą udział w ćwiczeniu wyznaczania celów, podczas którego określą nawyk, z którym chcą powiązać przyjmowanie leków. Na koniec pacjenci wybiorą również organizację charytatywną, na którą będzie przekazywana darowizna za każdym razem, gdy butelka zostanie otwarta. Zespół badawczy przekaże 0,5 dolara każdego dnia, w którym pacjent przyjmuje leki zgodnie z zaleceniami. Asystent naukowy umieści naklejkę z logo organizacji charytatywnej pod zakrętką butelki z pigułkami, aby pacjent przypominał o dacie za każdym razem, gdy przyjmuje lek. Dodatkowo co 4 dni pacjent będzie otrzymywał SMS-y z podsumowaniem, ile pieniędzy przekazano w jego imieniu.

Po 6 tygodniach pacjenci, którzy wykazują mniej niż 80% przestrzegania badanych leków (co zmierzono za pomocą elektronicznej buteleczki z pigułkami), zaczną otrzymywać wiadomości tekstowe przypominające im o wybranej przez nich wskazówce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 18 tygodni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone jako odsetek przypadków otwarcia przez pacjenta butelki z pigułkami elektronicznymi w stosunku do liczby dawek przepisanych dla każdej butelki każdego dnia, uśredniony dla badanych leków i okresu obserwacji.
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kwasu moczowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 18 tygodni
Zmiana poziomu kwasu moczowego w stosunku do wartości wyjściowych
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja Cue-Nagroda

Subskrybuj