- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04776161
Wzory przyjmowania leków w chorobach reumatycznych: próba behawioralna
Używanie wskazówek i nagród u pacjentów z zapaleniem stawów i chorobami reumatycznymi
Nieprzestrzeganie leków na receptę opartych na dowodach skutkuje możliwymi do uniknięcia zachorowaniami i śmiertelnością wśród dorosłych w średnim i starszym wieku. Przyjmowanie leków przeznaczonych do codziennego użytku, takich jak zapobieganie chorobom przewlekłym lub ich leczenie, to powtarzalne działanie, które ma duże podobieństwo do innych zachowań, które należy wykonywać konsekwentnie, takich jak regularne ćwiczenia, zdrowe odżywianie i mycie rąk. W takich przypadkach ludzie, którzy działają konsekwentnie, robią to z przyzwyczajenia. Model „powtórzenie-wskazówka-nagroda” sugeruje, że tworzenie nawyku składa się z trzech głównych elementów: powtarzania zachowań, powiązanych wskazówek kontekstowych i nagród. Model ten ma oczywiste zastosowanie w codziennej powtarzalnej czynności przyjmowania leków, ale nie został przetestowany pod kątem tego zachowania ani dostosowany jako interwencja dla pacjentów w rzeczywistych warunkach opieki.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i skuteczności zastosowania modelu powtarzania-wskazówki-nagrody w kształtowaniu zdrowych nawyków w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z zapaleniem stawów i innymi chorobami reumatycznymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nieprzestrzeganie leków na receptę opartych na dowodach skutkuje możliwymi do uniknięcia zachorowaniami i śmiertelnością wśród dorosłych w średnim i starszym wieku. Przyjmowanie leków przeznaczonych do codziennego użytku, takich jak zapobieganie chorobom przewlekłym lub ich leczenie, to powtarzalne działanie, które ma duże podobieństwo do innych zachowań, które należy wykonywać konsekwentnie, takich jak regularne ćwiczenia, zdrowe odżywianie i mycie rąk. W takich przypadkach ludzie, którzy działają konsekwentnie, robią to z przyzwyczajenia. Model „powtórzenie-wskazówka-nagroda” sugeruje, że tworzenie nawyku składa się z trzech głównych elementów: powtarzania zachowań, powiązanych wskazówek kontekstowych i nagród. Model ten ma oczywiste zastosowanie w codziennej powtarzalnej czynności przyjmowania leków, ale nie został przetestowany pod kątem tego zachowania ani dostosowany jako interwencja dla pacjentów w rzeczywistych warunkach opieki.
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności i skuteczności zastosowania modelu powtarzania-wskazówki-nagrody w kształtowaniu zdrowych nawyków w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z zapaleniem stawów i innymi chorobami reumatycznymi.
To badanie pilotażowe będzie 3-ramiennym, równoległym, randomizowanym, pragmatycznym badaniem porównującym przestrzeganie zaleceń lekarskich przez dorosłych w wieku powyżej 18 lat z zapaleniem stawów, toczniem lub dną moczanową, którym przepisuje się 1-3 doustne leki na tę chorobę dziennie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup na czas trwania badania. Pacjenci w pierwszej grupie interwencyjnej wybiorą wskazówkę opartą na zdarzeniu i będą codziennie otrzymywać wiadomości tekstowe przypominające o ich wskazówce. Pacjenci w drugim ramieniu interwencji zaczną od ustalenia swojej wskazówki i przekazania darowizny, ale tylko ci, którzy nie wykazują poprawy w przestrzeganiu zaleceń po 6 tygodniach, zaczną otrzymywać wiadomości tekstowe. W obu ramionach interwencji darowizna zostanie przekazana lokalnej organizacji charytatywnej za każdym razem, gdy przyjmą leki. Pacjenci w ramieniu kontrolnym nie otrzymają żadnej interwencji (ale otrzymają butelki z pigułkami w celu monitorowania ich przestrzegania). Interesujące nas wyniki to przestrzeganie zaleceń lekarskich, mierzone za pomocą elektronicznych butelek na pigułki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci anglojęzyczni
- otrzymują opiekę w przychodni reumatologicznej powiązanej z Brigham and Women's Hospital
- >=18 lat
- z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub dną moczanową
- przepisano >=1 lek doustny na tę chorobę przez >=4 miesiące.
- w przypadku pacjentów z dną moczanową miał badany poziom kwasu moczowego w ciągu ostatnich 18 miesięcy, a ostatni poziom wynosi >6.
- w przypadku pacjentów z SLE ostatni poziom białka c-reaktywnego zebrany w ciągu ostatnich 18 miesięcy musi wynosić >10.
- posiada obecnie w domu smartfona z pakietem danych lub WiFi
- chcą i są w stanie założyć platformę i przestrzegać procedur badawczych
- albo nie używają obecnie pojemnika na pigułki, albo chcą używać elektronicznych buteleczek na pigułki (EDM) do leków przeciwcukrzycowych na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Osoby uwięzione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w ramieniu kontrolnym nie otrzymają żadnej interwencji (ale otrzymają elektroniczne butelki z pigułkami w celu monitorowania ich przestrzegania).
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja Cue-Nagroda
Pacjenci w tej grupie interwencyjnej wybiorą wskazówkę opartą na zdarzeniu i otrzymają przypomnienie SMS przypominające o ich wskazówce.
Dodatkowo za każdym razem, gdy przyjmą leki, zostanie przekazana darowizna na rzecz lokalnej organizacji charytatywnej.
|
Pacjenci w pierwszej grupie interwencyjnej wezmą udział w ćwiczeniu wyznaczania celów, podczas którego określą nawyk, z którym chcą powiązać przyjmowanie leków. Pacjenci otrzymają również wiadomości tekstowe przypominające im o nawyku, który postanowili powiązać z przyjmowaniem leków. Na koniec pacjenci wybiorą również organizację charytatywną, na którą będzie przekazywana darowizna za każdym razem, gdy butelka zostanie otwarta. Zespół badawczy przekaże 0,5 dolara każdego dnia, w którym pacjent przyjmuje leki zgodnie z zaleceniami. Asystent naukowy umieści naklejkę z logo organizacji charytatywnej pod zakrętką butelki z pigułkami, aby pacjent przypominał o dacie za każdym razem, gdy przyjmuje lek. Dodatkowo co 4 dni pacjent będzie otrzymywał SMS-y z podsumowaniem, ile pieniędzy przekazano w jego imieniu. |
|
Eksperymentalny: Interwencja Cue-Reward z możliwością intensyfikacji.
Pacjenci w tej grupie interwencji wybiorą wskazówkę opartą na zdarzeniu.
Dodatkowo za każdym razem, gdy przyjmą leki, zostanie przekazana darowizna na rzecz lokalnej organizacji charytatywnej.
Ci, którzy nie wykażą poprawy w przestrzeganiu zaleceń po 6 tygodniach, zaczną otrzymywać wiadomości tekstowe przypominające im o ich wskazówce.
|
Pacjenci w drugim ramieniu interwencji wezmą udział w ćwiczeniu wyznaczania celów, podczas którego określą nawyk, z którym chcą powiązać przyjmowanie leków. Na koniec pacjenci wybiorą również organizację charytatywną, na którą będzie przekazywana darowizna za każdym razem, gdy butelka zostanie otwarta. Zespół badawczy przekaże 0,5 dolara każdego dnia, w którym pacjent przyjmuje leki zgodnie z zaleceniami. Asystent naukowy umieści naklejkę z logo organizacji charytatywnej pod zakrętką butelki z pigułkami, aby pacjent przypominał o dacie za każdym razem, gdy przyjmuje lek. Dodatkowo co 4 dni pacjent będzie otrzymywał SMS-y z podsumowaniem, ile pieniędzy przekazano w jego imieniu. Po 6 tygodniach pacjenci, którzy wykazują mniej niż 80% przestrzegania badanych leków (co zmierzono za pomocą elektronicznej buteleczki z pigułkami), zaczną otrzymywać wiadomości tekstowe przypominające im o wybranej przez nich wskazówce. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone jako odsetek przypadków otwarcia przez pacjenta butelki z pigułkami elektronicznymi w stosunku do liczby dawek przepisanych dla każdej butelki każdego dnia, uśredniony dla badanych leków i okresu obserwacji.
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu kwasu moczowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Zmiana poziomu kwasu moczowego w stosunku do wartości wyjściowych
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Candace H Feldman, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020P003826
- P30AG064199-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja Cue-Nagroda
-
David Reardon, MDCue BiopharmaRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Nawracający glejak wielopostaciowy | Glejak, złośliwyStany Zjednoczone
-
Cue BiopharmaZakończonyRak żołądka | Rak jelita grubego | Rak trzustki | Rak jajnikaStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Arizona State UniversityZakończony
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony