- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03312504
Wdrażanie szkolnego programu profilaktycznego w celu ograniczenia urazów poprzez trening nerwowo-mięśniowy (iSPRINT)
Ocena skuteczności treningu nerwowo-mięśniowego w zmniejszaniu ryzyka urazów sportowych i rekreacyjnych oraz poprawie wyników zdrowotnych gimnazjalistów
Celem pracy jest ocena skuteczności programu treningu nerwowo-mięśniowego w zmniejszaniu urazów sportowych i rekreacyjnych oraz poprawie wyników zdrowotnych uczniów gimnazjów (klasy 7-9). Program treningu nerwowo-mięśniowego realizowany jest jako 15-minutowa rozgrzewka na początku zajęć wychowania fizycznego uczniów w okresie trzech miesięcy. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym projektem próbnym, obejmującym dwanaście szkół w okresie trzech lat. Po włączeniu do badania szkoły są losowo przydzielane do grupy interwencyjnej (trening nerwowo-mięśniowy) lub do grupy kontrolnej. Grupa kontrolna obejmuje standardową rozgrzewkę składającą się z elementów aerobowych i rozciągania statycznego.
Co tydzień szkoły odwiedza terapeuta sportowy w celu oceny i zapisania informacji na temat wszelkich urazów odniesionych przez uczestników badania. Wyjściowy stan zdrowia i sprawność fizyczna są mierzone na początku badania i ponownie w 3-miesięcznej obserwacji u uczestników badania, aby ocenić zmiany w trakcie programu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
SZKOŁY
- gimnazjów z minimum dwiema lekcjami wychowania fizycznego tygodniowo w klasie
- zajęcia wychowania fizycznego, które są prowadzone lub współprowadzone przez specjalistę wychowania fizycznego
PODMIOTY
- uczniów w wieku 11-15 lat, którzy na początku w pełni uczestniczą w programie wychowania fizycznego
- uczniów, którzy zwrócą wypełnione formularze zgody i zgody rodziców
Kryteria wyłączenia:
SZKOŁY
- szkoły różniące się kulturowo
- szkół, w których uczą się osoby tej samej płci
- szkoły, które obsługują uczniów ze specjalnymi potrzebami
- szkoły z niepełnymi ocenami
PODMIOTY
- historia zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego lub stan chorobowy, który uniemożliwia uczestnictwo w regularnym programie wychowania fizycznego
- historia urazu układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem studiów, który ogranicza pełne uczestnictwo w zajęciach wychowania fizycznego
- co najmniej 80% udziału w zajęciach wychowania fizycznego w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozgrzewka do treningu nerwowo-mięśniowego
Szkoły przydzielone losowo do grupy interwencyjnej otrzymują warsztaty przedstawiające program treningu nerwowo-mięśniowego, który ma być wykorzystany jako 15-minutowa rozgrzewka na początku każdej lekcji wychowania fizycznego.
Rozgrzewka składa się z elementów aerobowych o wysokiej intensywności, wzmacniających, zwinnościowych, plyometrycznych i równoważących.
Warsztaty mają trwać dwie godziny i obejmują film przedstawiający elementy rozgrzewki, czas ćwiczeń i dyskusje w grupach dotyczące planowania działań w celu usunięcia potencjalnych barier w programie.
|
Jest to 15-minutowy program rozgrzewki przeznaczony do realizacji na początku zajęć wychowania fizycznego w gimnazjum.
Ta rozgrzewka składa się z 15 elementów; dziewięć z nich to ćwiczenia aerobowe (bieg do przodu, bieg do przodu ze skakanką, bieg do przodu z unoszeniem kolan, bieg do przodu z kopnięciami piętą, tasowanie na boki, bieg zygzakiem, bieg do przodu z przerwami, biegi szybkościowe i przysiady / skoki na łyżwach) oraz sześć z nich to ćwiczenia równoważące/wzmacniające (deska przednia, deska boczna, ćwiczenia nordyckie ścięgien podkolanowych, wypady, balansowanie na desce chybotliwej i balansowanie na podkładkach piankowych).
|
|
Komparator placebo: Kontrola Standard praktyki Rozgrzewka
Szkoły przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymują warsztaty przedstawiające standardowy program ćwiczeń, który ma być wykorzystany jako 15-minutowa rozgrzewka na początku każdej lekcji wychowania fizycznego.
Rozgrzewka składa się z ćwiczeń aerobowych i rozciągania statycznego.
Warsztaty mają trwać godzinę i obejmują wyjaśnienie i demonstrację ćwiczeń, ale nie ma czasu na wideo ani ćwiczenia.
|
Jest to 15-minutowy program rozgrzewki przeznaczony do realizacji na początku zajęć wychowania fizycznego w gimnazjum.
Ta rozgrzewka składa się z 16 elementów; siedem z nich to ćwiczenia aerobowe (bieg w przód, bieg w przód z wymachami ramion, tasowanie bokiem, wykroki, podskoki, biegi ramieniem z wymachami ramion i bieg rozluźniający), a dziewięć z nich to statyczne ćwiczenia rozciągające (stały mięsień czworogłowy uda, stojąc ścięgna podkolanowe) , stojąca łydka, stojąca pachwina, obracająca się kostka, wykroki, stojący bark, stojący triceps, stojąca szyja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uraz sportowy lub rekreacyjny
Ramy czasowe: Urazy są rejestrowane, jeśli doznane w dowolnym momencie w trakcie badania (każda szkoła uczestniczy w badaniu przez 3 miesiące).
|
Jakikolwiek uraz odniesiony podczas uprawiania sportu lub rekreacji, który spowodował utratę czasu na udział w aktywności fizycznej (niemożność powrotu na tę samą sesję lub opuszczenie co najmniej jednego dnia uczestnictwa) lub wymagał pomocy medycznej.
|
Urazy są rejestrowane, jeśli doznane w dowolnym momencie w trakcie badania (każda szkoła uczestniczy w badaniu przez 3 miesiące).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu 3 miesięcy.
|
Wzrost (cm) i wagę (kg) mierzono na linii podstawowej i ponownie po interwencji po 3 miesiącach.
Wzrost i waga służą do obliczenia wskaźnika masy ciała, obliczanego w następujący sposób: waga(kg)/wzrost(m)^2
|
Zmiany w ciągu 3 miesięcy.
|
|
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu 3 miesięcy.
|
Obwód talii (cm) mierzono na początku badania i ponownie w 3-miesięcznej obserwacji po zakończeniu interwencji.
Obwód talii mierzy się zgodnie z protokołem Kanadyjskiego Towarzystwa Fizjologii Wysiłku — Kanadyjskiej Aktywności Fizycznej, Sprawności Fizycznej i Stylu Życia: obwód jest mierzony w punkcie środkowym między kolcem biodrowym przednim górnym a dolną krawędzią żeber, na końcu normalnego wydechu, podczas gdy uczestnik krzyżuje ręce na piersi.
|
Zmiany w ciągu 3 miesięcy.
|
|
Zmiany wysokości skoku w pionie
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu 3 miesięcy
|
Wysokość skoku pionowego (cm) mierzono na linii podstawowej i ponownie po interwencji podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Wysokość jest obliczana jako różnica (w cm) między wysokością wysięgnika w pozycji stojącej a wysięgiem maksymalnym zmierzonym podczas skoku z najlepszej z trzech prób.
|
Zmiany w ciągu 3 miesięcy
|
|
Zmiany VO2max
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu 3 miesięcy
|
Bieg wahadłowy PACER na 20 m służy do pośredniego pomiaru VO2max.
Uczestnicy wykonują 20-metrowy bieg wahadłowy na początku i ponownie po interwencji w 3-miesięcznej obserwacji.
Ich wynik (zapisany w liczbie okrążeń) i wykorzystany w równaniu regresji do przewidywania maksymalnego zużycia tlenu.
|
Zmiany w ciągu 3 miesięcy
|
|
Zmiany w równowadze dynamicznej na jednym nodze z zamkniętymi oczami w czasie
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu 3 miesięcy
|
Czasy równowagi mierzono na linii podstawowej i ponownie po interwencji w 3-miesięcznej obserwacji.
Uczestnik stoi na niestabilnej podkładce piankowej (Airex balance pad) na jednej nodze, z zamkniętymi oczami i rękami na biodrach.
Czas jest rejestrowany w sekundach dla każdej stopy, a najlepsze z trzech prób na każdej stopie są wykorzystywane do oceny zmian.
|
Zmiany w ciągu 3 miesięcy
|
|
Zmiany odległości zasięgu Y-balance
Ramy czasowe: Zmiany w ciągu 3 miesięcy
|
Znormalizowaną złożoną odległość zasięgu mierzono za pomocą testu Y-balance na początku badania i ponownie po interwencji podczas 3-miesięcznej obserwacji.
Uczestnik balansuje na jednej nodze, drugą nogą przesuwając ślizgający się klocek tak daleko, jak tylko potrafi, zachowując jednocześnie równowagę.
Powtarza się to w sumie dla trzech kierunków sięgania na każdej stopie: przedniego, tylno-bocznego i tylnego-przyśrodkowego.
Odległości zasięgu dla każdego z trzech kierunków są normalizowane jako procent długości nogi sięgającej nogi i sumowane w celu uzyskania znormalizowanej złożonej odległości zasięgu.
|
Zmiany w ciągu 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB14-0470
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program treningu nerwowo-mięśniowego
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk