Przewidywanie nawracającej utraty ciąży na podstawie nowej oceny ryzyka genetycznego opartej na trombofilii (TiC-RPL)
Nawracające utraty ciąży (RPL) to problem kliniczny dotykający 1-5% par w wieku rozrodczym. Udział trombofilii w RPL jest kwestionowany. Kontrowersje te wynikają częściowo z niskiej czułości wariantów genetycznych stosowanych obecnie do oceny dziedzicznej trombofilii: mutacji Leiden (zidentyfikowanej jako rs6025) w genie czynnika krzepnięcia 5 (F5L) i mutacji G20210A (zidentyfikowanej jako rs1799963) w protrombinie (PT). gen.
Naszym celem było ustalenie, czy szerszy algorytm obejmujący warianty kliniczne i genetyczne związane z trombofilią może być bardziej przydatny w przewidywaniu RPL niż same FVL i PT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nawracające utraty ciąży mogą dotyczyć nawet 5% kobiet w wieku rozrodczym i są uważane za jedną z najczęstszych przyczyn bezpłodności kobiet. W ostatnich latach w wielu badaniach zaobserwowano związek między trombofilią a niepowodzeniami ciąży, różniącymi się w zależności od charakteru trombofilii (na przykład zespół antyfosfolipidowy w przeciwieństwie do postaci dziedzicznych) lub rodzaju utraty ciąży (albo izolowana lub nawracające, wczesne lub późne). Dlatego przyjęto, że trombofilia jest wykrywana w znacznej liczbie idiopatycznych poronień, osiągając 66% przypadków w niektórych seriach.
Od lat 90. w wielu badaniach powiązano nawracające poronienia z mutacjami FVL (najczęściej) i G20210 PT. W przeglądzie systematycznym potwierdzono, że kobiety z trombofilią mają większe ryzyko rozwoju choroby zakrzepowo-zatorowej i powikłań ciąży. W innej niedawnej metaanalizie prospektywnych badań kohortowych stwierdzono, że kobiety, które były nosicielkami FVL, miały większe ryzyko późnej utraty ciąży, wynoszące 52%, w przeciwieństwie do kobiet niebędących nosicielkami (OR = 1,52). chociaż różnice w bezwzględnym ryzyku były dyskretne (odpowiednio 4,2% i 3,2%). Jednak analiza tych 2 polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) wykazała niską zdolność dyskryminacyjną i czułość diagnostyczną.
W badaniu tym postawiono hipotezę, że zastosowanie testu Thrombo inCode® w badaniach przesiewowych w kierunku dziedzicznej trombofilii u pacjentek z nawracającymi poronieniami może poprawić czułość diagnostyczną i zdolność predykcyjną rutynowego panelu genetycznego, opartego na FVL i G20210A PT. W ten sposób model Thrombo inCode® może dokładnie zidentyfikować więcej pacjentów z kliniczno-genetycznym ryzykiem choroby zakrzepowo-zatorowej, a tym samym ustalić odpowiednie środki zapobiegawcze.
Przeprowadzone zostanie przekrojowe obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne z retrospektywną analizą danych. Badanie przesiewowe w kierunku trombofilii dziedzicznej zostanie przeprowadzone za pomocą panelu Thrombo inCode® w przypadku przypadków i kontroli. Wyniki otrzymane z pojedynczej analizy genetycznej pozwolą na porównanie z rutynowym protokołem ośrodków (FV Leiden i G20210A PT) z pełnym panelem Thrombo inCode®, który obejmuje również wspomniane wcześniej klasyczne warianty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Institut d'Investigació Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28029
- Instituto Salud Carlos III
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- IVI-RMA Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Instituto de Investigaciones Sanitarias La Fe
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Select State
-
Esplugues de Llobregat, Select State, Hiszpania, 08950
- Gendiag.exe, S.L.
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G9RQ
- IVI-RMA-London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
STEROWNICA
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku >18 i <38 lat w czasie pierwszej ciąży.
- Kobiety z udaną implantacją i co najmniej jedną ciążą donoszoną
- Brak przewlekłej patologii
Kryteria wyłączenia:
- Osobista lub rodzinna historia zakrzepicy
- Osobista historia powikłań położniczych Poronienie lub śmierć płodu Stan przedrzucawkowy lub rzucawka Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania Odklejenie się łożyska
- Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe i (lub) leczenie przeciwpłytkowe podczas ciąży
SPRAWY
Kryteria przyjęcia:
- Powtarzające się poronienia kliniczne i/lub śmierć płodu (≥ 2 kolejne lub ≥ 3 nie następujące po sobie) przed 20. tygodniem ciąży, z ciąż spontanicznych lub wspomaganych.
- Nawracające poronienia z tego samego pochodzenia gametowego.
Pochodzenie idiopatyczne:
Kobiety < 38 lat Nieciężki czynnik nasienia (stężenie plemników > 2 ml/ml) Prawidłowy kariotyp obojga małżonków (lub mężczyzny i dawcy w przypadku dawstwa komórek jajowych) Zespół antyfosfolipidowy ujemny Prawidłowa lub skorygowana czynność tarczycy BMI < 30
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Chroniczne patologie
- hydrosalpinx
- Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sterownica
Brak interwencji
|
|
Sprawy
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracająca utrata ciąży
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Powtarzająca się kliniczna utrata ciąży i/lub śmierć płodu (≥ 2 kolejne lub ≥ 3 nie następujące po sobie) przed 20. tygodniem ciąży
|
20 tygodni
|
|
Ciąża w terminie
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Ciąża z porodem
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eduardo S Salas, MD, PhD, Ferrer inCode, S.L.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FerrerinCode
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .