Прогнозирование невынашивания беременности с помощью новой шкалы генетического риска на основе тромбофилии (TiC-RPL)
Привычное невынашивание беременности (ПНБ) представляет собой клиническую проблему, затрагивающую 1-5% пар репродуктивного возраста. Вклад тромбофилии в ПНБ оспаривается. Это противоречие частично связано с низкой чувствительностью генетических вариантов, используемых в настоящее время для оценки наследственной тромбофилии: лейденской мутации (обозначенной как rs6025) в гене фактора свертывания крови 5 (F5L) и мутации G20210A (обозначенной как rs1799963) в протромбине (PT). ген.
Наша цель состояла в том, чтобы определить, может ли более широкий алгоритм, включающий клинические и генетические варианты, связанные с тромбофилией, быть более полезным для прогнозирования RPL, чем только FVL и PT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Привычное невынашивание беременности может затронуть до 5% женщин детородного возраста и считается одной из наиболее частых причин женского бесплодия. В последние годы в ряде исследований наблюдалась связь между тромбофилией и невынашиванием беременности, варьирующая в зависимости от характера тромбофилии (например, антифосфолипидный синдром в отличие от наследственных форм) или типа невынашивания беременности (либо изолированная или рецидивирующий, или ранний, или поздний). Поэтому было принято, что тромбофилия выявляется при значительном числе идиопатических невынашиваний беременности, достигая в некоторых сериях 66% случаев.
С 1990-х годов ряд исследований связывают привычное невынашивание беременности с мутациями FVL (наиболее часто) и PT G20210. В систематическом обзоре было подтверждено, что женщины с тромбофилией имеют более высокий риск развития тромбоэмболии и осложнений при беременности. Другой недавний метаанализ проспективных когортных исследований пришел к выводу, что женщины, которые были носителями FVL, имели более высокий риск потери беременности на поздних сроках, на 52%, по сравнению с не носителями (OR = 1,52). хотя различия в абсолютном риске были незначительными (4,2% и 3,2% соответственно). Однако анализ этих двух однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) показал низкую дискриминационную способность и диагностическую чувствительность.
В этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что использование Thrombo inCode® для скрининга наследственной тромбофилии у пациенток с привычным невынашиванием беременности может улучшить диагностическую чувствительность и прогностическую способность обычной генетической панели на основе FVL и G20210A PT. Таким образом, модель Thrombo inCode® может точно идентифицировать большее количество пациентов с клинико-генетическим риском тромбоэмболии и, следовательно, установить соответствующие профилактические меры.
Будет проведено поперечное обсервационное исследование случай-контроль с ретроспективным анализом данных. Скрининг наследственной тромбофилии будет проводиться с помощью панели Thrombo inCode® в случаях и контроле. Результаты, полученные в результате одного генетического анализа, позволят сравнить стандартный протокол центров (FV Leiden и G20210A PT) с полной панелью Thrombo inCode®, которая также включает ранее упомянутые классические варианты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Institut d'Investigació Sant Pau
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28029
- Instituto Salud Carlos III
-
Valencia, Испания, 46015
- IVI-RMA Valencia
-
Valencia, Испания, 46026
- Instituto de Investigaciones Sanitarias La Fe
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Select State
-
Esplugues de Llobregat, Select State, Испания, 08950
- Gendiag.exe, S.L.
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G9RQ
- IVI-RMA-London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
УПРАВЛЕНИЕ
Критерии включения:
- Женщины >18 и <38 лет на момент первой беременности.
- Женщины с успешной имплантацией и хотя бы одной доношенной беременностью
- Отсутствие хронической патологии
Критерий исключения:
- Личный или семейный анамнез тромбоза
- Акушерские осложнения в личном анамнезе Выкидыш или гибель плода Преэклампсия или эклампсия Задержка внутриутробного развития Отслойка плаценты
- Сопутствующее лечение антикоагулянтами и/или антиагрегантами во время беременности
СЛУЧАИ
Критерии включения:
- Повторные клинические выкидыши и/или внутриутробная гибель (≥ 2 последовательных или ≥ 3 непоследовательных) до 20-й недели беременности, в результате спонтанной или вспомогательной беременности.
- Привычный выкидыш с тем же гаметическим происхождением.
Идиопатическое происхождение:
Женщины < 38 лет Нетяжелый семенной фактор (концентрация сперматозоидов > 2 млн/мл) Нормальный кариотип у обоих супругов (или у мужчины и донора в случае донорства овоцитов) Антифосфолипидный синдром отрицательный Нормальная или скорректированная функция щитовидной железы ИМТ < 30
Критерий исключения:
- Диабет
- Хронические патологии
- гидросальпинкс
- Сопутствующее лечение антикоагулянтами или антиагрегантами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Элементы управления
Без вмешательства
|
|
Случаи
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периодическая потеря беременности
Временное ограничение: 20 недель
|
Повторная клиническая потеря беременности и/или гибель плода (≥ 2 последовательных или ≥ 3 непоследовательных) до 20-й недели беременности
|
20 недель
|
|
Беременность в срок
Временное ограничение: 20 недель
|
Беременность с рождением жизни
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Eduardo S Salas, MD, PhD, Ferrer inCode, S.L.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FerrerinCode
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .