Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce opakované ztráty těhotenství pomocí nového skóre genetického rizika založeného na trombofilii (TiC-RPL)

3. listopadu 2017 aktualizováno: Ferrer inCode, S.L.

Opakovaná těhotenská ztráta (RPL) je klinický problém, který postihuje 1–5 % párů v reprodukčním věku. Podíl trombofilie na RPL je sporný. Tato kontroverze je částečně způsobena nízkou citlivostí genetických variant, které se v současnosti používají k hodnocení dědičné trombofilie: Leidenská mutace (identifikovaná jako rs6025) v genu koagulačního faktoru 5 (F5L) a mutace G20210A (identifikovaná jako rs1799963) v protrombinu (PT) gen.

Naším cílem bylo zjistit, zda by širší algoritmus, který zahrnuje klinické a genetické varianty spojené s trombofilií, mohl být užitečnější v predikci RPL než samotné FVL a PT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Opakovaná ztráta těhotenství může postihnout až 5 % žen v plodném věku a je považována za jednu z nejčastějších příčin ženské sterility. V posledních letech byla v řadě studií pozorována souvislost mezi trombofilií a těhotenským selháním, lišícím se podle povahy trombofilie (například antifosfolipidový syndrom na rozdíl od dědičných forem) nebo typu těhotenských ztrát (buď izolované nebo opakující se, nebo brzy nebo pozdě). Bylo tedy přijato, že trombofilie je detekována u významného počtu idiopatických těhotenských ztrát, které v některých sériích dosahují 66 % případů.

Od 90. let minulého století řada studií spojovala opakované těhotenské ztráty s mutacemi FVL (nejčastěji) a G20210 PT. V systematickém přehledu bylo potvrzeno, že ženy s trombofilií mají vyšší riziko rozvoje tromboembolie a komplikací v těhotenství. Další nedávná metaanalýza prospektivních kohortních studií dospěla k závěru, že ženy, které byly přenašečkami FVL, měly vyšší riziko ztráty těhotenství v pozdním stádiu, a to 52 % ve srovnání s ženami, které nebyly přenašečky (OR=1,52). i když rozdíly v absolutním riziku byly diskrétní (4,2 %, resp. 3,2 %). Analýza těchto 2 jednonukleotidových polymorfismů (SNP) však ukázala nízkou rozlišovací schopnost a diagnostickou citlivost.

Tato studie předpokládá, že použití Thrombo inCode® při screeningu dědičné trombofilie u pacientek s opakovanou ztrátou těhotenství může zlepšit diagnostickou citlivost a prediktivní kapacitu rutinního genetického panelu založeného na FVL a G20210A PT. Model Thrombo inCode® tak dokáže přesně identifikovat více pacientů s klinicko-genetickým rizikem tromboembolie a zavést tak vhodná preventivní opatření.

Bude provedena transverzální observační případová-kontrolní studie s retrospektivní analýzou dat. Screening dědičné trombofilie bude prováděn prostřednictvím panelu Thrombo inCode® v případech a kontrolách. Výsledky získané z jediné genetické analýzy umožní srovnání s rutinním protokolem center (FV Leiden a G20210A PT) s kompletním panelem Thrombo inCode®, který také zahrnuje výše uvedené klasické varianty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

364

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G9RQ
        • IVI-RMA-London
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Institut d'Investigació Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Instituto Salud Carlos III
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • IVI-RMA Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Instituto de Investigaciones Sanitarias La Fe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Select State
      • Esplugues de Llobregat, Select State, Španělsko, 08950
        • Gendiag.exe, S.L.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 37 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat ženy s opakovanými ztrátami těhotenství (> 2 po sobě jdoucí nebo > 3 nenásledné) před 20. týdnem těhotenství (případy) a ženy s alespoň 1 těhotenstvím v termínu (kontrolní skupina).

Popis

ŘÍZENÍ

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy >18 a <38 let v době prvního těhotenství.
  • Ženy s úspěšnou implantací a alespoň jedním donošeným těhotenstvím
  • Žádná chronická patologie

Kritéria vyloučení:

  • Osobní nebo rodinná anamnéza trombózy
  • Porodnické komplikace v osobní anamnéze Potrat nebo smrt plodu Preeklampsie nebo eklampsie Omezení intrauterinního růstu Odtržení placenty
  • Souběžná antikoagulační léčba a/nebo protidestičková léčba během těhotenství

PŘÍPADY

Kritéria pro zařazení:

  • Opakované klinické potraty a/nebo úmrtí plodu (≥ 2 po sobě jdoucí nebo ≥ 3 nenásledující) před 20. týdnem těhotenství ze spontánních nebo asistovaných těhotenství.
  • Opakovaný potrat se stejným gametickým původem.

Idiopatický původ:

Ženy < 38 let Nezávažný semenný faktor (koncentrace spermií > 2 mil./ml) Normální karyotypy u obou manželů (nebo u muže a dárce v případě dárcovství ovocytů) Antifosfolipidový syndrom negativní Normální nebo korigovaná funkce štítné žlázy BMI < 30

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Chronické patologie
  • Hydrosalpinx
  • Souběžná antikoagulační nebo protidestičková léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení
Žádný zásah
Případy
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakované těhotenské ztráty
Časové okno: 20 týdnů
Opakovaná klinická ztráta těhotenství a/nebo úmrtí plodu (≥ 2 po sobě jdoucí nebo ≥ 3 po sobě jdoucí) před 20. týdnem těhotenství
20 týdnů
Těhotenství v termínu
Časové okno: 20 týdnů
Těhotenství s životním porodem
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferrer inCode, S.L.

Spolupracovníci

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
Instituto de Investigacion Sanitaria La Fe
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Instituto de Salud Carlos III
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
IVI-RMA London
Gendiag.exe, S.L.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eduardo S Salas, MD, PhD, Ferrer inCode, S.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FerrerinCode

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat, opakující se

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit