Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych środków znieczulających na łączność funkcjonalną (ACTION)

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Wpływ różnych środków znieczulających na łączność funkcjonalną u ochotników i pacjentów z guzem mózgu (DZIAŁANIE)

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym. Celem pracy jest określenie różnych poziomów mechanizmu sedatywnego oraz wpływu na łączność czynnościową mózgu midazolamu, deksmedetomidyny i propofolu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te obejmą 120 zdrowych ochotników i 120 pacjentów z guzem mózgu; uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy midazolamu, deksmedetomidyny i propofolu. Odpoczynkowe i zadaniowe fMRI będą wykonywane w stanie czuwania (BIS>90), łagodnej sedacji (BIS 80-85), umiarkowanej sedacji (BIS 65-75), głębokiej sedacji (BIS 45-55) i stanach rekonwalescencji (BIS >90). Podstawowym wynikiem naszego badania jest wpływ różnych poziomów sedacji na połączenie sieciowe mózgu. Wyniki drugorzędne są efektem różnych poziomów sedacji dla domyślnych, wykonawczych sieci kontrolnych, czuciowych i motorycznych oraz ich łączności w podsieciach; stan sedacji, parametry krążenia i oddychania uczestników oraz zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tian Tan Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Mężczyzna, 18 ~ 65 lat
  • 2. Zdrowi ochotnicy / pacjenci z guzem mózgu
  • 3. Liceum i wyżej
  • 4. Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Tabu kontroli implantów in vivo MRI
  • 2. Wątroba i nerki ze strony układu sercowo-płucnego oraz inne powikłania ogólnoustrojowe
  • 3. Historia dużych znieczuleń chirurgicznych
  • 4. Nadużywanie narkotyków, historia alkoholizmu
  • 5. Przetestuj historię alergii na leki
  • 6. Klaustrofobia
  • 7. Lewa ręka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Midarolam
grupa doznań midarolamowych
Lek: Midazolam
Midazolam podawano dożylnie w dawce 0,1 mg/kg mc., a następnie w ciągłej iniekcji dożylnej w dawce 0,03 mg/kg mc./h i utrzymywano aż do przebiegu badania.
Eksperymentalny: Propofol
grupa sensacyjna propofolu
Lek: Propofol
Propofol grupa 1mg/kg wstrzyknięcie dożylne, następnie 2mg/kg/h ciągłe wstrzyknięcie dożylne i utrzymywanie procesu skanowania;
Eksperymentalny: deksmedetomidyna
grupa czucia deksmedetomidyny
Lek: Deksmedetomidyna
Grupa deksmedetomidyny o łącznej ilości 1 μg / kg, czas infuzji 15 min, a następnie 0,6 μg / kg / h i utrzymywana do procesu skanowania;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda wahań niskiej częstotliwości (ALLF) i regionalna jednorodność (ReHo)
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
Różnice amplitudy fluktuacji niskich częstotliwości (ALFF/Low Frequency Amplitude) i regionalnej jednorodności (ReHo) w wokselach mózgu pod wpływem środków znieczulających.
30 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ruquan Han, M.D., Ph.D, Department of Anesthesiology, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-7-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj