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Gli effetti di diversi anestetici sulla connettività funzionale (ACTION)

15 settembre 2020 aggiornato da: Yuming Peng, Beijing Tiantan Hospital

Gli effetti di diversi anestetici sulla connettività funzionale nei volontari e nei pazienti con tumore al cervello (AZIONE)

Questa ricerca è uno studio prospettico di coorte. Lo scopo dello studio è determinare i diversi livelli del meccanismo sedativo e l'effetto sulla connettività funzionale cerebrale di midazolam, dexmedetomidina e propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca includerà 120 volontari sani e 120 pazienti con tumore al cervello; i partecipanti saranno assegnati al gruppo midazolam, dexmedetomidina e propofol. La fMRI a riposo e di lavoro sarà eseguita allo stato di veglia (BIS>90), sedazione lieve (BIS 80-85), sedazione moderata (BIS 65-75), sedazione profonda (BIS 45-55) e stati di recupero (BIS >90). L'esito primario del nostro studio è l'effetto di diversi livelli di sedazione per la connessione della rete cerebrale. Gli esiti secondari sono l'effetto di diversi livelli di sedazione per default, controllo esecutivo, reti sensoriali e motorie e la loro connettività di sottorete; lo stato di sedazione, i parametri circolatori e respiratori dei partecipanti e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tian Tan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Maschio, 18 ~ 65 anni
  • 2. Volontari sani / Pazienti con tumore al cervello
  • 3. Scuola superiore e superiore
  • 4. Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • 1. Tabù del controllo della risonanza magnetica degli impianti in vivo
  • 2. Complicanze cardiopolmonari epatiche e renali e altre complicanze sistemiche
  • 3. Storia di anestesia chirurgica maggiore
  • 4. Abuso di droghe, storia di alcolismo
  • 5. Testare la storia di allergia ai farmaci
  • 6. Claustrofobia
  • 7. Mano sinistra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Midarlam
gruppo di sensazioni midarolam
Droga: Midazolam
Il midazolam è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 0,1 mg/kg seguita da un'iniezione endovenosa continua a 0,03 mg/kg/h e mantenuta fino al corso della scansione.
Sperimentale: Propofol
gruppo di sensazione propofol
Droga: Propofol
Gruppo di propofol 1 mg / kg di iniezione endovenosa, seguita da 2 mg / kg / h di iniezione endovenosa continua e mantenuta al processo di scansione;
Sperimentale: dexmedetomidina
gruppo sensazione dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomidina
Gruppo dexmedetomidina con quantità totale di 1 μg / kg, tempo di infusione 15 minuti, seguito da 0,6 μg / kg / h e mantenuto al processo di scansione;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza delle fluttuazioni a bassa frequenza (ALLF) e omogeneità regionale (ReHo)
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
Le differenze di ampiezza delle fluttuazioni a bassa frequenza (ALFF/Low Frequency Amplitude) e l'omogeneità regionale (ReHo) nei voxel cerebrali - saggio sotto sedazione anestetica.
30 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-7-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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