- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03347500
Mikroprzepływowy model organotypowy dla przezśródbłonkowej migracji monocytów do stawu u otyłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (MOTEM)
Opracowanie mikroprzepływowego modelu organotypowego do oceny przezśródbłonkowej migracji monocytów do stawu u otyłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest najszybciej rosnącą przyczyną niepełnosprawności na całym świecie ze względu na starzenie się społeczeństwa i rosnącą częstość występowania otyłości. Osoby otyłe są bardziej narażone na pojawienie się choroby zwyrodnieniowej stawów i ciężką progresję z powodu kilku czynników ryzyka, w tym ogólnoustrojowego stanu zapalnego i lepszej zdolności monocytów do migracji. W obecnym projekcie dążymy do opracowania nowatorskiego trójwymiarowego mikroprzepływowego modelu organotypowego przypominającego staw w celu zbadania zdolności migracji monocytów pochodzących od otyłych i nieotyłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Stawiamy hipotezę, że monocyty pochodzące od otyłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów wykazują lepszą zdolność migracji i specyficzny wzór receptorów powierzchniowych chemokin w porównaniu z monocytami pacjentów z chorobą zwyrodnieniową bez otyłości. Stawiamy również hipotezę, że cechy te prowadzą do lepszego naciekania monocytów/makrofagów do błony maziowej u otyłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Na tej podstawie naszym głównym celem będzie podkreślenie różnic między Mo u otyłych i nieotyłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów pod względem receptorów powierzchniowych i zdolności migracji w mikroprzepływowym modelu organotypowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
Otyli pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów
- Subskrypcja świadomej zgody
- BMI ≥ 30
- w wieku 60-80 lat włącznie
- Kelgrenn-Lawrence równy lub wyższy od stopnia III
- obecność zapalenia błony maziowej
- pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego
- zawieszenie NLPZ na tydzień przed zabiegiem chirurgicznym zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
Pacjenci z ChZS bez otyłości
- Subskrypcja świadomej zgody
- BMI ≤ 28
- w wieku 60-80 lat włącznie
- Kelgrenn-Lawrence równy lub wyższy od stopnia III
- obecność zapalenia błony maziowej
- pacjentów poddawanych alloplastyce stawu kolanowego
- zawieszenie NLPZ na tydzień przed zabiegiem chirurgicznym zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
Kryteria wyłączenia
Otyli chorzy na ChZS - zakażenie HCV, HIV, HBV, TPHA
Pacjenci z ChZS bez otyłości
- zakażenie HCV, HIV, HBV, TPHA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
otyłych pacjentów z ChZS
Wykorzystanie próbek biologicznych pochodzących od pacjentów Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyłączenia: - zakażenie HCV, HIV, HBV, TPHA |
Wykorzystamy próbki biologiczne, które są rutynowo pobierane jako materiał odpadowy od pacjentów poddawanych zabiegom protetycznym w IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi.
Krew obwodowa będzie również pobierana od pacjentów podczas wizyty przedoperacyjnej oraz podczas hospitalizacji pooperacyjnej zbiegającej się z rutynowym pobieraniem krwi.
|
|
Pacjenci z ChZS bez otyłości
Wykorzystanie próbek biologicznych pochodzących od pacjentów Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyłączenia: - zakażenie HCV, HIV, HBV, TPHA |
Wykorzystamy próbki biologiczne, które są rutynowo pobierane jako materiał odpadowy od pacjentów poddawanych zabiegom protetycznym w IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi.
Krew obwodowa będzie również pobierana od pacjentów podczas wizyty przedoperacyjnej oraz podczas hospitalizacji pooperacyjnej zbiegającej się z rutynowym pobieraniem krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja receptora chemokin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena i porównanie ekspresji powierzchniowych receptorów chemokin na monocytach od otyłych i nieotyłych pacjentów z ChZS.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja przezśródbłonkowa monocytów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Monitorowanie przezśródbłonkowej migracji monocytów od pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w odpowiedzi na chemokiny obecne w płynie maziowym przy użyciu mikroprzepływowego modelu organotypowego.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOTEM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .