Ocena urządzenia wspomagającego zasilanie dla wózka inwalidzkiego-DUO (EVALDUO)
Wózki inwalidzkie ze wspomaganiem mają szczególne zalety w porównaniu z wózkami inwalidzkimi napędzanymi ręcznie lub elektrycznymi. Firma Autonomad Mobility opracowała nowe urządzenie (DUO), w którym pomoc jest wyzwalana przez ruch wózka inwalidzkiego, a nie przez pchnięcie obręczy dłoni, dzięki czemu osoby, które poruszają się za pomocą stopy lub osoby pchające wózek, mogą być wspomagane przez urządzenie jako ludzie napędzając wózek rękami.
Ponadto DUO posiada opcję z dłuższą asystą (AEP+), która może być preferowana przez niektóre osoby.
Aby uzyskać referencję i zwrot kosztów przez francuskie ubezpieczenie zdrowotne, DUO musi zostać porównane z innym urządzeniem wspomagającym energię dla wózków inwalidzkich, już wymienionym.
Badanie jest badaniem porównawczym DUO i ALBER E Motion. Każdy pacjent stanowi własną kontrolę i jest oceniany w 4 warunkach eksperymentalnych, w odstępach 3 lub 4 dni, z napędem ręcznym, urządzeniem E mtion, urządzeniem DUO i konfiguracją pojedynczego pchnięcia, urządzeniem DUO i konfiguracją AEP+.
Główną miarą wyniku będzie zadowolenie użytkownika (za pomocą 8 pozycji kwestionariusza ESAT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Hôpital Swynghedauw, CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z upośledzeniem ruchowym (dowolnego pochodzenia) wymagającym ręcznego wózka inwalidzkiego
- napędzania wózka inwalidzkiego obiema rękami lub jedną stopą i jednym ramieniem.
- objęte francuskim narodowym ubezpieczeniem zdrowotnym.
- mieszkających w odległości mniejszej niż 30 km od centrum dochodzeniowego
Kryteria wyłączenia:
- objęty środkiem opiekuńczym lub opiekuńczym
- posiadanie już elektrycznego wózka inwalidzkiego lub elektrycznego wspomaganego wózka inwalidzkiego
- z zaburzeniami poznawczymi, które wpływają na zdolność kierowania lub rozumienie instrukcji.
- Pacjent niezdolny do poruszania się na ręcznym wózku inwalidzkim w pomieszczeniu bez pomocy,
- Przeciwwskazania do utrzymywania pozycji siedzącej, zwłaszcza występowanie owrzodzeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent na wózku inwalidzkim
Pacjent na wózku inwalidzkim z urządzeniem E-motion
|
Elektryczny wspomagany wózek inwalidzki z urządzeniem E-motion.
Biegi na świeżym powietrzu i w pomieszczeniach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz ESAT
Ramy czasowe: po 12 dniach
|
Zadowolenie użytkowników, za pomocą 8 pozycji kwestionariusza ESAT (Echelle de Satisfaction envers une Aide Technique)
|
po 12 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu podczas testu w pomieszczeniu (program umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim)
Ramy czasowe: po 12 dniach
|
po 12 dniach
|
|
|
Czas na wykonanie programu umiejętności na wózku inwalidzkim
Ramy czasowe: po 12 dniach
|
po 12 dniach
|
|
|
Bieg czasu
Ramy czasowe: po 12 dniach
|
Podczas biegu na 500 m na świeżym powietrzu
|
po 12 dniach
|
|
Tętno maksymalne
Ramy czasowe: po 12 dniach
|
Podczas biegu na 500 m na świeżym powietrzu
|
po 12 dniach
|
|
Ocena wysiłku za pomocą skali Borga
Ramy czasowe: po 12 dniach
|
Podczas biegu na 500 m na świeżym powietrzu 10-punktowa skala Borga waha się od 0 „całkowicie nic” do 10 „maksymalnie/bardzo silnie” i będzie używana do oceny intensywności duszności
|
po 12 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: André THEVENON, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016_75
- 2017-A02670-53 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .