Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un dispositivo di assistenza elettrica per sedia a rotelle-DUO (EVALDUO)

11 luglio 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Le sedie a rotelle servoassistite presentano vantaggi specifici rispetto alle sedie a rotelle a propulsione manuale o motorizzate. Autonomad Mobility ha sviluppato un nuovo dispositivo (DUO), l'assistenza viene attivata dal movimento della carrozzina e non da una spinta sul corrimano, le persone che usano il piede per muoversi o le persone che spingono la carrozzina possono essere aiutate dal dispositivo come persone spingendo la sedia a rotelle con le braccia.

Inoltre DUO ha un'opzione con un'assistenza più lunga (AEP+) che può essere preferita da alcune persone.

Per essere referenziato e rimborsato dall'assicurazione sanitaria francese, DUO deve essere confrontato con un altro dispositivo di assistenza elettrica per sedie a rotelle, già referenziato.

Lo studio è uno studio comparativo tra DUO e ALBER E Motion. Ogni paziente è il suo controllo e viene valutato in 4 condizioni sperimentali, con intervalli di 3 o 4 giorni, a propulsione manuale, con il dispositivo E mtion, con il dispositivo DUO e la configurazione a spinta singola, con il dispositivo DUO e la configurazione AEP+.

La principale misura di esito sarà la soddisfazione dell'utente (utilizzando 8 elementi del questionario ESAT)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

27

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Swynghedauw, CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con deficit motorio (di qualsiasi origine) che necessita di una carrozzina manuale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • con un deficit motorio (di qualsiasi origine) che necessita di una carrozzina manuale
  • spingendo la sedia a rotelle con entrambe le braccia o con un piede e un braccio.
  • coperti dall'assicurazione sanitaria nazionale francese.
  • residenti a meno di 30 km dal centro investigativo

Criteri di esclusione:

  • oggetto di un provvedimento di tutela o di tutela
  • possedere già una carrozzina elettrica o una carrozzina elettrica assistita
  • con disturbi cognitivi che influenzano la capacità di governo o la comprensione delle istruzioni.
  • Paziente incapace di utilizzare una sedia a rotelle manuale al chiuso senza aiuto,
  • Controindicazione nel mantenere una posizione seduta soprattutto in caso di ulcere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente in sedia a rotelle
Paziente in carrozzina con dispositivo E-motion
Dispositivo: Dispositivo E-motion
Carrozzina elettroassistita con dispositivo E-motion. Corse all'aperto e al coperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario ESAT
Lasso di tempo: a 12 giorni
Soddisfazione degli utenti, utilizzando 8 item del questionario ESAT (Echelle de Satisfaction envers une Aide Technique)
a 12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo durante il test indoor (programma di abilità in sedia a rotelle)
Lasso di tempo: a 12 giorni
a 12 giorni
È ora di eseguire il programma di abilità sulla sedia a rotelle
Lasso di tempo: a 12 giorni
a 12 giorni
Corsa del tempo
Lasso di tempo: a 12 giorni
Durante una corsa all'aperto di 500 m
a 12 giorni
Frequenza cardiaca massima
Lasso di tempo: a 12 giorni
Durante una corsa all'aperto di 500 m
a 12 giorni
Valutazione dello sforzo con la scala Borg
Lasso di tempo: a 12 giorni
Durante una corsa all'aperto di 500 m La scala Borg a 10 punti va da 0 "niente affatto" a 10 "massimo/estremamente forte" e verrà utilizzata per valutare l'intensità della dispnea
a 12 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: André THEVENON, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016_75
  • 2017-A02670-53 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo E-motion

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi