Evaluering af en Power Assistance Device for Wheelchair-DUO (EVALDUO)
El-assisterede kørestole har specifikke fordele sammenlignet med manuel drevet eller elektrisk kørestol. Autonomad Mobility har udviklet en ny enhed (DUO), hvor assistancen udløses af kørestolens bevægelse og ikke et skub på håndkransen, folk der bruger deres fod til at bevæge sig eller folk der skubber kørestolen kan blive hjulpet af enheden som mennesker fremdrift af kørestolen med deres arme.
Ydermere har DUO en mulighed med en længere assistance (AEP+), som kan foretrækkes af nogle mennesker.
For at blive refereret og refunderet af den franske sygesikring skal DUO sammenlignes med en anden el-hjælpeanordning til kørestole, som allerede er nævnt.
Undersøgelsen er en sammenlignende undersøgelse mellem DUO og ALBER E Motion. Hver patient er sin egen kontrol og vurderes i 4 eksperimentelle forhold, med intervaller på 3 eller 4 dage, manuelt fremdrevet, med E mtion-enheden, med DUO-enheden og enkelt-skub-konfigurationen, med DUO-enheden og AEP+-konfigurationen.
Det vigtigste resultatmål vil være brugerens tilfredshed (ved at bruge 8 punkter i ESAT-spørgeskemaet)
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hôpital Swynghedauw, CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- med en motorisk mangel (af enhver oprindelse), der har brug for en manuel kørestol
- at drive sin kørestol frem med begge arme eller med en fod og en arm.
- dækket af den franske nationale sygesikring.
- bor mindre end 30 km fra undersøgelsescentret
Ekskluderingskriterier:
- genstand for værgemål eller formynderskab
- allerede ejer en el-kørestol eller en el-assisteret kørestol
- med kognitive svækkelser, der påvirker styreevnen eller forståelsen af instruktionerne.
- Patient ude af stand til at bruge en manuel kørestol indendørs uden hjælp,
- Kontraindikation for at holde en siddestilling især forekomsten af sår.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient i kørestol
Patient i kørestol med E-motion enhed
|
Eldrevet kørestol med E-motion-enheden.
Udendørs og indendørs løbeture
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ESAT spørgeskema
Tidsramme: ved 12 dage
|
Brugertilfredshed ved hjælp af 8 punkter fra ESAT (Echelle de Satisfaction envers une Aide Technique) spørgeskema
|
ved 12 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate under indendørsprøven (kørestolsfærdighedsprogram)
Tidsramme: ved 12 dage
|
ved 12 dage
|
|
|
Tid til at udføre kørestolsfærdighedsprogrammet
Tidsramme: ved 12 dage
|
ved 12 dage
|
|
|
Tidsløb
Tidsramme: ved 12 dage
|
Under et 500 m udendørs løb
|
ved 12 dage
|
|
Maksimal puls
Tidsramme: ved 12 dage
|
Under et 500 m udendørs løb
|
ved 12 dage
|
|
Indsatsvurdering efter Borg-skalaen
Tidsramme: ved 12 dage
|
Under et 500 m udendørs løb. 10-punkts Borg-skalaen går fra 0 "ingenting" til 10 "maksimal/ekstremt stærk" og vil blive brugt til at vurdere intensiteten af dyspnø
|
ved 12 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: André THEVENON, MD,PhD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016_75
- 2017-A02670-53 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .