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Evaluación de un Dispositivo de Asistencia Eléctrica para Silla de Ruedas-DUO (EVALDUO)

11 de julio de 2022 actualizado por: University Hospital, Lille

Las sillas de ruedas eléctricas tienen ventajas específicas en comparación con las sillas de ruedas manuales o eléctricas. Autonomad Mobility ha desarrollado un nuevo dispositivo (DUO), la asistencia se activa con el movimiento de la silla de ruedas y no con un empujón en el aro, las personas que usan el pie para moverse o las personas que empujan la silla de ruedas pueden ser asistidas por el dispositivo como personas. impulsar la silla de ruedas con los brazos.

Además, DUO tiene una opción con una asistencia más larga (AEP+) que puede ser preferida por algunas personas.

Para ser referenciado y reembolsado por el seguro médico francés, DUO debe compararse con otro dispositivo de asistencia eléctrica para sillas de ruedas, ya referenciado.

El estudio es un estudio comparativo entre DUO y ALBER E Motion. Cada paciente es su propio control y se evalúa en 4 condiciones experimentales, con intervalos de 3 o 4 días, de propulsión manual, con el dispositivo E mtion, con el dispositivo DUO y la configuración single push, con el dispositivo DUO y la configuración AEP+.

La principal medida de resultado será la satisfacción del usuario (usando 8 ítems del cuestionario ESAT)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

27

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hôpital Swynghedauw, CHU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con deficiencia motora (de cualquier origen) que necesite una silla de ruedas manual

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con deficiencia motriz (de cualquier origen) que necesite una silla de ruedas manual
  • propulsando su silla de ruedas con ambos brazos o con un pie y un brazo.
  • cubierto por el seguro nacional de salud francés.
  • viviendo a menos de 30km del centro de investigación

Criterio de exclusión:

  • objeto de una medida de tutela o tutela
  • ya posee una silla de ruedas eléctrica o una silla de ruedas asistida eléctricamente
  • con deficiencias cognitivas que afecten la capacidad de dirección o la comprensión de las instrucciones.
  • Paciente incapaz de usar una silla de ruedas manual en interiores sin ayuda,
  • Contraindicación para mantener una posición sentada, especialmente la aparición de úlceras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente en silla de ruedas
Paciente en silla de ruedas con dispositivo E-motion
Dispositivo: Dispositivo de movimiento electrónico
Silla de ruedas eléctrica asistida con dispositivo E-motion. Carreras al aire libre y bajo techo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario ESAT
Periodo de tiempo: a los 12 dias
Satisfacción del usuario, utilizando 8 ítems del cuestionario ESAT (Echelle de Satisfaction envers une Aide Technique)
a los 12 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito durante la prueba de interior (programa de habilidades en silla de ruedas)
Periodo de tiempo: a los 12 dias
a los 12 dias
Tiempo para realizar el programa de habilidades en silla de ruedas.
Periodo de tiempo: a los 12 dias
a los 12 dias
Tiempo de ejecución
Periodo de tiempo: a los 12 dias
Durante una carrera al aire libre de 500 m
a los 12 dias
Frecuencia cardíaca máxima
Periodo de tiempo: a los 12 dias
Durante una carrera al aire libre de 500 m
a los 12 dias
Valoración del esfuerzo por la escala de Borg
Periodo de tiempo: a los 12 dias
Durante una carrera al aire libre de 500 m La escala de Borg de 10 puntos varía de 0 "nada en absoluto" a 10 "máximo/extremadamente fuerte" y se utilizará para calificar la intensidad de la disnea
a los 12 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: André Thevenon, MD,PhD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016_75
  • 2017-A02670-53 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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