Evaluatie van een Power Assistance Device voor Rolstoel-DUO (EVALDUO)
Elektrisch ondersteunde rolstoelen hebben specifieke voordelen ten opzichte van handmatig aangedreven of aangedreven rolstoelen. Autonomad Mobility heeft een nieuw apparaat ontwikkeld (DUO), waarbij de assistentie wordt geactiveerd door de beweging van de rolstoel en niet door een duw op de hoepel, mensen die hun voet gebruiken om te bewegen of mensen die de rolstoel voortduwen, kunnen worden geholpen door het apparaat als mensen de rolstoel voortbewegen met hun armen.
Verder heeft DUO een optie met een langere bijstand (AEP+) waar sommige mensen de voorkeur aan kunnen geven.
Om te worden verwezen en vergoed door de Franse ziekteverzekering, moet DUO worden vergeleken met een ander hulpmiddel voor elektrische rolstoelen, waarnaar al is verwezen.
Het onderzoek is een vergelijkend onderzoek tussen DUO en de ALBER E Motion. Elke patiënt is zijn eigen controle en wordt beoordeeld in 4 experimentele omstandigheden, met tussenpozen van 3 of 4 dagen, handmatig aangedreven, met het E mtion-apparaat, met het DUO-apparaat en de single-push-configuratie, met het DUO-apparaat en de AEP+-configuratie.
De belangrijkste uitkomstmaat is de tevredenheid van de gebruiker (met behulp van 8 items van de ESAT-vragenlijst)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hôpital Swynghedauw, CHU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met een motorische beperking (van welke oorsprong dan ook) die een handbewogen rolstoel nodig heeft
- zijn rolstoel voortbewegen met beide armen of met één voet en één arm.
- gedekt door de Franse nationale ziektekostenverzekering.
- woonachtig op minder dan 30 km van het onderzoekscentrum
Uitsluitingscriteria:
- onderwerp van een voogdij- of voogdijmaatregel
- al in het bezit bent van een elektrische rolstoel of een aangedreven rolstoel
- met cognitieve stoornissen die van invloed zijn op het stuurvermogen of het begrijpen van de instructies.
- Patiënt kan zonder hulp een handbewogen rolstoel binnenshuis niet gebruiken,
- Contra-indicatie bij het aanhouden van een zithouding vooral bij het ontstaan van zweren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt in rolstoel
Patiënt in rolstoel met E-motion device
|
Elektrisch ondersteunde rolstoel met het E-motion-apparaat.
Buiten- en binnenrennen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ESAT-vragenlijst
Tijdsspanne: op 12 dagen
|
Gebruikerstevredenheid, aan de hand van 8 items van de ESAT-vragenlijst (Echelle de Satisfaction envers une Aide Technique)
|
op 12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage indoortest (rolstoelvaardigheidsprogramma)
Tijdsspanne: op 12 dagen
|
op 12 dagen
|
|
|
Tijd om het rolstoelvaardigheidsprogramma uit te voeren
Tijdsspanne: op 12 dagen
|
op 12 dagen
|
|
|
Tijdloop
Tijdsspanne: op 12 dagen
|
Tijdens een buitenloop van 500 m
|
op 12 dagen
|
|
Maximale hartslag
Tijdsspanne: op 12 dagen
|
Tijdens een buitenloop van 500 m
|
op 12 dagen
|
|
Inspanningsbeoordeling door de Borg-schaal
Tijdsspanne: op 12 dagen
|
Tijdens een hardloopsessie van 500 m buiten De 10-punts Borg-schaal loopt van 0 "helemaal niets" tot 10 "maximaal/extreem sterk" en wordt gebruikt om de intensiteit van kortademigheid te beoordelen
|
op 12 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: André Thevenon, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016_75
- 2017-A02670-53 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op E-motion apparaat
-
E-Motion Medical Ltd.Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General HospitalVoltooidOndervoeding | Ernstig ziekCanada
-
BBraun Medical SASWerving
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; University of Illinois at Chicago en andere medewerkersVoltooidCerebrale pareseNoorwegen, België, Denemarken
-
Indiana UniversityMedela AGVoltooidNegatieve drukwondtherapie | Keizersnede; InfectieVerenigde Staten
-
Isabella ShvartzSigal Portnoy; Uri Safran; Shaul BeitOnbekend
-
M.D. Anderson Cancer CenterVoltooid
-
Washington University School of MedicineStryker NordicWervingArtrose van de knieVerenigde Staten
-
The Methodist Hospital Research InstituteVoltooid
-
Medela AGJoseph M. Still Research Foundation, Inc.VoltooidOedeem | Chirurgische wond | Diabetische voetzweer | Decubitus | Druk letsel | Acute wond | Traumatische wond | OpenspringenVerenigde Staten
-
University of FloridaPerformance HealthIngetrokken