- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03386799
Evaluering av en Power Assistance Device for Rullestol-DUO (EVALDUO)
Elassisterte rullestoler har spesifikke fordeler sammenlignet med manuell drevne eller elektriske rullestoler. Autonomad Mobility har utviklet en ny enhet (DUO), assistansen utløses av bevegelsen til rullestolen og ikke et dytt på håndkransen, personer som bruker foten til å bevege seg eller personer som skyver rullestolen kan bli hjulpet av enheten som mennesker fremdrift av rullestolen med armene.
Videre har DUO et alternativ med lengre assistanse (AEP+) som kan foretrekkes av noen.
For å bli referert og refundert av den franske helseforsikringen, må DUO sammenlignes med et annet hjelpeapparat for rullestoler som allerede er referert.
Studien er en komparativ studie mellom DUO og ALBER E Motion. Hver pasient er sin egen kontroll og vurderes i 4 eksperimentelle forhold, med intervaller på 3 eller 4 dager, manuelt drevet, med E mtion-enheten, med DUO-enheten og enkelt-push-konfigurasjonen, med DUO-enheten og AEP+-konfigurasjonen.
Hovedresultatmålet vil være brukerens tilfredshet (ved å bruke 8 elementer fra ESAT-spørreskjemaet)
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike
- Hôpital Swynghedauw, CHU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- med en motorisk mangel (uansett opprinnelse) som trenger en manuell rullestol
- fremdrift av rullestolen med begge armer eller med en fot og en arm.
- dekket av den franske helseforsikringen.
- bor på mindre enn 30 km fra undersøkelsessenteret
Ekskluderingskriterier:
- gjenstand for vergemål eller veiledningstiltak
- som allerede har en elektrisk rullestol eller en elektrisk assistert rullestol
- med kognitive svikt som påvirker styreevnen eller forståelsen av instruksjonene.
- Pasienten kan ikke bruke en manuell rullestol innendørs uten hjelp,
- Kontraindikasjon for å holde en sittestilling, spesielt forekomsten av sår.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasient i rullestol
Pasient i rullestol med E-motion enhet
|
Elektrisk assistert rullestol med E-motion-enheten.
Utendørs og innendørs løp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ESAT spørreskjema
Tidsramme: ved 12 dager
|
Brukertilfredshet ved bruk av 8 elementer fra ESAT (Echelle de Satisfaction envers une Aide Technique) spørreskjema
|
ved 12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessrate under innendørstesten (rullestolferdighetsprogram)
Tidsramme: ved 12 dager
|
ved 12 dager
|
|
På tide å utføre ferdighetsprogrammet for rullestol
Tidsramme: ved 12 dager
|
ved 12 dager
|
|
Tidsløp
Tidsramme: ved 12 dager
|
Under en 500 m utendørs løpetur
|
ved 12 dager
|
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: ved 12 dager
|
Under en 500 m utendørs løpetur
|
ved 12 dager
|
Innsatsvurdering etter Borg-skalaen
Tidsramme: ved 12 dager
|
Under en 500 m utendørs løpetur. 10-punkts Borg-skalaen varierer fra 0 "ingenting i det hele tatt" til 10 "maksimal/ekstremt sterk" og vil bli brukt til å vurdere intensiteten av dyspné
|
ved 12 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: André Thevenon, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016_75
- 2017-A02670-53 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemiplegi
-
University of SalamancaFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'AuvergneFullførtInfantil hemiplegiFrankrike
-
University of Castilla-La ManchaFullført
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainUkjentMedfødt hemiplegiBelgia
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringVekselvis hemiplegiFrankrike
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaComplejo Asistencial Hermanas Hospitalarias del Sagrado Corazón de Jesús og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Majmaah UniversityFullførtInfantil hemiplegi
-
CEU San Pablo UniversityRekruttering
Kliniske studier på E-motion enhet
-
E-Motion Medical Ltd.Clinical Evaluation Research Unit at Kingston General HospitalFullførtUnderernæring | Kritisk sykCanada
-
BBraun Medical SASRekrutteringArtroplastikk i kneetFrankrike
-
DePuy InternationalAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Traumatiske lårbensbruddIndia, Storbritannia
-
Fernanda CechettiRekruttering
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; University of Illinois... og andre samarbeidspartnereFullførtCerebral pareseNorge, Belgia, Danmark
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Indiana UniversityMedela AGFullført
-
Northwell HealthRekrutteringSlag | HemipareseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullført
-
National Institute on Aging (NIA)FullførtStillesittende livsstil | InaktivitetForente stater