Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en Power Assistance Device for Rullestol-DUO (EVALDUO)

11. juli 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

Elassisterte rullestoler har spesifikke fordeler sammenlignet med manuell drevne eller elektriske rullestoler. Autonomad Mobility har utviklet en ny enhet (DUO), assistansen utløses av bevegelsen til rullestolen og ikke et dytt på håndkransen, personer som bruker foten til å bevege seg eller personer som skyver rullestolen kan bli hjulpet av enheten som mennesker fremdrift av rullestolen med armene.

Videre har DUO et alternativ med lengre assistanse (AEP+) som kan foretrekkes av noen.

For å bli referert og refundert av den franske helseforsikringen, må DUO sammenlignes med et annet hjelpeapparat for rullestoler som allerede er referert.

Studien er en komparativ studie mellom DUO og ALBER E Motion. Hver pasient er sin egen kontroll og vurderes i 4 eksperimentelle forhold, med intervaller på 3 eller 4 dager, manuelt drevet, med E mtion-enheten, med DUO-enheten og enkelt-push-konfigurasjonen, med DUO-enheten og AEP+-konfigurasjonen.

Hovedresultatmålet vil være brukerens tilfredshet (ved å bruke 8 elementer fra ESAT-spørreskjemaet)

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Swynghedauw, CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med motorisk defekt (uansett opprinnelse) som trenger manuell rullestol

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • med en motorisk mangel (uansett opprinnelse) som trenger en manuell rullestol
  • fremdrift av rullestolen med begge armer eller med en fot og en arm.
  • dekket av den franske helseforsikringen.
  • bor på mindre enn 30 km fra undersøkelsessenteret

Ekskluderingskriterier:

  • gjenstand for vergemål eller veiledningstiltak
  • som allerede har en elektrisk rullestol eller en elektrisk assistert rullestol
  • med kognitive svikt som påvirker styreevnen eller forståelsen av instruksjonene.
  • Pasienten kan ikke bruke en manuell rullestol innendørs uten hjelp,
  • Kontraindikasjon for å holde en sittestilling, spesielt forekomsten av sår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient i rullestol
Pasient i rullestol med E-motion enhet
Elektrisk assistert rullestol med E-motion-enheten. Utendørs og innendørs løp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ESAT spørreskjema
Tidsramme: ved 12 dager
Brukertilfredshet ved bruk av 8 elementer fra ESAT (Echelle de Satisfaction envers une Aide Technique) spørreskjema
ved 12 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate under innendørstesten (rullestolferdighetsprogram)
Tidsramme: ved 12 dager
ved 12 dager
På tide å utføre ferdighetsprogrammet for rullestol
Tidsramme: ved 12 dager
ved 12 dager
Tidsløp
Tidsramme: ved 12 dager
Under en 500 m utendørs løpetur
ved 12 dager
Maksimal hjertefrekvens
Tidsramme: ved 12 dager
Under en 500 m utendørs løpetur
ved 12 dager
Innsatsvurdering etter Borg-skalaen
Tidsramme: ved 12 dager
Under en 500 m utendørs løpetur. 10-punkts Borg-skalaen varierer fra 0 "ingenting i det hele tatt" til 10 "maksimal/ekstremt sterk" og vil bli brukt til å vurdere intensiteten av dyspné
ved 12 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: André Thevenon, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016_75
  • 2017-A02670-53 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemiplegi

Kliniske studier på E-motion enhet

3
Abonnere