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Evaluierung eines Elektrounterstützungsgeräts für Rollstuhl-DUO (EVALDUO)

11. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Elektrorollstühle haben im Vergleich zu manuell angetriebenen oder elektrisch angetriebenen Rollstühlen spezifische Vorteile. Autonomad Mobility hat ein neues Gerät (DUO) entwickelt, dessen Unterstützung durch die Bewegung des Rollstuhls und nicht durch einen Druck auf den Greifreifen ausgelöst wird. Personen, die sich mit dem Fuß fortbewegen oder den Rollstuhl schieben, können durch das Gerät als Personen unterstützt werden den Rollstuhl mit den Armen antreiben.

Darüber hinaus verfügt DUO über eine Option mit einer längeren Unterstützung (AEP+), die von manchen Menschen bevorzugt werden kann.

Um von der französischen Krankenversicherung erwähnt und erstattet zu werden, muss DUO mit einem anderen bereits aufgeführten Elektrounterstützungsgerät für Rollstühle verglichen werden.

Bei der Studie handelt es sich um eine Vergleichsstudie zwischen DUO und der ALBER E Motion. Jeder Patient ist seine eigene Kontrolle und wird unter 4 Versuchsbedingungen beurteilt, mit Intervallen von 3 oder 4 Tagen, manuell angetrieben, mit dem E mtion-Gerät, mit dem DUO-Gerät und der Single-Push-Konfiguration, mit dem DUO-Gerät und der AEP+-Konfiguration.

Das wichtigste Ergebnismaß wird die Zufriedenheit des Benutzers sein (unter Verwendung von 8 Elementen des ESAT-Fragebogens).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Swynghedauw, CHU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit einer motorischen Behinderung (jeglicher Ursache), die einen manuellen Rollstuhl benötigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einer motorischen Behinderung (jeglicher Ursache), die einen manuellen Rollstuhl benötigt
  • seinen Rollstuhl mit beiden Armen oder mit einem Fuß und einem Arm antreiben.
  • von der französischen Krankenversicherung abgedeckt.
  • weniger als 30 km vom Untersuchungszentrum entfernt wohnen

Ausschlusskriterien:

  • Gegenstand einer Vormundschafts- oder Vormundschaftsmaßnahme
  • Sie besitzen bereits einen Elektrorollstuhl oder einen elektrisch unterstützten Rollstuhl
  • mit kognitiven Beeinträchtigungen, die die Lenkfähigkeit oder das Verständnis der Anweisungen beeinträchtigen.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, einen manuellen Rollstuhl im Innenbereich ohne Hilfe zu benutzen.
  • Kontraindikation beim Beibehalten einer Sitzposition, insbesondere bei Auftreten von Geschwüren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient im Rollstuhl
Patient im Rollstuhl mit E-Motion-Gerät
Gerät: E-Motion-Gerät
Elektrorollstuhl mit Unterstützung des E-Motion-Geräts. Outdoor- und Indoor-Läufe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ESAT-Fragebogen
Zeitfenster: nach 12 Tagen
Benutzerzufriedenheit anhand von 8 Elementen des ESAT-Fragebogens (Echelle de Satisfaction envers une Aide Technique).
nach 12 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote beim Indoor-Test (Rollstuhl-Skill-Programm)
Zeitfenster: nach 12 Tagen
nach 12 Tagen
Zeit, das Rollstuhlfähigkeitsprogramm durchzuführen
Zeitfenster: nach 12 Tagen
nach 12 Tagen
Zeitlauf
Zeitfenster: nach 12 Tagen
Bei einem 500-m-Lauf im Freien
nach 12 Tagen
Maximale Herzfrequenz
Zeitfenster: nach 12 Tagen
Bei einem 500-m-Lauf im Freien
nach 12 Tagen
Aufwandsbewertung anhand der Borg-Skala
Zeitfenster: nach 12 Tagen
Während eines 500-m-Laufs im Freien Die 10-Punkte-Borg-Skala reicht von 0 „überhaupt nichts“ bis 10 „maximal/extrem stark“ und wird zur Bewertung der Intensität der Atemnot verwendet
nach 12 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: André THEVENON, MD,PhD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016_75
  • 2017-A02670-53 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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