Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ćwiczeń wibracyjnych całego ciała u pacjentów z urazem mózgu w stanie minimalnie świadomym

19 września 2019 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Wpływ ćwiczeń wibracyjnych całego ciała na aktywność korową i poziom świadomości u pacjentów z urazem mózgu w stanie minimalnie świadomym: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ćwiczeń wibracyjnych całego ciała na aktywność korową i poziom świadomości u pacjentów z uszkodzeniem mózgu w stanie minimalnej świadomości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ćwiczenia wibracyjne całego ciała mogą zapewnić odpowiednią stymulację somatosensoryczną oraz poprawić siłę mięśni i kontrolę postawy. Jednak nie było jeszcze raportu na temat zmian aktywności korowej wywołanych ćwiczeniami wibracyjnymi całego ciała u pacjentów z uszkodzeniem mózgu w stanie minimalnej świadomości.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa przejdzie przez wibracje całego ciała z ćwiczeniami, a druga tylko wykona ćwiczenia. Podstawowym pomiarem wyniku tego badania była aktywność kory mózgowej oparta na zmianach stężenia utlenowanej hemoglobiny przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Oceny behawioralnej dokonano przy użyciu skorygowanej i zmodyfikowanej skali Ashwortha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których poziom świadomości oceniono jako minimalnie świadomy na podstawie urazowego uszkodzenia mózgu, udaru i niedotlenienia mózgu
  • Pacjenci, którzy mieli więcej niż 3 miesiące po urazie mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i starsi pacjenci w wieku powyżej 80 lat
  • Kobiety w ciąży
  • W przypadku niekontrolowanej choroby wewnętrznej lub zewnętrznej
  • Pacjenci z ciężkim sercem, problemami i niepełnosprawnością układu mięśniowo-szkieletowego oraz pacjenci z poważnymi zmianami neurologicznymi przed uszkodzeniem mózgu
  • Ostra lub przewlekła zakrzepica żylna lub krwotok
  • Osoba nosząca implant na kręgosłupie
  • Osoby z ciężką osteoporozą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa tylko do ćwiczeń
Grupa kontrolna wykonała tę samą sesję bez wibracji.
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenie utrzymujemy w pozycji półprzysiadu (kąt w stawie kolanowym 160 stopni) na stole uchylnym o nachyleniu 60 stopni.
Eksperymentalny: Grupa wibracji całego ciała
Grupa wibracyjna całego ciała wykonała pięć sesji ćwiczeń wibracyjnych całego ciała za pomocą platformy wibracyjnej (Galileo® Advanced Plus, Novotec Medical, Pforzheim, Niemcy) o wielkości 20 Hz i amplitudzie 4 mm.
Urządzenie: Wibracje całego ciała
Ćwiczenia wibracyjne całego ciała to bodziec wykorzystujący wibracje generowane na maszynie z ruchem oscylacyjnym określonym przez amplitudę i częstotliwość wibracji.
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenie utrzymujemy w pozycji półprzysiadu (kąt w stawie kolanowym 160 stopni) na stole uchylnym o nachyleniu 60 stopni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność kory mózgowej
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 6 (po około 6 dniach); po 2 tygodniach (kontynuacja)
Aktywność kory mózgowej mierzono na podstawie zmian stężenia utlenowanej hemoglobiny za pomocą fNIRS
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 6 (po około 6 dniach); po 2 tygodniach (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawiona skala odzyskiwania śpiączki
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 6 (po około 6 dniach); po 2 tygodniach (kontynuacja)

ocenić pacjentów z zaburzeniami świadomości, zwykle w śpiączce

CRS-R składa się z 23 pozycji, pogrupowanych w 6 podskal:

  1. .Słuchowy
  2. Wizualny
  3. Silnik
  4. oromotoryczny
  5. Komunikacja
  6. Pobudzenie Najniższy wynik w każdej podskali reprezentuje aktywność odruchową; najwyższy reprezentuje zachowania, w których pośredniczy wkład poznawczy.

Całkowity wynik waha się od 0 (najgorszy) do 23 (najlepszy). Wykonanie tego środka zajmuje co najmniej 25 minut.
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 6 (po około 6 dniach); po 2 tygodniach (kontynuacja)
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 6 (po około 6 dniach); po 2 tygodniach (kontynuacja)

mierzy opór podczas biernego rozciągania tkanek miękkich i jest używana jako prosta miara spastyczności Skala Ashwortha jest jedną z najczęściej stosowanych metod pomiaru spastyczności, w dużej mierze ze względu na prostotę i powtarzalność metody.

0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego. Stopień Opis

  1. Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) jest poruszana w zgięciu lub prostowaniu 1+: Niewielki wzrost napięcia mięśnia, objawiający się złapaniem , a następnie minimalny opór w pozostałej części (mniej niż połowa) pamięci ROM
  2. Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
  3. Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony
  4. Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania
sesja 0 (wizyta wstępna); sesja 6 (po około 6 dniach); po 2 tygodniach (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-04-101-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wibracje całego ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj