Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lichaamstrillingen bij patiënten met hersenletsel met minimaal bewustzijn

19 september 2019 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

Effecten van lichaamstrillingsoefeningen op corticale activiteit en bewustzijnsniveau bij patiënten met hersenletsel met minimaal bewustzijn: pilotstudie

Het doel van deze studie is om het effect van de lichaamstrillingsoefening op de corticale activiteit en het bewustzijnsniveau te onderzoeken bij patiënten met hersenletsel met minimaal bewustzijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lichaamsvibratieoefeningen kunnen een goede somatosensorische stimulatie bieden en de spierkracht en houdingscontrole verbeteren. Er is echter nog geen rapport verschenen over de veranderingen in de corticale activiteit die worden veroorzaakt door lichaamstrillingsoefeningen bij patiënten met hersenletsel met minimaal bewustzijn.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De ene groep zal door lichaamstrillingen gaan met oefening en de andere groep zal alleen oefening uitvoeren. De primaire uitkomstmaat van deze studie was de activiteit van de hersenschors op basis van veranderingen in de geoxygeneerde hemoglobineconcentratie met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie. Gedragsbeoordeling werd uitgevoerd met behulp van de coma-herstelschaal-herziene en gemodificeerde Ashworth-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie het bewustzijnsniveau werd beoordeeld als minimaal bewuste toestand door traumatisch hersenletsel, beroerte en hypoxisch hersenletsel
  • Patiënten die meer dan 3 maanden hersenletsel hadden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en oudere patiënten ouder dan 80 jaar
  • Zwangere vrouw
  • In geval van ongecontroleerde interne of externe ziekte
  • Patiënten met ernstige hart-, musculoskeletale problemen en handicaps, en patiënten met ernstige neurologische laesies voorafgaand aan hersenletsel
  • Acute of chronische veneuze trombose of bloeding
  • Persoon die een implantaat op de ruggengraat draagt
  • Mensen met ernstige osteoporose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oefening alleen groep
De controlegroep voerde dezelfde sessie uit zonder trillingen.
Ander: Oefening
Oefening houd een half-gehurkte positie aan (kniegewrichthoek op 160 graden) op de kanteltafel met een helling van 60 graden.
Experimenteel: Vibratiegroep voor het hele lichaam
De groep met lichaamstrillingen voerde vijf sessies lichaamstrillingen uit via een vibrerend platform (Galileo® Advanced Plus, Novotec Medical, Pforzheim, Duitsland) met een magnitude van 20 Hz en een amplitude van 4 mm.
Apparaat: Vibratie van het hele lichaam
Oefening met lichaamstrillingen is een stimulans die gebruikmaakt van trillingen die worden gegenereerd op een machine met een oscillerende beweging die wordt bepaald door de amplitude en frequentie van de trilling.
Ander: Oefening
Oefening houd een half-gehurkte positie aan (kniegewrichthoek op 160 graden) op de kanteltafel met een helling van 60 graden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteit van de hersenschors
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 6 (op ongeveer 6 dagen); na 2 weken (follow-up)
De activiteit van de hersenschors werd gemeten op basis van veranderingen in de geoxygeneerde hemoglobineconcentratie met behulp van fNIRS
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 6 (op ongeveer 6 dagen); na 2 weken (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coma Recovery Scale-herzien
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 6 (op ongeveer 6 dagen); na 2 weken (follow-up)

patiënten beoordelen met een bewustzijnsstoornis, gewoonlijk coma

De CRS-R bestaat uit 23 items, gegroepeerd in 6 subschalen:

  1. .Auditief
  2. Visueel
  3. Motor
  4. Oromotor
  5. Communicatie
  6. Opwinding De laagste score op elke subschaal staat voor reflexieve activiteit; de hoogste staat voor gedrag dat wordt gemedieerd door cognitieve input.

De totale score varieert tussen 0 (slechtste) en 23 (beste). Deze maatregel duurt minimaal 25 minuten.
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 6 (op ongeveer 6 dagen); na 2 weken (follow-up)
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: sessie 0 (eerste bezoek); sessie 6 (op ongeveer 6 dagen); na 2 weken (follow-up)

meet de weerstand tijdens het passief strekken van zacht weefsel en wordt gebruikt als een eenvoudige maatstaf voor spasticiteit. De Ashworth-schaal is een van de meest gebruikte methoden voor het meten van spasticiteit, grotendeels dankzij de eenvoud en reproduceerbare methode.

0: Geen toename in spierspanning Graad Beschrijving

  1. Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie worden bewogen 1+: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch' , gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM
  2. Duidelijkere toename van spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  3. Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  4. Getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie
sessie 0 (eerste bezoek); sessie 6 (op ongeveer 6 dagen); na 2 weken (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-04-101-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenletsel

Klinische onderzoeken op Vibratie van het hele lichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren