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Effetti dell'esercizio di vibrazione su tutto il corpo nei pazienti con lesioni cerebrali con stato di minima coscienza

19 settembre 2019 aggiornato da: Samsung Medical Center

Effetti dell'esercizio di vibrazione su tutto il corpo sull'attività corticale e sul livello di coscienza nei pazienti con lesioni cerebrali con stato di minima coscienza: studio pilota

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'esercizio di vibrazione del corpo intero sull'attività corticale e sul livello di coscienza nei pazienti con lesioni cerebrali con stato di minima coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esercizio di vibrazione del corpo intero può fornire una corretta stimolazione somatosensoriale e migliorare la forza muscolare e il controllo posturale. Tuttavia, non c'è ancora stato un rapporto sui cambiamenti dell'attività corticale indotti dall'esercizio di vibrazione del corpo intero nei pazienti con lesioni cerebrali con stato di minima coscienza.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo passerà attraverso la vibrazione di tutto il corpo con l'esercizio e l'altro eseguirà solo esercizio. La misurazione dell'esito primario di questo studio era l'attività della corteccia cerebrale basata sui cambiamenti nella concentrazione di emoglobina ossigenata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso. La valutazione comportamentale è stata eseguita utilizzando la scala di Ashworth rivista e modificata per il recupero dal coma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti il ​​cui livello di coscienza è stato valutato come stato di minima coscienza da trauma cranico, ictus e lesione cerebrale ipossica
  • Pazienti che hanno avuto più di 3 mesi dopo la lesione cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e pazienti di età superiore a 80 anni
  • Donne incinte
  • In caso di malattia interna o esterna incontrollata
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci, muscoloscheletrici e disabilità e quelli con gravi lesioni neurologiche prima della lesione cerebrale
  • Trombosi o emorragia venosa acuta o cronica
  • Persona che indossa un impianto sulla colonna vertebrale
  • Le persone con grave osteoporosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di soli esercizi
Il gruppo di controllo ha eseguito la stessa sessione senza vibrazioni.
Altro: Esercizio
Esercizio mantenere una posizione semi-squat (angolo dell'articolazione del ginocchio a 160 gradi) sul tavolo inclinabile con un'inclinazione di 60 gradi.
Sperimentale: Gruppo di vibrazione del corpo intero
Il gruppo di vibrazione del corpo intero ha eseguito cinque sessioni di esercizio di vibrazione del corpo intero tramite una piattaforma vibrante (Galileo® Advanced Plus, Novotec Medical, Pforzheim, Germania) con una grandezza di 20 Hz e un'ampiezza di 4 mm.
Dispositivo: Vibrazione di tutto il corpo
L'esercizio di vibrazione del corpo intero è uno stimolo che utilizza le vibrazioni generate su una macchina con movimento oscillatorio determinato dall'ampiezza e dalla frequenza della vibrazione.
Altro: Esercizio
Esercizio mantenere una posizione semi-squat (angolo dell'articolazione del ginocchio a 160 gradi) sul tavolo inclinabile con un'inclinazione di 60 gradi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della corteccia cerebrale
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 6 (a circa 6 giorni); a 2 settimane (follow-up)
L'attività della corteccia cerebrale è stata misurata in base ai cambiamenti nella concentrazione di emoglobina ossigenata mediante fNIRS
sessione 0 (visita iniziale); sessione 6 (a circa 6 giorni); a 2 settimane (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di recupero dal coma rivista
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 6 (a circa 6 giorni); a 2 settimane (follow-up)

valutare i pazienti con un disturbo della coscienza, comunemente coma

Il CRS-R si compone di 23 item, raggruppati in 6 sottoscale:

  1. .Auditivo
  2. Visivo
  3. Il motore
  4. Oromotor
  5. Comunicazione
  6. Arousal Il punteggio più basso in ogni sottoscala rappresenta l'attività riflessiva; il più alto rappresenta comportamenti mediati da input cognitivi.

Il punteggio totale varia tra 0 (peggiore) e 23 (migliore). Questa misura richiede un minimo di 25 minuti per essere completata.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 6 (a circa 6 giorni); a 2 settimane (follow-up)
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 6 (a circa 6 giorni); a 2 settimane (follow-up)

misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli e viene utilizzata come semplice misura della spasticità La scala di Ashworth è uno dei metodi più utilizzati per misurare la spasticità, in gran parte grazie alla semplicità e alla riproducibilità del metodo.

0: Nessun aumento del tono muscolare Grado Descrizione

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa , seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione
sessione 0 (visita iniziale); sessione 6 (a circa 6 giorni); a 2 settimane (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-04-101-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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