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Efectos del ejercicio de vibración de todo el cuerpo en pacientes con lesión cerebral con estado de conciencia mínima

19 de septiembre de 2019 actualizado por: Samsung Medical Center

Efectos del ejercicio de vibración de todo el cuerpo sobre la actividad cortical y el nivel de conciencia en pacientes con lesión cerebral con estado de conciencia mínima: estudio piloto

El propósito de este estudio es investigar el efecto del ejercicio de vibración de todo el cuerpo sobre la actividad cortical y el nivel de conciencia en pacientes con lesiones cerebrales con estado de conciencia mínima.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ejercicio de vibración de todo el cuerpo puede proporcionar una estimulación somatosensorial adecuada y mejorar la fuerza muscular y el control postural. Sin embargo, aún no ha habido un informe sobre los cambios en la actividad cortical inducidos por el ejercicio de vibración de todo el cuerpo en pacientes con lesiones cerebrales con un estado de conciencia mínima.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. Un grupo pasará por la vibración de todo el cuerpo con ejercicio y el otro solo realizará ejercicio. La medida de resultado principal de este estudio fue la actividad de la corteza cerebral basada en cambios en la concentración de hemoglobina oxigenada utilizando espectroscopia funcional de infrarrojo cercano. La evaluación del comportamiento se realizó utilizando la escala de recuperación del coma-escala de Ashworth modificada y revisada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes cuyo nivel de conciencia se evaluó como estado de conciencia mínima por lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular y lesión cerebral hipóxica
  • Pacientes que tenían más de 3 meses después de la lesión cerebral

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años y pacientes mayores de 80 años
  • Mujeres embarazadas
  • En casos de enfermedad interna o externa no controlada
  • Pacientes con problemas cardíacos y musculoesqueléticos graves y discapacidades, y aquellos con lesiones neurológicas graves antes de la lesión cerebral
  • Trombosis o hemorragia venosa aguda o crónica
  • Persona que lleva un implante en la columna
  • Personas con osteoporosis severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de solo ejercicio
El grupo control realizó la misma sesión sin vibración.
Otro: Ejercicio
Ejercicio: mantenga una posición de media sentadilla (ángulo de la articulación de la rodilla a 160 grados) en la mesa basculante con una inclinación de 60 grados.
Experimental: Grupo vibratorio de cuerpo entero
El grupo de vibración de cuerpo entero realizó cinco sesiones de ejercicio de vibración de cuerpo entero a través de una plataforma vibratoria (Galileo® Advanced Plus, Novotec Medical, Pforzheim, Alemania) con una magnitud de 20 Hz y una amplitud de 4 mm.
Dispositivo: Vibración de todo el cuerpo
El ejercicio de vibración de cuerpo entero es un estímulo que utiliza vibraciones generadas en una máquina con movimiento oscilatorio determinado por la amplitud y frecuencia de la vibración.
Otro: Ejercicio
Ejercicio: mantenga una posición de media sentadilla (ángulo de la articulación de la rodilla a 160 grados) en la mesa basculante con una inclinación de 60 grados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la corteza cerebral
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 6 (a los 6 días aproximadamente); a las 2 semanas (seguimiento)
La actividad de la corteza cerebral se midió en función de los cambios en la concentración de hemoglobina oxigenada utilizando fNIRS
sesión 0 (visita inicial); sesión 6 (a los 6 días aproximadamente); a las 2 semanas (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de recuperación del coma revisada
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 6 (a los 6 días aproximadamente); a las 2 semanas (seguimiento)

evaluar a los pacientes con un trastorno de la conciencia, comúnmente coma

El CRS-R consta de 23 ítems, agrupados en 6 subescalas:

  1. .Auditivo
  2. Visual
  3. Motor
  4. Oromotor
  5. Comunicación
  6. Excitación La puntuación más baja en cada subescala representa actividad reflexiva; el más alto representa comportamientos mediados por información cognitiva.

La puntuación total oscila entre 0 (peor) y 23 (mejor). Esta medida tarda un mínimo de 25 minutos en completarse.
sesión 0 (visita inicial); sesión 6 (a los 6 días aproximadamente); a las 2 semanas (seguimiento)
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: sesión 0 (visita inicial); sesión 6 (a los 6 días aproximadamente); a las 2 semanas (seguimiento)

mide la resistencia durante el estiramiento pasivo de los tejidos blandos y se usa como una medida simple de la espasticidad. La escala de Ashworth es uno de los métodos más utilizados para medir la espasticidad, debido en gran parte a la sencillez y reproducibilidad del método.

0: Sin aumento del tono muscular Grado Descripción

  1. Ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura , seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) de la ROM
  2. Aumento más marcado en el tono muscular a través de la mayor parte del ROM, pero las partes afectadas se mueven fácilmente
  3. Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo
  4. Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión
sesión 0 (visita inicial); sesión 6 (a los 6 días aproximadamente); a las 2 semanas (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-04-101-004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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