Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты вибрационных упражнений для всего тела у пациентов с черепно-мозговой травмой с минимальным сознанием

19 сентября 2019 г. обновлено: Samsung Medical Center

Влияние вибрационных упражнений всего тела на корковую активность и уровень сознания у пациентов с черепно-мозговой травмой с минимальным сознанием: пилотное исследование

Целью данного исследования является изучение влияния вибрационных упражнений для всего тела на корковую активность и уровень сознания у пациентов с черепно-мозговой травмой в состоянии минимального сознания.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Упражнения с вибрацией всего тела могут обеспечить надлежащую соматосенсорную стимуляцию и улучшить мышечную силу и постуральный контроль. Тем не менее, еще не было сообщений об изменениях корковой активности, вызванных вибрационными упражнениями всего тела у пациентов с черепно-мозговой травмой в состоянии минимального сознания.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа будет проходить вибрацию всего тела с упражнениями, а другая будет выполнять только упражнения. Первичным результатом этого исследования была активность коры головного мозга, основанная на изменениях концентрации оксигенированного гемоглобина с использованием функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области. Поведенческую оценку проводили с использованием пересмотренной и модифицированной шкалы Эшворта по шкале восстановления после комы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, уровень сознания которых оценивался как минимальное сознательное состояние при черепно-мозговой травме, инсульте и гипоксическом поражении головного мозга
  • Пациенты, перенесшие более 3 месяцев после черепно-мозговой травмы

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 18 лет и пожилые пациенты старше 80 лет
  • Беременные женщины
  • В случае неконтролируемого внутреннего или внешнего заболевания
  • Пациенты с тяжелым сердцем, проблемами опорно-двигательного аппарата и инвалидностью, а также пациенты с тяжелыми неврологическими поражениями до черепно-мозговой травмы.
  • Острый или хронический венозный тромбоз или кровотечение
  • Человек с имплантом на позвоночнике
  • Люди с тяжелым остеопорозом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа только упражнений
Контрольная группа провела тот же сеанс без вибрации.
Другой: Упражнение
Упражнение: сохранение положения полуприседа (угол коленного сустава 160 градусов) на наклонном столе с наклоном 60 градусов.
Экспериментальный: Группа вибрации всего тела
Группа вибрации всего тела выполнила пять сеансов упражнений вибрации всего тела с помощью вибрационной платформы (Galileo® Advanced Plus, Novotec Medical, Пфорцхайм, Германия) с амплитудой 20 Гц и амплитудой 4 мм.
Устройство: Вибрация всего тела
Упражнение с вибрацией всего тела - это стимул, в котором используются вибрации, генерируемые машиной, с колебательным движением, определяемым амплитудой и частотой вибрации.
Другой: Упражнение
Упражнение: сохранение положения полуприседа (угол коленного сустава 160 градусов) на наклонном столе с наклоном 60 градусов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность коры головного мозга
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 6 (примерно через 6 дней); через 2 недели (повторное наблюдение)
Активность коры головного мозга измерялась на основе изменений концентрации оксигенированного гемоглобина с использованием fNIRS.
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 6 (примерно через 6 дней); через 2 недели (повторное наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала восстановления после комы
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 6 (примерно через 6 дней); через 2 недели (повторное наблюдение)

оценить пациентов с расстройством сознания, обычно с комой

CRS-R состоит из 23 пунктов, сгруппированных в 6 подшкал:

  1. .Слуховой
  2. визуальный
  3. Мотор
  4. Оромотор
  5. Коммуникация
  6. Возбуждение Самый низкий балл по каждой подшкале представляет рефлекторную активность; самый высокий представляет поведение, опосредованное когнитивным вводом.

Общий балл колеблется от 0 (худший) до 23 (лучший). Эта мера занимает не менее 25 минут.
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 6 (примерно через 6 дней); через 2 недели (повторное наблюдение)
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 6 (примерно через 6 дней); через 2 недели (повторное наблюдение)

измеряет сопротивление во время пассивного растяжения мягких тканей и используется как простая мера спастичности. Шкала Эшворта является одним из наиболее широко используемых методов измерения спастичности, в значительной степени благодаря простоте и воспроизводимости метода.

0: Нет повышения мышечного тонуса Степень Описание

  1. Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивлении в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) сгибается или разгибается 1+: Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате , с последующим минимальным сопротивлением на оставшейся части (менее половины) ПЗУ
  2. Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженные части легко двигаются.
  3. Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены
  4. Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании
сеанс 0 (первоначальный визит); сеанс 6 (примерно через 6 дней); через 2 недели (повторное наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-04-101-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вибрация всего тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться