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Effets de l'exercice de vibration du corps entier chez les patients atteints de lésions cérébrales avec un état de conscience minimale

19 septembre 2019 mis à jour par: Samsung Medical Center

Effets de l'exercice de vibration du corps entier sur l'activité corticale et le niveau de conscience chez les patients atteints de lésions cérébrales avec un état de conscience minimale : étude pilote

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'exercice de vibration du corps entier sur l'activité corticale et le niveau de conscience chez les patients atteints de lésions cérébrales avec un état de conscience minimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les exercices de vibration du corps entier peuvent fournir une stimulation somatosensorielle appropriée et améliorer la force musculaire et le contrôle postural. Cependant, il n'y a pas encore eu de rapport sur les changements d'activité corticale induits par l'exercice de vibration du corps entier chez les patients atteints de lésions cérébrales avec un état de conscience minimale.

Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes. Un groupe passera par des vibrations de tout le corps avec de l'exercice et l'autre ne fera que de l'exercice. La principale mesure de résultat de cette étude était l'activité du cortex cérébral basée sur les changements de concentration d'hémoglobine oxygénée à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge. L'évaluation comportementale a été réalisée à l'aide de l'échelle d'Ashworth révisée et modifiée de l'échelle de récupération du coma.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients dont le niveau de conscience a été évalué comme un état de conscience minimale par une lésion cérébrale traumatique, un accident vasculaire cérébral et une lésion cérébrale hypoxique
  • Patients qui avaient plus de 3 mois après une lésion cérébrale

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et patients âgés de plus de 80 ans
  • Femmes enceintes
  • En cas de maladie interne ou externe non contrôlée
  • Patients souffrant de graves problèmes cardiaques, musculo-squelettiques et de handicaps, et ceux présentant des lésions neurologiques graves avant une lésion cérébrale
  • Thrombose ou hémorragie veineuse aiguë ou chronique
  • Personne portant un implant sur la colonne vertébrale
  • Les personnes atteintes d'ostéoporose sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'exercice uniquement
Le groupe témoin a effectué la même séance sans vibration.
Autre: Exercice
Maintenez une position semi-accroupie (angle de l'articulation du genou à 160 degrés) sur la table basculante avec une inclinaison de 60 degrés.
Expérimental: Groupe de vibration du corps entier
Le groupe de vibration du corps entier a effectué cinq séances d'exercices de vibration du corps entier via une plateforme vibrante (Galileo® Advanced Plus, Novotec Medical, Pforzheim, Allemagne) avec une magnitude de 20 Hz et une amplitude de 4 mm.
Dispositif: Vibration de tout le corps
L'exercice de vibration du corps entier est un stimulus qui utilise des vibrations générées sur une machine avec un mouvement oscillatoire déterminé par l'amplitude et la fréquence de la vibration.
Autre: Exercice
Maintenez une position semi-accroupie (angle de l'articulation du genou à 160 degrés) sur la table basculante avec une inclinaison de 60 degrés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité du cortex cérébral
Délai: séance 0 (première visite); session 6 (à environ 6 jours); à 2 semaines (suivi)
L'activité du cortex cérébral a été mesurée sur la base des changements de concentration d'hémoglobine oxygénée à l'aide de fNIRS
séance 0 (première visite); session 6 (à environ 6 jours); à 2 semaines (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de récupération du coma révisée
Délai: séance 0 (première visite); session 6 (à environ 6 jours); à 2 semaines (suivi)

évaluer les patients présentant un trouble de la conscience, généralement le coma

Le CRS-R est composé de 23 items, regroupés en 6 sous-échelles :

  1. .Auditif
  2. Visuel
  3. Moteur
  4. Oromoteur
  5. Communication
  6. Éveil Le score le plus bas sur chaque sous-échelle représente l'activité réflexive ; le plus élevé représente les comportements médiés par l'apport cognitif.

Le score total varie entre 0 (le pire) et 23 (le meilleur). Cette mesure prend au moins 25 minutes à réaliser.
séance 0 (première visite); session 6 (à environ 6 jours); à 2 semaines (suivi)
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: séance 0 (première visite); session 6 (à environ 6 jours); à 2 semaines (suivi)

mesure la résistance lors de l'étirement passif des tissus mous et est utilisée comme mesure simple de la spasticité L'échelle d'Ashworth est l'une des méthodes les plus largement utilisées pour mesurer la spasticité, en grande partie en raison de la simplicité et de la reproductibilité de la méthode.

0 : Aucune augmentation du tonus musculaire Grade Description

  1. Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties concernées sont déplacées en flexion ou en extension 1+ : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage , suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de la ROM
  2. Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de la ROM, mais la ou les parties affectées se déplacent facilement
  3. Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile
  4. Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension
séance 0 (première visite); session 6 (à environ 6 jours); à 2 semaines (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2017

Première publication (Réel)

3 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-04-101-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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