意識レベルが低い脳損傷患者における全身振動運動の効果
2019年9月19日 更新者：Samsung Medical Center
最低意識状態の脳損傷患者の皮質活動と意識レベルに及ぼす全身振動運動の影響：パイロット研究
本研究の目的は、意識レベルが低い脳損傷患者を対象に、全身振動運動が皮質活動と意識レベルに及ぼす影響を調査することである。
調査の概要
詳細な説明
全身振動運動は適切な体性感覚刺激を提供し、筋力と姿勢制御を改善します。 しかし、意識レベルが低い脳損傷患者における全身振動運動による皮質活動の変化についてはこれまで報告されていない。
患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 1 つのグループは運動を伴う全身振動を行い、もう 1 つのグループは運動のみを行います。 この研究の主な結果の測定は、機能的近赤外分光法を使用した酸化ヘモグロビン濃度の変化に基づく大脳皮質活動でした。 行動評価は、昏睡回復スケールを改訂および修正したアシュワーススケールを使用して実施されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Su-Hyun Lee, Msc
- 電話番号：+82-10-7147-0433
- メール：suhyunlee0811@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性脳損傷、脳卒中、低酸素性脳損傷により意識レベルが最低意識状態と判定された患者
- 脳損傷後3か月以上経過した患者
除外基準:
- 18歳未満の患者および80歳以上の高齢の患者
- 妊娠中の女性
- 制御不能な内部疾患または外部疾患の場合
- 重度の心臓、筋骨格系の問題や障害のある患者、脳損傷前に重度の神経病変のある患者
- 急性または慢性の静脈血栓症または出血
- 脊椎にインプラントを装着している人
- 重度の骨粗しょう症の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：運動のみのグループ
コントロール グループは、振動なしで同じセッションを実行しました。
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傾斜60度のチルトテーブル上で半しゃがみ姿勢（膝関節角度160度）を維持して運動を行います。
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実験的：全身振動グループ
全身振動グループは、振動プラットフォーム (Galileo® Advanced Plus、Novotec Medical、プフォルツハイム、ドイツ) を介して、大きさ 20 Hz、振幅 4 mm の全身振動エクササイズを 5 セッション実行しました。
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全身振動運動は、振動の振幅と周波数によって決定される振動運動を伴うマシンで生成される振動を使用した刺激です。
傾斜60度のチルトテーブル上で半しゃがみ姿勢（膝関節角度160度）を維持して運動を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大脳皮質の活動
時間枠：セッション 0 (初回訪問)。セッション 6 (約 6 日目)。 2週間後（経過観察）
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FNIRSを用いて酸化ヘモグロビン濃度の変化に基づいて大脳皮質活動を計測
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セッション 0 (初回訪問)。セッション 6 (約 6 日目)。 2週間後（経過観察）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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昏睡回復スケール - 改訂版
時間枠：セッション 0 (初回訪問)。セッション 6 (約 6 日目)。 2週間後（経過観察）
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意識障害、通常は昏睡状態にある患者を評価する CRS-R は 23 の項目で構成され、6 つのサブスケールにグループ化されています。
合計スコアの範囲は 0 (最悪) ～ 23 (最高) です。 この測定が完了するまでに少なくとも 25 分かかります。 |
セッション 0 (初回訪問)。セッション 6 (約 6 日目)。 2週間後（経過観察）
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修正されたアッシュワーススケール
時間枠：セッション 0 (初回訪問)。セッション 6 (約 6 日目)。 2週間後（経過観察）
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アッシュワース スケールは、主に方法が簡単で再現性があるため、痙性を測定する最も広く使用されている方法の 1 つです。 0: 筋緊張の増加なし グレードの説明
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セッション 0 (初回訪問)。セッション 6 (約 6 日目)。 2週間後（経過観察）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月2日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月27日
最初の投稿 (実際)
2018年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月19日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全身振動の臨床試験
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