Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av helkroppsvibrasjonsøvelser hos pasienter med hjerneskade med minimal bevissthet

19. september 2019 oppdatert av: Samsung Medical Center

Effekter av helkroppsvibrasjonsøvelser på kortikal aktivitet og bevissthetsnivå hos pasienter med hjerneskade med minimalt bevisst tilstand: Pilotstudie

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av helkroppsvibrasjonsøvelsen på kortikal aktivitet og bevissthetsnivå hos pasienter med hjerneskade med minimal bevissthet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vibrasjonsøvelser for hele kroppen kan gi riktig somatosensorisk stimulering og forbedre muskelstyrken og postural kontroll. Imidlertid har det ennå ikke vært en rapport om endringene i kortikale aktivitet forårsaket av helkroppsvibrasjonsøvelser hos pasienter med hjerneskade med minimal bevissthet.

Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av de to gruppene. Den ene gruppen vil gå gjennom helkroppsvibrasjoner med trening og den andre vil kun utføre trening. Den primære utfallsmålingen av denne studien var hjernebarkaktivitet basert på endringer i oksygenert hemoglobinkonsentrasjon ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi. Atferdsvurdering ble utført ved å bruke den reviderte og modifiserte ashworth-skalaen for komagjenoppretting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter hvis bevissthetsnivå ble vurdert som minimal bevisst tilstand ved traumatisk hjerneskade, hjerneslag og hypoksisk hjerneskade
  • Pasienter som hadde mer enn 3 måneder etter hjerneskade

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år og eldre pasienter over 80 år
  • Gravide kvinner
  • I tilfeller av ukontrollert intern eller ekstern sykdom
  • Pasienter med alvorlige hjerte-, muskel- og skjelettproblemer og funksjonshemninger, og de med alvorlige nevrologiske lesjoner før hjerneskade
  • Akutt eller kronisk venøs trombose eller blødning
  • Person som bærer et implantat på ryggraden
  • Personer med alvorlig osteoporose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun treningsgruppe
Kontrollgruppen utførte samme økt uten vibrasjon.
Annen: Øvelse
Trening opprettholde en halvknebøy stilling (kneleddsvinkel på 160 grader) på vippebordet med en helning på 60 grader.
Eksperimentell: Helkroppsvibrasjonsgruppe
Helkroppsvibrasjonsgruppen utførte fem økter med helkroppsvibrasjonsøvelser via en vibrerende plattform (Galileo® Advanced Plus, Novotec Medical, Pforzheim, Tyskland) med en styrke på 20 Hz og en amplitude på 4 mm.
Enhet: Helkroppsvibrasjon
Helkroppsvibrasjonsøvelse er en stimulans som bruker vibrasjoner generert på en maskin med oscillerende bevegelse bestemt av amplituden og frekvensen til vibrasjonen.
Annen: Øvelse
Trening opprettholde en halvknebøy stilling (kneleddsvinkel på 160 grader) på vippebordet med en helning på 60 grader.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral cortex aktivitet
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 6 (ved ca. 6 dager); etter 2 uker (oppfølging)
Cerebral cortex-aktivitet ble målt basert på endringer i oksygenert hemoglobinkonsentrasjon ved bruk av fNIRS
økt 0 (første besøk); økt 6 (ved ca. 6 dager); etter 2 uker (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-revidert
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 6 (ved ca. 6 dager); etter 2 uker (oppfølging)

vurdere pasienter med en bevissthetsforstyrrelse, vanligvis koma

CRS-R består av 23 elementer, gruppert i 6 underskalaer:

  1. .Auditiv
  2. Visuell
  3. Motor
  4. Oromotor
  5. Kommunikasjon
  6. Opphisselse Den laveste skåren på hver delskala representerer refleksiv aktivitet; den høyeste representerer atferd mediert av kognitiv input.

Den totale poengsummen varierer mellom 0 (dårligst) og 23 (best). Dette tiltaket tar minimum 25 minutter å fullføre.
økt 0 (første besøk); økt 6 (ved ca. 6 dager); etter 2 uker (oppfølging)
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: økt 0 (første besøk); økt 6 (ved ca. 6 dager); etter 2 uker (oppfølging)

måler motstand under passiv bløtdelsstrekking og brukes som et enkelt mål på spastisitet. Ashworth-skalaen er en av de mest brukte metodene for å måle spastisitet, i stor grad på grunn av enkelheten og reproduserbare metoden.

0: Ingen økning i muskeltonus Grad Beskrivelse

  1. Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den/de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+: Lett økning i muskeltonus, manifestert ved en catch , etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM-en
  2. Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) flyttes lett
  3. Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  4. Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon
økt 0 (første besøk); økt 6 (ved ca. 6 dager); etter 2 uker (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-04-101-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på Helkroppsvibrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere