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Efeitos do exercício de vibração de corpo inteiro em pacientes com lesão cerebral com estado minimamente consciente

19 de setembro de 2019 atualizado por: Samsung Medical Center

Efeitos do exercício de vibração de corpo inteiro na atividade cortical e nível de consciência em pacientes com lesão cerebral com estado minimamente consciente: estudo piloto

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do exercício de vibração de corpo inteiro na atividade cortical e nível de consciência em pacientes com lesão cerebral em estado minimamente consciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O exercício de vibração de corpo inteiro pode fornecer estimulação somatossensorial adequada e melhorar a força muscular e o controle postural. No entanto, ainda não houve um relato sobre as alterações da atividade cortical induzidas pelo exercício de vibração de corpo inteiro em pacientes com lesão cerebral em estado minimamente consciente.

Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos. Um grupo fará vibração de corpo inteiro com exercício e o outro apenas realizará exercício. A medição do resultado primário deste estudo foi a atividade do córtex cerebral com base nas mudanças na concentração de hemoglobina oxigenada usando espectroscopia de infravermelho próximo funcional. A avaliação comportamental foi realizada usando a escala de recuperação de coma revisada e modificada de Ashworth.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cujo nível de consciência foi avaliado como estado minimamente consciente por lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral e lesão cerebral hipóxica
  • Pacientes que tiveram mais de 3 meses após a lesão cerebral

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos e idosos acima de 80 anos
  • mulheres grávidas
  • Em casos de doença interna ou externa descontrolada
  • Pacientes com problemas cardíacos graves, problemas musculoesqueléticos e deficiências, e aqueles com lesões neurológicas graves antes da lesão cerebral
  • Trombose venosa aguda ou crônica ou hemorragia
  • Pessoa com implante na coluna
  • Pessoas com osteoporose grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo só de exercícios
O grupo controle realizou a mesma sessão sem vibração.
Outro: Exercício
Exercício mantenha uma posição de meio agachamento (ângulo da articulação do joelho em 160 graus) na mesa inclinada com uma inclinação de 60 graus.
Experimental: Grupo de vibração de corpo inteiro
O grupo de vibração de corpo inteiro realizou cinco sessões de exercício de vibração de corpo inteiro por meio de uma plataforma vibratória (Galileo® Advanced Plus, Novotec Medical, Pforzheim, Alemanha) com magnitude de 20 Hz e amplitude de 4 mm.
Dispositivo: Vibração de corpo inteiro
O exercício de vibração de corpo inteiro é um estímulo que utiliza vibrações geradas em uma máquina com movimento oscilatório determinado pela amplitude e frequência da vibração.
Outro: Exercício
Exercício mantenha uma posição de meio agachamento (ângulo da articulação do joelho em 160 graus) na mesa inclinada com uma inclinação de 60 graus.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade do córtex cerebral
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 6 (em aproximadamente 6 dias); em 2 semanas (acompanhamento)
A atividade do córtex cerebral foi medida com base nas mudanças na concentração de hemoglobina oxigenada usando fNIRS
sessão 0 (visita inicial); sessão 6 (em aproximadamente 6 dias); em 2 semanas (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de recuperação de coma revisada
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 6 (em aproximadamente 6 dias); em 2 semanas (acompanhamento)

avaliar pacientes com um distúrbio de consciência, geralmente coma

A CRS-R é composta por 23 itens, agrupados em 6 subescalas:

  1. .Auditivo
  2. Visual
  3. Motor
  4. Oromotor
  5. Comunicação
  6. Excitação A pontuação mais baixa em cada subescala representa a atividade reflexiva; o mais alto representa comportamentos mediados por informações cognitivas.

A pontuação total varia entre 0 (pior) e 23 (melhor). Esta medida leva no mínimo 25 minutos para ser concluída.
sessão 0 (visita inicial); sessão 6 (em aproximadamente 6 dias); em 2 semanas (acompanhamento)
Escala de Ashworth modificada
Prazo: sessão 0 (visita inicial); sessão 6 (em aproximadamente 6 dias); em 2 semanas (acompanhamento)

mede a resistência durante o alongamento passivo dos tecidos moles e é usada como uma medida simples da espasticidade A escala de Ashworth é um dos métodos mais usados ​​para medir a espasticidade, devido em grande parte à simplicidade e reprodutibilidade do método.

0: Nenhum aumento no tônus ​​muscular Grau Descrição

  1. Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão 1+: Ligeiro aumento do tônus ​​muscular, manifestado por uma captura , seguido por resistência mínima em todo o restante (menos da metade) da ROM
  2. Aumento mais acentuado no tônus ​​muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) é(são) facilmente movida(s)
  3. Aumento considerável do tônus ​​muscular, dificuldade de movimentação passiva
  4. Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão
sessão 0 (visita inicial); sessão 6 (em aproximadamente 6 dias); em 2 semanas (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-04-101-004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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