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Auswirkungen von Ganzkörper-Vibrationsübungen bei Patienten mit Hirnverletzungen und minimalem Bewusstseinszustand

19. September 2019 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Auswirkungen von Ganzkörper-Vibrationsübungen auf die kortikale Aktivität und das Bewusstseinsniveau bei Patienten mit Hirnverletzungen und minimalem Bewusstseinszustand: Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Ganzkörpervibrationsübung auf die kortikale Aktivität und das Bewusstseinsniveau bei Patienten mit Hirnverletzungen und minimalem Bewusstseinszustand zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ganzkörper-Vibrationsübungen können eine angemessene somatosensorische Stimulation bewirken und die Muskelkraft sowie die Haltungskontrolle verbessern. Es gibt jedoch noch keinen Bericht über die Veränderungen der kortikalen Aktivität, die durch Ganzkörper-Vibrationsübungen bei Patienten mit Hirnverletzungen und minimalem Bewusstseinszustand hervorgerufen werden.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe wird Ganzkörpervibrationen mit Übungen durchlaufen und die andere Gruppe wird nur Übungen durchführen. Die primäre Ergebnismessung dieser Studie war die Aktivität der Großhirnrinde basierend auf Veränderungen der sauerstoffhaltigen Hämoglobinkonzentration mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie. Die Verhaltensbeurteilung erfolgte anhand der überarbeiteten und modifizierten Ashworth-Skala der Coma Recovery Scale.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Bewusstseinszustand aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung, eines Schlaganfalls und einer hypoxischen Hirnverletzung als minimal bewusst eingestuft wurde
  • Patienten, deren Hirnverletzung länger als 3 Monate zurückliegt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und ältere Patienten über 80 Jahre
  • Schwangere Frau
  • Bei unkontrollierter innerer oder äußerer Erkrankung
  • Patienten mit schweren Herz- und Muskel-Skelett-Problemen und Behinderungen sowie Patienten mit schweren neurologischen Läsionen vor einer Hirnverletzung
  • Akute oder chronische Venenthrombose oder Blutung
  • Person, die ein Implantat an der Wirbelsäule trägt
  • Menschen mit schwerer Osteoporose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe nur trainieren
Die Kontrollgruppe führte dieselbe Sitzung ohne Vibration durch.
Sonstiges: Übung
Übung: Halten Sie eine halbe Hocke (Kniegelenkwinkel 160 Grad) auf dem Kipptisch mit einer Neigung von 60 Grad ein.
Experimental: Ganzkörpervibrationsgruppe
Die Ganzkörpervibrationsgruppe führte fünf Ganzkörpervibrationsübungen über eine Vibrationsplattform (Galileo® Advanced Plus, Novotec Medical, Pforzheim, Deutschland) mit einer Stärke von 20 Hz und einer Amplitude von 4 mm durch.
Gerät: Ganzkörpervibration
Bei Ganzkörper-Vibrationsübungen handelt es sich um einen Stimulus, bei dem an einer Maschine erzeugte Vibrationen mit oszillierenden Bewegungen genutzt werden, die durch die Amplitude und Frequenz der Vibration bestimmt werden.
Sonstiges: Übung
Übung: Halten Sie eine halbe Hocke (Kniegelenkwinkel 160 Grad) auf dem Kipptisch mit einer Neigung von 60 Grad ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität der Großhirnrinde
Zeitfenster: Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 6 (nach ungefähr 6 Tagen); nach 2 Wochen (Follow-up)
Die Aktivität der Großhirnrinde wurde anhand von Veränderungen der sauerstoffhaltigen Hämoglobinkonzentration mithilfe von fNIRS gemessen
Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 6 (nach ungefähr 6 Tagen); nach 2 Wochen (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koma-Erholungsskala – überarbeitet
Zeitfenster: Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 6 (nach ungefähr 6 Tagen); nach 2 Wochen (Follow-up)

Beurteilung von Patienten mit einer Bewusstseinsstörung, häufig Koma

Der CRS-R besteht aus 23 Items, gruppiert in 6 Unterskalen:

  1. .Akustisch
  2. Visuell
  3. Motor
  4. Oromotor
  5. Kommunikation
  6. Erregung Der niedrigste Wert auf jeder Unterskala steht für reflexive Aktivität; Der höchste Wert repräsentiert Verhaltensweisen, die durch kognitiven Input vermittelt werden.

Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 (am schlechtesten) und 23 (am besten). Die Durchführung dieser Maßnahme dauert mindestens 25 Minuten.
Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 6 (nach ungefähr 6 Tagen); nach 2 Wochen (Follow-up)
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 6 (nach ungefähr 6 Tagen); nach 2 Wochen (Follow-up)

misst den Widerstand während der passiven Dehnung des Weichgewebes und dient als einfaches Maß für die Spastik. Die Ashworth-Skala ist eine der am häufigsten verwendeten Methoden zur Messung der Spastik, was zu einem großen Teil auf die Einfachheit und Reproduzierbarkeit der Methode zurückzuführen ist.

0: Keine Steigerung des Muskeltonus. Grad Beschreibung

  1. Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Einrasten und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt werden. 1+: Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Einrasten äußert , gefolgt von minimalem Widerstand im gesamten Rest (weniger als der Hälfte) des ROM
  2. Deutlicherer Anstieg des Muskeltonus im größten Teil des Bewegungsapparates, aber die betroffenen Teile lassen sich leicht bewegen
  3. Erheblicher Anstieg des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene Teile sind in Flexion oder Extension starr
Sitzung 0 (erster Besuch); Sitzung 6 (nach ungefähr 6 Tagen); nach 2 Wochen (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-04-101-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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