Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egész testet érintő vibrációs gyakorlatok hatásai minimális tudatállapotú agysérült betegeknél

2019. szeptember 19. frissítette: Samsung Medical Center

Az egész testet érintő vibrációs gyakorlatok hatása a minimális tudatállapotú agysérült betegek kortikális aktivitására és tudatszintjére: kísérleti tanulmány

A tanulmány célja a teljes test vibrációs gyakorlatának a kérgi aktivitásra és tudatszintre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata minimálisan tudati állapotú agysérült betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes test vibrációs gyakorlata megfelelő szomatoszenzoros stimulációt biztosít, és javítja az izomerőt és a testtartás szabályozását. Mindazonáltal még nem érkezett jelentés a teljes test vibrációs gyakorlatok által kiváltott agykérgi aktivitás-változásokról minimális tudatállapotú agysérült betegeknél.

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. Az egyik csoport teljes testrezgésen megy keresztül gyakorlatokkal, a másik pedig csak gyakorlatokat végez. A vizsgálat elsődleges eredménymérése az agykéreg aktivitása volt, amely az oxigénezett hemoglobin koncentráció változásán alapult funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával. A viselkedési értékelést a kóma felépülési skálán felülvizsgált és módosított Ashworth skála segítségével végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek tudati szintjét traumás agysérülés, szélütés és hipoxiás agysérülés miatt minimálisan tudatosnak minősítették
  • Azok a betegek, akiknél több mint 3 hónap telt el az agysérülés után

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek és 80 év feletti idősebb betegek
  • Terhes nők
  • Nem kontrollált belső vagy külső betegségek esetén
  • Súlyos szív-, mozgásszervi problémákkal és fogyatékossággal élő, valamint agysérülést megelőzően súlyos neurológiai elváltozásokban szenvedő betegek
  • Akut vagy krónikus vénás trombózis vagy vérzés
  • A gerincen implantátumot viselő személy
  • Súlyos csontritkulásban szenvedők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak gyakorlat csoport
A kontrollcsoport ugyanazt a munkamenetet rezgés nélkül végezte.
Egyéb: Gyakorlat
Gyakoroljon egy félguggolást (160 fokos térdízületi szög) a billenőasztalon, 60 fokos dőlésszöggel.
Kísérleti: Egész test vibrációs csoport
A teljes test vibrációs csoportja öt alkalommal hajtott végre teljes test vibrációs gyakorlatot egy vibrációs platformon (Galileo® Advanced Plus, Novotec Medical, Pforzheim, Németország) 20 Hz-es magnitúdóval és 4 mm-es amplitúdóval.
Eszköz: Az egész test vibrációja
Az egésztestrezgéses gyakorlat egy olyan inger, amely a rezgés amplitúdója és frekvenciája által meghatározott lengőmozgású gépen generált rezgéseket használja fel.
Egyéb: Gyakorlat
Gyakoroljon egy félguggolást (160 fokos térdízületi szög) a billenőasztalon, 60 fokos dőlésszöggel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agykéreg aktivitása
Időkeret: 0. ülés (első látogatás); 6. ülés (körülbelül 6 napon belül); 2 hetesen (követés)
Az agykéreg aktivitását az oxigénezett hemoglobin koncentráció változása alapján mértük fNIRS segítségével
0. ülés (első látogatás); 6. ülés (körülbelül 6 napon belül); 2 hetesen (követés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Coma Recovery Scale-Revised
Időkeret: 0. ülés (első látogatás); 6. ülés (körülbelül 6 napon belül); 2 hetesen (követés)

tudatzavarban, gyakran kómában szenvedő betegek értékelésére

A CRS-R 23 tételből áll, 6 alskálába csoportosítva:

  1. .Hallási
  2. Vizuális
  3. Motor
  4. Oromotor
  5. Kommunikáció
  6. Arousal Az egyes alskálákon a legalacsonyabb pontszám a reflexív aktivitást jelenti; a legmagasabb a kognitív bemenet által közvetített viselkedéseket képviseli.

Az összpontszám 0 (legrosszabb) és 23 (legjobb) között mozog. Ennek az intézkedésnek a végrehajtása legalább 25 percet vesz igénybe.
0. ülés (első látogatás); 6. ülés (körülbelül 6 napon belül); 2 hetesen (követés)
Módosított Ashworth skála
Időkeret: 0. ülés (első látogatás); 6. ülés (körülbelül 6 napon belül); 2 hetesen (követés)

Passzív lágyszöveti nyújtás során méri az ellenállást, és a spaszticitás egyszerű mérőeszközeként használatos. Az Ashworth-skála az egyik legszélesebb körben használt spaszticitás mérési módszer, amely nagyrészt az egyszerűségnek és a reprodukálhatóságnak köszönhető.

0: Nincs izomtónusnövekedés Fokozat Leírás

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben, vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek)et hajlításban vagy nyújtásban mozgatják 1+: enyhe izomtónusnövekedés, amely elkapásban nyilvánul meg , amit minimális ellenállás követ a ROM maradék részében (kevesebb mint a fele).
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban
0. ülés (első látogatás); 6. ülés (körülbelül 6 napon belül); 2 hetesen (követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-04-101-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az egész test vibrációja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel