Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vibračního cvičení celého těla u pacientů s poraněním mozku s minimálním vědomím

19. září 2019 aktualizováno: Samsung Medical Center

Účinky vibračního cvičení celého těla na kortikální aktivitu a úroveň vědomí u pacientů s poraněním mozku s minimálním vědomím: Pilotní studie

Účelem této studie je prozkoumat vliv vibračního cvičení celého těla na kortikální aktivitu a úroveň vědomí u pacientů s poraněním mozku s minimálním stavem vědomí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cvičení s vibracemi celého těla může poskytnout správnou somatosenzorickou stimulaci a zlepšit svalovou sílu a posturální kontrolu. Zatím však neexistuje zpráva o změnách kortikální aktivity vyvolaných vibračním cvičením celého těla u pacientů s poraněním mozku s minimálním stavem vědomí.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina projde cvičením vibrace celého těla a druhá bude pouze cvičit. Primárním výstupním měřením této studie byla aktivita mozkové kůry založená na změnách koncentrace okysličeného hemoglobinu pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie. Hodnocení chování bylo provedeno pomocí revidované a modifikované Ashworthovy stupnice pro zotavení z kómy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, jejichž úroveň vědomí byla hodnocena jako stav minimálního vědomí po traumatickém poranění mozku, mrtvici a hypoxickém poranění mozku
  • Pacienti, kteří měli více než 3 měsíce po poranění mozku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let a starší pacienti nad 80 let
  • Těhotná žena
  • V případech nekontrolovaného vnitřního nebo vnějšího onemocnění
  • Pacienti se závažnými srdečními, muskuloskeletálními problémy a postiženími a pacienti se závažnými neurologickými lézemi před poraněním mozku
  • Akutní nebo chronická žilní trombóza nebo krvácení
  • Osoba s implantátem na páteři
  • Lidé s těžkou osteoporózou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina pouze cvičení
Kontrolní skupina provedla stejné sezení bez vibrací.
Jiný: Exersice
Cvičení udržujte polohu v polodřepu (úhel kolenního kloubu 160 stupňů) na sklopném stole se sklonem 60 stupňů.
Experimentální: Skupina vibrací celého těla
Skupina vibrací na celé tělo provedla pět sezení vibračního cvičení celého těla prostřednictvím vibrační plošiny (Galileo® Advanced Plus, Novotec Medical, Pforzheim, Německo) s velikostí 20 Hz a amplitudou 4 mm.
Přístroj: Vibrace celého těla
Cvičení vibrací celého těla je stimul, který využívá vibrace generované na stroji s oscilačním pohybem určeným amplitudou a frekvencí vibrací.
Jiný: Exersice
Cvičení udržujte polohu v polodřepu (úhel kolenního kloubu 160 stupňů) na sklopném stole se sklonem 60 stupňů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Činnost mozkové kůry
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 6 (přibližně 6 dní); za 2 týdny (následná kontrola)
Aktivita mozkové kůry byla měřena na základě změn koncentrace okysličeného hemoglobinu pomocí fNIRS
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 6 (přibližně 6 dní); za 2 týdny (následná kontrola)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice zotavení z kómy
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 6 (přibližně 6 dní); za 2 týdny (následná kontrola)

hodnotit pacienty s poruchou vědomí, běžně v kómatu

CRS-R se skládá z 23 položek, seskupených do 6 dílčích škál:

  1. .Sluchový
  2. Vizuální
  3. Motor
  4. Oromotorický
  5. Sdělení
  6. Vzrušení Nejnižší skóre na každé dílčí škále představuje reflexní aktivitu; nejvyšší představuje chování zprostředkované kognitivním vstupem.

Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (nejhorší) a 23 (nejlepší). Dokončení tohoto opatření trvá minimálně 25 minut.
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 6 (přibližně 6 dní); za 2 týdny (následná kontrola)
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: relace 0 (počáteční návštěva); sezení 6 (přibližně 6 dní); za 2 týdny (následná kontrola)

měří odpor při pasivním protahování měkkých tkání a používá se jako jednoduché měřítko spasticity Ashworthova škála je jednou z nejpoužívanějších metod měření spasticity, z velké části díky jednoduchosti a reprodukovatelnosti metody.

0: Žádné zvýšení svalového tonu Popis stupně

  1. Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením , následovaný minimálním odporem ve zbytku (méně než polovině) ROM
  2. Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  3. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  4. Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
relace 0 (počáteční návštěva); sezení 6 (přibližně 6 dní); za 2 týdny (následná kontrola)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-04-101-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Vibrace celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit