Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af helkropsvibrationsøvelser hos patienter med hjerneskade med minimalt bevidsthed

19. september 2019 opdateret af: Samsung Medical Center

Virkninger af helkropsvibrationsøvelser på kortikal aktivitet og bevidsthedsniveau hos hjerneskadepatienter med minimalt bevidst tilstand: Pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​helkropsvibrationsøvelsen på kortikal aktivitet og bevidsthedsniveau hos hjerneskadepatienter med minimalt bevidsthedstilstand.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helkropsvibrationsøvelser kan give ordentlig somatosensorisk stimulation og forbedre muskelstyrke og postural kontrol. Der har dog endnu ikke været en rapport om de forandringer i kortikale aktivitet induceret af helkropsvibrationsøvelser hos hjerneskadepatienter med minimalt bevidsthedstilstand.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de to grupper. Den ene gruppe vil gennemgå helkropsvibrationer med træning, og den anden vil kun udføre træning. Den primære udfaldsmåling af denne undersøgelse var cerebral cortex-aktivitet baseret på ændringer i iltet hæmoglobinkoncentration ved anvendelse af funktionel nær-infrarød spektroskopi. Adfærdsvurdering blev udført ved brug af den coma recovery-skala-reviderede og modificerede ashworth-skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, hvis bevidsthedsniveau blev vurderet som minimalt bevidst tilstand ved traumatisk hjerneskade, slagtilfælde og hypoxisk hjerneskade
  • Patienter, der havde mere end 3 måneder efter hjerneskade

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og ældre patienter over 80 år
  • Gravid kvinde
  • I tilfælde af ukontrolleret intern eller ekstern sygdom
  • Patienter med alvorlige hjerte-, muskuloskeletale problemer og handicap samt patienter med alvorlige neurologiske læsioner før hjerneskade
  • Akut eller kronisk venøs trombose eller blødning
  • Person, der bærer et implantat på rygsøjlen
  • Mennesker med svær osteoporose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun motionsgruppe
Kontrolgruppen udførte den samme session uden vibrationer.
Andet: Øvelse
Træn bibehold en halv-squat position (knæledsvinkel på 160 grader) på vippebordet med en hældning på 60 grader.
Eksperimentel: Helkropsvibrationsgruppe
Helkropsvibrationsgruppe udførte fem sessioner med helkropsvibrationsøvelser via en vibrerende platform (Galileo® Advanced Plus, Novotec Medical, Pforzheim, Tyskland) med en størrelse på 20 Hz og en amplitude på 4 mm.
Enhed: Vibration af hele kroppen
Helkropsvibrationsøvelse er en stimulus, der bruger vibrationer genereret på en maskine med oscillerende bevægelse bestemt af vibrationens amplitude og frekvens.
Andet: Øvelse
Træn bibehold en halv-squat position (knæledsvinkel på 160 grader) på vippebordet med en hældning på 60 grader.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral cortex aktivitet
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 6 (ved ca. 6 dage); efter 2 uger (opfølgning)
Cerebral cortex aktivitet blev målt baseret på ændringer i oxygeneret hæmoglobinkoncentration ved hjælp af fNIRS
session 0 (indledende besøg); session 6 (ved ca. 6 dage); efter 2 uger (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-revideret
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 6 (ved ca. 6 dage); efter 2 uger (opfølgning)

vurdere patienter med en bevidsthedsforstyrrelse, almindeligvis koma

CRS-R består af 23 elementer, grupperet i 6 underskalaer:

  1. .Auditiv
  2. Visuel
  3. Motor
  4. Oromotor
  5. Meddelelse
  6. Arousal Den laveste score på hver sub-skala repræsenterer refleksiv aktivitet; den højeste repræsenterer adfærd medieret af kognitiv input.

Den samlede score ligger mellem 0 (dårligst) og 23 (bedst). Denne foranstaltning tager minimum 25 minutter at gennemføre.
session 0 (indledende besøg); session 6 (ved ca. 6 dage); efter 2 uger (opfølgning)
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: session 0 (indledende besøg); session 6 (ved ca. 6 dage); efter 2 uger (opfølgning)

måler modstand under passiv bløddelsstrækning og bruges som et simpelt mål for spasticitet Ashworth-skalaen er en af ​​de mest udbredte metoder til at måle spasticitet, hvilket i høj grad skyldes den enkelhed og reproducerbare metode.

0: Ingen stigning i muskeltonus Grad Beskrivelse

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+: Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch , efterfulgt af minimal modstand i hele resten (mindre end halvdelen) af ROM'en
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension
session 0 (indledende besøg); session 6 (ved ca. 6 dage); efter 2 uger (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2017

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-04-101-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Vibration af hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner