- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03403478
Wpływ ćwiczeń wodnych na niedociśnienie powysiłkowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paraíba
-
Joao Pessoa, Paraíba, Brazylia, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w podeszłym wieku (60 lat i więcej)
- Możliwość wykonywania ćwiczeń fizycznych w wodzie
- Potrafi odpowiedzieć na wszystkie pytania
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
- Chorobliwa otyłość
- Ci, którzy nie ukończyli wszystkich procedur zbierania danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ochotnicy zostaną poinstruowani, aby pozostać w pozycji ortostatycznej zanurzeni w wodzie do wyimaginowanej linii wyrostka mieczykowatego przez 45 minut bez wykonywania gwałtownych ruchów ciała.
|
|
|
Eksperymentalny: WSZY
Sesja ćwiczeń ciągłych o niskiej intensywności (LICE) obejmuje 45-minutowe wejście przewodnika do basenu przy 55-60% maksymalnego tętna (HRmax).
Tętno będzie sprawdzane co 2 minuty przez całą sesję.
|
Nie będą wykonywane żadne konkretne ćwiczenia.
Uczestnik wejdzie do basenu w towarzystwie badacza na 45 minut.
|
|
Eksperymentalny: MYSZY
Ćwiczenia ciągłe o umiarkowanej intensywności (MICE) będą wykonywane w 3 fazach: rozgrzewka (10 minut), część główna (30 minut) i wyciszenie (5 minut).
Rozgrzewka i schłodzenie będą wykonywane przy 55-60% HRmax.
Część główna będzie trwała 30 minut i będzie wykonywana w 3 seriach po 5 ćwiczeń po 2 minuty każde przy 70-75% HRmax.
We wszystkich fazach tętno będzie mierzone co 2 minuty podczas całej sesji.
|
Przeprowadzone zostaną następujące ćwiczenia: a) pajacyki (odwodzenie i przywodzenie barkiem); b) poziome przywodzenie i odwodzenie barku; c) bieg stacjonarny z unoszeniem kolan; d) ciągnąć i pchać poziomo kończynami górnymi; e) ciągnąć i pchać w pionie kończynami górnymi. Uwaga: W przypadku ćwiczeń „a” i „b” nogi naprzemiennie poruszają się w płaszczyźnie strzałkowej, aby zapewnić większą stabilność ruchu uczestnika. W przypadku ćwiczeń „d” i „e” nogi symulują bieg w miejscu. |
|
Eksperymentalny: HIIE
Ćwiczenia interwałowe o wysokiej intensywności (HIIE) będą wykonywane w 3 fazach: rozgrzewka (10 minut), część główna (15 minut) i schłodzenie (5 minut).
Rozgrzewka i schłodzenie będą wykonywane przy 55-60% HRmax.
Część główna będzie trwała 15 minut i składać się będzie z 2 serii po 5 ćwiczeń po 30 sekund na każde ćwiczenie połączonych z 1 minutą aktywnej regeneracji.
Moment ćwiczenia zostanie wykonany przy 80-85% HRmax, a 1-minutowa aktywna regeneracja przy 55-60% HRmax.
Zarówno podczas rozgrzewki, jak i rozluźnienia tętno będzie mierzone co 2 minuty.
W głównej części HR będzie mierzone na koniec każdego 30-sekundowego treningu.
|
Przeprowadzone zostaną następujące ćwiczenia: a) pajacyki (odwodzenie i przywodzenie barkiem); b) poziome przywodzenie i odwodzenie barku; c) bieg stacjonarny z unoszeniem kolan; d) ciągnąć i pchać poziomo kończynami górnymi; e) ciągnąć i pchać w pionie kończynami górnymi. Uwaga: W przypadku ćwiczeń „a” i „b” nogi naprzemiennie poruszają się w płaszczyźnie strzałkowej, aby zapewnić większą stabilność ruchu uczestnika. W przypadku ćwiczeń „d” i „e” nogi symulują bieg w miejscu. |
|
Eksperymentalny: Trening gimnastyki wodnej
Uczestnicy zostaną poddani 12-tygodniowemu programowi ćwiczeń w wodzie, dwa razy w tygodniu, przez 1 godzinę każdego dnia.
|
Sesje treningu w wodzie będą podzielone na 3 fazy: rozgrzewka (10 minut), część główna (40 minut) i wyciszenie. Aby zwiększyć intensywność ćwiczeń w wodzie, program treningowy będzie przebiegał w następujący sposób: Od 1 do 4 tygodnia instruktorzy będą używać muzyki o prędkości 128 uderzeń na minutę zarówno podczas rozgrzewki, jak i rozluźnienia. W głównej części wykorzystana zostanie muzyka 130 bmp. Od 5 do 8 tygodnia instruktorzy będą używać muzyki o prędkości 130 uderzeń na minutę zarówno podczas rozgrzewki, jak i rozluźnienia. W głównej części wykorzystane zostaną pliki muzyczne 132 bmp. Od 9 do 12 tygodnia instruktorzy będą używać muzyki o prędkości 132 uderzeń na minutę zarówno podczas rozgrzewki, jak i rozluźnienia. W głównej części wykorzystana zostanie muzyka 135 bmp. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Cały dzień (średnio 24 godziny).
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM).
|
Cały dzień (średnio 24 godziny).
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 1 godziny sesji powysiłkowej
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (OMRON HEM-720).
|
Do 1 godziny sesji powysiłkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielna ocena jakości snu
Ramy czasowe: Około 15 minut
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
Około 15 minut
|
|
Objawy depresyjne (zaburzenia psychiczne)
Ramy czasowe: Około 5 minut
|
Geriatryczne objawy depresyjne (GDS-15) to zwalidowany kwestionariusz, który posłuży do oceny objawów depresyjnych u osób starszych.
|
Około 5 minut
|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Około 15 minut
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza WHOQOL-OLD, który składa się z 24 pozycji na skali Likerta przypisanych do 6 aspektów: 1) Funkcjonowanie sensoryczne, 2) Autonomia, 3) Przeszłe, obecne i przyszłe działania, 4) Partycypacja społeczna, 5) Śmierć i umieranie oraz 6) Intymność.
Każdy aspekt składa się z 4 pozycji, więc za każdy aspekt można otrzymać od 4 do 20 punktów.
W przypadku tej oceny im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia.
|
Około 15 minut
|
|
Poziom aktywności fizycznej (BAECKE zmodyfikowany do osób starszych)
Ramy czasowe: Około 5 minut
|
Kwestionariusz Habitual Physical Activity Questionnaire został opracowany w 1982 roku przez Baecke i współpracowników (BAECKE; BUREMA, FRIJTERS, 1982) i został zaadaptowany dla osób starszych i później zweryfikowany (VORORRIPS i in., 1991), a ostatnio przetłumaczony na język portugalski (SIMÕES, 2009).
Ma formę wywiadu i odnosi się do ostatnich 12 miesięcy podzielonych na 3 sekcje (1 – Domowa aktywność fizyczna, 2 – Zajęcia sportowe i 3 – Zajęcia w czasie wolnym).
Na podstawie punktacji przypisanej każdej odpowiedzi udzielonej przez osoby starsze, ustalane są wyniki odpowiadające każdej sekcji cytowanej powyżej.
Proponuje się utworzenie 3 punktów odcięcia dla klasyfikacji osób starszych ze względu na poziom aktywności fizycznej (niski, średni i wysoki) na podstawie tercyli.
|
Około 5 minut
|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Około 35 minut
|
Akumulator testowy AAPHERD
|
Około 35 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno T Barbosa, Master, University Center of Joao Pessoa - UNIPE
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 79609117.0.0000.5188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .