- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03403478
Effecten van wateroefeningen op hypotensie na inspanning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paraíba
-
Joao Pessoa, Paraíba, Brazilië, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen (60 jaar en ouder)
- In staat om lichaamsbeweging in het water te oefenen
- Kan alle vragenlijsten beantwoorden
- Niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Morbide obesitas
- Degenen die niet alle procedures voor gegevensverzameling voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De vrijwilligers zullen worden geïnstrueerd om gedurende 45 minuten in een orthostatische positie ondergedompeld in water te blijven tot aan de denkbeeldige lijn van de processus xiphoid zonder schokkerige lichaamsbewegingen uit te voeren.
|
|
|
Experimenteel: LUIS
De Light Intensity Continuou Exercise (LICE)-sessie bestaat uit een begeleiding van 45 minuten die het zwembad inloopt met 55-60% van de maximale hartslag (HRmax).
Tijdens de hele sessie wordt de HR elke 2 minuten gecontroleerd.
|
Er wordt geen specifieke oefening uitgevoerd.
Gedurende 45 minuten loopt de deelnemer onder begeleiding van een onderzoeker het zwembad in.
|
|
Experimenteel: MUIZEN
De continue training met matige intensiteit (MICE) wordt uitgevoerd in 3 fasen: warming-up (10 minuten), hoofdgedeelte (30 minuten) en cooling-down (5 minuten).
De warming-up en cooling-down worden uitgevoerd bij 55-60% HFmax.
Het hoofdgedeelte duurt 30 minuten en wordt uitgevoerd door 3 sets van 5 oefeningen van elk 2 minuten op 70-75% HFmax.
Voor alle fasen wordt de hartslag tijdens de hele sessie elke 2 minuten gemeten.
|
De volgende oefeningen worden uitgevoerd: a) jumping jacks (abductie en adductie van de schouder); b) horizontale adductie en abductie van de schouder; c) stationair lopen met knie-elevatie; d) horizontaal trekken en duwen met de bovenste ledematen; e) verticaal trekken en duwen met de bovenste ledematen. Opmerking: voor oefeningen 'a' en 'b' wisselden de benen elkaar af in bewegingen in het sagittale vlak om de beweging van de deelnemer meer stabiliteit te geven. Voor de oefeningen 'd' en 'e' simuleren de benen een stilstaand hardlopen. |
|
Experimenteel: HIIE
De intervaltraining met hoge intensiteit (HIIE) wordt uitgevoerd in 3 fasen: warming-up (10 minuten), hoofdgedeelte (15 minuten) en cooling-down (5 minuten).
De warming-up en cooling-down worden uitgevoerd bij 55-60% HFmax.
Het hoofdgedeelte duurt 15 minuten en wordt uitgevoerd door 2 sets van 5 oefeningen van 30 seconden per oefening gecombineerd met 1 minuut actief herstel.
Het inspanningsmoment wordt uitgevoerd op 80-85% HRmax en het 1 minuut actief herstel op 55-60% HRmax.
Voor zowel de warming-up als de cooling-down wordt de HR elke 2 minuten gemeten.
Voor het grootste deel wordt HR gemeten aan het einde van elke 30 seconden na inspanning.
|
De volgende oefeningen worden uitgevoerd: a) jumping jacks (abductie en adductie van de schouder); b) horizontale adductie en abductie van de schouder; c) stationair lopen met knie-elevatie; d) horizontaal trekken en duwen met de bovenste ledematen; e) verticaal trekken en duwen met de bovenste ledematen. Opmerking: voor oefeningen 'a' en 'b' wisselden de benen elkaar af in bewegingen in het sagittale vlak om de beweging van de deelnemer meer stabiliteit te geven. Voor de oefeningen 'd' en 'e' simuleren de benen een stilstaand hardlopen. |
|
Experimenteel: Training in wateroefeningen
De deelnemers zullen worden onderworpen aan een 12 weken durend oefenprogramma in het water, twee keer per week, gedurende 1 uur per dag.
|
De sessies van de watertraining worden opgedeeld in 3 fasen: warming-up (10 minuten), hoofdgedeelte (40 minuten) en cooling down. Om de intensiteit van wateroefeningen te verhogen, zal het trainingsprogramma als volgt worden uitgevoerd: Van week 1 tot 4 gebruiken de instructeurs muziek van 128 bpm in zowel de warming-up als de cooling-down. In het grootste deel zal een 130 bmp-muziek worden gebruikt. Van week 5 tot week 8 gebruiken de instructeurs muziek van 130 bpm in zowel de warming-up als de cooling-down. In het grootste deel zal een 132 bmp-muziek worden gebruikt. Van week 9 tot week 12 gebruiken de instructeurs muziek van 132 bpm in zowel de warming-up als de cooling-down. In het grootste deel zal een 135 bmp-muziek worden gebruikt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Gehele dag (gemiddeld 24 uur).
|
De bloeddruk wordt gemeten door middel van een Ambulante Bloeddrukmeting (ABPM).
|
Gehele dag (gemiddeld 24 uur).
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 1 uur na de training sessie
|
De bloeddruk wordt gemeten door een automatisch bloeddrukmeter (OMRON HEM-720).
|
Tot 1 uur na de training sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
|
Ongeveer 15 minuten
|
|
Depressieve symptomen (Psychische stoornissen)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten
|
Geriatrische depressieve symptomen (GDS-15) is een gevalideerde vragenlijst die zal worden gebruikt om depressieve symptomen bij ouderen te evalueren.
|
Ongeveer 5 minuten
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door de WHOQOL-OLD-vragenlijst en bestaat uit 24 items op de Likert-schaal die worden toegeschreven aan 6 facetten: 1) Sensorisch functioneren, 2) Autonomie, 3) Activiteiten in het verleden, heden en de toekomst, 4) Sociale participatie, 5) Dood en sterven, en 6) Intimiteit.
Elk facet bestaat uit 4 items, dus voor elk facet kan de score variëren van 4 tot 20.
Voor deze evaluatie geldt: hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven.
|
Ongeveer 15 minuten
|
|
Niveau van fysieke activiteit (BAECKE aangepast aan ouderen)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 minuten
|
De vragenlijst over gewone lichaamsbeweging ontstond in 1982 door Baecke en collega's (BAECKE; BUREMA, FRIJTERS, 1982) en werd aangepast voor ouderen en later gevalideerd (VORORRIPS et al., 1991) en onlangs vertaald in het Portugees (SIMÕES, 2009).
Het wordt toegepast in de vorm van een interview en heeft als referentie dat de laatste 12 maanden zijn verdeeld in 3 secties (1 - Huishoudelijke fysieke activiteiten, 2 - Sportactiviteiten en 3 - Activiteiten in de vrije tijd).
Uit de scores die zijn toegekend aan elk antwoord van de ouderen, worden scores vastgesteld die overeenkomen met elke hierboven aangehaalde paragraaf.
Er wordt voorgesteld om 3 afkappunten te creëren voor de classificatie van ouderen met betrekking tot het niveau van fysieke activiteit (laag, matig en hoog) op basis van terciles.
|
Ongeveer 5 minuten
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: Ongeveer 35 minuten
|
AAPHERD testbatterij
|
Ongeveer 35 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno T Barbosa, Master, University Center of Joao Pessoa - UNIPE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 79609117.0.0000.5188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LUIS
-
National Center of Neurology and Psychiatry, JapanWervingAmyotrofische laterale sclerose (ALS)Japan
-
Mount Sinai Hospital, CanadaOnbekendAnalgesie | ImplantaatCanada