Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aviation Portable Oxygen Delivery System

12. oktober 2018 oppdatert av: Duke University

Aviation bærbart oksygentilførselssystem basert på pneumatisk pulsteknologi

Denne studien tar sikte på å undersøke dosebasert oksygentilførsel vs. kontinuerlig strøm av oksygen under simulerte høydeforhold, slik man vil oppleve etter et trykktap under kommersiell flyflyvning. Testing vil bli utført i hvile og under lett trening i en simulert høyde på 15 000 fot i et hypobarisk kammer. Ytelsen til de to oksygentilførselssystemene vil bli sammenlignet ved bruk av oksygenmetning bestemt ved pulsoksymetri.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • røyking
  • svangerskap
  • sigdcelletrekk
  • kardiovaskulær eller lungesykdom
  • betydelige øre- eller bihuleproblemer som ville forhindre utjevning under trykkendring
  • estimert VO2-topp <35 ml/kg per minutt (menn) eller <30 ml/kg per minutt (kvinner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontinuerlig flyt
Oksygentilførsel med 4 liter per minutt er standardmetoden
Enhet: Integra Pulse Portable- Kontinuerlig flyt
4 liter per minutt oksygenstrøm
Annen: Pneumatisk pulserende strømning
Oksygentilførsel ved bruk av testmetode
Enhet: Integra Pulse Portable- Pneumatisk pulserende strømning
Oksygenstrøm bestemmes av testenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsytelse, målt ved SpO2
Tidsramme: et minutt
Det samme individet må fullføre begge eksponeringene for oksygentilførselssystemet for at dataene skal brukes i systemytelsesanalyse. Ekvivalens av de to oksygentilførselssystemene vil bli definert som mangelen på statistisk signifikant forskjell (N=20) i SpO2 i løpet av det siste minuttet av trening mellom puls- og oksygentilførselssystemene med kontinuerlig strøm. Gjennomsnittlig minimum SpO2 i løpet av det siste minuttet av testperioden vil bli rapportert.
et minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Odessey II Solutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00087584

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oksygenleveringssystemer i høyden

Kliniske studier på Integra Pulse Portable- Kontinuerlig flyt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere