Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aviation Portable Oxygen Delivery System

12 oktober 2018 uppdaterad av: Duke University

Aviation Portable Oxygen Delivery System Baserat på Pneumatic Pulse Technology

Denna studie syftar till att undersöka dosbaserad syretillförsel vs. kontinuerligt flöde av syre under simulerade höjdförhållanden som skulle upplevas efter ett tryckförlust under flygning med kommersiella flygplan. Testning kommer att utföras i vila och under lätt träning på en simulerad höjd av 15 000 fot i en hypobarisk kammare. Prestanda för de två syrgastillförselsystemen kommer att jämföras med användning av syremättnad bestämt med pulsoximetri.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska frivilliga

Exklusions kriterier:

  • rökning
  • graviditet
  • sicklecellsdrag
  • kardiovaskulär eller lungsjukdom
  • betydande öron- eller bihåleproblem som skulle förhindra utjämning vid tryckförändring
  • uppskattad VO2-topp <35 ml/kg per minut (män) eller <30 ml/kg per minut (kvinnor)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontinuerligt flöde
Syretillförsel med 4 liter per minut är standardmetoden
Enhet: Integra Pulse Portable- Kontinuerligt flöde
4 liter syreflöde per minut
Övrig: Pneumatiskt pulserande flöde
Syretillförsel med testmetod
Enhet: Integra Pulse Portable- Pneumatiskt pulsat flöde
Syreflöde bestäms av testanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens prestanda, mätt med SpO2
Tidsram: en minut
Samma försöksperson måste slutföra båda exponeringarna för syrgastillförselsystemet för att data ska kunna användas i systemets prestandaanalys. Ekvivalensen mellan de två syrgastillförselsystemen kommer att definieras som avsaknaden av statistiskt signifikant skillnad (N=20) i SpO2 under den sista minuten av träningen mellan puls- och syrgastillförselsystemen med kontinuerligt flöde. Genomsnittligt lägsta SpO2 under den sista minuten av testperioden kommer att rapporteras.
en minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Odessey II Solutions

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00087584

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syreleveranssystem på höjden

Kliniska prövningar på Integra Pulse Portable- Kontinuerligt flöde

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera