Sistema Portátil de Fornecimento de Oxigênio para Aviação
12 de outubro de 2018 atualizado por: Duke University
Sistema Portátil de Fornecimento de Oxigênio para Aviação Baseado em Tecnologia de Pulso Pneumático
Este estudo tem como objetivo investigar o fornecimento de oxigênio baseado em dose versus o fluxo contínuo de oxigênio durante condições de altitude simuladas, como seria experimentado após uma perda de pressão durante o vôo de aeronaves comerciais.
Os testes serão realizados em repouso e durante exercícios leves em uma altitude simulada de 15.000 pés em uma câmara hipobárica.
O desempenho dos dois sistemas de fornecimento de oxigênio será comparado usando a saturação de oxigênio determinada por oximetria de pulso.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- fumar
- gravidez
- traço falciforme
- doença cardiovascular ou pulmonar
- problemas significativos de ouvido ou sinusite que impediriam a equalização durante a mudança de pressão
- VO2pico estimado <35 mL/kg por minuto (homens) ou <30 mL/kg por minuto (mulheres)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Fluxo contínuo
O fornecimento de oxigênio a 4 litros por minuto é o método padrão
|
Fluxo de oxigênio de 4 litros por minuto
|
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Outro: Fluxo Pulsado Pneumático
Fornecimento de oxigênio usando o método de teste
|
Fluxo de oxigênio determinado pelo dispositivo de teste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do dispositivo, conforme medido por SpO2
Prazo: um minuto
|
O mesmo indivíduo deve concluir ambas as exposições do sistema de fornecimento de oxigênio para que os dados sejam usados na análise de desempenho do sistema.
A equivalência dos dois sistemas de fornecimento de oxigênio será definida como a ausência de diferença estatisticamente significativa (N=20) na SpO2 durante o último minuto de exercício entre os sistemas de fornecimento de oxigênio por pulso e fluxo contínuo.
O SpO2 mínimo médio durante o último minuto do período de teste será relatado.
|
um minuto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Pro00087584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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