Tragbares Sauerstoffversorgungssystem für die Luftfahrt
12. Oktober 2018 aktualisiert von: Duke University
Tragbares Sauerstoffversorgungssystem für die Luftfahrt, basierend auf pneumatischer Impulstechnologie
Ziel dieser Studie ist es, die dosisbasierte Sauerstoffzufuhr im Vergleich zum kontinuierlichen Sauerstofffluss unter simulierten Höhenbedingungen zu untersuchen, wie sie nach einem Druckverlust während eines kommerziellen Flugzeugflugs auftreten würden.
Die Tests werden in Ruhe und bei leichter körperlicher Betätigung in einer simulierten Höhe von 15.000 Fuß in einer Unterdruckkammer durchgeführt.
Die Leistung der beiden Sauerstoffabgabesysteme wird anhand der durch Pulsoximetrie bestimmten Sauerstoffsättigung verglichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Freiwillige
Ausschlusskriterien:
- Rauchen
- Schwangerschaft
- Sichelzellenmerkmal
- Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
- erhebliche Ohren- oder Nebenhöhlenprobleme, die einen Druckausgleich während einer Druckänderung verhindern würden
- geschätzter VO2peak <35 ml/kg pro Minute (Männer) oder <30 ml/kg pro Minute (Frauen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontinuierlicher Fluss
Die Sauerstoffzufuhr mit 4 Litern pro Minute ist die Standardmethode
|
4 Liter Sauerstoff pro Minute
|
|
Sonstiges: Pneumatischer gepulster Fluss
Sauerstoffzufuhr mittels Testmethode
|
Sauerstofffluss durch Testgerät bestimmt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geräteleistung, gemessen anhand von SpO2
Zeitfenster: eine Minute
|
Derselbe Proband muss beide Sauerstoffzufuhrsysteme absolvieren, damit die Daten für die Systemleistungsanalyse verwendet werden können.
Die Gleichwertigkeit der beiden Sauerstoffabgabesysteme wird als das Fehlen eines statistisch signifikanten Unterschieds (N=20) im SpO2 während der letzten Trainingsminute zwischen dem Puls- und dem kontinuierlichen Sauerstoffabgabesystem definiert.
Der durchschnittliche minimale SpO2-Wert während der letzten Minute des Testzeitraums wird gemeldet.
|
eine Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Moon, MD, Duke Universtiy Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00087584
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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