Brexpiprazol na depresję afektywną dwubiegunową
Badacze przeprowadzą 8-tygodniowe, nierandomizowane, otwarte badanie brekspiprazolu u 20 osób z chorobą afektywną dwubiegunową I lub II, stanem depresyjnym. Głównym celem będzie ocena, czy brekspiprazol wiąże się ze zmniejszeniem nasilenia objawów depresyjnych przy użyciu Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS). Cele drugorzędne będą obejmowały ocenę następujących elementów u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym przyjmujących brekspiprazol: objawy maniakalne, funkcje poznawcze, bezpieczeństwo i tolerancję brekspiprazolu oraz jakość życia.
Pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących warunków: zmiana rozpoznania na chorobę inną niż choroba afektywna dwubiegunowa I lub II, rozwój aktywnych myśli samobójczych lub zabójstwa z planem i zamiarem, pogorszenie objawów nastroju, które w opinii badaczy wymaga przerwania leczenia, ciąży, rozwoju ciężkiego stanu zagrażającego życiu, przymusowej hospitalizacji psychiatrycznej lub pozbawienia wolności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy 8-tygodniowe, nierandomizowane, otwarte badanie brekspiprazolu u 20 osób z chorobą afektywną dwubiegunową. Podstawowym celem będzie ustalenie, czy brekspiprazol wiąże się ze zmniejszeniem nasilenia objawów depresyjnych przy użyciu Skali Oceny Depresji Montgomery-Asberg (MADRS) u pacjentów ambulatoryjnych z chorobą afektywną dwubiegunową, stanem depresyjnym. Celami drugorzędowymi będą: 1) Ocena objawów maniakalnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową otrzymujących brekspiprazol, 2) Ocena funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową otrzymujących brekspiprazol, 3) Ocena bezpieczeństwa i tolerancji brekspiprazolu u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, 4) Ocena jakości życia u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową otrzymujących brekspiprazol. Pacjenci zostaną wycofani z badania, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących warunków: zmiana rozpoznania na chorobę inną niż choroba afektywna dwubiegunowa I lub II, rozwój aktywnych myśli samobójczych lub zabójstwa z planem i zamiarem, pogorszenie objawów nastroju, które w opinii badaczy wymaga przerwania badania, ciąży, rozwoju ciężkiego lub zagrażającego życiu stanu medycznego, przymusowej hospitalizacji psychiatrycznej lub pozbawienia wolności.
Procedury badania:
Linia bazowa: Ta wizyta zostanie podzielona na dwie części: Linia bazowa 1 i Linia bazowa 2.
Dla poziomu podstawowego 1 (~3 godziny) diagnoza psychiatryczna zostanie potwierdzona przez ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID), nastrój oceniany za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS), depresja za pomocą Inwentarza objawów depresyjnych Self -Zgłoś (IDS-SR30), manię za pomocą Skali Oceny Manii Younga i jakość życia za pomocą Jakości Życia w Zaburzeniu Dwubiegunowym (QOLBD). Krew zostanie pobrana do pełnej morfologii krwi (CBC), kompleksowego panelu metabolicznego (CMP, obejmuje panel wątrobowy z AST, ALT, jak również lipidami) oraz białka c-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP). Próbka moczu do badania przesiewowego i testu ciążowego (jeśli dotyczy), ocena psychiatryczna, badanie fizykalne, zebranie masy ciała i parametrów życiowych zostaną zakończone.
Dla poziomu podstawowego 2 (~2 godziny) niedawne objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą IDS-SR30 i MADRS, mania za pomocą YMRS, aktualny nastrój za pomocą skali stanu wewnętrznego (ISS), myśli samobójcze zostaną ocenione za pomocą skali oceny samobójstw Columbia Severity Rating Scale (CSSRS), bezpieczeństwo i skutki uboczne zostaną ocenione za pomocą SAFTEE, Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS), Skali Akatyzji Barnesa (BAS) i Skali Simpsona-Angusa (SAS). Uczestnicy przejdą również test Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), aby ocenić pamięć słów, test Stroopa, aby zmierzyć uwagę, szybkość i dokładność myślenia, oraz The Trail Making Test (TMT), aby zmierzyć uwagę, szybkość i dokładność. Zostanie również pobrana próbka moczu do badania przesiewowego i testu ciążowego (jeśli dotyczy). Kapsułki brexpiprazolu będą rozpoczynać się od dawki 0,5 mg/dzień.
Linia bazowa 2 do Tygodnia 1: Badani otrzymają ISS do wypełnienia w domu. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie skali w domu przez 7 kolejnych dni między wizytami w punkcie odniesienia 2 a wizytą w tygodniu 1 i zwrócenie wypełnionej skali do biura badacza. Wypełnienie skali zajmie około 3-5 minut.
Tydzień 1, 2, 3, 6 (każdy ~1,5 godziny): Uczestnicy wypełnią MADRS, YMRS, IDS-SR30, ISS, SAFTEE, CSSRS, AIMS, BAS, SAS, a następnie zostanie pobrana próbka moczu do badania przesiewowego . Pacjenci będą spotykać się z psychiatrą w celu cotygodniowej oceny i zbierania parametrów życiowych.
Tydzień 4 (~2 godziny): Uczestnicy wypełnią MADRS, IDS-SR, YMRS, SAFTEE, ISS, C-SSRS, AIMS, BAS, SAS, RAVLT, Stroop, TMT, parametry życiowe, próbkę moczu do badania przesiewowego leków i wykonać test ciążowy z moczu oraz udać się do lekarza w celu oceny psychiatrycznej.
Tydzień 8 (wizyta końcowa ~2,5 godziny): Uczestnicy wypełnią MADRS, IDS-SR, YMRS, SAFTEE, ISS, C-SSRS, AIMS, BAS, SAS, RAVLT, Stroop, TMT, QOLBD, parametry życiowe, próbkę moczu wykonać test ciążowy z moczu, pobrać krew do badań klinicznych (CBC, CMP, hs-CRP) i udać się do lekarza w celu oceny psychiatrycznej i badania fizykalnego. Podczas tej wizyty uczestnicy otrzymają również informacje dotyczące skierowania do opieki pooperacyjnej i rozpoczną zmniejszanie dawki leków. Harmonogram zmniejszania dawki leku opisano poniżej w części „Opis badanego leku i interwencji”.
Rozmowa telefoniczna dotycząca bezpieczeństwa (~15 min): Uczestnicy otrzymają telefon od badaczy 7-10 dni po wizycie studyjnej w 8. tygodniu (pod koniec ich harmonogramu zwężania). Podczas tej rozmowy badacze ocenią wszelkie skutki odstawienia lub zdarzenia niepożądane i sprawdzą status skierowań do opieki pooperacyjnej.
Uczestnicy otrzymają zapłatę za poświęcony czas i niedogodności za wizytę w następujący sposób: 60 USD na poziomie podstawowym 1, podstawowym 2, tygodnie 1, 2, 3, 6; 70 USD w 4. tygodniu; 90 USD za tydzień 8. Uczestnicy otrzymają również wynagrodzenie za każdą przyniesioną wagę ISS w wysokości 1 USD za wagę (maksymalnie 7 USD). Płatności te będą przetwarzane podczas wizyty w tygodniu 1. Płatności te będą realizowane za pośrednictwem systemu ClinCard. Zapewnione zostaną bilety autobusowe lub kolejowe. Po zakończeniu badania zapewniona zostanie standardowa opieka psychiatryczna do czasu ustalenia skierowania.
Badany lek i opis interwencji:
Uczestnicy zostaną rozpoczęci od dawki brekspiprazolu 0,5 mg/dobę (tydzień 0/linia wyjściowa); po tygodniu dawka zostanie zwiększona do 1 mg/dobę (tydzień 1), po kolejnym tygodniu do 2 mg/dobę (tydzień 2). Jeśli jakakolwiek dawka wydaje się być źle tolerowana, dostosowanie dawki można spowolnić lub przerwać w zależności od oceny lekarza. Jeśli nie uzyskano odpowiedzi w tygodniach 3-6, definiowanej jako 50% zmniejszenie MADRS, a dotychczasowa dawka jest dobrze tolerowana, wówczas dodatkową dawkę zwiększa się do 3 mg/dobę i 4 mg/dobę (maksymalna dopuszczalna dawka w protokołu) nastąpi z co najmniej tygodniową przerwą między zwiększaniem dawki.
Po ostatniej wizycie studyjnej (tydzień 8) uczestnicy będą stopniowo odstawiać lek co 2 dni, aż do całkowitego zaprzestania przyjmowania leku. Na przykład, jeśli uczestnik przyjmuje 4 mg brekspiparzolu w 8. tygodniu, wówczas będzie przyjmował 3 mg przez 2 dni, następnie 2 mg przez 2 dni, następnie 1 mg przez 2 dni, a następnie 0,5 mg przez 2 dni. Pod koniec okresu zmniejszania dawki (7-10 dni w zależności od najwyższej dawki brekspiprazolu pod koniec badania) uczestnicy otrzymają telefon bezpieczeństwa od członka personelu badawczego, aby ocenić wszelkie objawy odstawienia i sprawdzić stan skierowania do opieki poporodowej.
Biostatystyka:
Cel główny: Ustalenie, czy brekspiprazol wiąże się ze zmniejszeniem nasilenia objawów depresyjnych u pacjentów ambulatoryjnych z chorobą afektywną dwubiegunową, stanem depresyjnym.
MADRS będzie podstawową miarą wyniku, a IDS-SR będzie drugorzędną miarą wyniku. Tygodniowe wyniki MADRS i IDS-SR będą oceniane przy użyciu jednokierunkowych powtarzalnych pomiarów. Analiza kowariancji (rm-ANCOVA), kontrolowanie wieku i płci jako potencjalnych zmiennych zakłócających, z czasem jako głównym efektem. Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli ukończą jedną ocenę po linii bazowej (próbka zgodna z zamiarem leczenia). Ponadto oceniane będą wskaźniki odpowiedzi depresyjnej (redukcja o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej) i remisji (≤10 w skali MADRS i ≤12 w skali IDS-SR). Dla wszystkich analiz zostanie ustalony poziom istotności 0,05, przy czym wszystkie testy będą dwustronne.
Cele drugorzędne:
- Ocena objawów maniakalnych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową otrzymujących brekspiprazol. Wyniki YMRS będą oceniane zgodnie z powyższym głównym celem.
- Ocena funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową otrzymujących brekspiprazol. Wyniki w skalach RAVLT, Stroop i TMT zostaną ocenione na początku badania w porównaniu z tygodniami 4 i 8 oddzielnie przy użyciu sparowanych testów t lub testu Wilcoxona Signed Rank dla par prób.
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji brekspiprazolu u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Wyniki w SAFTEE, C-SSRS, AIMS, BAS i SAS będą oceniane jako główny cel.
- Ocena jakości życia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową otrzymujących brekspiprazol. QOLBD zostanie oceniony jak powyżej dla funkcji poznawczych.
- Ocena zapalenia obwodowego u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową otrzymujących brekspiprazol. Wartości hs-CRP zostaną porównane między wartością wyjściową i wyjściową, tak jak w przypadku funkcji poznawczych powyżej.
- Oceń relacje między zmianami w miarach wyników. Korelacje między miarami wyniku (np. objawy depresyjne i funkcje poznawcze, objawy depresyjne i stany zapalne) zostaną ocenione za pomocą współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe I lub II, aktualnie obniżony nastrój na podstawie SCID dla DSM-5; Mieszane cechy w DSM-5 są dozwolone, ale te, które uzyskały wynik w skali Young Mania Rating Scale ≥ 15, zostaną wykluczone
- Wyjściowy wynik MADRS ≥ 20
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia nastroju inne niż zaburzenia afektywne dwubiegunowe I lub II (np. choroba afektywna dwubiegunowa NOS lub zaburzenia cyklotymiczne, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub depresja jednobiegunowa na podstawie SCID), inne zaburzenia, np. zaburzenia lękowe, będą dozwolone
- Aktualne (ostatnie 14 dni) leczenie lekiem przeciwpsychotycznym lub przeciwdepresyjnym
- Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego lub późnych dyskinez
- Wcześniejsza historia stosowania brekspiprazolu
- Wrażliwe populacje (np. ciężarne, karmiące piersią, upośledzone poznawczo, uwięzione)
- Wysokie ryzyko samobójstwa definiowane jako > 1 próba samobójcza w ciągu ostatnich 12 miesięcy, która wymagała pomocy medycznej, jakakolwiek próba w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne myśli samobójcze z planem i intencją, które wykluczają opiekę ambulatoryjną
- Ciężki lub zagrażający życiu stan zdrowia lub wyniki badań laboratoryjnych lub fizykalnych wskazujące na poważną chorobę medyczną (np. niebezpiecznie nieprawidłowe elektrolity)
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek na podstawie wywiadu medycznego i analiz laboratoryjnych
- Przyjmowanie umiarkowanych lub silnych induktorów lub inhibitorów CYP2D6 lub CYP3A4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brekspiprazol
Brexipiprazol będzie przyjmowany doustnie, zaczynając od 0,5 mg/dobę, zwiększając ją do 1 mg/dobę w 1. tygodniu i 2 mg/dobę w 2. tygodniu. Jeśli nie nastąpi zmniejszenie objawów nastroju, dawka zostanie zwiększona do 3 mg/dobę i 4 mg/dzień.
|
Brekspiprazol jest atypowym lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu zaburzeń psychicznych/nastroju.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Skala Oceny Depresji Montgomery-Asberg służy do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
Jest 10 pozycji, a każda pozycja jest oceniana od 0 do 6 (rosnące nasilenie) na podstawie oceny objawów w ciągu ostatnich 7 dni.
Punktacja jest wspomagana przez opisowe kotwice, które służą jako przydatne wskazówki przy 0,2,4, 8. Liczby nieparzyste (1,3,5) między opisowymi kotwicami również mają być punktowane.
Najwyższy możliwy wynik MADRS to 60.
Najniższy możliwy wynik MADRS to 0. MADRS jest oceniany jako suma punktów dla każdej pozycji.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej ostre objawy depresyjne.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Skala Oceny Manii Younga to oceniana przez obserwatorów miara objawów manii.
Składa się z 11 pozycji, a każda pozycja ma 5 zdefiniowanych punktów kontrolnych o wzrastającym nasileniu, które opisują charakterystykę objawów.
YMRS jest oceniany poprzez zsumowanie wyników dla 11 pozycji.
Wyższy wynik wskazuje na bardziej ostre objawy maniakalne.
Siedem pozycji jest punktowanych od 0 do 4. Cztery pozycje pozwalają na punktację między punktami kontrolnymi (w zakresie od 1 do 8).
Maksymalny wynik to 60, a minimalny wynik to 0.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Test uczenia się werbalnego Rey Auditoy
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) to test werbalnego uczenia się i pamięci deklaratywnej.
Podczas testu 15 rzeczowników czytanych na głos przez 5 kolejnych prób.
Po każdej próbie następuje bezpłatny test przypominania (uczestnik jest proszony o przypomnienie przeczytanych słów).
Suma poprawnie zapamiętanych słów w 5 próbach nazywana jest całkowitym wynikiem surowym.
Po zakończeniu Próby 5, prezentowana jest lista interferencji składająca się z 15 słów (Lista B), po której następuje swobodny test przypominania sobie tej listy.
Po 20-minutowym opóźnieniu zdający musi ponownie przypomnieć sobie słowa z listy A – nazywa się to surowym wynikiem opóźnienia.
Surowe wyniki zarówno w próbach całkowitego przypomnienia, jak i opóźnień (liczba poprawnych słów w próbach 1-5) są konwertowane na standardowe wyniki T (średnia = 50; SD = 10; zakres 20-100) na podstawie wieku i płci uczestników .
Poniższe wyniki przedstawiono jako wyniki T, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Zadanie Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Zadanie Stroopa ocenia uwagę, szybkość i dokładność myślenia.
Zadanie Stroopa składa się z trzech oddzielnych prób: nazywania słów, kolorów i słów kolorów (CW).
Dla każdej próby zapisywany jest surowy wynik (poprawna liczba nazwanych słów).
Surowy wynik dla każdej próby jest konwertowany na T-score na podstawie wieku i poziomu wykształcenia uczestnika.
Możliwe wyniki T mieszczą się w zakresie od 15-85 dla próby słów, 8-92 dla próby kolorów i 3-98 dla próby kolorów-słów.
Wynik interferencji (Inter) pochodzi również z wyniku koloru-słowa, z wynikami T w zakresie od 21-80.
Wyższe liczby oznaczają lepszą wydajność.
Wprowadzone wartości reprezentują T-score.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Test tworzenia szlaków (TMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Test tworzenia szlaków (TMT) mierzy uwagę, szybkość i dokładność.
TMT składa się z dwóch części: Trails A i Trails B. Wydajność każdego testu jest mierzona w sekundach i pokazuje, jak szybko uczestnik może połączyć liczby (Trasy A) oraz cyfry i litery (Trasy B).
Liczba sekund potrzebnych do ukończenia każdej części TMT jest przeliczana na wynik T na podstawie płci, wieku, rasy i wykształcenia.
T-score mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą (szybszą) wydajność.
Wprowadzone dane prezentowane są w postaci T-Scores.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Systematyczna ocena nagłych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE) to skala samoopisowa stosowana w badaniach klinicznych i ma na celu ocenę stopnia, w jakim każdy możliwy efekt uboczny jest uciążliwy dla uczestnika.
Na skali znajduje się 55 pozycji (każda pozycja reprezentuje inny efekt uboczny), przy czym każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali, np. „nieuciążliwy – 0 (zero)”, „lekko uciążliwy – 1”, „umiarkowanie uciążliwy – 2”, „mocno uciążliwe – 3”.
Całkowity możliwy zakres wyników na skali to 0-165.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień zaniepokojenia różnymi skutkami ubocznymi.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) to ustrukturyzowany wywiad i skala ocen używana do pomiaru myśli i zachowań samobójczych.
Rzeczywiste próby, przerwane próby i przerwane próby są mierzone jako dodatnie liczby całkowite (zero i więcej).
Minimalna wartość rzeczywistej, przerwanej i przerwanej próby wynosi zero (odzwierciedla brak zachowań samobójczych w przeszłości).
Nie ma maksymalnej wartości skali, ponieważ liczba prób jest różna dla każdego uczestnika.
Wprowadzone wartości reprezentują średnią liczbę rzeczywistych, przerwanych i przerwanych prób w grupie.
Wyższe wartości odzwierciedlają większą liczbę prób odbytych przez każdego uczestnika (równoznaczne z gorszym wynikiem).
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) to ocena ruchów w celu określenia wszelkich długotrwałych zaburzeń ruchowych wywołanych lekami. Skala składa się z 10 pozycji z punktacją w zakresie od 0 do 4 (0 brak/normalny, 1 minimalny, 2 łagodne, 3 umiarkowane, 4 ciężkie).
4 pozycje oceniają ruchy twarzy i ust, 2 pozycje mierzą ruchy kończyn, 1 pozycja mierzy ruchy tułowia, a 3 pozycje mierzą globalne osądy dotyczące ocenianych objawów.
Całkowity wynik to suma wyników dla pozycji oceniających ruchy twarzy i ust, ruchy kończyn i ruch tułowia (wyniki w zakresie od 0-28), gdzie 0 to najniższy wynik, a 28 to najwyższy wynik.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie symptomatologii.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Skala akatyzji Barnesa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Skala Akatyzji Barnesa (BAS) to ocena ruchów w celu określenia wszelkich krótkotrwałych zaburzeń ruchowych wywołanych lekami.
Jest 5 pozycji. Pozycje 1-3 są oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najmniejsze nasilenie, a 3 oznacza największe nasilenie objawów.
Pozycja 4 to ogólna ocena ocenianych objawów, a nasilenie ocenia się w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najmniejsze nasilenie, a 5 oznacza największe nasilenie. Całkowity wynik jest sumą wyników wszystkich pozycji (wyniki w zakresie od 0 -14). Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszy wynik.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Skala Simpsona Angusa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Skala Simpsona Angusa (SAS) mierzyła skutki uboczne ruchu wywołane lekami.
Skala składa się z 10 elementów, z których każdy oceniany jest w skali od 0 do 4 (od najmniejszego do najcięższego).
Całkowity możliwy zakres wyników we wszystkich pozycjach wynosi 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
|
Jakość życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej (QOLBD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Jakość życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej (QOLBD) jest miarą jakości życia pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Wszystkie pytania na skali dotyczą szeregu doświadczeń, zachowań i odczuć związanych z jakością życia.
W przypadku każdego pytania uczestnik jest proszony o wskazanie, w jakim stopniu zgadza się z każdym pytaniem.
Skala składa się z 12 pytań, przy czym każde pytanie jest oceniane na 5-stopniowej skali, np. „zdecydowanie się nie zgadzam – 1”, „nie zgadzam się – 2”, „neutralnie – 3”, „zgadzam się – 4”, „zdecydowanie się zgadzam – 5”. ".
Całkowity możliwy zakres ocen na skali to 12-60.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
|
Samoopis Inwentarza Symptomatologii Depresji (IDS-SR30)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
|
Samoocena składająca się z 30 pozycji, oceniająca objawy depresyjne i nastrój w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Z zakresem wyników 0-90, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
Linia bazowa do tygodnia 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
do pomiaru stanu zapalnego zostaną użyte wartości białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
|
Wartość wyjściowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki serotoninowe
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Brekspiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102016-048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja afektywna dwubiegunowa
-
Bristol-Myers SquibbRekrutacyjnyBipolar-I zaburzenie z manii lub manii z mieszanymi cechamiJaponia, Stany Zjednoczone, Węgry, Nowa Zelandia, Bułgaria, Australia, Argentyna, Polska