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Brexpiprazol para la depresión bipolar

8 de marzo de 2019 actualizado por: University of Texas Southwestern Medical Center

Los investigadores realizarán un estudio abierto, no aleatorizado y de ocho semanas de duración sobre brexpiprazol en 20 personas con trastorno bipolar I o II, estado de ánimo depresivo. El objetivo principal será evaluar si el brexpiprazol se asocia con una reducción en la gravedad de los síntomas depresivos utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). Los objetivos secundarios incluirán una evaluación de lo siguiente en pacientes con trastorno bipolar que toman brexpiprazol: síntomas maníacos, cognición, seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol y calidad de vida.

Los sujetos serán descontinuados del estudio si ocurre cualquiera de las siguientes condiciones: cambio en el diagnóstico a otro que no sea trastorno bipolar I o II, desarrollo de ideación activa suicida u homicida con plan e intención, empeoramiento de los síntomas del estado de ánimo, que en la opinión del investigadores requiere interrupción, embarazo, desarrollo de una afección médica grave que ponga en peligro la vida, hospitalización psiquiátrica involuntaria o encarcelamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Llevaremos a cabo un estudio abierto, no aleatorizado y de 8 semanas de brexpiprazol en 20 personas con trastorno bipolar. El objetivo principal será determinar si el brexpiprazol se asocia con una reducción en la gravedad de los síntomas depresivos utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) en pacientes ambulatorios con trastorno bipolar, estado de ánimo deprimido. Los objetivos secundarios serán: 1) Evaluar los síntomas maníacos en pacientes con trastorno bipolar que reciben brexpiprazol, 2) Evaluar la cognición en pacientes con trastorno bipolar que reciben brexpiprazol, 3) Evaluar la seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol en pacientes con trastorno bipolar, 4) Evaluar la calidad de vida en pacientes con trastorno bipolar que reciben brexpiprazol. Los sujetos serán descontinuados del estudio si ocurre cualquiera de las siguientes condiciones: cambio en el diagnóstico a otro que no sea trastorno bipolar I o II, desarrollo de ideación activa suicida u homicida con plan e intención, empeoramiento de los síntomas del estado de ánimo, que en la opinión del investigadores requiere interrupción, embarazo, desarrollo de una afección médica grave o potencialmente mortal, hospitalización psiquiátrica involuntaria o encarcelamiento.

Procedimientos de estudio:

Línea de base: esta visita se dividirá en dos partes: línea de base 1 y línea de base 2.

Para la línea de base 1 (~3 horas), el diagnóstico psiquiátrico se confirmará mediante la entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID), el estado de ánimo evaluado a través de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), la depresión a través del Inventario de sintomatología depresiva. -Informe (IDS-SR30), manía a través de la Young Mania Rating Scale y calidad de vida a través de Quality of Life in Bipolar Disorder (QOLBD). Se extraerá sangre para hemograma completo (CBC), panel metabólico completo (CMP, incluye un panel hepático con AST, ALT, así como lípidos) y proteína c reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP). Se completará una muestra de orina para detección de drogas y prueba de embarazo (si corresponde), evaluación del psiquiatra, examen físico, recolección de peso y signos vitales.

Para el valor inicial 2 (~2 horas), los síntomas depresivos recientes se evaluarán a través de IDS-SR30 y MADRS, la manía a través de YMRS, el estado de ánimo actual a través de la Escala de estado interno (ISS), la ideación suicida se evaluará a través de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS), la seguridad y los efectos secundarios se evaluarán con el SAFTEE, la Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS), la Escala de acatisia de Barnes (BAS) y la Escala de Simpson-Angus (SAS). Los sujetos también completarán la prueba de aprendizaje verbal auditivo Ray (RAVLT) para evaluar la memoria de palabras, la prueba Stroop para medir la atención, la velocidad y la precisión del pensamiento, y la prueba Trail Making (TMT) para medir la atención, la velocidad y la precisión. También se completará una muestra de orina para detección de drogas y prueba de embarazo (si corresponde). Las cápsulas de brexpiprazol se iniciarán a 0,5 mg/día.

Línea de base 2 a la semana 1: los sujetos recibirán el ISS para completar en casa. Se les pedirá a los sujetos que completen la escala en casa durante 7 días consecutivos entre las visitas de la línea base 2 y la semana 1 y que devuelvan las escalas completas a la oficina del investigador. La escala tardará aproximadamente 3-5 minutos en completarse.

Semanas 1, 2, 3, 6 (~1,5 horas cada una): los sujetos completarán MADRS, YMRS, IDS-SR30, ISS, SAFTEE, CSSRS, AIMS, BAS, SAS, y se recolectará una muestra de orina para una prueba de detección de drogas . Los sujetos se reunirán con el psiquiatra para una evaluación semanal y se recogerán los signos vitales.

Semana 4 (~2 horas): los sujetos completarán MADRS, IDS-SR, YMRS, SAFTEE, ISS, C-SSRS, AIMS, BAS, SAS, RAVLT, Stroop, TMT, signos vitales, una muestra de orina para una prueba de drogas y una prueba de embarazo en orina, y visite al médico para una evaluación psiquiátrica.

Semana 8 (visita final ~2,5 horas): los sujetos completarán MADRS, IDS-SR, YMRS, SAFTEE, ISS, C-SSRS, AIMS, BAS, SAS, RAVLT, Stroop, TMT, QOLBD, signos vitales, una muestra de orina para la detección de drogas, hacerse una prueba de embarazo en orina, extraer sangre para pruebas clínicas (CBC, CMP, hs-CRP) y visitar al médico para una evaluación psiquiátrica y un examen físico. Durante esta visita, a los participantes también se les brindará información de derivación para el cuidado posterior y comenzarán la reducción gradual de sus medicamentos. El programa de reducción gradual de la medicación se describe a continuación en "Descripción de la intervención y la medicación del estudio".

Llamada telefónica de seguridad (~15 min): los participantes recibirán una llamada telefónica de los investigadores entre 7 y 10 días después de su visita de estudio de la Semana 8 (al final de su cronograma de reducción gradual). Durante esta llamada telefónica, los investigadores evaluarán cualquier efecto de abstinencia o evento adverso y verificarán el estado de las referencias de atención posterior.

A los participantes se les pagará por su tiempo e inconveniencia por visita de la siguiente manera: $60 al inicio 1, inicio 2, semanas 1, 2, 3, 6; $70 en la semana 4; $90 para la semana 8. A los participantes también se les pagará por cada báscula ISS que traigan a razón de $1 por báscula (máximo $7). Estos pagos se procesarán durante la visita de la Semana 1. Estos pagos se completarán a través del sistema ClinCard. Se proporcionarán pases de autobús o tren. Después de completar el estudio, se brindará atención psiquiátrica estándar hasta que se organice la remisión.

Medicamento del estudio y descripción de la intervención:

Los participantes comenzarán con una dosis de brexpiprazol de 0,5 mg/día (semana 0/basal); después de una semana se aumentará la dosis a 1 mg/día (semana 1), después de otra semana a 2 mg/día (semana 2). Si alguna dosis parece ser mal tolerada, la titulación de la dosis se puede ralentizar o detener según el criterio del médico. Si no se ha logrado la respuesta en las semanas 3-6, definida como una reducción del 50% en la MADRS, y la dosis actual es bien tolerada, entonces la dosis adicional aumenta a 3 mg/día y 4 mg/día (dosis máxima permitida en protocolo) ocurrirá con al menos un intervalo de una semana entre aumentos de dosis.

Después de la última visita del estudio (semana 8), a los participantes se les reducirá gradualmente el medicamento cada 2 días hasta que dejen de tomarlo por completo. Por ejemplo, si un participante toma 4 mg de brexpiparzol en la semana 8, tomará 3 mg durante 2 días, luego 2 mg durante 2 días, luego 1 mg durante 2 días y luego 0,5 mg durante 2 días. Al final del período de reducción gradual (7 a 10 días dependiendo de la dosis más alta de brexpiprazol al final del estudio), los participantes recibirán una llamada telefónica de seguridad de un miembro del personal de investigación para evaluar cualquier síntoma de abstinencia y verificar el estado de la enfermedad. referencias de atención posterior.

Bioestadística:

Objetivo principal: Determinar si el brexpiprazol se asocia con una reducción de la gravedad de los síntomas depresivos en pacientes ambulatorios con trastorno bipolar, estado de ánimo deprimido.

  1. La MADRS será la medida de resultado primaria con la IDS-SR como medida de resultado secundaria. Los puntajes semanales en MADRS e IDS-SR se evaluarán utilizando medidas repetidas unidireccionales. Análisis de Covarianza (rm-ANCOVA), controlando por edad y sexo como posibles variables de confusión, con el tiempo como principal efecto. Los participantes se incluirán si completan una evaluación posterior a la línea de base (muestra por intención de tratar). Además, se evaluarán las tasas de respuesta a la depresión (≥ 50% de reducción desde el inicio) y remisión (≤10 en MADRS y ≤12 en IDS-SR). Se establecerá un nivel de significación de 0,05 para todos los análisis, siendo todas las pruebas de dos colas.

    Objetivos secundarios:

  2. Evaluar los síntomas maníacos en pacientes con trastorno bipolar que reciben brexpiprazol. Los puntajes de YMRS se evaluarán como con el objetivo principal anterior.
  3. Evaluar la cognición en pacientes con trastorno bipolar que reciben brexpiprazol. Las puntuaciones en RAVLT, Stroop y TMT se evaluarán al inicio del estudio en comparación con las semanas 4 y 8 por separado mediante pruebas t pareadas o la prueba de rango con signos de Wilcoxon de muestras pareadas.
  4. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de brexpiprazol en pacientes con trastorno bipolar. Las puntuaciones en SAFTEE, C-SSRS, AIMS, BAS y SAS se evaluarán como con el objetivo principal.
  5. Evaluar la calidad de vida en pacientes con trastorno bipolar que reciben brexpiprazol. El QOLBD se evaluará como se indicó anteriormente para la cognición.
  6. Evaluar la inflamación periférica en pacientes con trastorno bipolar que reciben brexpiprazol. Los valores de hs-CRP se compararán entre la línea de base y la salida como con la cognición anterior.
  7. Evaluar las relaciones entre los cambios en las medidas de resultados. Correlaciones entre las medidas de resultado (p. síntomas depresivos y cognición, síntomas depresivos e inflamación) se evaluarán mediante los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ambulatorios de 18 a 65 años
  • Trastornos bipolares I o II, estado de ánimo actualmente deprimido basado en una SCID para DSM-5; Se permiten funciones mixtas en el DSM-5, pero se excluirán aquellas con una puntuación en la escala de calificación de Young Mania ≥ 15
  • Puntuación MADRS basal ≥ 20

Criterio de exclusión:

  • Trastornos del estado de ánimo distintos de los trastornos bipolares I o II (p. ej., NOS bipolar o trastornos ciclotímicos, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o depresión unipolar según la SCID), otros trastornos, p. trastornos de ansiedad, se permitirá
  • Tratamiento actual (últimos 14 días) con un antipsicótico o antidepresivo
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno o discinesia tardía
  • Historia previa de uso de brexpiprazol
  • Poblaciones vulnerables (p. ej., embarazadas, lactantes, con discapacidad cognitiva, encarceladas)
  • Alto riesgo de suicidio definido como > 1 intento en los últimos 12 meses que requirió atención médica, cualquier intento en los últimos 3 meses o ideación suicida actual con plan e intención tal que se excluye la atención ambulatoria
  • Condición médica grave o potencialmente mortal, o hallazgos de laboratorio o examen físico consistentes con una enfermedad médica grave (por ejemplo, electrolitos peligrosamente anormales)
  • Insuficiencia hepática o renal moderada o grave según la historia clínica y los análisis de laboratorio
  • Tomar inductores o inhibidores moderados o fuertes de CYP2D6 o CYP3A4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brexpiprazol
El brexipiprazol se tomará por vía oral comenzando con 0,5 mg/día con un aumento a 1 mg/día en la semana 1 y 2 mg/día en la semana 2. Si no se produce una reducción de los síntomas del estado de ánimo, la dosis aumentará a 3 mg/día y 4 mg/día.
Droga: Brexpiprazol
El brexpiprazol es un fármaco antipsicótico atípico que se utiliza para tratar los trastornos mentales/anímicos.
Otros nombres:
  • Rexultí

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Hay 10 elementos y cada elemento tiene una calificación de 0 a 6 (gravedad creciente) según la evaluación de los síntomas en los últimos 7 días. La puntuación es asistida por anclas descriptivas que sirven como guías útiles en 0, 2, 4, 8. Los números impares (1, 3, 5) entre las anclas descriptivas también deben puntuarse. La puntuación MADRS más alta posible es 60. La puntuación MADRS más baja posible es 0. La MADRS se puntúa tomando la suma de las puntuaciones de cada elemento. Una puntuación más alta es indicativa de síntomas depresivos más agudos.
Línea de base hasta la semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Young Mania Rating Scale es una medida calificada por un observador de los síntomas de la manía. Tiene 11 ítems y cada ítem tiene 5 puntos de anclaje definidos con severidad creciente que describen las características de los síntomas. YMRS se puntúa sumando las puntuaciones de los 11 elementos. Una puntuación más alta indica síntomas maníacos más agudos. Siete de los ítems se puntúan entre 0 y 4. Cuatro ítems permiten puntuar entre puntos de anclaje (que van del 1 al 8). La puntuación máxima es 60 y la puntuación mínima es 0.
Línea de base hasta la semana 8
Prueba de aprendizaje verbal Rey Auditoy
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Rey Auditivo Verbal Learning Test (RAVLT) es una prueba de aprendizaje verbal y memoria declarativa. Durante la prueba, 15 sustantivos que se leen en voz alta durante 5 intentos consecutivos. Cada ensayo es seguido por una prueba de recuerdo libre (se le pide al participante que recuerde las palabras que se le acaban de leer). La suma de las palabras recordadas correctamente en 5 intentos se denomina puntuación bruta total. Al completar la Prueba 5, se presenta una lista de interferencia de 15 palabras (Lista B), seguida de una prueba de recuerdo libre de esa lista. Después de un retraso de 20 minutos, se le pide nuevamente al examinado que recuerde las palabras de la lista A; esto se denomina puntaje bruto de retraso. Las puntuaciones brutas tanto en el recuerdo total como en las pruebas de retraso (número de palabras correctas en las pruebas 1-5) se convierten en puntuaciones T estandarizadas (media = 50; DE = 10; rango 20-100) en función de la edad y el sexo de los participantes. . Los puntajes a continuación se presentan como puntajes T, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
Línea de base hasta la semana 8
Tarea Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
La tarea de Stroop evalúa la atención, la velocidad y la precisión del pensamiento. La tarea de Stroop consta de tres pruebas separadas: denominación de palabra, color y color-palabra (CW). Para cada ensayo, se registra una puntuación bruta (número correcto de palabras nombradas). La puntuación bruta de cada prueba se convierte en una puntuación T basada en la edad y el nivel educativo de los participantes. Las posibles puntuaciones T oscilan entre 15 y 85 para la prueba de palabras, entre 8 y 92 para la prueba de colores y entre 3 y 98 para la prueba de colores y palabras. El puntaje de interferencia (Inter) también se deriva del puntaje de color-palabra, con puntajes T que van de 21 a 80. Los números más altos indican un mejor rendimiento. Los valores introducidos representan puntuaciones T.
Línea de base hasta la semana 8
Prueba de creación de senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
El Trail Making Test (TMT) mide la atención, la velocidad y la precisión. TMT consta de dos partes: Trails A y Trails B. El rendimiento en cada prueba se mide en segundos y representa la rapidez con la que un participante puede conectar los números (Trails A) y los números y letras (Trails B) juntos. La cantidad de segundos que lleva completar cada parte de TMT se convierte en una puntuación T según el sexo, la edad, la raza y la educación. Los puntajes T varían de 0 a 100; los puntajes más altos indican un mejor rendimiento (más rápido). Los datos ingresados ​​se presentan como T-Scores.
Línea de base hasta la semana 8
Evaluación sistemática para eventos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
La Evaluación sistemática de los efectos emergentes del tratamiento (SAFTEE) es una escala de autoinforme utilizada en ensayos clínicos y está diseñada para evaluar el grado en que cada posible efecto secundario es molesto para un participante. Hay 55 elementos en la escala (cada elemento representa un efecto secundario diferente), y cada elemento se califica en una escala de 4 puntos como "no molesto - 0 (cero)", "levemente molesto - 1", "moderadamente molesto - 2", "muy molesto - 3". El rango total posible de puntajes en la escala es 0-165. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de molestia por varios efectos secundarios.
Línea de base hasta la semana 8
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
La Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) es una entrevista estructurada y una escala de calificación que se utiliza para medir los pensamientos y comportamientos suicidas. Los intentos reales, los intentos interrumpidos y los intentos anulados se miden como números enteros positivos (cero y superiores). El valor mínimo para el intento real, interrumpido y abortado es cero (lo que refleja que no hubo comportamiento suicida en el pasado). No existe un valor de escala máximo, ya que el número de intentos es diferente para cada participante. Los valores ingresados ​​representan el número promedio de intentos reales, interrumpidos y anulados en el grupo. Los valores más altos reflejan una mayor cantidad de intentos experimentados por cada participante (equivalente a un peor resultado).
Línea de base hasta la semana 8
Escala de movimiento involuntario anormal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
La escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS, por sus siglas en inglés) es una evaluación de los movimientos para determinar cualquier trastorno del movimiento inducido por fármacos a largo plazo. Hay 10 ítems en la escala con puntajes que van de 0 a 4 (0 ninguno/normal, 1 mínimo, 2 leve, 3 moderados, 4 severos). 4 ítems evalúan los movimientos faciales y orales, 2 ítems miden los movimientos de las extremidades, 1 ítem mide los movimientos del tronco y 3 ítems miden los juicios globales sobre los síntomas evaluados. Una puntuación total es la suma de las puntuaciones de los elementos que evalúan los movimientos faciales y orales, los movimientos de las extremidades y el movimiento del tronco (puntuaciones que van de 0 a 28), siendo 0 la puntuación más baja y 28 la puntuación más alta. Una puntuación más alta es indicativa de una mayor gravedad en la sintomatología.
Línea de base hasta la semana 8
Escala de acatisia de Barnes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
La escala de acatisia de Barnes (BAS) es una evaluación de los movimientos para determinar cualquier trastorno del movimiento inducido por fármacos a corto plazo. Hay 5 elementos. Los elementos 1 a 3 se clasifican en una escala de 0 a 3, donde 0 indica la menor gravedad y 3 indica la mayor gravedad de los síntomas. El ítem 4 es una evaluación global de los síntomas evaluados y la gravedad se evalúa en una escala de 0 a 5, donde 0 indica la menor gravedad y 5 indica la mayor gravedad. La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los elementos (puntuaciones que van desde 0 -14). Las puntuaciones más altas reflejan un peor resultado.
Línea de base hasta la semana 8
Escala Simpson Angus
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
La escala Simpson Angus (SAS) midió los efectos secundarios del movimiento inducidos por fármacos. Hay 10 elementos en la escala, y cada elemento se puntúa en una escala de 0 a 4 (menos a más grave). El rango total posible de puntajes en todos los ítems es de 0 a 40; los puntajes más altos indican un peor resultado.
Línea de base hasta la semana 8
Calidad de Vida en el Trastorno Bipolar (QOLBD)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 8
La calidad de vida en el trastorno bipolar (QOLBD) es una medida de la calidad de vida en pacientes con trastorno bipolar. Todas las preguntas de la escala se refieren a una variedad de experiencias, comportamientos y sentimientos relacionados con la calidad de vida. Para cada pregunta, se le pide a un participante que indique qué tan de acuerdo está con cada pregunta. La escala consta de 12 preguntas, y cada pregunta se mide en una escala de 5 puntos, como "totalmente en desacuerdo - 1", "en desacuerdo - 2", "neutral - 3", "de acuerdo - 4", "totalmente de acuerdo - 5". ". El rango total posible de puntajes en la escala es 12-60. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Línea de base y en la semana 8
El Inventario de Autoinforme de Sintomatología Depresiva (IDS-SR30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
Un autoinforme de inventario de 30 elementos que evalúa los síntomas depresivos y el estado de ánimo, en los últimos siete días. Con un rango de puntuación de 0 a 90, donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
Línea de base hasta la semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 8
se utilizarán valores de proteína C reactiva de alta sensibilidad para medir la inflamación
Línea de base y en la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

Otsuka America Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 102016-048

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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