Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brexpiprazol for bipolar depresjon

8. mars 2019 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskerne vil gjennomføre en 8-ukers, ikke-randomisert, åpen studie av brexpiprazol hos 20 personer med bipolar I eller II lidelse, deprimert humør. Hovedmålet vil være å vurdere om brexpiprazol er assosiert med en reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer ved å bruke Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Sekundære mål vil inkludere en vurdering av følgende hos pasienter med bipolar lidelse som tar brexpiprazol: maniske symptomer, kognisjon, sikkerhet og toleranse for brexpiprazol, og livskvalitet.

Forsøkspersonene vil bli avbrutt fra studien hvis noen av følgende tilstander oppstår: endring i diagnose til andre lidelser enn bipolar I eller II lidelse, utvikling av aktive selvmordstanker eller drapstanker med plan og hensikt, forverring av humørsymptomer, som etter oppfatning av etterforskere krever seponering, graviditet, utvikling av alvorlig livstruende medisinsk tilstand, ufrivillig psykiatrisk sykehusinnleggelse eller fengsling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre en 8-ukers, ikke-randomisert, åpen studie av brexpiprazol hos 20 personer med bipolar lidelse. Primært mål vil være å avgjøre om brexpiprazol er assosiert med en reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer ved å bruke Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) hos polikliniske pasienter med bipolar lidelse, deprimert humør. Sekundære mål vil være: 1) Vurdere maniske symptomer hos pasienter med bipolar lidelse som får brexpiprazol, 2) Vurdere kognisjon hos pasienter med bipolar lidelse som får brexpiprazol, 3) Vurdere sikkerheten og toleransen til brexpiprazol hos pasienter med bipolar lidelse, 4) Vurdere kvaliteten på liv hos pasienter med bipolar lidelse som får brexpiprazol. Forsøkspersonene vil bli avbrutt fra studien hvis noen av følgende tilstander oppstår: endring i diagnose til annet enn bipolar I- eller II-lidelse, utvikling av aktive selvmordstanker eller drapstanker med plan og hensikt, forverring av humørsymptomer, som etter oppfatning av etterforskere krever seponering, graviditet, utvikling av alvorlig eller livstruende medisinsk tilstand, ufrivillig psykiatrisk sykehusinnleggelse eller fengsling.

Studieprosedyrer:

Grunnlinje: Dette besøket deles i to deler: Grunnlinje 1 og Grunnlinje 2.

For baseline 1 (~3 timer), vil den psykiatriske diagnosen bli bekreftet av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID), humør vurdert via Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), depresjon via Inventory of Depressive Symptomatology Self -Rapport (IDS-SR30), mani via Young Mania Rating Scale, og livskvalitet via Quality of Life in Bipolar Disorder (QOLBD). Blod vil bli tatt for fullstendig blodtelling (CBC), Comprehensive Metabolic Panel (CMP, inkluderer et leverpanel med AST, ALT, samt lipider), og høysensitivt c-reaktivt protein (hs-CRP). En urinprøve for medikamentscreening og graviditetstest (hvis aktuelt), psykiatervurdering, fysisk undersøkelse, innsamling av vekt og vitale egenskaper vil bli fullført.

For baseline 2 (~2 timer), vil nylige depressive symptomer bli vurdert via IDS-SR30 og MADRS, mani via YMRS, nåværende humør via Internal State Scale (ISS), selvmordstanker vil bli vurdert via Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), sikkerhet og bivirkninger vil bli vurdert med SAFTEE, Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BAS) og Simpson-Angus Scale (SAS). Fagene vil også fullføre Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) for å vurdere ordminne, Stroop-testen for å måle oppmerksomhet, hastighet og nøyaktighet av tenkning, og The Trail Making Test (TMT) for å måle oppmerksomhet, hastighet og nøyaktighet. En urinprøve for narkotikascreening og graviditetstest (hvis aktuelt) vil også bli fullført. Brexpiprazol kapsler vil bli initiert med 0,5 mg/dag.

Baseline 2 til uke 1: Forsøkspersonene vil få ISS til å fylle ut hjemme. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre skalaen hjemme 7 påfølgende dager mellom baseline 2 og uke 1 besøk og returnere den utfylte skalaen til forskerens kontor. Skalaen vil ta ca. 3-5 minutter å fylle ut.

Uke 1, 2, 3, 6 (~1,5 timer hver): Forsøkspersonene vil fullføre MADRS, YMRS, IDS-SR30, ISS, SAFTEE, CSSRS, AIMS, BAS, SAS, og en urinprøve vil bli samlet inn for en medikamentscreening . Forsøkspersonene vil møte med psykiateren for ukentlig vurdering og vitale opplysninger vil bli samlet inn.

Uke 4 (~2 timer): Forsøkspersonene vil fullføre MADRS, IDS-SR, YMRS, SAFTEE, ISS, C-SSRS, AIMS, BAS, SAS, RAVLT, Stroop, TMT, vitale tegn, en urinprøve for en medisinundersøkelse og en uringraviditetstest, og besøk legen for en psykiatrisk utredning.

Uke 8 (endelig besøk ~2,5 timer): Forsøkspersonene vil fullføre MADRS, IDS-SR, YMRS, SAFTEE, ISS, C-SSRS, AIMS, BAS, SAS, RAVLT, Stroop, TMT, QOLBD, vitale tegn, en urinprøve for medisinundersøkelse, ta en uringraviditetstest, få blodtappet for klinisk testing (CBC, CMP, hs-CRP), og besøk legen for en psykiatrisk evaluering og fysisk undersøkelse. I løpet av dette besøket vil deltakerne også bli gitt henvisningsinformasjon til ettervern, og vil starte nedtrappingen av medisiner. Tidsplanen for nedtrapping av medisiner er beskrevet nedenfor under "Studiemedisinering og intervensjonsbeskrivelse".

Sikkerhetstelefonsamtale (~15 min): Deltakerne vil motta en telefon fra forskere 7-10 dager etter studiebesøket i uke 8 (på slutten av nedtrappingsplanen). Under denne telefonsamtalen vil forskerne vurdere eventuelle abstinenseffekter eller uønskede hendelser og sjekke status for ettervernhenvisningene.

Deltakerne vil bli betalt for sin tid og ulempe per besøk som følger: $60 ved baseline 1, baseline 2, uke 1, 2, 3, 6; $70 ved uke 4; $90 for uke 8. Deltakerne vil også få betalt for hver ISS-skala de tar med tilbake med en rate på $1 per skala (maksimalt $7). Disse betalingene vil bli behandlet under besøket i uke 1. Disse betalingene vil bli gjennomført via ClinCard-systemet. Buss- eller jernbanekort vil bli gitt. Etter avsluttet studie vil standard psykiatrisk behandling bli gitt inntil henvisning er avtalt.

Beskrivelse av studiemedisin og intervensjon:

Deltakerne vil bli initiert med en dose på 0,5 mg/dag brexpiprazol (uke 0/baseline); etter en uke økes dosen til 1 mg/dag (uke 1), etter ytterligere en uke til 2 mg/dag (uke 2). Hvis en dose ser ut til å bli dårlig tolerert, kan dosetitreringen reduseres eller stoppes basert på klinikerens vurdering. Hvis respons i uke 3-6, definert som en 50 % reduksjon i MADRS, ikke er oppnådd, og den nåværende dosen tolereres godt, økes tilleggsdosen til 3 mg/dag og 4 mg/dag (maksimal tillatt dose i protokoll) vil skje med minst en ukes intervall mellom doseøkninger.

Etter det siste studiebesøket (uke 8) vil deltakerne gradvis trappes ned på medisinen hver 2. dag til de slutter å ta medisinen helt. For eksempel, hvis en deltaker tar 4 mg brexpiparzol i uke 8, vil han/hun ta 3 mg i 2 dager, deretter 2 mg i 2 dager, deretter 1 mg i 2 dager, og deretter 0,5 mg i 2 dager. Ved slutten av nedtrappingsperioden (7-10 dager avhengig av høyeste brexpiprazoldose ved slutten av studien), vil deltakerne motta en sikkerhetstelefon fra en forskningsmedarbeider for å vurdere eventuelle abstinenssymptomer og sjekke statusen til ettervernhenvisninger.

Biostatistikk:

Primært mål: Avgjøre om brexpiprazol er assosiert med en reduksjon i alvorlighetsgraden av depressive symptomer hos polikliniske pasienter med bipolar lidelse, deprimert humør.

  1. MADRS vil være det primære utfallsmålet med IDS-SR som et sekundært utfallsmål. Ukentlig score på MADRS og IDS-SR vil bli vurdert ved å bruke enveis gjentatte mål. Analyse av kovarians (rm-ANCOVA), kontrollerende for alder og kjønn som potensielle forstyrrende variabler, med tid som hovedeffekt. Deltakere vil bli inkludert hvis de fullfører én post-baseline-vurdering (intensjon-å-behandle prøve). I tillegg vil rater av depresjonsrespons (≥ 50 % reduksjon fra baseline) og remisjon (≤10 på MADRS og ≤12 på IDS-SR) bli vurdert. Det vil bli satt et signifikansnivå på 0,05 for alle analyser, der alle tester er to-halede.

    Sekundære mål:

  2. Vurder maniske symptomer hos pasienter med bipolar lidelse som får brexpiprazol. YMRS-poengsum vil bli vurdert som med hovedmålet ovenfor.
  3. Vurder kognisjon hos pasienter med bipolar lidelse som får brexpiprazol. Poeng på RAVLT, Stroop og TMT vil bli vurdert ved baseline sammenlignet med uke 4 og 8 separat ved å bruke parede t-tester eller parede prøver av Wilcoxon Signed Rank-test.
  4. Vurder sikkerheten og toleransen til brexpiprazol hos pasienter med bipolar lidelse. Poeng på SAFTEE, C-SSRS, AIMS, BAS og SAS vil bli vurdert som med hovedmålet.
  5. Vurder livskvalitet hos pasienter med bipolar lidelse som får brexpiprazol. QOLBD vil bli vurdert som ovenfor for kognisjon.
  6. Vurder perifer betennelse hos pasienter med bipolar lidelse som får brexpiprazol. Verdier på hs-CRP vil bli sammenlignet mellom baseline og exit som med kognisjon ovenfor.
  7. Vurdere sammenhenger mellom endringer i resultatmål. Korrelasjoner mellom utfallsmål (f.eks. depressive symptomer og kognisjon, depressive symptomer og inflammasjon) vil bli vurdert ved hjelp av Pearsons eller Spearmans korrelasjonskoeffisienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske menn og kvinner i alderen 18-65
  • Bipolare I eller II lidelser, for tiden deprimert stemningstilstand basert på en SCID for DSM-5; Blandede funksjoner i DSM-5 er tillatt, men de med en Young Mania Rating Scale-score ≥ 15 vil bli ekskludert
  • Baseline MADRS-score ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  • Stemningsforstyrrelser andre enn bipolare I eller II lidelser (f.eks. bipolar NOS eller cyklotymiske lidelser, schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller unipolar depresjon basert på SCID), andre lidelser, f.eks. angstlidelser, vil bli tillatt
  • Nåværende (siste 14 dager) behandling med et antipsykotisk eller antidepressivt middel
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom eller tardiv dyskinesi
  • Tidligere bruk av brexpiprazol
  • Sårbare populasjoner (f.eks. gravide, ammende, kognitivt svekkede, fengslede)
  • Høy risiko for selvmord definert som > 1 forsøk de siste 12 månedene som krevde legehjelp, ethvert forsøk de siste 3 månedene eller nåværende selvmordstanker med plan og hensikt slik at poliklinisk behandling er utelukket
  • Alvorlig eller livstruende medisinsk tilstand, eller funn fra laboratorie- eller fysiske undersøkelser i samsvar med alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. farlig unormale elektrolytter)
  • Moderat eller alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon basert på sykehistorie og laboratorieanalyser
  • Å ta moderate eller sterke induserer eller hemmere av CYP2D6 eller CYP3A4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brexpiprazol
Brexipiprazol tas oralt fra 0,5 mg/dag med en økning til 1 mg/dag ved uke 1 og 2 mg/dag ved uke 2. Dersom reduksjon i humørsymptomer ikke oppstår, vil dosen øke til 3 mg/dag og 4 mg/dag.
Legemiddel: Brexpiprazol
Brexpiprazol er et atypisk antipsykotisk legemiddel som brukes til å behandle psykiske/humørlidelser.
Andre navn:
  • Rexulti

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Det er 10 elementer og hvert element er vurdert fra 0 til 6 (økende alvorlighetsgrad) basert på vurderingen av symptomene de siste 7 dagene. Scoring assisteres av beskrivende ankere som fungerer som nyttige veiledninger ved 0,2,4, 8. Oddetall (1,3,5) mellom de beskrivende ankrene er også ment å bli skåret. Høyest mulig MADRS-poengsum er 60. Lavest mulig MADRS-poengsum er 0. MADRS scores ved å ta summen av poengsummene for hvert element. En høyere score indikerer mer akutte depressive symptomer.
Baseline til og med uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
Young Mania Rating Scale er et observatørvurdert mål på manisymptomer. Den har 11 punkter og hver artikkel har 5 definerte ankerpunkter med økende alvorlighetsgrad som beskriver symptomkarakteristikkene. YMRS scores ved å ta summen av poengsummene for de 11 elementene. En høyere poengsum indikerer mer akutte maniske symptomer. Syv av elementene får poengsum mellom 0 og 4. Fire elementer gir mulighet for poengsum mellom ankerpunkter (fra 1 til 8). Maksimal poengsum er 60 og minimum poengsum er 0.
Baseline til og med uke 8
Rey Auditoy Verbal læringstest
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) er en test av verbal læring og deklarativ hukommelse. I løpet av testen, 15 substantiv som leses opp i 5 påfølgende forsøk. Hver prøveversjon følges av en gratis husketest (deltakeren blir bedt om å huske ordene som nettopp ble lest for dem). Summen av korrekt tilbakekalte ord over 5 forsøk kalles den totale råpoengsummen. Når prøve 5 er fullført, presenteres en interferensliste på 15 ord (liste B), etterfulgt av en gratis tilbakekallingstest av listen. Etter en forsinkelse på 20 minutter må eksaminanden igjen huske ordene fra liste A - dette kalles råskåren for forsinkelse. Råskårene for både total tilbakekalling og forsinkelsesforsøkene (antall ord korrekt på tvers av forsøk 1-5) konverteres til standardiserte T-skårer (gjennomsnitt = 50; SD=10; område 20-100) basert på deltakerens alder og kjønn . Poengsummene nedenfor presenteres som T-skårer, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
Baseline til og med uke 8
Stroop-oppgave
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
Stroop-oppgaven evaluerer oppmerksomhet, hastighet og nøyaktighet i tenkningen. Stroop-oppgaven består av tre separate forsøk: ord, farge og navn på fargeord (CW). For hvert forsøk registreres en råscore (riktig antall ord navngitt). Råpoengsummen for hvert forsøk konverteres til en T-score basert på deltakerens alder og utdanningsnivå. De mulige T-skårene varierer fra 15-85 for ordprøven, 8-92 for fargeprøven og 3-98 for fargeordprøven. Interferensskåren (Inter) er også avledet fra fargeordskåren, med T-skåre fra 21-80. Høyere tall indikerer bedre ytelse. De angitte verdiene representerer T-score.
Baseline til og med uke 8
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
Trail Making Test (TMT) måler oppmerksomhet, hastighet og nøyaktighet. TMT består av to deler: Trails A og Trails B. Ytelsen på hver test måles i sekunder og representerer hvor raskt en deltaker kan koble tallene (Trails A) og tallene og bokstavene (Trails B) sammen. Antall sekunder det tar å fullføre hver del av TMT konverteres til en T-score basert på kjønn, alder, rase og utdanning. T-skårene varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre (raskere) ytelse. De angitte dataene presenteres som T-score.
Baseline til og med uke 8
Systematisk vurdering for behandlingshendelser
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE) er en egenrapportskala som brukes i kliniske studier og er utformet for å evaluere i hvilken grad hver mulig bivirkning er plagsom for en deltaker. Det er 55 elementer på skalaen (hver gjenstand representerer en annen bivirkning), med hver gjenstand vurdert på en 4-punkts skala som "ikke plagsomt - 0 (null)", "mildt plagsomt - 1", "middels plagsomt - 2", "alvorlig plagsomt - 3". Det totale mulige poengspekteret på skalaen er 0-165. De høyere skårene indikerer en høyere grad av å være plaget av ulike bivirkninger.
Baseline til og med uke 8
Columbia selvmordsgradsskala
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er en strukturert intervju- og vurderingsskala som brukes til å måle selvmordstanker og -atferd. Faktiske forsøk, avbrutt forsøk og avbrutt forsøk måles som positive heltall (null og over). Minimumsverdien for det faktiske, avbrutte og avbrente forsøket er null (reflekterer ingen tidligere selvmordsatferd). Det er ingen maksimal skalaverdi, da antall forsøk varierer for hver deltaker. De angitte verdiene representerer gjennomsnittlig antall faktiske, avbrutte og avbrente forsøk i gruppen. Høyere verdier reflekterer et høyere antall forsøk som hver deltaker opplever (tilsvarer et dårligere resultat).
Baseline til og med uke 8
Unormal ufrivillig bevegelsesskala
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
Den unormale ufrivillige bevegelsesskalaen (AIMS) er en vurdering av bevegelser for å fastslå eventuelle langvarige legemiddelinduserte bevegelsesforstyrrelser. Det er 10 elementer på skalaen med skårer fra 0-4 (0 Ingen/Normal, 1 minimal, 2 mild, 3 moderate, 4 alvorlige). 4 elementer vurderer ansikts- og munnbevegelser, 2 elementer måler ekstremitetsbevegelser, 1 elementer måler kroppsbevegelser, og 3 elementer måler globale vurderinger angående symptomer vurdert. En total poengsum er summen av poeng for elementer som vurderer ansikts- og munnbevegelser, ekstremitetsbevegelser og kroppsbevegelser (poengsum fra 0-28), hvor 0 er den laveste poengsummen og 28 er den høyeste poengsummen. En høyere skåre indikerer en høyere alvorlighetsgrad i symptomatologi.
Baseline til og med uke 8
Barnes Akathisia-skala
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
Barnes Akathisia Scale (BAS) er en vurdering av bevegelser for å bestemme eventuelle kortsiktige medikamentinduserte bevegelsesforstyrrelser. Det er 5 elementer. Elementene 1-3 er vurdert fra en skala fra 0-3, hvor 0 angir den minste alvorlighetsgraden, og 3 angir den høyeste alvorlighetsgraden av symptomene. Punkt 4 er en global vurdering av symptomene som er vurdert, og alvorlighetsgraden vurderes på en skala fra 0-5, med 0 indikasjon på minst alvorlighetsgrad og 5 som indikerer størst alvorlighetsgrad. -14). Med høyere score som reflekterer dårligere resultat.
Baseline til og med uke 8
Simpson Angus-skala
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
Simpson Angus Scale (SAS) målte medikamentinduserte bevegelsesbivirkninger. Det er 10 elementer på skalaen, med hvert element scoret på en skala fra 0-4 (minst til mest alvorlig). Det totale mulige poengspekteret på tvers av alle elementene er 0-40, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
Baseline til og med uke 8
Livskvalitet ved bipolar lidelse (QOLBD)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Livskvaliteten ved bipolar lidelse (QOLBD) er et mål på livskvaliteten hos pasienter med bipolar lidelse. Alle spørsmål på skalaen spør om en rekke opplevelser, atferd og følelser knyttet til livskvalitet. For hvert spørsmål blir en deltaker bedt om å angi hvor enig de er i hvert spørsmål. Skalaen består av 12 spørsmål, hvor hvert spørsmål måles på en 5-punkts skala, for eksempel "helt uenig - 1", "uenig - 2", "nøytral - 3", "enig - 4", "helt enig - 5 ". Det totale mulige poengspekteret på skalaen er 12-60. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 8
The Inventory of Depressive Symptomatology Self-Report (IDS-SR30)
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
En selvrapport på 30 elementer som vurderer depressive symptomer og humør, i løpet av de siste syv dagene. Med poengsummen 0-90 med høyere poengsum som indikerer dårligere resultat.
Baseline til og med uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høysensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
høy sensitivitet C-Reactive Protein verdier vil bli brukt for å måle betennelse
Utgangspunkt og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbeidspartnere

Otsuka America Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102016-048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brexpiprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere