Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brexpiprazol voor bipolaire depressie

8 maart 2019 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

De onderzoekers zullen een 8 weken durende, niet-gerandomiseerde, open-label studie van brexpiprazol uitvoeren bij 20 personen met bipolaire I of II stoornis, depressieve stemming. Het primaire doel zal zijn om te beoordelen of brexpiprazol geassocieerd is met een vermindering van de ernst van depressieve symptomen met behulp van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Secundaire doelstellingen omvatten een beoordeling van het volgende bij patiënten met een bipolaire stoornis die brexpiprazol gebruiken: manische symptomen, cognitie, veiligheid en verdraagbaarheid van brexpiprazol, en kwaliteit van leven.

Proefpersonen zullen uit het onderzoek worden verwijderd als een van de volgende aandoeningen zich voordoet: verandering in de diagnose naar een andere dan bipolaire stoornis I of II, ontwikkeling van actieve zelfmoord- of moordgedachten met plan en opzet, verergering van stemmingssymptomen, die naar de mening van de onderzoekers stopzetting, zwangerschap, ontwikkeling van een ernstige levensbedreigende medische aandoening, onvrijwillige psychiatrische ziekenhuisopname of opsluiting vereist.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een 8 weken durende, niet-gerandomiseerde, open-label studie van brexpiprazol uitvoeren bij 20 personen met een bipolaire stoornis. Primair doel zal zijn om te bepalen of brexpiprazol geassocieerd is met een vermindering van de ernst van depressieve symptomen met behulp van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) bij poliklinische patiënten met een bipolaire stoornis, depressieve stemming. Secundaire doelstellingen zijn: 1) Beoordeel manische symptomen bij patiënten met een bipolaire stoornis die brexpiprazol krijgen, 2) Beoordeel de cognitie bij patiënten met een bipolaire stoornis die brexpiprazol krijgen, 3) Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van brexpiprazol bij patiënten met een bipolaire stoornis, 4) Beoordeel de kwaliteit van leven bij patiënten met een bipolaire stoornis die brexpiprazol krijgen. Proefpersonen zullen uit het onderzoek worden verwijderd als een van de volgende aandoeningen zich voordoet: verandering in de diagnose naar een andere dan bipolaire stoornis I of II, ontwikkeling van actieve zelfmoord- of moordgedachten met plan en opzet, verslechtering van de stemmingssymptomen, die naar de mening van de stopzetting van de behandeling, zwangerschap, ontwikkeling van een ernstige of levensbedreigende medische aandoening, onvrijwillige psychiatrische ziekenhuisopname of opsluiting vereist.

Studieprocedures:

Baseline: Dit bezoek wordt opgesplitst in twee delen: Baseline 1 en Baseline 2.

Voor Baseline 1 (~3 uur) wordt de psychiatrische diagnose bevestigd door het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID), stemming beoordeeld via de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), depressie via de Inventory of Depressive Symptomatology Self -Rapport (IDS-SR30), manie via de Young Mania Rating Scale en kwaliteit van leven via de Quality of Life in Bipolar Disorder (QOLBD). Er wordt bloed afgenomen voor volledig bloedbeeld (CBC), Comprehensive Metabolic Panel (CMP, inclusief een leverpanel met AST, ALT en lipiden) en hooggevoelig c-reactief proteïne (hs-CRP). Een urinemonster voor drugsscreening en zwangerschapstest (indien van toepassing), beoordeling door een psychiater, lichamelijk onderzoek, verzameling van gewicht en vitale functies zal worden voltooid.

Voor Baseline 2 (~2 uur) worden recente depressieve symptomen beoordeeld via de IDS-SR30 en MADRS, manie via de YMRS, huidige stemming via de Internal State Scale (ISS), zelfmoordgedachten worden beoordeeld via de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS), veiligheid en bijwerkingen worden beoordeeld met de SAFTEE, de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), Barnes Akathisia Scale (BAS) en Simpson-Angus Scale (SAS). Onderwerpen zullen ook de The Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) voltooien om woordgeheugen te beoordelen, de Stroop-test om aandacht, snelheid en nauwkeurigheid van denken te meten, en The Trail Making Test (TMT) om aandacht, snelheid en nauwkeurigheid te meten. Er wordt ook een urinemonster afgenomen voor een drugsscreening en een zwangerschapstest (indien van toepassing). Brexpiprazol-capsules worden gestart met 0,5 mg/dag.

Basislijn 2 tot week 1: proefpersonen krijgen de ISS om thuis in te vullen. Proefpersonen wordt gevraagd om de schaal thuis in te vullen op 7 opeenvolgende dagen tussen Baseline 2- en Week 1-bezoeken en de ingevulde schalen terug te sturen naar het kantoor van de onderzoeker. Het invullen van de schaal duurt ongeveer 3-5 minuten.

Week 1, 2, 3, 6 (elk ongeveer 1,5 uur): proefpersonen voltooien de MADRS, YMRS, IDS-SR30, ISS, SAFTEE, CSSRS, AIMS, BAS, SAS en er wordt een urinemonster verzameld voor een drugsscreening . Onderwerpen zullen de psychiater ontmoeten voor wekelijkse beoordeling en vitale functies zullen worden verzameld.

Week 4 (~2 uur): proefpersonen voltooien de MADRS, IDS-SR, YMRS, SAFTEE, ISS, C-SSRS, AIMS, BAS, SAS, RAVLT, Stroop, TMT, vitale functies, een urinemonster voor een drugsscreening en een urine-zwangerschapstest, en bezoek de dokter voor een psychiatrische evaluatie.

Week 8 (laatste bezoek ~2,5 uur): proefpersonen zullen de MADRS, IDS-SR, YMRS, SAFTEE, ISS, C-SSRS, AIMS, BAS, SAS, RAVLT, Stroop, TMT, QOLBD, vitale functies, een urinemonster invullen voor drugsscreening, doe een urine-zwangerschapstest, laat bloed afnemen voor klinische tests (CBC, CMP, hs-CRP) en bezoek de dokter voor een psychiatrische evaluatie en lichamelijk onderzoek. Tijdens dit bezoek krijgen deelnemers ook verwijzingsinformatie voor nazorg en beginnen ze met het afbouwen van hun medicatie. Het schema medicatieafbouw staat hieronder beschreven onder 'Beschrijving studiemedicatie en interventie'.

Veiligheidstelefoontje (~15 min): Deelnemers ontvangen een telefoontje van onderzoekers 7-10 dagen na hun studiebezoek in week 8 (aan het einde van hun afbouwschema). Tijdens dit telefoongesprek beoordelen de onderzoekers eventuele ontwenningsverschijnselen of bijwerkingen en controleren ze de status van de nazorgverwijzingen.

Deelnemers worden als volgt betaald voor hun tijd en ongemak per bezoek: $ 60 bij Baseline 1, Baseline 2, weken 1, 2, 3, 6; $ 70 in week 4; $ 90 voor week 8. Deelnemers worden ook betaald voor elke ISS-schaal die ze terugbrengen tegen een tarief van $ 1 per schaal (maximaal $ 7). Deze betalingen worden tijdens het bezoek in week 1 verwerkt. Deze betalingen worden uitgevoerd via het ClinCard-systeem. Bus- of treinpassen worden verstrekt. Na afronding van de studie wordt standaard psychiatrische zorg verleend totdat er een verwijzing is geregeld.

Bestudeer Medicatie en Interventie Beschrijving:

Deelnemers zullen worden gestart met een dosis van 0,5 mg brexpiprazol per dag (week 0/baseline); na een week wordt de dosis verhoogd tot 1 mg/dag (week 1), na nog een week tot 2 mg/dag (week 2). Als een dosis slecht lijkt te worden verdragen, kan de dosistitratie worden vertraagd of stopgezet op basis van het oordeel van de arts. Als de respons in week 3-6, gedefinieerd als een vermindering van de MADRS met 50%, niet is bereikt en de huidige dosis goed wordt verdragen, dan wordt de aanvullende dosis verhoogd tot 3 mg/dag en 4 mg/dag (maximaal toegestane dosis in protocol) zal plaatsvinden met een interval van ten minste één week tussen dosisverhogingen.

Na het laatste studiebezoek (week 8) zullen de deelnemers de medicatie elke 2 dagen geleidelijk afbouwen tot ze helemaal stoppen met het innemen van de medicatie. Als een deelnemer bijvoorbeeld 4 mg brexpiparzol inneemt in week 8, dan neemt hij/zij 3 mg gedurende 2 dagen, dan 2 mg gedurende 2 dagen, dan 1 mg gedurende 2 dagen en dan 0,5 mg gedurende 2 dagen. Aan het einde van de afbouwperiode (7-10 dagen, afhankelijk van de hoogste dosis brexpiprazol aan het einde van de studie), krijgen de deelnemers een veiligheidstelefoontje van een onderzoeksmedewerker om eventuele ontwenningsverschijnselen te beoordelen en de status van de dosis te controleren. verwijzingen nazorg.

Biostatistiek:

Primair doel: bepalen of brexpiprazol geassocieerd is met een vermindering van de ernst van depressieve symptomen bij poliklinische patiënten met bipolaire stoornis, depressieve stemming.

  1. De MADRS wordt de primaire uitkomstmaat met de IDS-SR als secundaire uitkomstmaat. Wekelijkse scores op de MADRS en IDS-SR worden beoordeeld met behulp van eenmalige herhaalde metingen. Analyse van covariantie (rm-ANCOVA), gecontroleerd voor leeftijd en geslacht als mogelijke verstorende variabelen, met tijd als belangrijkste effect. Deelnemers worden opgenomen als ze één post-baseline-beoordeling voltooien (intent-to-treat-monster). Daarnaast zullen de percentages van depressierespons (≥ 50% reductie ten opzichte van baseline) en remissie (≤10 op de MADRS en ≤12 op de IDS-SR) worden beoordeeld. Voor alle analyses wordt een significantieniveau van 0,05 gesteld, waarbij alle toetsen tweezijdig worden uitgevoerd.

    Secundaire doelen:

  2. Beoordeel manische symptomen bij patiënten met een bipolaire stoornis die brexpiprazol krijgen. YMRS-scores worden beoordeeld zoals bij het primaire doel hierboven.
  3. Beoordeel cognitie bij patiënten met een bipolaire stoornis die brexpiprazol krijgen. Scores op de RAVLT, Stroop en TMT worden bij baseline beoordeeld in vergelijking met week 4 en 8 afzonderlijk met behulp van gepaarde t-testen of gepaarde steekproeven Wilcoxon Signed Rank-test.
  4. Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van brexpiprazol bij patiënten met een bipolaire stoornis. Scores op de SAFTEE, C-SSRS, AIMS, BAS en SAS worden beoordeeld zoals bij het primaire doel.
  5. Beoordeel de kwaliteit van leven bij patiënten met een bipolaire stoornis die brexpiprazol krijgen. De QOLBD zal worden beoordeeld zoals hierboven voor cognitie.
  6. Beoordeel perifere ontsteking bij patiënten met een bipolaire stoornis die brexpiprazol krijgen. Waarden op hs-CRP zullen worden vergeleken tussen baseline en exit zoals bij cognitie hierboven.
  7. Beoordeel relaties tussen veranderingen in uitkomstmaten. Correlaties tussen uitkomstmaten (bijv. depressieve symptomen en cognitie, depressieve symptomen en ontsteking) worden beoordeeld met behulp van Pearson's of Spearman's correlatiecoëfficiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante mannen en vrouwen van 18-65 jaar
  • Bipolaire I- of II-stoornis, momenteel depressieve stemming op basis van een SCID voor DSM-5; Gemengde functies in DSM-5 zijn toegestaan, maar die met een Young Mania Rating Scale-score ≥ 15 worden uitgesloten
  • Baseline MADRS-score ≥ 20

Uitsluitingscriteria:

  • Andere stemmingsstoornissen dan bipolaire I- of II-stoornissen (bijv. bipolaire NAO of cyclothyme stoornissen, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of unipolaire depressie op basis van de SCID), andere stoornissen, bijv. angststoornissen, zal worden toegestaan
  • Huidige (laatste 14 dagen) behandeling met een antipsychoticum of antidepressivum
  • Geschiedenis van maligne neurolepticasyndroom of tardieve dyskinesie
  • Voorgeschiedenis van gebruik van brexpiprazol
  • Kwetsbare bevolkingsgroepen (bijv. zwanger, borstvoeding gevend, cognitief gehandicapt, opgesloten)
  • Hoog risico op zelfmoord gedefinieerd als > 1 poging in de afgelopen 12 maanden waarvoor medische zorg nodig was, elke poging in de afgelopen 3 maanden of huidige zelfmoordgedachten met een zodanig plan en opzet dat poliklinische zorg uitgesloten is
  • Ernstige of levensbedreigende medische aandoening, of bevindingen van laboratorium- of lichamelijk onderzoek die overeenkomen met een ernstige medische aandoening (bijv. gevaarlijk abnormale elektrolyten)
  • Matige of ernstige lever- of nierfunctiestoornis op basis van medische voorgeschiedenis en laboratoriumanalyses
  • Het gebruik van matige of sterke inducers of remmers van CYP2D6 of CYP3A4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brexpiprazol
Brexipiprazol zal oraal worden ingenomen, te beginnen met 0,5 mg/dag met een verhoging tot 1 mg/dag in week 1 en 2 mg/dag in week 2. Als er geen vermindering van de stemmingssymptomen optreedt, wordt de dosis verhoogd tot 3 mg/dag en 4 mg/dag.
Geneesmiddel: Brexpiprazol
Brexpiprazol is een atypisch antipsychoticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van psychische/stemmingsstoornissen.
Andere namen:
  • Rexulti

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen. Er zijn 10 items en elk item wordt beoordeeld van 0 tot 6 (toenemende ernst) op basis van de beoordeling van de symptomen in de afgelopen 7 dagen. Scoren wordt ondersteund door beschrijvende ankers die dienen als nuttige richtlijnen bij 0,2,4, 8. Oneven getallen (1,3,5) tussen de beschrijvende ankers zijn ook bedoeld om te worden gescoord. De hoogst mogelijke MADRS-score is 60. Laagst mogelijke MADRS-score is 0. MADRS wordt gescoord door de som van de scores voor elk item te nemen. Een hogere score wijst op meer acute depressieve symptomen.
Basislijn tot en met week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
Young Mania Rating Scale is een door een waarnemer beoordeelde maatstaf voor manische symptomen. Het heeft 11 items en elk item heeft 5 gedefinieerde ankerpunten met toenemende ernst die de symptoomkenmerken beschrijven. YMRS wordt gescoord door de som van de scores voor de 11 items te nemen. Een hogere score duidt op meer acute manische symptomen. Zeven van de items worden gescoord tussen 0 en 4. Bij vier items kan tussen ankerpunten worden gescoord (variërend van 1 tot 8). Maximale score is 60 en minimale score is 0.
Basislijn tot en met week 8
Rey Auditoy verbale leertest
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) is een test van verbaal leren en declaratief geheugen. Tijdens de test worden 15 zelfstandige naamwoorden hardop voorgelezen gedurende 5 opeenvolgende pogingen. Elke proef wordt gevolgd door een gratis herinneringstest (deelnemer wordt gevraagd zich de zojuist voorgelezen woorden te herinneren). De som van correct herinnerde woorden over 5 proeven wordt de totale ruwe score genoemd. Na voltooiing van Trial 5 wordt een interferentielijst van 15 woorden (lijst B) gepresenteerd, gevolgd door een gratis recall-test van die lijst. Na een vertraging van 20 minuten moet de proefpersoon opnieuw de woorden uit lijst A oproepen - dit wordt de onbewerkte vertragingsscore genoemd. De onbewerkte scores op zowel de totale herinnerings- als de uitgestelde proeven (aantal woorden correct over proeven 1-5) worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde = 50; SD = 10; bereik 20-100) op basis van leeftijd en geslacht van de deelnemer . De onderstaande scores worden weergegeven als T-scores, waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
Basislijn tot en met week 8
Stroop-taak
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
De Stroop-taak evalueert aandacht, snelheid en nauwkeurigheid van denken. De Stroop-taak bestaat uit drie afzonderlijke proeven: naamgeving van woorden, kleuren en kleurenwoorden (CW). Voor elke proef wordt een ruwe score (juist aantal genoemde woorden) geregistreerd. De ruwe score voor elke proef wordt omgezet naar een T-score op basis van de leeftijd en het opleidingsniveau van de deelnemer. De mogelijke T-scores variëren van 15-85 voor de woordproef, 8-92 voor de kleurproef en 3-98 voor de kleur-woordproef. De interferentiescore (Inter) is ook afgeleid van de kleurwoordscore, met T-scores variërend van 21-80. Hogere cijfers duiden op betere prestaties. De ingevoerde waarden vertegenwoordigen T-scores.
Basislijn tot en met week 8
Trailmaking-test (TMT)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
De Trail Making Test (TMT) meet aandacht, snelheid en nauwkeurigheid. TMT bestaat uit twee delen: Trails A en Trails B. De prestatie op elke test wordt gemeten in seconden en geeft weer hoe snel een deelnemer de cijfers (Trails A) en de cijfers en letters (Trails B) met elkaar kan verbinden. Het aantal seconden dat nodig is om elk onderdeel van TMT te voltooien, wordt omgezet in een T-score op basis van geslacht, leeftijd, ras en opleiding. De T-scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op betere (snellere) prestaties. De ingevoerde gegevens worden gepresenteerd als T-Scores.
Basislijn tot en met week 8
Systematische beoordeling voor opkomende gebeurtenissen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
De Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE) is een zelfrapportageschaal die wordt gebruikt in klinische onderzoeken en is ontworpen om de mate te evalueren waarin elke mogelijke bijwerking hinderlijk is voor een deelnemer. Er zijn 55 items op de schaal (elk item vertegenwoordigt een andere bijwerking), waarbij elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal zoals "niet hinderlijk - 0 (nul)", "licht hinderlijk - 1", "matig hinderlijk - 2", "ernstig hinderlijk - 3". Het totaal mogelijke bereik van scores op de schaal is 0-165. De hogere scores duiden op een hogere mate van last hebben van verschillende bijwerkingen.
Basislijn tot en met week 8
Columbia Suicide Severity Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) is een gestructureerde interview- en beoordelingsschaal die wordt gebruikt om zelfmoordgedachten en -gedragingen te meten. Daadwerkelijke pogingen, onderbroken pogingen en afgebroken pogingen worden gemeten als positieve gehele getallen (nul en hoger). De minimumwaarde voor de daadwerkelijke, onderbroken en afgebroken poging is nul (weerspiegelt geen suïcidaal gedrag in het verleden). Er is geen maximale schaalwaarde, omdat het aantal pogingen per deelnemer verschilt. De ingevoerde waarden vertegenwoordigen het gemiddelde aantal actuele, onderbroken en afgebroken pogingen in de groep. Hogere waarden weerspiegelen een hoger aantal pogingen dat door elke deelnemer is ervaren (equivalent aan een slechter resultaat).
Basislijn tot en met week 8
Abnormale onwillekeurige bewegingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
De Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) is een beoordeling van bewegingen om langdurige door drugs veroorzaakte bewegingsstoornissen vast te stellen. Er zijn 10 items op de schaal met scores variërend van 0-4 (0 Geen/Normaal, 1 minimaal, 2 mild, 3 matig, 4 ernstig). 4 items meten gezichts- en mondbewegingen, 2 items meten bewegingen van extremiteiten, 1 item meten rompbewegingen en 3 items meten globale beoordelingen met betrekking tot beoordeelde symptomen. Een totaalscore is de som van de scores voor items die gezichts- en mondbewegingen, bewegingen van ledematen en rompbewegingen meten (scores variërend van 0-28), waarbij 0 de laagste score is en 28 de hoogste score. Een hogere score duidt op een hogere ernst van de symptomen.
Basislijn tot en met week 8
Barnes Acathisie-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
De Barnes Akathisia Scale (BAS) is een beoordeling van bewegingen om eventuele door drugs veroorzaakte bewegingsstoornissen op korte termijn te bepalen. Er zijn 5 items. Items 1-3 worden beoordeeld op een schaal van 0-3 waarbij 0 de minste ernst aangeeft en 3 de hoogste ernst van de symptomen. Item 4 is een globale beoordeling van de beoordeelde symptomen en de ernst wordt beoordeeld op een schaal van 0-5, waarbij 0 de minste ernst aangeeft en 5 de meest ernstige. De totale score is de som van alle itemscores (scores variërend van 0 -14). Hogere scores weerspiegelen een slechtere uitkomst.
Basislijn tot en met week 8
Simpson Angus-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
De Simpson Angus Scale (SAS) meet door medicijnen veroorzaakte bijwerkingen van bewegingen. Er zijn 10 items op de schaal, waarbij elk item gescoord wordt op een schaal van 0-4 (minst tot meest ernstig). Het totaal mogelijke bereik van scores voor alle items is 0-40, waarbij hogere scores wijzen op een slechter resultaat.
Basislijn tot en met week 8
Kwaliteit van leven bij bipolaire stoornis (QOLBD)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 8
De kwaliteit van leven bij bipolaire stoornis (QOLBD) is een maat voor de kwaliteit van leven bij patiënten met een bipolaire stoornis. Alle vragen op de schaal vragen naar een reeks ervaringen, gedragingen en gevoelens die verband houden met de kwaliteit van leven. Bij elke vraag wordt een deelnemer gevraagd aan te geven in hoeverre hij het eens is met elke vraag. De schaal bestaat uit 12 vragen, waarbij elke vraag wordt gemeten op een 5-puntsschaal, zoals "helemaal mee oneens - 1", "mee oneens - 2", "neutraal - 3", "mee eens - 4", "helemaal mee eens - 5 ". Het totaal mogelijke bereik van scores op de schaal is 12-60. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn en in week 8
De inventaris van zelfrapportage van depressieve symptomen (IDS-SR30)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
Een zelfrapportage van 30 items waarin depressieve symptomen en stemming in de afgelopen zeven dagen worden beoordeeld. Met een scorebereik van 0-90 waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
Basislijn tot en met week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hooggevoelige C-reactieve proteïne (Hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 8
hooggevoelige C-reactieve proteïnewaarden zullen worden gebruikt om ontstekingen te meten
Basislijn en in week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

Otsuka America Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherwood Brown, M.D., Ph.D., UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102016-048

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brexpiprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren